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Aclasta

Ultimo aggiornamento: 02/09/2019


Confezioni

Aclasta 5 mg soluz. per inf. ev 1 flacone 100 ml

A cosa serve

Aclasta Ŕ un farmaco a base del principio attivo Acido Zoledronico Monoidrato, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Aclasta pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Aclasta serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Menopausa, Morbo di Paget, Osteoporosi.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Novartis Europharm Ltd
Concessionario:Sandoz S.p.A.
Ricetta:RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:H
Principio attivo:Acido Zoledronico Monoidrato
Gruppo terapeutico:Osteomodulanti
Forma farmaceutica:soluzione (uso interno)


Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi
  • nelle donne in post-menopausa
  • negli uomini adulti
ad aumentato rischio di fratture, compresi quelli con una recente frattura dell'anca da trauma lieve.
Trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi
  • in donne in post-menopausa
  • in uomini adulti
ad aumentato rischio di frattura.
Trattamento del morbo di Paget osseo negli adulti.

Posologia

Posologia
I pazienti devono essere idratati adeguatamente prima della somministrazione di Aclasta. Ciò è particolarmente importante per gli anziani (≥65 anni) e per i pazienti in terapia con diuretici.
Si raccomanda di associare alla somministrazione di Aclasta un adeguato supplemento di calcio e vitamina D.
Osteoporosi
Per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale, dell'osteoporosi nell'uomo e per il trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi, la dose raccomandata è una singola infusione endovenosa di Aclasta 5 mg somministrata una volta all'anno.
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Aclasta, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Nei pazienti con una recente frattura dell'anca da trauma lieve, si raccomanda la somministrazione per infusione di Aclasta almeno due settimane dopo guarigione della frattura dell'anca (vedere paragrafo 5.1). Nei pazienti con una recente frattura dell'anca da trauma lieve, si raccomanda la somministrazione di una dose di carico da 50.000 a 125.000 UI di vitamina D, somministrata per via orale o per via intramuscolare, precedentemente alla prima infusione di Aclasta.
Morbo di Paget
Per il trattamento del morbo di Paget, Aclasta deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento del morbo di Paget osseo. La dose raccomandata è una singola infusione endovenosa di Aclasta 5 mg. Ai pazienti con il morbo di Paget è fortemente consigliato garantire un adeguato supplemento di calcio corrispondente ad almeno 500 mg di calcio elementare due volte al giorno almeno nei 10 giorni successivi alla somministrazione di Aclasta (vedere paragrafo 4.4).
Ritrattamento del morbo di Paget: nel morbo di Paget, dopo il trattamento iniziale con Aclasta, è stato osservato un periodo di remissione prolungato nei pazienti rispondenti. Il ritrattamento nei pazienti con recidiva consiste in un'ulteriore infusione endovenosa di Aclasta 5 mg dopo un intervallo di un anno o più dal trattamento iniziale. Sono disponibili dati limitati sul ritrattamento del morbo di Paget (vedere paragrafo 5.1).
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione renale
Aclasta è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina <35 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Nei pazienti con clearance della creatinina ≥35 ml/min non è necessario un aggiustamento della dose.
Pazienti con compromissione epatica
Non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Anziani (≥65 anni)
Poichè la biodisponibilità, la distribuzione e l'eliminazione erano simili nei pazienti anziani e nei soggetti più giovani, non è necessario un aggiustamento della dose.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Aclasta nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
Aclasta è somministrato attraverso una linea infusionale con membrana di ventilazione e viene somministrato lentamente a velocità di infusione costante. Il tempo di infusione non deve essere inferiore a 15 minuti. Per informazioni sulla modalità di infusione di Aclasta, vedere il paragrafo 6.6.
Ai pazienti trattati con Aclasta deve essere fornito il foglio illustrativo e la carta di promemoria per il paziente.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi bisfosfonato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
Grave compromissione renale con clearance della creatinina ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Funzione renale
L'uso di Aclasta in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <35 ml/min) è controindicato a causa di un aumento del rischio di insufficienza renale in questa ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione con altri medicinali. L'acido zoledronico non è metabolizzato a livello sistemico e non influenza in vitro l'attività degli enzimi del citocromo P450 umano (vedere ...

Prima di prendere "Aclasta" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Aclasta durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Aclasta durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili
Aclasta non è raccomandato in donne in età fertile.
Gravidanza
Aclasta è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido ...

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Reazioni avverse, come per esempio capogiro, possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La percentuale complessiva di pazienti che hanno manifestato reazioni avverse era pari rispettivamente a 44,7%, 16,7% e 10,2% dopo la prima, la seconda e la ...

Sovradosaggio

L'esperienza clinica con sovradosaggio acuto è limitata. Pazienti che sono stati trattati con dosi superiori a quelle raccomandate devono essere monitorati con particolare attenzione. In caso di sovradosaggio che comporti ...

ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, bisfosfonati, codice ATC: M05BA08
Meccanismo di azione
L'acido zoledronico appartiene alla classe dei bisfosfonati contenenti azoto ed agisce principalmente sul ...

ProprietÓ farmacocinetiche

Infusioni singole e multiple di 5 e 15 minuti di 2, 4, 8 e 16 mg di acido zoledronico in 64 pazienti hanno evidenziato i seguenti dati di farmacocinetica, indipendentemente ...

Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta
La dose massima non letale per somministrazione endovenosa singola è stata pari a 10 mg/kg di peso corporeo nel topo e pari a 0,6 mg/kg nel ratto. In ...

Elenco degli eccipienti

Mannitolo
Sodio citrato
Acqua per preparazioni iniettabili
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Aclasta a base di Acido Zoledronico Monoidrato sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Aclasta a base di Acido Zoledronico Monoidrato

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