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Afstyla

Ultimo aggiornamento: 04/02/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Afstyla 1000 UI polv e solv. per soluz. iniett. ev 1 flac. polv. + flac. solv. 2,5 ml + 1 sir. + set
Afstyla 1500 UI polv e solv. per soluz. iniett. ev 1 flac. polv. + flac. solv. 5 ml + 1 sir. + set.
Afstyla 2000 UI polv e solv. per soluz. iniett. ev 1 flac. polv. + flac. solv. 5 ml + 1 sir. + set
Afstyla 250 UI polv e solv. per soluz. iniett. ev 1 flac. polv. + flac. solv. 2,5 ml + 1 sir. + set
Afstyla 3000 UI polv e solv. per soluz. iniett. ev 1 flac. polv. + flac. solv. 5 ml + 1 sir. + set
Afstyla 500 UI polv e solv. per soluz. iniett. ev 1 flac. polv. + flac. solv. 2,5 ml + 1 sir. + set

Cos'Ŕ Afstyla?

Afstyla Ŕ un farmaco a base del principio attivo Lonoctocog Alfa (fattore Viii Della Coagulazione A Catena Singola, Ricombinante), appartenente alla categoria degli Antiemorragici vitamina K e nello specifico Fattori della coagulazione del sangue. E' commercializzato in Italia dall'azienda CSL Behring S.p.A..

Afstyla pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: CSL Behring GmbH
Concessionario: CSL Behring S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Lonoctocog Alfa (fattore Viii Della Coagulazione A Catena Singola, Ricombinante)
Gruppo terapeutico: Antiemorragici vitamina K
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito del fattore VIII).
AFSTYLA può essere utilizzato in pazienti di tutti i gruppi di età.

Posologia

Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Monitoraggio del trattamento
Si consiglia di procedere, in corso di trattamento, ad adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII al fine di stabilire la dose da somministrare e la frequenza con cui ripetere le infusioni. La risposta al fattore VIII può variare da paziente a paziente e nei singoli pazienti si possono riscontrare diverse emivite e diversi livelli di recupero in vivo. Il dosaggio in base al peso corporeo potrà richiedere aggiustamenti posologici nei pazienti sotto o sovrappeso. In particolare in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile un preciso ed attento monitoraggio della terapia sostitutiva mediante analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
Nel caso in cui l'attività del fattore VIII nei campioni ematici dei pazienti venga determinata mediante test one-stage in vitro per la determinazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), i risultati possono essere alterati in maniera significativa sia dal tipo di reagente aPTT sia dallo standard di riferimento impiegati per l'esecuzione del test. Discrepanze significative possono emergere anche tra i risultati ottenuti mediante test aPTT one-stage e quelli ottenuti utilizzando il metodo cromogenico previsto dalla Farmacopea Europea. Ciò si rivela di particolare importanza nel caso in cui il test venga eseguito in un diverso laboratorio e/o con diversi reagenti.
L'attività plasmatica del fattore VIII nei pazienti in terapia con AFSTYLA deve essere monitorata tramite metodo cromogenico oppure tramite test di coagulazione one-stage per gestire la dose somministrata e la frequenza di ripetizione delle iniezioni. Il metodo cromogenico è da ritenersi quello di elezione, essendo quello meglio in grado di esprimere accuratamente il potenziale emostatico clinico di AFSTYLA. Rispetto a quelli ottenuti mediante metodo cromogenico, i risultati del test di coagulazione one-stage sottostimano, infatti, i livelli di attività del fattore VIII di circa il 45%. Nel caso in cui si impieghi il test di coagulazione one-stage, il risultato deve essere moltiplicato per un fattore di conversione di 2 al fine di determinare il livello di attività del fattore VIII del paziente.
Posologia
Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla severità del deficit del fattore VIII, dalla sede e dall'entità del sanguinamento così come dalle condizioni cliniche del paziente.
Il numero di unità di fattore VIII somministrate è espresso in Unità Internazionali (UI), unità di misura stabilite sulla base degli standard vigenti dell'OMS relativi ai prodotti concentrati a base di fattore VIII. L'attività plasmatica del fattore VIII viene espressa come percentuale (rispetto al plasma umano normale) o preferibilmente in UI (basate su uno standard internazionale relativo all'attività plasmatica del fattore VIII).
Una UI di attività del fattore VIII equivale alla quantità di fattore VIII presente in 1 mL di plasma umano normale.
La determinazione della potenza viene effettuata mediante metodo cromogenico.
I livelli di attività plasmatica del fattore VIII possono essere monitorati sia mediante metodo cromogenico che mediante test di coagulazione one-stage.
Trattamento al bisogno
Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII è basato sull'evidenza empirica che 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo incrementa l'attività plasmatica del fattore VIII di 2 UI/dL.
La dose richiesta viene determinata utilizzando la seguente formula:
dose (UI) = peso corporeo (kg) x incremento desiderato del fattore VIII (UI/dL o % di quello normale umano) x 0,5 (UI/kg per UI/dL).
La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all'efficacia clinica nel singolo caso.
In presenza dei seguenti eventi emorragici, l'attività del fattore VIII non dovrà mai scendere al di sotto del livello di attività plasmatica indicato (UI/dL o % di quello normale umano) nell'arco del corrispondente periodo. La tabella che segue può essere utilizzata come guida per la posologia in caso di episodi di sanguinamento ed interventi chirurgici:
 
