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Adamibi

Ultimo aggiornamento: 08/07/2018


Confezioni

Adamibi 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 2 flaconcini
Adamibi 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini

A cosa serve

Adamibi Ŕ un farmaco a base del principio attivo Tetrakis (2-metossi-isobutil-isonitrile) Rame Tetrafluoroborato, appartenente alla categoria degli Radiofarmaceutici diagnostici e nello specifico Composti del tecnezio-99mTc. E' commercializzato in Italia dall'azienda AAA - Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l..

Adamibi pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Adamibi serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come .




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Gipharma S.r.l.
Concessionario:AAA - Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:C
Principio attivo:Tetrakis (2-metossi-isobutil-isonitrile) Rame Tetrafluoroborato
Gruppo terapeutico:Radiofarmaceutici diagnostici
Forma farmaceutica:preparazione iniettabile


Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo la ricostituzione con sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile, si ottiene una soluzione di tecnezio (99mTc) sestamibi indicata per:
  • Scintigrafia miocardica di perfusione per la rilevazione e la localizzazione delle patologie delle arterie coronarie (angina e infarto miocardico).
  • Valutazione della funzione ventricolare globale. Tecnica di primo passaggio per la determinazione della frazione di eiezione e/o ECG triggered, gated SPECT per la valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra, dei volumi e del movimento regionale delle pareti.
  • Scintimammografia per la rilevazione di sospetto carcinoma mammario in caso di mammografia dubbia, inadeguata o imprecisa.
  • Localizzazione di tessuto paratiroideo iperfunzionante in pazienti con iperparatiroidismo ricorrente o persistente sia primario che secondario, nonché in pazienti con iperparatiroidismo primario in attesa di sottoporsi a intervento chirurgico delle ghiandole paratiroidi.

Posologia

Posologia
Adulti (70 kg) e anziani
L'intervallo di attività suggerito per la somministrazione endovenosa in un paziente adulto di peso medio (70 kg) è:
Diagnosi di perfusione coronarica ridotta e di infarto del miocardio:
400-900 MBq.
L'intervallo di attività raccomandato per la diagnosi di malattia cardiaca ischemica secondo le linee guida europee sulle procedure è:
  • Protocollo di due giorni: 600–900 MBq/studio.
  • Protocollo di un giorno: 400–500 MBq per la prima iniezione, per la seconda iniezione la dose sarà triplicata.
Per il protocollo di un giorno non devono essere somministrati complessivamente più di 2000 MBq, mentre per il protocollo di due giorni la dose non deve superare i 1800 MBq. Per il protocollo di un giorno, le due iniezioni (sotto stress e a riposo) devono essere eseguite a distanza di almeno due ore, ma possono essere effettuate in qualsiasi ordine. Dopo l'iniezione in condizioni di stress, sarà necessario incoraggiare l'esercizio per un ulteriore minuto (se possibile).
Per la diagnosi di infarto miocardico, può essere sufficiente una sola iniezione a riposo.
Per la diagnosi di patologia cardiaca ischemica sono necessarie due iniezioni (sotto stress e a riposo) al fine di distinguere il ridotto assorbimento miocardico transitorio dal persistente.
La posologia può variare in funzione delle caratteristiche della gamma camera e delle modalità di ricostruzione dell'immagine.
Valutazione della funzione ventricolare globale: 700-900 MBq iniettati in bolo.
L'iniezione di attività superiori ai DRL (Livelli di riferimento diagnostico) locali deve essere giustificata.
Scintimammografia: 700-1000 MBq iniettati in bolo nel braccio opposto al sito della lesione.
Localizzazione del tessuto paratiroideo iperfunzionante: 200-700 MBq iniettati in bolo. L'attività usuale è mediamente di 600 MBq (500-700 MBq).
Insufficienza renale ed epatica
In caso di insufficienza renale, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti può essere aumentata.
Questo deve essere tenuto in considerazione nel calcolo dell'attività che si intende somministrare.
In generale, la scelta dell'attività per pazienti con ridotta funzione epatica dovrebbe essere fatta con cautela, cominciando solitamente dal livello di dosaggio più basso.
Popolazione pediatrica
L'uso nei bambini e negli adolescenti deve essere considerato con cautela, sulla base delle necessità cliniche e valutando con attenzione il rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state completamente dimostrate. Tecniche alternative che non richiedano l'uso di radiazioni ionizzanti dovrebbero essere prese in speciale considerazione. Le attività somministrate a bambini e adolescenti possono essere calcolate conformemente alla dosage card della Associazione Europea di Medicina Nucleare.
Modo di somministrazione
Per uso endovenoso.
Flacone multidose.
Il medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e sul controllo della purezza radiochimica del radiofarmaco prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Per la preparazione del paziente, vedere il paragrafo 4.4.
Acquisizione delle immagini
Imaging cardiaco
L'acquisizione delle immagini potrà avere inizio dopo circa 60 minuti dall'iniezione in modo da consentire la clearance epatobiliare. Periodi di attesa più lunghi possono essere necessari per l'acquisizione di immagini a riposo e sotto stress con i soli vasodilatatori a causa del rischio di una maggiore attività sottodiaframmatica del tecnezio (99mTc). Non vi sono evidenze che giustifichino variazioni significative della concentrazione o ridistribuzione del tracciante miocardico, pertanto è possibile eseguire l'acquisizione delle immagini fino a 6 ore dopo l'iniezione. L'esame può essere eseguito in protocolli di uno o due giorni.
Eseguire preferibilmente l'acquisizione di immagini tomografiche (SPECT) con o senza ECG gating
Scintimammografia
Il momento ottimale per iniziare l'acquisizione delle immagini del seno è 5 – 10 minuti dopo l'iniezione tenendo la paziente in posizione prona lasciando pendere liberamente la mammella. A distanza di 10 minuti si può procedere all'acquisizione dell'immagine laterale del seno di cui si sospetta la presenza di massa tumorale tenendo la camera il più possibile vicino al seno. La paziente deve quindi essere riposizionata in modo tale da lasciar pendere la mammella controlaterale della quale si acquisirà un'immagine laterale. Quindi si dovrà acquisire un'immagine anteriore con la paziente distesa in posizione supina con le braccia dietro la testa.
Acquisizione dell'immagine della paratiroide
L'acquisizione dipende dal protocollo scelto. Gli studi più diffusi riguardano le tecniche di sottrazione e/o in doppia fase , che possono essere eseguite contemporaneamente.
Per la tecnica di sottrazione è possibile somministrare o sodio ioduro (123I) o sodio pertecnetato (99m Tc) dato che entrambi questi radiofarmaci sono captati dal tessuto tiroideo funzionante. Questa immagine viene sottratta da quella del tecnezio (99mTc) sestamibi, e l'immagine residua è quella del tessuto paratiroideo iperfunzionante.
Quando si utilizza lo sodio iodio (123I), vengono somministrati da 10 a 20 MBq per via orale. Quattro ore dopo la somministrazione, si procede all'acquisizione di immagini del collo e del torace. Una volta acquisite le immagini con il sodio iodio (123I), vengono iniettati da 185 a 370 MBq di tecnezio (99mTc) sestamibi e le immagini vengono acquisite 10 minuti dopo l'iniezione in doppia acquisizione con 2 picchi di energia gamma (140 keV per il tecnezio (99mTc) e 159 keV per lo iodio (123I)).
Quando si utilizza il sodio pertecnetato (99m Tc), si procede all'iniezione di 40-150 MBq e, a distanza di 30 minuti, si acquisiscono le immagini del collo e del torace. Quindi si iniettano 185-370 MBq di tecnezio (99mTc) sestamibi e si esegue una seconda acquisizione di immagini a distanza di 10 minuti.
Se si utilizza la tecnica in doppia fase, iniettare 370 a 740 MBq di tecnezio (99mTc) sestamibi ed acquisire la prima immagine del collo e del mediastino dopo 10 minuti.
Dopo un periodo di wash-out da 1 a 2 ore, acquisire una seconda immagine del collo e del mediastino.
Le immagini planari possono essere integrate da immagini SPECT o SPECT/CT precoci o ritardate.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Possibili reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
Se si verificano episodi di ipersensibilità o reazioni anafilattoidi, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, si potrà iniziare il ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

