Actigrip

Trattamento della sintomatologia da raffreddamento caratterizzata da ostruzione nasale, rinorrea acquosa, cefalea e/o febbre.

Adulti:una compressa 2 - 3 volte al giorno, per un massimo di 5 giorni di terapia.

Popolazione pediatrica (ragazzi al di sopra dei 12 anni fino a 18 anni): una compressa 2 - 3 volte al giorno, per un massimo di 3 giorni di terapia.

Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovranno attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.

Assumere le compresse per via orale. L'assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.

L'uso di Actigrip deve essere evitato se si sta già utilizzando qualsiasi altro medicinale contentente paracetamolo.

I soggetti che soffrono di alcolismo devono rivolgersi al proprio medico prima di assumere paracetamolo. I pazienti con malattie epatiche devono consultare il medico prima di assumere Actigrip.

I pazienti con emicrania trattati con vasocostrittori alcaloidi ergotaminici devono consultare il medico prima di assumere Actigrip (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti trattati con paracetamolo, sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee come pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). I pazienti devono essere informati sui segni delle reazioni cutanee serie e l'uso deve essere interrotto ai primi segni di comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento.

Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) sono state riportate molto raramente con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come formazione di numerose piccole pustole con o senza piressia o eritema, la somministrazione di ACTIGRIP deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8).

Se la febbre persiste per più di tre giorni oppure se i sintomi non migliorano o ne compaiono altri entro cinque giorni oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema, quantità eccessiva di muco e tosse persistente, consultare il medico prima di continuare la somministrazione.

Per la presenza di pseudoefedrina, i pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere interrotto in caso insorgano: ipertensione, tachicardia, palpitazioni o aritmia cardiaca, nausea o eventuali segni neurologici (come comparsa o esacerbazione di mal di testa).

Se si sviluppano improvviso dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica (vedere paragrafo 4.8), la pseudoefedrina deve essere interrotta ed è necessario consultare un medico.

L'uso concomitante di paracetamolo con anticoagulanti orali può portare a lievi variazioni dei valori di INR. In questo caso, i pazienti devono chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di utilizzare Actigrip se stanno già assumendo farmaci per fluidificare il sangue, come il warfarin o altri derivati cumarinici.

La pseudoefedrina esercita le sue proprietà di vasocostrittore stimolando i recettori adrenergici e favorendo il rilascio di noradrenalina dai siti neuronali. Poiché gli IMAO ostacolano il metabolismo delle amine simpaticomimetiche aumentando la disponibilità di noradrenalina rilasciabile nel sistema nervoso, possono potenziare l'effetto pressorio della pseudoefedrina. In letteratura sono stati riportati casi di crisi ipertensive acute dovuti all'uso concomitante di IMAO e amine simpaticomimetiche.

Il medicinale può interagire con alcool, antidepressivi triciclici, neurolettici od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici che non vanno assunti durante la terapia.

ACTIGRIP è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. L'effetto secondario più frequente è la sedazione che può manifestarsi con sonnolenza, di ciò debbono essere avvertiti coloro che possono condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.

Non sono disponibili dati sufficienti a riportare le reazioni avverse di studi randomizzati controllati con placebo per la combinazione di parcetamolo, pseudoefedrina e triprolidina.

Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza ≥1%, individuate in studi randomizzati controllati con placebo:

Di seguito vengono riportati gli eventi avversi identificati durante l'esperienza post marketing con paracetamolo, pseudoefedrina, la combinazione di pseudoefedrina e triprolidina, la combinazione di pseudoefedrina e paracetamolo o la combinazione di paracetamolo, pseudoefedrina e triprolidina.

Le reazioni avverse sono riportate in Tabella 1 secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10);

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10, 000, <1 / 1.000);

Molto raro (<1/10.000);

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati correlati alla presenza di Paracetamolo:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea pruriginosa, angioedema,

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia,

Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia, agranulocitosi;

Patologie epatobiliari: disturbi della funzionalità epatica, epatiti,

Patologie renali e urinarie: alterazioni a carico del rene, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria,

Patologie gastrointestinali: bocca secca, fastidio addominale, stipsi, nausea, vomito, diarrea;

Esami diagnostici: aumento delle transaminasi*,

^*un leggero aumento dei livelli di transaminasi può verificarsi in alcuni pazienti che assumono dosaggi raccomandati di paracetamolo. Questi casi non sono accompagnati da insufficienza epatica e generalmente si risolvono con il proseguimento o la sospensione della terapia con paracetamolo.

Effetti indesiderati correlati alla presenza di Pseudoefedrina:

Disturbi psichiatrici: allucinazioni,

Patologie del sistema nervoso: Parestesia, iperattività psicomotoria, tremori, accidente cerebrovascolare,

Patologie cardiache: aritmia, tachicardia, infarto del miocardio,

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema,

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sudorazione.

Patologie Gastrointestinali: colite ischemica.

Effetti indesiderati correlati alla presenza di Triprolidina:

Disturbi psichiatrici: euforia;

Patologie gastrointestinali: bocca secca, fastidio addominale, stipsi, nausea, vomito, diarrea;

Patologie del sistema nervoso: sonnolenza;

Patologie cardiache: ipotensione (specie negli anziani);

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: iperviscosità delle secrezioni bronchiali aumentate;

Patologie dell'occhio: attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso,midriasi, visione offuscata.

In casi isolati, si è verificato ictus emorragico in pazienti che hanno utilizzato farmaci contenenti pseudoefedrina. In particolare, questi incidenti cerebrovascolari si sono verificati durante sovradosaggio, uso improprio e/o in pazienti con fattori di rischio vascolare.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

In caso di sovradosaggio da pseudoefedrina si osservano in genere nausea, vomito, spiccati effetti depressivi o stimolanti sul sistema nervoso centrale, insonnia, tremori, midriasi, ansia, agitazione, allucinazioni, palpitazioni, tachicardia, bradicardia riflessa, sonnolenza, letargia, depressione respiratoria, ipertensione, irritabilità, convulsioni.

Altri effetti possono riguardare disritmia, crisi ipertensiva, emorragia intracerebrale, infarto del miocardio, psicosi, rabdomiolisi, ipokaliemia e infarto ischemico dell'intestino.

Nei bambini l'azione dominante è quella eccitante con accentuati tremori, sonnolenza, insonnia, iperattività e convulsioni.

Pallore, anoressia, nausea e vomito sono di frequente i primi segni del sovradosaggio del paracetamolo. La necrosi epatica è una complicazione correlata al sovradosaggio di paracetamolo. Gli enzimi epatici possono diventare elevati ed il tempo di protrombina prolungato in un tempo compreso tra le 12 e le 48 ore ma i segni clinici possono non manifestarsi fino al 6° giorno dall'ingestione.

L'alcool può potenziare l'epatotossicità del sovradosaggio di paracetamolo e potrebbe aver contribuito a determinare una pancreatite acuta in un paziente che aveva assunto quantità eccessive di paracetamolo.

In caso di iperdosaggio, il paracetamolo, contenuto in ACTIGRIP, può provocare citolisi epatica e può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.

2 anni.

Conservare in luogo asciutto, a temperatura non superiore a 25°C.