Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Actilyse

Ultimo aggiornamento: 29/07/2019


Confezioni

Actilyse u. osped. ev 1 flac. liof. 20 mg + 1 flac. 20 ml solv.
Actilyse u. osped. ev 1 flac. liof. 50 mg + 1 flac. 50 ml solv.

A cosa serve

Actilyse è un farmaco a base del principio attivo Alteplasi, appartenente alla categoria degli Trombolitici e nello specifico Enzimi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Boehringer Ingelheim Italia S.p.A..

Actilyse può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Actilyse serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Flebite, Infarto, Trombosi.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Concessionario:Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Alteplasi
Gruppo terapeutico:Trombolitici
Forma farmaceutica:Polvere


Indicazioni

Trattamento trombolitico nell'infarto miocardico acuto
  • regime di somministrazione in 90 minuti (accelerato) (vedere paragrafo 4.2): nei pazienti in cui il trattamento può essere iniziato entro 6 ore dall'insorgenza della sintomatologia.
  • regime di somministrazione in 3 ore (vedere paragrafo 4.2): nei pazienti in cui il trattamento può essere iniziato tra 6 e 12 ore dall'insorgenza della sintomatologia purché la diagnosi sia stata confermata.
Actilyse ha dimostrato di ridurre la mortalità a 30 giorni nei pazienti con infarto miocardico acuto.
Trattamento trombolitico nell'embolia polmonare massiva acuta con compromissione emodinamica
Ove possibile, la diagnosi deve essere confermata con metodi oggettivi quali angiografia polmonare o non invasivi come la scintigrafia polmonare. Non è evidenziata riduzione della mortalità e della morbilità tardiva associata ad embolia polmonare.
Trattamento fibrinolitico dell'ictus ischemico acuto
Il trattamento deve essere iniziato il prima possibile entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus e dopo aver escluso la presenza di emorragia intracranica mediante appropriate metodiche di imaging (ad es. tomografia computerizzata del cranio o altra metodica di imaging che evidenzi la presenza di un'emorragia). L'effetto del trattamento è tempo-dipendente; pertanto un trattamento precoce aumenta la probabilità di un esito favorevole.

Posologia

Actilyse deve essere somministrato il più precocemente possibile dall'insorgenza dei sintomi. Seguire le seguenti linee guida per il dosaggio.
Infarto miocardico acuto
Posologia
a) Regime di somministrazione in 90 minuti (accelerato) nei pazienti con infarto miocardico acuto, nei quali il trattamento può essere iniziato entro 6 ore dall'insorgenza della sintomatologia.
Nei pazienti con peso corporeo ≥ 65 kg:
 
Volume da somministrare in base alla concentrazione di alteplase
1 mg/ml
2 mg/ml
15 mg come bolo endovenoso, immediatamente seguito da
15 ml
7,5 ml
50 mg come infusione endovenosa a velocità costante nei primi 30 minuti, immediatamente seguita da
50 ml
25 ml
35 mg come infusione endovenosa a velocità costante nei successivi 60 minuti, fino alla dose massima totale di 100 mg
35 ml
17,5 ml
Nei pazienti con peso corporeo <65 kg la dose totale va aggiustata come segue:
 
Volume da somministrare in base alla concentrazione di alteplase
1 mg/ml
2 mg/ml
15 mg come bolo endovenoso, immediatamente seguito da
15 ml
7,5 ml
0,75 mg/kg peso corporeo come infusione endovenosa a velocità costante nei primi 30 minuti, immediatamente seguita da
0,75 ml/kg peso corporeo
0,375 ml/kg peso corporeo
0,5 mg/kg peso corporeo come infusione endovenosa a velocità costante nei successivi 60 minuti
0,5 ml/kg peso corporeo
0,25 ml/kg peso corporeo
b) Regime di somministrazione in 3 ore, per i pazienti con infarto miocardico acuto, nei quali il trattamento può essere iniziato nel periodo compreso tra 6 e 12 ore dopo l'insorgenza della sintomatologia.
Nei pazienti con peso corporeo ≥ 65 kg:
 
Volume da somministrare in base alla concentrazione di alteplase
1 mg/ml
2 mg/ml
10 mg come bolo endovenoso, immediatamente seguito da
10 ml
5 ml
50 mg come infusione endovenosa a velocità costante nella prima ora, immediatamente seguita da
50 ml
25 ml
40 mg come infusione endovenosa a velocità costante nelle successive 2 ore, fino ad una dose massima totale di 100 mg
40 ml
20 ml
Nei pazienti con peso corporeo <65 kg:
 
