Cos'è Adakveo?
Adakveo è un farmaco a base del principio attivo Crizanlizumab , appartenente alla categoria degli Antianemici e nello specifico Altri agenti ematologici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Novartis Farma S.p.A. .
Adakveo può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Adakveo può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezioni
Adakveo 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Novartis Europharm Ltd
Concessionario:Novartis Farma S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo:Crizanlizumab
Gruppo terapeutico: Antianemici
Forma farmaceutica: concentrato
Concessionario:
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Antianemici
Forma farmaceutica: concentrato
Indicazioni
Adakveo è indicato per la prevenzione delle crisi vaso-occlusive (vaso occlusive crises - VOC) ricorrenti nei pazienti con malattia a cellule falciformi di età uguale e superiore a 16 anni. Può essere somministrato come terapia aggiuntiva a idrossiurea/idrossicarbamide (HU/HC) o come monoterapia in pazienti per i quali il trattamento con HU/HC è inappropriato o inadeguato.
Posologia
Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nella gestione della malattia a cellule falciformi.
Posologia
Dose raccomandata
La dose raccomandata di Crizanlizumab è di 5 mg/kg somministrata mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti alla settimana 0, alla settimana 2 e successivamente ogni 4 settimane.
Crizanlizumab può essere somministrato da solo o con HU/HC.
Dosi ritardate o dimenticate
Se una dose viene dimenticata, il trattamento deve essere somministrato il prima possibile.
- Se crizanlizumab viene somministrato entro 2 settimane dopo la dose dimenticata, la somministrazione deve proseguire come pianificato originariamente per il paziente.
- Se crizanlizumab viene somministrato più di 2 settimane dopo la dose dimenticata, la somministrazione deve proseguire ogni 4 settimane.
Gestione delle reazioni correlate all'infusione
La Tabella 1 riassume le raccomandazioni per la gestione delle reazioni correlate all'infusione (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.8).
Tabella 1 Raccomandazioni per gestire le reazioni correlate all'infusione
|
Severità della reazione avversa
|
Raccomandazione per la gestione
|
|
Reazioni correlate all'infusione da lievi (Grado 1) a moderate (Grado 2)
|
Interrompere temporaneamente o ridurre la velocità di infusione.
Iniziare un trattamento sintomatico.*
Per le infusioni successive, considerare una premedicazione e/o una velocità di infusione più lenta.
|
|
Reazioni correlate all'infusione severe (≥ Grado 3)
|
Interrompere il trattamento con Adakveo. Iniziare un trattamento sintomatico.*
|
|
* Per esempio, antipiretico, analgesico e/o antistaminico. Si deve usare cautela con i corticosteroidi nei pazienti con malattia a cellule falciformi a meno che non siano clinicamente indicati (ad es. trattamento dell'anafilassi).
|
|
Popolazioni speciali
Anziani
Crizanlizumab non è stato studiato in pazienti anziani. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose poiché la farmacocinetica di crizanlizumab negli adulti non è influenzata dall'età.
Compromissione renale
Sulla base dei risultati di farmacocinetica (PK) di popolazione, non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2). I dati da pazienti con compromissione renale severa sono troppo limitati per trarre conclusioni su questa popolazione.
Compromissione epatica
La sicurezza e l'efficacia di crizanlizumab in pazienti con compromissione epatica non sono state stabilite. Crizanlizumab è un anticorpo monoclonale e viene eliminato tramite catabolismo (ad esempio suddivisione in peptidi e aminoacidi), e non è prevista una variazione della dose in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di crizanlizumab in pazienti pediatrici da 6 mesi a 16 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di crizanlizumab nei bambini di età inferiore a 6 mesi per l'indicazione della prevenzione delle crisi vaso-occlusive ricorrenti.
Modo di somministrazione
Adakveo deve essere diluito con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o destrosio 5% prima della somministrazione.
La soluzione diluita deve essere somministrata attraverso un filtro in linea, sterile, non-pirogeno, da 0,2 micron, mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti. Non deve essere somministrato mediante infusione endovenosa rapida o bolo.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità a prodotti derivati da cellule ovariche di criceto cinese (CHO).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Reazioni correlate all'infusione
Negli studi clinici, ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Reazioni correlate all'infusione
Negli studi clinici, ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Le interazioni tra crizanlizumab e altri medicinali non sono state analizzate in studi dedicati.
Gli anticorpi monoclonali non vengono metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (CYP450). Perciò, non si prevede ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Gli anticorpi monoclonali non vengono metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (CYP450). Perciò, non si prevede ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Assumere Adakveo durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Adakveo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Adakveo in donne in gravidanza sono in numero limitato. Sulla base dei dati degli studi sugli animali, Crizanlizumab può causare perdite del feto quando ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Adakveo in donne in gravidanza sono in numero limitato. Sulla base dei dati degli studi sugli animali, Crizanlizumab può causare perdite del feto quando ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Adakveo può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Dopo la somministrazione di Crizanlizumab possono verificarsi capogiro, stanchezza e sonnolenza.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse al medicinale più frequentemente segnalate (≥10% dei pazienti) nel gruppo con Adakveo alla dose di 5 mg/kg sono state artralgia, nausea, dolore ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Le reazioni avverse al medicinale più frequentemente segnalate (≥10% dei pazienti) nel gruppo con Adakveo alla dose di 5 mg/kg sono state artralgia, nausea, dolore ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Sovradosaggio
Negli studi clinici non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
In caso di sospetto sovradosaggio, devono essere avviate misure generali di supporto e un trattamento sintomatico.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri agenti ematologici, codice ATC: B06AX01
Meccanismo d'azione
Crizanlizumab è un anticorpo monoclonale (mAb) umanizzato IgG2 kappa selettivo che si lega alla P-selectina con elevata affinità e blocca ...
Meccanismo d'azione
Crizanlizumab è un anticorpo monoclonale (mAb) umanizzato IgG2 kappa selettivo che si lega alla P-selectina con elevata affinità e blocca ...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
In pazienti con malattia a cellule falciformi, il tempo mediano per raggiungere la massima concentrazione sierica di Crizanlizumab (Tmax) è stato di 1,92 ore allo stato stazionario a seguito ...
In pazienti con malattia a cellule falciformi, il tempo mediano per raggiungere la massima concentrazione sierica di Crizanlizumab (Tmax) è stato di 1,92 ore allo stato stazionario a seguito ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, reattività crociata tissutale e tossicità a dosi ripetute.
In uno studio di tossicità ...
In uno studio di tossicità ...
Elenco degli eccipienti
Saccarosio
Sodio citrato (E331)
Acido citrico (E330)
Polisorbato 80 (E433)
Acqua per preparazioni iniettabili
Sodio citrato (E331)
Acido citrico (E330)
Polisorbato 80 (E433)
Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Adakveo a base di Crizanlizumab ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