A tutt'oggi non sono stati effettuati studi di interazione.
I medicinali che influiscono sulla funzione del miocardio e/o sul flusso sanguigno possono determinare risultati falsi negativi nella diagnosi delle malattie ...

Prima di prendere "Adamibi" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Adamibi durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Adamibi durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili
Qualora sia necessario somministrare un radiofarmaco a una donna potenzialmente fertile, è importante informarsi su un'eventuale gravidanza in corso. Qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale ...

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ADAMIBI non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
...

Effetti indesiderati

La tabella seguente illustra le frequenze degli effetti indesiderati:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Non comune (≥ ...

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio di radiazioni con tecnezio (99mTc) sestamibi la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta ove possibile aumentando l'eliminazione del radionuclide
dall'organismo del paziente mediante frequente svuotamento ...

ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaci per uso diagnostico, composti di tecnezio (99mTc), codice ATC: V09GA01
Effetti farmacodinamici
Alle concentrazioni chimiche usate per gli esami diagnostici, il tecnezio (99mTc) sestamibi non sembra avere ...

ProprietÓ farmacocinetiche

Dopo la ricostituzione con il sodio pertecnetato (99mTc) in soluzione per iniezioni, si forma il seguente complesso tecnezio (99mTc) sestamibi: (99mTc) (MIBI)6+ Dove: MIBI = metossi-isobutil-isonitrile
Distribuzione
Dal sangue il ...

Dati preclinici di sicurezza

Studi tossicologici condotti su ratti hanno dimostrato che con una singola iniezione IV di 5 mg/kg, non è stato osservato alcun caso di morte. Non è stata evidenziata tossicità dopo ...

Elenco degli eccipienti

Stagno (II) cloruro diidrato Cisteina cloridrato monoidrato
Sodio citrato diidrato
Mannitolo
Azoto
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Adamibi a base di Tetrakis (2-metossi-isobutil-isonitrile) Rame Tetrafluoroborato sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Adamibi a base di Tetrakis (2-metossi-isobutil-isonitrile) Rame Tetrafluoroborato

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