UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Adakveo

Novartis Farma S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 24/06/2022




Cos'Ŕ Adakveo?

Adakveo Ŕ un farmaco a base del principio attivo Crizanlizumab, appartenente alla categoria degli Antianemici e nello specifico Altri agenti ematologici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Novartis Farma S.p.A..

Adakveo pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Adakveo 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Novartis Europharm Ltd
Concessionario: Novartis Farma S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Crizanlizumab
Gruppo terapeutico: Antianemici
Forma farmaceutica: concentrato

Indicazioni

Adakveo è indicato per la prevenzione delle crisi vaso-occlusive (vaso occlusive crises - VOC) ricorrenti nei pazienti con malattia a cellule falciformi di età uguale e superiore a 16 anni. Può essere somministrato come terapia aggiuntiva a idrossiurea/idrossicarbamide (HU/HC) o come monoterapia in pazienti per i quali il trattamento con HU/HC è inappropriato o inadeguato.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nella gestione della malattia a cellule falciformi.
Posologia
Dose raccomandata
La dose raccomandata di Crizanlizumab è di 5 mg/kg somministrata mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti alla settimana 0, alla settimana 2 e successivamente ogni 4 settimane.
Crizanlizumab può essere somministrato da solo o con HU/HC.
Dosi ritardate o dimenticate
Se una dose viene dimenticata, il trattamento deve essere somministrato il prima possibile.
  • Se crizanlizumab viene somministrato entro 2 settimane dopo la dose dimenticata, la somministrazione deve proseguire come pianificato originariamente per il paziente.
  • Se crizanlizumab viene somministrato più di 2 settimane dopo la dose dimenticata, la somministrazione deve proseguire ogni 4 settimane.

Gestione delle reazioni correlate all'infusione

La Tabella 1 riassume le raccomandazioni per la gestione delle reazioni correlate all'infusione (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.8).
Tabella 1 Raccomandazioni per gestire le reazioni correlate all'infusione
Severità della reazione avversa
Raccomandazione per la gestione
Reazioni correlate all'infusione da lievi (Grado 1) a moderate (Grado 2)
Interrompere temporaneamente o ridurre la velocità di infusione.
Iniziare un trattamento sintomatico.*
Per le infusioni successive, considerare una premedicazione e/o una velocità di infusione più lenta.
Reazioni correlate all'infusione severe (≥ Grado 3)
Interrompere il trattamento con Adakveo. Iniziare un trattamento sintomatico.*
* Per esempio, antipiretico, analgesico e/o antistaminico. Si deve usare cautela con i corticosteroidi nei pazienti con malattia a cellule falciformi a meno che non siano clinicamente indicati (ad es. trattamento dell'anafilassi).
Popolazioni speciali
Anziani
Crizanlizumab non è stato studiato in pazienti anziani. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose poiché la farmacocinetica di crizanlizumab negli adulti non è influenzata dall'età.
Compromissione renale
Sulla base dei risultati di farmacocinetica (PK) di popolazione, non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2). I dati da pazienti con compromissione renale severa sono troppo limitati per trarre conclusioni su questa popolazione.
Compromissione epatica
La sicurezza e l'efficacia di crizanlizumab in pazienti con compromissione epatica non sono state stabilite. Crizanlizumab è un anticorpo monoclonale e viene eliminato tramite catabolismo (ad esempio suddivisione in peptidi e aminoacidi), e non è prevista una variazione della dose in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di crizanlizumab in pazienti pediatrici da 6 mesi a 16 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di crizanlizumab nei bambini di età inferiore a 6 mesi per l'indicazione della prevenzione delle crisi vaso-occlusive ricorrenti.
Modo di somministrazione
Adakveo deve essere diluito con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o destrosio 5% prima della somministrazione.
La soluzione diluita deve essere somministrata attraverso un filtro in linea, sterile, non-pirogeno, da 0,2 micron, mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti. Non deve essere somministrato mediante infusione endovenosa rapida o bolo.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità a prodotti derivati da cellule ovariche di criceto cinese (CHO).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Reazioni correlate all'infusione
Negli studi clinici, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le interazioni tra crizanlizumab e altri medicinali non sono state analizzate in studi dedicati.
Gli anticorpi monoclonali non vengono metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (CYP450). Perciò, non si prevede ...

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Assumere Adakveo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Adakveo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Adakveo in donne in gravidanza sono in numero limitato. Sulla base dei dati degli studi sugli animali, Crizanlizumab può causare perdite del feto quando ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Adakveo può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Dopo la somministrazione di Crizanlizumab possono verificarsi capogiro, stanchezza e sonnolenza.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse al medicinale più frequentemente segnalate (≥10% dei pazienti) nel gruppo con Adakveo alla dose di 5 mg/kg sono state artralgia, nausea, dolore ...

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Sovradosaggio

Negli studi clinici non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
In caso di sospetto sovradosaggio, devono essere avviate misure generali di supporto e un trattamento sintomatico.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri agenti ematologici, codice ATC: B06AX01
Meccanismo d'azione
Crizanlizumab è un anticorpo monoclonale (mAb) umanizzato IgG2 kappa selettivo che si lega alla P-selectina con elevata affinità e blocca ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
In pazienti con malattia a cellule falciformi, il tempo mediano per raggiungere la massima concentrazione sierica di Crizanlizumab (Tmax) è stato di 1,92 ore allo stato stazionario a seguito ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, reattività crociata tissutale e tossicità a dosi ripetute.
In uno studio di tossicità ...


Elenco degli eccipienti

Saccarosio
Sodio citrato (E331)
Acido citrico (E330)
Polisorbato 80 (E433)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Adakveo a base di Crizanlizumab ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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