Aimovig

Aimovig è indicato per la profilassi dell'emicrania in adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese.

Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'emicrania.

Il trattamento è destinato a pazienti con almeno 4 giorni di emicrania al mese quando iniziano il trattamento con erenumab.

La dose raccomandata è 70 mg di erenumab ogni 4 settimane. Alcuni pazienti possono aver beneficio da una dose da 140 mg ogni 4 settimane (vedere paragrafo 5.1)

Ogni dose da 140 mg è somministrata o come una iniezione sottocutanea da 140 mg o come due iniezioni sottocutanee da 70 mg.

Studi clinici hanno dimostrato che la maggioranza dei pazienti che rispondono alla terapia presenta un beneficio clinico entro 3 mesi. Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento nei pazienti che non hanno mostrato una risposta dopo 3 mesi di trattamento. Si raccomanda di valutare la necessità di continuare il trattamento a intervalli periodici nel corso della terapia.

Aimovig non è stato studiato in pazienti anziani. Non è richiesto l'aggiustamento del dosaggio in quanto la farmacocinetica di erenumab non è influenzata dall'età.

Non è necessario l'aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione renale o compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).

La sicurezza e l'efficacia di Aimovig nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Aimovig è per uso sottocutaneo.

Aimovig viene autosomministrato dal paziente dopo aver ricevuto un adeguato addestramento. Le iniezioni possono essere effettuate anche da un'altra persona adeguatamente istruita. Le sedi per l'iniezione sottocutanea comprendono l'addome, la coscia o la parte esterna del braccio (il braccio deve essere utilizzato solo se l'iniezione è effettuata da una persona diversa dal paziente; vedere paragrafo 5.2). Deve essere scelta a rotazione una diversa sede di iniezione e le iniezioni non devono essere eseguite in aree dove la cute è dolorante, presenta lividi, arrossamenti o indurimenti.

Deve essere iniettato tutto il contenuto della siringa preriempita di Aimovig. Ogni siringa preriempita è esclusivamente monouso e progettata per rilasciare l'intero contenuto senza alcun contenuto residuo.

Istruzioni dettagliate per la somministrazione sono fornite nel foglio illustrativo nella sezione istruzioni per l'uso.

Deve essere iniettato tutto il contenuto della penna preriempita di Aimovig. Ogni penna preriempita è esclusivamente monouso e progettata per rilasciare l'intero contenuto senza alcun contenuto residuo.

Istruzioni dettagliate per la somministrazione sono fornite nel foglio illustrativo nella sezione istruzioni per l'uso.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Si ritiene che Aimovig non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Negli studi clinici non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Negli studi clinici sono state somministrate per via sottocutanea dosi fino a 280 mg senza osservare la comparsa di tossicità dose limitante.

Nell'eventualità di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato in modo sintomatico e devono essere istituite adeguate misure di supporto.