Cos'è Actonel - Compressa Rivestita?
Actonel - Compressa Rivestita è un farmaco a base del principio attivo Acido Risedronico Sale Sodico , appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Theramex Italy S.r.l. .
Actonel - Compressa Rivestita può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Actonel - Compressa Rivestita può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Confezioni
Actonel 5 mg 28 compresse film rivestite
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Theramex Ireland Limited
Concessionario:Theramex Italy S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo:Acido Risedronico Sale Sodico
Gruppo terapeutico: Osteomodulanti
Forma farmaceutica: compressa rivestita
Concessionario:
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Osteomodulanti
Forma farmaceutica: compressa rivestita
Indicazioni
Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali.
Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca. Prevenzione dell'osteoporosi postmenopausale nelle donne ad aumentato rischio di osteoporosi (vedere paragrafo 5.1).
Mantenimento o aumento della massa ossea nelle donne in postmenopausa in terapia corticosteroidea sistemica per periodi prolungati (oltre i tre mesi) con una dose uguale o superiore a 7,5 mg/die di prednisone o composti equivalenti.
Posologia
Posologia
La dose giornaliera raccomandata per gli adulti è di una compressa da 5 mg per via orale.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in quanto la biodisponibilità, la distribuzione e l'eliminazione nei soggetti anziani (>60 anni) si sono rivelate simili a quelle nei soggetti più giovani.
Compromissione della funzionalità renale
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata. L'uso di risedronato sodico è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Popolazione pediatrica
L'uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa dell'insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
L'assorbimento di Actonel è influenzato dal cibo, quindi, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere Actonel:
- Al mattino, prima della colazione: almeno 30 minuti prima di ingerire il primo cibo, altri prodotti medicinali o bevande del giorno (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto).
Nel caso particolare che la somministrazione prima della colazione non sia possibile, Actonel può essere assunto ogni giorno alla stessa ora, tra i pasti o alla sera attenendosi strettamente alle seguenti istruzioni, per assicurarsi che Actonel sia assunto a stomaco vuoto:
- Tra i pasti: Actonel deve essere assunto almeno 2 ore prima o almeno 2 ore dopo qualsiasi cibo, prodotto medicinale o bevanda (ad eccezione dell'acqua di rubinetto)
- Alla sera: Actonel deve essere assunto almeno 2 ore dopo l'ultimo cibo, prodotto medicinale o bevanda della giornata (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto). Actonel deve essere assunto almeno 30 minuti prima di coricarsi.
In caso di omissione occasionale di una dose, Actonel può essere assunto al mattino prima della colazione, tra i pasti o alla sera come descritto nelle istruzioni sopra riportate.
La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta o masticata. Per favorire il transito esofageo della compressa assumere Actonel con un bicchiere di acqua di rubinetto (≥120 ml) mantenendo il busto in posizione eretta. Una volta ingerita la compressa è necessario che i pazienti evitino di coricarsi per 30 minuti (vedere paragrafo 4.4).
L'integrazione di calcio e vitamina D deve essere considerata in caso di apporto dietetico inadeguato.
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di risedronato, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
L'integrazione di calcio e vitamina D deve essere considerata in caso di apporto dietetico inadeguato.
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di risedronato, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
Gravidanza ed allattamento.
Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cibo, bevande (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) e prodotti medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio), interferiscono con l'assorbimento dei bisfosfonati e non devono essere assunti
...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono stati condotti studi sulle interazioni con altri trattamenti, tuttavia negli studi clinici non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.
L’assunzione contemporanea di medicinali contenenti cationi ...
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Assumere Actonel - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Actonel - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento?
Non esistono dati sufficienti relativamente al trattamento delle donne in gravidanza con risedronato sodico. Gli studi effettuati sugli animali hanno dimostrato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il rischio ...
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Non esistono dati sufficienti relativamente al trattamento delle donne in gravidanza con risedronato sodico. Gli studi effettuati sugli animali hanno dimostrato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il rischio ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Actonel non altera o altera in modo
trascurabile la capacità di guidare veicoli e di
usare macchinari.
Effetti indesiderati
Risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti. La maggioranza degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici è ...
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Sovradosaggio
Non sono disponibili dati specifici sul trattamento di casi di sovradosaggio con risedronato sodico. In caso di sovradosaggio, si possono prevedere diminuzioni del calcio sierico. Alcuni di questi pazienti possono anche presentare segni e sintomi di ipocalcemia. Si deve somministrare latte o antiacidi contenenti magnesio, calcio o alluminio per legare il risedronato sodico e ridurne l'assorbimento. In casi di sovradosaggio, è possibile prendere in considerazione una lavanda gastrica al fine di rimuovere il risedronato sodico non assorbito.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco-terapeutica: Bisfosfonati
Codice ATC M05BA07.
Meccanismo d'azione
Risedronato sodico è un piridinilbisfosfonato che si fissa all'idrossiapatite dell'osso e inibisce il riassorbimento osseo da parte degli osteoclasti. Il turnover osseo ...
Codice ATC M05BA07.
Meccanismo d'azione
Risedronato sodico è un piridinilbisfosfonato che si fissa all'idrossiapatite dell'osso e inibisce il riassorbimento osseo da parte degli osteoclasti. Il turnover osseo ...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
L'assorbimento di una dose orale è relativamente rapido (tmax ~1 ora) ed è indipendente dalla dose nell'ambito dei dosaggi studiati (da 2,5 a 30 mg). La biodisponibilità orale della ...
L'assorbimento di una dose orale è relativamente rapido (tmax ~1 ora) ed è indipendente dalla dose nell'ambito dei dosaggi studiati (da 2,5 a 30 mg). La biodisponibilità orale della ...
Dati preclinici di sicurezza
Nel corso degli studi tossicologici condotti sui ratti e sui cani sono stati osservati effetti epatotossici del risedronato sodico dose dipendenti, principalmente come incremento degli enzimi, con alterazioni istologiche nel ...
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato,
Cellulosa microcristallina,
Crospovidone,
Magnesio stearato.
Rivestimento:
Ferro ossido giallo E172,
Ipromellosa,
Macrogol,
Idrossipropilcellulosa,
Silice colloidale anidra,
Titanio diossido E171.
Lattosio monoidrato,
Cellulosa microcristallina,
Crospovidone,
Magnesio stearato.
Rivestimento:
Ferro ossido giallo E172,
Ipromellosa,
Macrogol,
Idrossipropilcellulosa,
Silice colloidale anidra,
Titanio diossido E171.
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Actonel - Compressa Rivestita a base di Acido Risedronico Sale Sodico ...
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