Cos'è Actifed?
Actifed è un farmaco a base del principio attivo Pseudoefedrina + Triprolidina , appartenente alla categoria degli Decongestionanti e nello specifico Simpaticomimetici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Johnson & Johnson S.p.A. .
Actifed può essere prescritto con RicettaOTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco .
Actifed può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Actifed 2,5 mg + 60 mg 12 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Johnson & Johnson S.p.A.
Ricetta:OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
Classe:C
Principio attivo:Pseudoefedrina + Triprolidina
Gruppo terapeutico:Decongestionanti
ATC:R01BA52 - Pseudoefedrina, associazioni
Forma farmaceutica: compressa
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa
Indicazioni
Decongestionante della mucosa nasale, specie in caso di raffreddore.
Posologia
Posologia
ACTIFED sciroppo
Alla confezione è annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacità di 5 e 10 ml.
Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una dose da 10 ml di sciroppo 2 - 3 volte al giorno.
ACTIFED compresse
Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una compressa 2 - 3 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
Modo di somministrazione
Uso orale
Controindicazioni
- ipersensibilità ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
- bambini di età inferiore ai 12 anni;
- Gravidanza e allattamento;
- nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento, e nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale. In tali casi l'uso concomitante di ACTIFED può causare un aumento della pressione sanguigna o crisi ipertensive;
- glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione del collo vescicale, stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale (a causa dei suoi effetti anticolinergici);
- affezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, epilessia e diabete.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Se i sintomi persistono o peggiorano o se compaiono nuovi sintomi, i pazienti devono interrompere l'uso del medicinale e consultare un medico.
Se i sintomi non migliorano entro 7 giorni o se compare febbre alta o altri effetti indesiderati, i pazienti devono essere avvertiti di interrompere il trattamento e consultare il medico.
Prima di assumere triprolidina, i pazienti con le seguenti condizioni respiratorie come enfisema, bronchite cronica o asma bronchiale acuta o cronica, devono essere avvertiti di consultare un medico.
La triprolidina può causare sonnolenza e può aumentare gli effetti sedativi di sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale come alcol, sedativi, tranquillanti. È necessario informare i pazienti che si deve evitare l'uso di bevande alcoliche durante il trattamento con ACTIFED e che è opportuno consultare il medico prima di assumere ACTIFED in concomitanza con medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale.
Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. Per la posologia negli anziani è necessario considerare la loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici e verso la pseudoefedrina.
Sebbene la pseudoefedrina non abbia prodotto effetti importanti sulla pressione arteriosa di soggetti normotesi, ACTIFED non dovrebbe essere assunto da pazienti in terapia con antipertensivi, antidepressivi triciclici, agenti simpaticomimetici, quali i decongestionanti, gli anoressizzanti, gli amfetaminosimili.
Con i farmaci simpaticomimetici, pseudoefedrina compresa, sono stati riferiti rari casi di encefalopatia posteriore reversibile (posterior reversible encephalopathy, PRES)/sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS). I sintomi segnalati includono insorgenza improvvisa di mal di testa grave, nausea, vomito e disturbi visivi. Qualora si sviluppino segni o sintomi di PRES/RCVS, è necessario interrompere il trattamento con pseudoefedrina e consultare immediatamente un medico.
Colite ischemica
Sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinali contenenti pseudoefedrina. Se si sviluppano improvviso dolore addominale, tenesmo rettale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica (vedere paragrafo 4.8), l'uso di pseudoefedrina deve essere interrotta ed è necessario consultare un medico.
Neuropatia ottica ischemica
Con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'acuità visiva, ad esempio in caso di scotoma.
Sicurezza cutanea
Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema,o numerose piccole pustole, la somministrazione di ACTIFED deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate (vedere paragrafo 4.8).
ACTIFED non deve essere usato da pazienti con gravi malattie epatiche o con ridotta funzionalità renale a meno che il medico non lo ritenga necessario.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
ACTIFED sciroppo contiene:
- saccarosio.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 7 g di saccarosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito;
- metile para-idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate);
- giallo tramonto (E110). Può causare reazioni allergiche;
- 10 mg di sodio benzoato per dose (10 ml di sciroppo)
- meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (10 ml di sciroppo), cioè essenzialmente “senza sodio“.
ACTIFED compresse contiene lattosio.:
- I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Durante l'uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e ammine simpaticomimetiche, in letteratura medica sono state riportate crisi ipertensive acute.
La pseudoefedrina esercita un'azione vasocostrittrice stimolando i recettori adrenergici e rilasciando noradrenalina dai siti neuronali.
Gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) possono potenziare l'effetto pressorio della pseudoefedrina, poiché impediscono il metabolismo delle ammine simpaticomimetiche e aumentano la quantità rilasciabile di noradrenalina nel tessuto nervoso adrenergico.
Gli effetti degli antistaminici sono resi più evidenti dall'alcool, dagli ipnotici, dai sedativi, dai tranquillanti, e da altre sostanze ad azione anticolinergica o ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, le quali pertanto non vanno assunte durante la terapia.
Gli antistaminici possono ridurre la durata d'azione degli anticoagulanti orali.
L'uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici.