Volume da somministrare in base alla concentrazione di alteplase
1 mg/ml
2 mg/ml
10 mg come bolo endovenoso, immediatamente seguito da
10 ml
5 ml
un'infusione endovenosa a velocità costante nelle successive 3 ore fino ad una dose massima totale di 1,5 mg/kg di peso corporeo
1,5 ml/kg peso corporeo
0,75 ml/kg peso corporeo
Terapia aggiuntiva: La terapia antitrombotica aggiuntiva è raccomandata in accordo alle attuali linee guida internazionali di trattamento relative alla gestione dei pazienti con infarto miocardico con elevazione del tratto ST.
Modo di somministrazione
La soluzione ricostituita deve essere somministrata per via endovenosa ed è per uso immediato. Per le istruzioni prima della ricostituzione/somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Embolia polmonare acuta massiva
Posologia
Nei pazienti con peso corporeo ≥ 65 kg:
Una dose totale di 100 mg di alteplase deve essere somministrata in 2 ore. La maggior parte dell'esperienza di impiego del farmaco si riferisce al seguente regime di somministrazione:
 
Volume da somministrare in base alla concentrazione di alteplase
1 mg/ml
2 mg/ml
10 mg come bolo endovenoso nei primi 1-2 minuti, immediatamente seguito da
10 ml
5 ml
90 mg come infusione endovenosa a velocità costante nelle successive due ore fino alla dose massima totale di 100 mg
90 ml
45 ml

Nei pazienti con peso corporeo <65 kg:

 
Volume da somministrare in base alla concentrazione di alteplase
1 mg/ml
2 mg/ml
10 mg come bolo endovenoso nei primi 1-2 minuti, immediatamente seguito da
10 ml
5 ml
un'infusione endovenosa a velocità costante nelle successive 2 ore fino ad una dose massima totale di 1,5 mg/kg di peso corporeo
1,5 ml/kg peso corporeo
0,75 ml/kg peso corporeo
Terapia aggiuntiva: Dopo trattamento con Actilyse, la terapia con eparina deve essere iniziata (o ripresa) quando i valori dell'aPTT sono inferiori al doppio del limite superiore normale. L'infusione deve essere regolata per mantenere l'aPTT fra 50 – 70 secondi (da 1,5 a 2,5 volte il valore di riferimento).
Modo di somministrazione
La soluzione ricostituita deve essere somministrata per via endovenosa ed è per uso immediato. Per le istruzioni prima della ricostituzione/somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ictus ischemico acuto
Il trattamento deve essere effettuato esclusivamente sotto la responsabilità ed il controllo di un medico addestrato ed esperto nella cura delle patologie neurovascolari, vedere i paragrafi 4.3 e 4.4.

Il trattamento con Actilyse deve essere iniziato il prima possibile entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi (vedere paragrafo 4.4). Oltre le 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus, il rapporto beneficio/rischio associato alla somministrazione di Actilyse è negativo e pertanto non deve essere somministrato (vedere paragrafo 5.1).