Grado di emorragia/tipo di intervento chirurgico
Livello di fattore VIII richiesto (%) (UI/dL)
Frequenza di dosaggio (ore)/durata della terapia (giorni)
Emorragia
Emartro precoce, sanguinamento intramuscolare o del cavo orale
20 - 40
Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore. Almeno 1 giorno, fino a risoluzione dell'episodio emorragico (in base al dolore) o ad avvenuta risoluzione.
Emartro più esteso, sanguinamento intramuscolare o ematoma
30 - 60
Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più fino a risoluzione del dolore e della disabilità acuta.
Emorragie potenzialmente fatali
60 - 100
Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino alla scomparsa del rischio.
Intervento chirurgico
Chirurgia minore
inclusa estrazione dentaria
30 - 60
Praticare infusione ogni 24 ore; almeno 1 giorno fino ad avvenuta risoluzione.
Chirurgia maggiore
80 - 100
(pre- e postoperatorio)
Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino ad adeguata cicatrizzazione; quindi, proseguire la terapia almeno altri 7 giorni al fine di mantenere un livello di attività del fattore VIII compreso tra il 30% ed il 60% (UI/dL).
Profilassi
Il regime posologico iniziale raccomandato è da 20 a 50 UI/kg di AFSTYLA somministrati 2 o 3 volte a settimana. Tale regime iniziale potrà subire aggiustamenti in funzione della risposta del paziente.
Popolazione pediatrica
Il regime posologico iniziale raccomandato nei bambini (da 0 a 12 anni di età) è da 30 a 50 UI di AFSTYLA per kg somministrati 2 o 3 volte a settimana. Nei bambini di età <12 anni possono essere necessari una maggiore frequenza di somministrazione o dosaggi più elevati al fine di far fronte ai più elevati livelli di clearance che si osservano nei pazienti appartenenti a questo gruppo di età.
Per gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, il dosaggio raccomandato è identico a quello raccomandato per gli adulti (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti anziani
Gli studi clinici condotti con AFSTYLA non hanno incluso pazienti di età superiore a 65 anni.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
La preparazione ricostituita deve essere iniettata lentamente ad una velocità confortevole per il paziente e che, in ogni caso, non superi 10 mL/min.
Per informazioni dettagliate sulla somministrazione della soluzione ricostituita, consultare le istruzioni alla fine del paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Reazione allergica nota alle proteine di criceto.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipersensibilità
AFSTYLA può provocare l'insorgenza di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state segnalate interazioni tra medicinali a base di fattore VIII ed altri medicinali.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Afstyla" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Afstyla durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Afstyla durante la gravidanza e l'allattamento?
In considerazione della rara insorgenza di emofilia A nelle donne, non è disponibile alcuna esperienza relativa all'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento. Non sono stati effettuati studi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

AFSTYLA non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e dolore pungente nella sede d'infusione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, emicrania, eruzione cutanea, ipotensione, sonnolenza, ...

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Sovradosaggio

In uno studio clinico completato un paziente a cui è stata somministrata una dose di AFSTYLA più che doppia rispetto a quella prescritta ha manifestato capogiro, sensazione di calore e prurito non considerati correlati a AFSTYLA ma più presumibilmente attribuibili alla co-somministrazione di un analgesico.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmaco-terapeutica: antiemorragici: fattore VIII della coagulazione.
Codice ATC: B02BD02
Meccanismo d'azione
AFSTYLA (lonoctocog alfa) è una proteina ricombinante umana che rimpiazza il fattore VIII della coagulazione mancante indispensabile per ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Popolazione adulta
Le proprietà farmacocinetiche di AFSTYLA sono state valutate in 81 soggetti adulti precedentemente trattati, di età compresa tra 18 e 60 anni, con pregressa diagnosi di emofilia ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose singola e ripetuta, tollerabilità locale e trombogenicità.
...


Elenco degli eccipienti

Polvere:
L-istidina, polisorbato 80, calcio cloruro diidrato, sodio cloruro, saccarosio
Solvente:
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Afstyla a base di Lonoctocog Alfa (fattore Viii Della Coagulazione A Catena Singola, Ricombinante) sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Afstyla a base di Lonoctocog Alfa (fattore Viii Della Coagulazione A Catena Singola, Ricombinante)

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