Il furazolidone causa una progressiva inibizione della monoaminossidasi, per cui non va assunto contemporaneamente ad ACTIFED.
L'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'attività del simpatico (per es. metildopa, alfa e beta bloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) può essere parzialmente annullato da ACTIFED, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assunto.
Fertilità, gravidanza e allattamento
ACTIFED è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
ACTIFED può causare sonnolenza; ciò può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se si manifesta tale effetto indesiderato, il paziente deve evitare la guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari.
Effetti indesiderati
Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza ≥1%, individuate in studi randomizzati controllati con placebo, con formulazioni contenenti pseudofedrina come singolo principio attivo: bocca secca, nausea, capogiro, insonnia e nervosismo.
Non sono disponibili studi clinici controllati con placebo, con sufficienti dati relativi alle reazione avverse per la combinazione dei principi attivi pseuoefedrina e triprolidina.
Le reazioni avverse identificate durante l'esperienza post-marketing con pseudoefedrina, triprolidina o la combinazione sono riportate in Tabella 1 secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione:
- molto comune (≥ 1/10);
- comune (≥ 1/100 e <1/10);
- non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100);
- raro (≥ 1/10, 000 e <1 / 1.000);
- molto raro (<1/10.000);
- non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
|
Disturbi psichiatrici
|
|
|
Molto rari
|
Ansia, umore euforico, allucinazione, irrequietezza, allucinazione visiva.
|
|
Patologie del sistema nervoso
|
|
|
Molto Rari
|
Cefalea, parestesia, iperattività psicomotoria (nella popolazione pediatrica), sonnolenza, tremore.
|
|
Non nota
|
Accidente cerebrovascolare*, encefalopatia posteriore reversibile (PRES), sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) (vedere paragrafo 4.4)
|
|
Patologie cardiache
|
|
|
Molto Rari
|
Aritmia, extrasistoli, palpitazioni, tachicardia
|
|
Non nota
|
Infarto miocardico/Ischemia miocardica*
|
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
|
|
|
Molto Rari
|
Astenia.
|
|
Patologie del sistema immunitario
|
|
|
Molto rari
|
Ipersensibilità
|
|
Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche
|
|
|
Molto rari
|
Epistassi
|
|
Patologie gastroitestinali
|
|
|
Molto rari
|
Vomito, disturbo addominale.
|
|
Non nota
|
Colite ischemica (vedere paragrafo 4.4)*
|
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
|
|
|
Molto rari
|
Prurito, eruzione cutanea, orticaria, angioedema. pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.4), angioedema.
|
|
Patologie renali e urinarie
|
|
|
Molto rari
|
Disuria, ritenzione urinaria.
|
|
Esami diagnostici
|
|
|
Molto rari
|
Pressione arteriosa aumentata.
|
|
Patologie dell'occhio
|
|
|
Non nota
|
Neuropatia ottica ischemica
|
* reazioni avverse raccolte durante l'esperienza post-marketing con pseudoefedrina
ACTIFED può causare anche vertigini, reazione di fotosensibilità, diarrea, iperviscosità delle secrezioni bronchiali, molto raramente alterazioni ematiche e specie negli anziani, ipotensione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
Sovradosaggio
In caso di iperdosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi (dovuti alla triprolidina) o stimolanti (dovuti alla pseudoefedrina) sul S.N.C.
Effetti della triprolidina: sonnolenza, letargia, depressione respiratoria, ipertensione, ipertermia, sindrome anticolinergica (midriasi, rossore, febbre, bocca secca, ritenzione urinaria, borborigmi ridotti) tachicardia, ipotensione, nausea, vomito, agitazione, stato confusionale, allucinazioni, psicosi, convulsioni, aritmie.
I pazienti che soffrono di agitazione prolungata, coma, o crisi epilettiche possono raramente manifestare rabdomiolisi ed insufficienza renale
Effetti della pseudoefedrina: il sovradosaggio può provocare nausea, vomito, sintomi simpaticomimetici inclusa la stimolazione del SNC, insonnia, midriasi, irritabilità, convulsioni, ansia, agitazione, allucinazioni, palpitazioni, tachicardia, ipertensione, bradicardia riflessa. Altri effetti possono includere aritmie, crisi ipertensive, emorragia intracerebrale, infarto del miocardio, psicosi, rabdomiolisi, ipocaliemia, infarto intestinale.
Nei bambini l'azione dominante è quella eccitante con accentuati tremori, insonnia, iperattività e convulsioni, è inoltre stata riportata anche sonnolenza.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. In caso di sovradosaggio, chiedere aiuto al medico o contattare subito un centro antiveleni.
Scadenza
ACTIFED compresse: 4 anni
ACTIFED sciroppo: 3 anni
Conservazione
ACTIFED sciroppo
Conservare al riparo della luce.
ACTIFED compresse
Conservare a temperatura non superiore a 25°C, in luogo asciutto.
Elenco degli eccipienti
ACTIFED compresse
Ogni compressa contiene: lattosio; amido di mais; povidone; magnesio stearato.
ACTIFED sciroppo
100 ml di sciroppo contengono: glicerolo; saccarosio; metile para-idrossibenzoato; sodio benzoato; giallo chinolina (E104); giallo tramonto (E110); acqua depurata.
