Adenoscan

Adenoscan endovenoso (ev) è un vasodilatatore coronarico da usare in concomitanza a tecniche radiodiagnostiche di perfusione miocardica, in quei pazienti che non sono in grado di eseguire esercizio fisico adeguato o per i quali l'esercizio fisico è controindicato.

Adenoscan è riservato all'uso ospedaliero dove siano disponibili attrezzature per il monitoraggio cardiaco e per la rianimazione cardio-respiratoria per un uso immediato, se necessario.

Deve essere somministrato dove siano disponibili attrezzature per il monitoraggio cardiaco e per la rianimazione cardio-respiratoria così come avviene per il “test da sforzo“. Durante la somministrazione di Adenoscan è necessario un controllo elettrocardiografico continuo poiché potrebbe presentarsi aritmia con pericolo di vita. Si devono monitorare frequenza cardiaca e pressione sanguigna ogni minuto.

Utilizzare la seguente tabella per determinare la velocità di infusione di Adenoscan non diluito in relazione al peso corporeo (dose totale 0,84 mg/kg). 

La sicurezza e l'efficacia di adenosina nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.

I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Vedere le raccomandazioni posologiche per gli adulti.

Adenoscan è controindicato in pazienti che presentano:

L'Adenosina è riservata all'uso ospedaliero dove siano disponibili attrezzature per il monitoraggio cardiaco e per la rianimazione cardio-respiratoriaper un uso immediato, se necessario.

Durante la somministrazione è necessario un controllo elettrocardiografico continuo poiché potrebbe insorgere aritmia con pericolo di vita (vedere paragrafo 4.2).

Poiché Adenoscan può causare ipotensione rilevante, deve essere usato con precauzione nei pazienti con stenosi della coronaria sinistra principale, ipovolemia non corretta, stenosi valvolare, shunt sinistro-destro, pericardite o versamento pericardico, disfunzione autonomica o stenosi carotidea con insufficienza cerebrovascolare.

L'infusione di Adenoscan deve essere interrotta nei pazienti nei quali si evidenzia ipotensione persistente o sintomatica.

Adenoscan deve essere usato con precauzione nei pazienti con infarto del miocardio recente o insufficienza cardiaca grave. Adenoscan deve essere usato con cautela nei pazienti con difetti di conduzione minore (blocco AV di primo grado, blocco di branca) che possono peggiorare in modo transitorio durante l'infusione.

Adenosina può provocare convulsioni nei soggetti predisposti a convulsioni.

Adenoscan deve essere usato con cautela nei pazienti con fibrillazione o flutter atriale e specialmente in quelli con conduzione anomala attraverso vie accessorie poiché particolarmente in quest'ultimo caso si può manifestare un aumento della conduzione attraverso tali vie.

Sono stati riportati casi rari di bradicardia grave. Alcuni casi si sono verificati in pazienti sottoposti di recente a trapianto; in altri casi era presente una malattia seno-atriale occulta. La presenza di bradicardia grave deve essere considerata come segno di una sottostante patologia di base e quindi il trattamento deve essere interrotto. Una grave bradicardia favorirebbe l'insorgenza di aritmia da “torsione di punta“, specialmente in pazienti con intervallo QT prolungato. Sino ad ora comunque, durante l'infusione continua di adenosina non è stato riportato nessun caso di “torsione di punta“.

Il trattamento deve essere interrotto anche in caso di insufficienza respiratoria (potenzialmente fatale), asistolia/arresto cardiaco (potenzialmente fatale), angina, bradicardia grave o ipotensione grave.

Nei pazienti sottoposti di recente (meno di 1 anno) a trapianto cardiaco, si è osservato un aumento di sensibilità del cuore nei confronti dell'adenosina.

L'adenosina può far precipitare o peggiorare il broncospasmo (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

Adenoscan contiene 9 mg di sodio cloruro per ml (corrispondenti a 3,54 mg di sodio per ml).

Si deve tenere conto di ciò per i pazienti a regime dietetico iposodico.

Il dipiridamolo inibisce l'“uptake“ intracellulare e il metabolismo dell'adenosina e potenzia l'azione di Adenoscan. In uno studio il dipiridamolo ha incrementato di 4 volte gli effetti dell'adenosina. Adenoscan non deve quindi essere somministrato a pazienti trattati con dipiridamolo; se l'uso di Adenoscan è indispensabile si deve interrompere 24 ore prima la somministrazione di dipiridamolo oppure la dose di Adenoscan deve essere appropriatamente ridotta.

Evitare l'uso di aminofillina, teofillina e delle altre xantine, nelle 24 ore che precedono la somministrazione di Adenoscan, poiché queste sono antagonisti competitivi dell'adenosina.

Evitare cibi e bevande che contengono xantine (tè, caffè, cioccolato e bevande a base di cola) per almeno 12 ore prima della somministrazione di Adenoscan.

L'adenosina può interagire con farmaci che tendono a deprimere la conduzione cardiaca.

Dati relativi all'uso di Adenosina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva. L'uso di adenosina durante la gravidanza non è raccomandato, eccetto il caso in cui il medico consideri i benefici superiori ai rischi potenziali.

Non è noto se i metaboliti dell'adenosina siano escreti nel latte materno.

Adenoscan non deve essere usato durante l'allattamento.

Non pertinente.

Gli effetti correlati all'attività farmacologica dell'Adenosina sono frequenti, ma generalmente si riducono spontaneamente e sono di breve durata. Qualora l'effetto non fosse tollerabile interrompere l'infusione.

Le metilxantine come l'aminofillina o la teofillina endovenose sono state usate per porre fine ad effetti indesiderati persistenti (50-125 mg per iniezione endovenosa lenta).

Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza:

molto comune (>1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro(<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

L'infusione deve essere interrotta se si sviluppa un blocco AV di secondo o terzo grado prolungato. Se si presenta un blocco AV di primo grado osservare attentamente il paziente poiché un quarto dei pazienti può sviluppare un blocco di grado più alto.

Sono stati riportati casi di insufficienza respiratoria, broncospasmo e apnea/arresto respiratorio con esito fatale.

Un eventuale sovradosaggio causerebbe ipotensione grave, bradicardia o asistolia. L'emivita ematica dell'Adenosina è molto breve e gli effetti collaterali di Adenoscan (quando si presentano) si risolvono velocemente interrompendo l'infusione. In questi casi può essere necessaria la somministrazione endovena di aminofillina o teofillina.

La validità del prodotto non aperto è di 3 anni.

Dopo apertura il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Non conservare in frigorifero.

Vedere paragrafo 6.3.

sodio cloruro

acqua per preparazioni iniettabili