Posologia
La dose raccomandata totale è di 0,9 mg di alteplase/kg peso corporeo (massimo di 90 mg), iniziando con il 10% della dose totale come bolo endovenoso iniziale, immediatamente seguito dal resto della dose somministrata come infusione endovenosa per 60 minuti.
TABELLA POSOLOGICA PER L'ICTUS ISCHEMICO ACUTO
Utilizzando la concentrazione standard raccomandata di 1 mg/ml, il volume (ml) da somministrare è uguale al dosaggio raccomandato (mg)
Peso
(kg)
Dose totale
(mg)
Dose in bolo
(mg)
Dose di infusione*
(mg)
40
36,0
3,6
32,4
42
37,8
3,8
34,0
44
39,6
4,0
35,6
46
41,4
4,1
37,3
48
43,2
4,3
38,9
50
45,0
4,5
40,5
52
46,8
4,7
42,1
54
48,6
4,9
43,7
56
50,4
5,0
45,4
58
52,2
5,2
47,0
60
54,0
5,4
48,6
62
55,8
5,6
50,2
64
57,6
5,8
51,8
66
59,4
5,9
53,5
68
61,2
6,1
55,1
70
63,0
6,3
56,7
72
64,8
6,5
58,3
74
66,6
6,7
59,9
76
68,4
6,8
61,6
78
70,2
7,0
63,2
80
72,0
7,2
64,8
82
73,8
7,4
66,4
84
75,6
7,6
68,0
86
77,4
7,7
69,7
88
79,2
7,9
71,3
90
81,0
8,1
72,9
92
82,8
8,3
74,5
94
84,6
8,5
76,1
96
86,4
8,6
77,8
98
88,2
8,8
79,4
100+
90,0
9,0
81,0
*somministrata nella concentrazione di 1 mg/ml per 60 min come infusione a velocità costante.
Terapia aggiuntiva: La sicurezza e l'efficacia di questo schema terapeutico con la somministrazione contemporanea di eparina o di inibitori dell'aggregazione delle piastrine come l'acido acetilsalicilico entro le prime 24 ore dall'insorgenza dei sintomi non sono state sufficientemente valutate. Pertanto, la somministrazione di eparina per via endovenosa o di inibitori dell'aggregazione delle piastrine come l'acido acetilsalicilico deve essere evitata nelle prime 24 ore dopo il trattamento con Actilyse per il maggior rischio di emorragia. Se l'eparina è richiesta per altre indicazioni (per esempio prevenzione della trombosi venosa profonda), la dose non deve eccedere le 10.000 UI al giorno, e deve essere somministrata per via sottocutanea.

Modo di somministrazione

La soluzione ricostituita deve essere somministrata per via endovenosa ed è per uso immediato. Per le istruzioni prima della ricostituzione/somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Popolazione pediatrica
Vi è esperienza limitata sull'utilizzo di Actilyse nei bambini e negli adolescenti. Actilyse è controindicato per il trattamento dell'ictus ischemico acuto nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni (vedere paragrafo 4.3). La dose per adolescenti di età compresa tra 16 e 17 anni è uguale a quella utilizzata per gli adulti (vedere paragrafo 4.4 per le raccomandazioni relative alle tecniche di imaging da utilizzare in precedenza).

Controindicazioni

In generale, in tutte le indicazioni, Actilyse non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo alteplase, alla gentamicina (un residuo in tracce del processo produttivo) o ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente il nome commerciale ed il numero di lotto del prodotto somministrato.
Si deve ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi formali di interazione con Actilyse e medicinali comunemente somministrati a pazienti con infarto miocardico acuto.
Farmaci che influiscono sulla coagulazione/funzione piastrinica
Il rischio di emorragie ...

Prima di prendere "Actilyse" insieme ad altri farmaci come “Reopro”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Actilyse durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Actilyse durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Actilyse in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi non clinici condotti con alteplase con dosi superiori a quelle utilizzate nell'uomo hanno ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.
...

Effetti indesiderati

La reazione avversa più frequente associata ad Actilyse è il sanguinamento in diverse forme con conseguente diminuzione dei valori di ematocrito e/o emoglobina.
Le reazioni avverse elencate di seguito sono ...

Sovradosaggio

Sintomi
Se si supera la dose massima raccomandata, aumenta il rischio di emorragia intracranica. Nonostante la relativa fibrino-specificità, si può verificare a causa del sovradosaggio una riduzione clinicamente significativa del ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Agenti antitrombotici, codice ATC: B01AD02
Meccanismo d'azione
Il principio attivo di Actilyse è alteplase, un attivatore tissutale umano ricombinante del plasminogeno, una glicoproteina, che attiva il plasminogeno direttamente ...

Proprietà farmacocinetiche

Alteplase è rapidamente eliminato dal compartimento sanguigno ed è metabolizzato prevalentemente a livello epatico (clearance plasmatica 550-680 ml/min). La rilevante emivita plasmatica t1/2 alfa è di 4-5 minuti: dopo 20 ...

Dati preclinici di sicurezza

Negli studi di tossicità subcronica effettuati su ratto e scimmie marmoset non sono stati osservati effetti indesiderati inattesi.
Nei test di mutagenesi non è stato osservato potenziale mutageno.
Negli animali ...

Elenco degli eccipienti

Polvere:
Arginina
Acido fosforico (per l'aggiustamento del pH)
Polisorbato 80
Solvente:
Acqua per preparazioni iniettabili

...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Actilyse a base di Alteplasi sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Actilyse a base di Alteplasi

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