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Adasuve

Ultimo aggiornamento: 08/11/2017

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Adasuve 9,1 mg polvere per inalazionepre-dosata 1 inalatore

Cos'è Adasuve?

Adasuve è un farmaco a base del principio attivo Loxapina, appartenente alla categoria degli Antipsicotici diabenzazepinici e nello specifico Diazepine, ossazepine, tiazepine e oxepine. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F S.p.A. - Sede Legale.

Adasuve può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Alexza UK Ltd
Concessionario: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F S.p.A. - Sede Legale
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Loxapina
Gruppo terapeutico: Antipsicotici diabenzazepinici
Forma farmaceutica: polvere per inalazione

Indicazioni

ADASUVE è indicato per il controllo rapido dello stato di agitazione da lieve a moderato in pazienti adulti affetti da schizofrenia o disturbo bipolare. I pazienti devono ricevere il trattamento abituale immediatamente dopo il controllo dei sintomi acuti di agitazione.

Posologia

ADASUVE deve essere somministrato soltanto in ambito ospedaliero sotto la supervisione del personale sanitario.
Deve essere disponibile un broncodilatatore beta-agonista a breve durata d'azione per trattare possibili effetti indesiderati respiratori gravi (broncospasmo).
Posologia
La dose iniziale raccomandata di ADASUVE è 9,1 mg. Se necessario può essere somministrata una seconda dose dopo 2 ore. Non devono essere somministrate più di due dosi.
Può essere somministrata una dose più bassa da 4,5 mg se la dose da 9,1 mg non era stata ben tollerata in precedenza dal paziente, o se il medico decide che la dose più bassa sia più appropriata.
Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per segni e sintomi di broncospasmo nella prima ora dopo ciascuna dose.
Anziani
La sicurezza e l'efficacia di ADASUVE in pazienti con età superiore a 65 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili.
Compromissione della funzionalità renale e/o epatica
ADASUVE non è stato studiato in pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica. Non ci sono dati disponibili.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di ADASUVE in bambini (di età inferiore a 18 anni) non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso inalatorio. Il prodotto è confezionato in un astuccio sigillato. Importante: il prodotto deve rimanere nell'astuccio fino al momento dell'uso.
Al momento dell'uso, il prodotto viene rimosso dall'astuccio. Quando la linguetta a strappo è rimossa, si accende una luce verde che indica che il prodotto è pronto per l'uso (Nota: il prodotto deve essere usato entro 15 minuti dalla rimozione della linguetta). Per erogare il medicinale, il paziente inala attraverso il boccaglio con un respiro profondo e costante. Alla fine dell'inalazione, il paziente rimuove il boccaglio dalla bocca e trattiene brevemente il respiro. Il medicinale è stato erogato quando la luce verde si spegne. La parte esterna del dispositivo si può scaldare durante l'uso. Questo è normale.
Per le istruzioni complete su come usare ADASUVE vedere il paragrafo delle informazioni per il personale sanitario nel foglio illustrativo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad amoxapina.
Pazienti con segni/sintomi respiratori acuti (ad esempio respiro sibilante) o con malattia attiva delle vie respiratorie (quali pazienti con asma o con broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO] (vedere paragrafo 4.4).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il corretto uso dell'inalatore ADASUVE è importante per la somministrazione della dose piena di loxapina.
Il personale sanitario deve assicurarsi che il paziente usi l'inalatore correttamente.
ADASUVE può avere un'efficacia ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La somministrazione concomitante di benzodiazepine o altri ipnosedativi o depressori respiratori può essere associata a eccessiva sedazione e depressione respiratoria o insufficienza respiratoria. Se la terapia con benzodiazepine è ritenuta ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Adasuve" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Adasuve durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Adasuve durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I neonati esposti ripetutamente agli antipsicotici durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati, compresi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare in gravità ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sull'effetto di loxapina sulla capacità di guidare e di usare macchinari. A causa della capacità di indurre sedazione/sonnolenza, affaticamento o capogiri, i pazienti non devono azionare macchinari pericolosi, compresi motoveicoli, fino a quando siano ragionevolmente sicuri che loxapina non provoca loro effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.8). ADASUVE altera in modo considerevole la capacità di guidare e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza:
La valutazione delle reazioni avverse provenienti dai dati di studi clinici, si basa su due studi clinici di fase 3 e uno di fase 2A ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Durante gli studi clinici non sono stati riportati casi di sovradosaggio da ADASUVE.
In caso di sovradosaggio accidentale, i segni e sintomi dipenderanno dal numero di unità prese e dalla tolleranza individuale del paziente. Come ci si aspetterebbe dalle azioni farmacologiche di loxapina, i segni clinici possono variare da depressione lieve del SNC e del sistema cardiovascolare, a profonda ipotensione, depressione respiratoria e perdita di coscienza (vedere paragrafo 4.4). Deve essere tenuta in considerazione la possibilità del verificarsi dei sintomi extrapiramidali e/o degli attacchi convulsivi. È anche stata riportata insufficienza renale in seguito a sovradosaggio di loxapina.
Il trattamento del sovradosaggio è essenzialmente sintomatico e di supporto. Si può prevedere che l'ipotensione grave risponda alla somministrazione di noradrenalina o fenilefrina. Non deve essere usata adrenalina poichè il suo utilizzo in pazienti con blocco adrenergico parziale può ulteriormente abbassare la pressione sanguigna (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Gravi reazioni extrapiramidali devono essere trattate con agenti anti-parkinson anticolinergici o difenildramina cloridrato, e deve essere iniziata la terapia anticonvulsiva come indicato. Misure aggiuntive comprendono ossigeno e fluidi per via endovenosa.


Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: psicolettici, antipsicotici; codice ATC: N05AH01
Si suggerisce che l'efficacia di loxapina sia mediata attraverso antagonismo ad alta affinità con i recettori D2 della dopamina ed i recettori 5-HT2A ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La somministrazione di ADASUVE è risultata in un rapido assorbimento di loxapina con un tempo mediano di concentrazione plasmatica massima (Tmax) di 2 minuti. L'esposizione a loxapina nelle prime ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici di sicurezza non hanno rivelato un rischio particolare per l'uomo in base a studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità, ad eccezione ...


Elenco degli eccipienti

Non presenti


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Adasuve a base di Loxapina sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Adasuve a base di Loxapina ...

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