Ajovy è un farmaco a base del principio attivo
Fremanezumab, appartenente alla categoria degli
Antiemicranici e nello specifico
Antagonisti del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP). E' commercializzato in Italia dall'azienda
Teva GmbH.
Ajovy può essere prescritto con
Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Ajovy 225 mg (150 mg/ml) soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1 siringa preriempita 1,5 ml
Ajovy 225 mg (150 mg/ml) soluzione iniettabile uso sottocutaneo 3 siringhe preriempite 1,5 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Teva GmbHRicetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: FremanezumabGruppo terapeutico: Antiemicranici
Forma farmaceutica: soluzione
AJOVY è indicato per la profilassi dell'emicrania in adulti che presentano almeno 4 giorni di emicrania al mese.
Il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'emicrania.
Posologia
Il trattamento è destinato ai pazienti che presentano almeno 4 giorni di emicrania al mese quando iniziano il trattamento con Fremanezumab.
Sono disponibili due opzioni di somministrazione:
- 225 mg una volta al mese (somministrazione mensile) oppure
- 675 mg ogni tre mesi (somministrazione trimestrale)
Quando si passa da un regime posologico all'altro, la prima dose del nuovo regime deve essere somministrata il primo giorno stabilito per la somministrazione successiva programmata del regime precedente.
Quando si inizia il trattamento con fremanezumab, il trattamento preventivo concomitante per l'emicrania può proseguire se considerato necessario dal prescrittore (vedere paragrafo 5.1).
Il beneficio del trattamento va valutato entro 3 mesi dopo l'inizio della terapia. La decisione se proseguire o meno il trattamento va presa su base individuale. In seguito si raccomanda di valutare regolarmente la necessità di proseguire il trattamento.
Dimenticanza di una dose
Se si dimentica un'iniezione di fremanezumab il giorno previsto, la somministrazione deve riprendere non appena possibile alla dose e al regime indicati. Non somministrare una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Popolazioni speciali
Anziani
Sono disponibili dati limitati sull'uso di fremanezumab in pazienti di età ≥65 anni. I risultati dell'analisi farmacocinetica di popolazione indicano che non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale o epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata o compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di AJOVY nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso sottocutaneo.
AJOVY deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione sottocutanea. Non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare. AJOVY può essere iniettato in zone dell'addome, della coscia o del braccio che non siano dolenti, con lividi, arrossate o indurite. In caso di iniezioni multiple, le sedi di iniezione devono essere alternate.
I pazienti possono effettuarsi le iniezioni da soli se un operatore sanitario ha insegnato loro la tecnica di autoiniezione sottocutanea. Per ulteriori informazioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Ajovy durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
AJOVY non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Nelle sperimentazioni cliniche sono state somministrate per via endovenosa dosi fino a 2.000 mg senza la comparsa di tossicità limitanti la dose. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per eventuali segni e sintomi di effetti avversi e di fornire un appropriato trattamento sintomatico, se necessario.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antagonisti del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP). Codice ATC: N02CD03.
Meccanismo d'azione
Fremanezumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG2Δa/kappa derivato da un precursore murino. Fremanezumab si
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Dopo singole somministrazioni sottocutanee di 225 mg e 675 mg di Fremanezumab, il tempo mediano alle concentrazioni massime (tmax) nei soggetti sani è stato di 5-7 giorni. La biodisponibilità ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Poiché Fremanezumab è ...
L-istidina
L-istidina cloridrato monoidrato
Saccarosio
Acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) disodico diidrato
Polisorbato 80 (E 433)
Acqua per preparazioni iniettabili