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Acido Tranexamico Bioindustria Lim

Ultimo aggiornamento: 25/09/2019


Confezioni

Acido Tranexamico Bioindustria Lim 500 mg/5 ml soluz. orale e iniett. per uso im o ev 5 fiale 5 ml

A cosa serve

Acido Tranexamico Bioindustria Lim Ŕ un farmaco a base del principio attivo Acido Tranexamico, appartenente alla categoria degli Antiemorragici antifibrinolitici e nello specifico Aminoacidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bioindustria Lim Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A..

Acido Tranexamico Bioindustria Lim pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Acido Tranexamico Bioindustria Lim serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come .




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Bioindustria Lim Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Concessionario:Bioindustria Lim Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Acido Tranexamico
Gruppo terapeutico:Antiemorragici antifibrinolitici
Forma farmaceutica:soluzione (uso interno)


Indicazioni

Prevenzione e trattamento di emorragie dovute a fibrinolisi generalizzata o locale negli adulti e nei bambini a partire da un anno.
Le indicazioni specifiche sono:
  • emorragie causate da fibrinolisi generalizzata o locale come:
    - menorragia e metrorragia,
    - sanguinamento gastrointestinale,
    - disturbi emorragici urinari, in seguito a chirurgia prostatica o procedure chirurgiche a carico delle vie urinarie;
  • chirurgia otorinolaringoiatrica (adenoidectomia, tonsillectomia, estrazioni dentali);
  • chirurgia ginecologica o disturbi ostetrici;
  • chirurgia toracica e addominale e altri grandi interventi chirurgici come chirurgia cardiovascolare;
  • gestione dell'emorragia dovuta a somministrazione di un fibrinolitico.

Posologia

Posologia
Adulti
  • Profilassi per via orale
    Nel caso si assuma la soluzione per via orale, diluendo il contenuto della fiala con poca acqua zuccherata, le posologie giornaliere sono di 1½-2 fiale di ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. 500 mg, iniziando la somministrazione almeno 1 giorno prima dell'intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3-4 giorni dopo l'atto operatorio.
  • Terapia per via orale
    Nel caso si assuma la soluzione per via orale, diluendo il contenuto della fiala in poca acqua zuccherata, le posologie giornaliere sono di 1-2 fiale di ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. 500 mg 3 volte al giorno oppure ½-1 fiala di ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. 500 mg 6 volte al giorno.
     

La somministrazione per via orale è soprattutto indicata:

  • nelle manifestazioni emorragiche insorgenti in medicina interna, in otorinolaringoiatria ed in odontoiatria;
  • per la preparazione di interventi chirurgici in cui si presume possano insorgere emorragie da attivazione plasminica;
  • nelle ipermenorree;
  • nei gemizi in ginecologia, nelle cistiti e nelle proctiti emorragiche a seguito di terapia radiante per carcinoma genitale;
  • per il mantenimento di terapie iniziate per via endovenosa allo scopo di impedire recidive dell'emorragia.
  • Terapia per via endovenosa
Adulti
Salvo diverse prescrizioni, si raccomandano le seguenti dosi:
  1. trattamento standard della fibrinolisi locale:
    da 0,5 g (1 fiala da 5 ml) a 1 g (2 fiale da 5 ml) di acido tranexamico tramite iniezione endovenosa lenta (= 1 ml/minuto) due o tre volte al giorno;
  2. trattamento standard della fibrinolisi generalizzata:
    1 g (2 fiale da 5 ml) di acido tranexamico tramite iniezione endovenosa lenta (= 1 ml/minuto) ogni 6-8 ore, pari a 15 mg/kg peso corporeo.
Insufficienza renale
In caso di insufficienza renale che può comportare un rischio di accumulo, l'uso dell'acido tranexamico è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3). Per i pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose dell'acido tranexamico deve essere ridotta in base al livello di creatinina sierica.

Creatinina sierica
Dose ev
Somministrazione
μmol/l
mg/10 ml
120 - 249
1,35 – 2,82
10 mg/kg peso corporeo
Ogni 12 ore
250 - 500
2,82 – 5,65
10 mg/kg peso corporeo
Ogni 24 ore
> 500
> 5,65
5 mg/kg peso corporeo
Ogni 24 ore

Insufficienza epatica
Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica.
Anziani
Non è necessario ridurre la dose a meno che non vi sia comprovata insufficienza renale.
  • Terapia per applicazione locale
    Si ricorre di norma al contenuto di 1 fiala che va versato direttamente sulla sede dell'emorragia o applicato mediante tampone di garza previamente imbevuto.
    L'applicazione locale diretta o mediante tamponi di garza, previamente imbevuti di soluzione è indicata soprattutto nelle emorragie a livello oro-rino-faringeo in cui si desideri ottenere una rapida emostasi.
Popolazione pediatrica
I dati sull'efficacia, sulla posologia e sulla sicurezza per le indicazioni attualmente approvate, come descritto al paragrafo 4.1, sono limitati.
  • Profilassi per via orale
    Somministrare la soluzione per via orale alla dose giornaliera di 5-10 mg/kg iniziando la somministrazione almeno 1 giorno prima dell'intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3-4 giorni dopo l'atto operatorio.
    Nel caso di assunzione della soluzione per via orale, diluire il contenuto della fiala con poca acqua zuccherata.
  • Terapia per via orale
    Somministrare la soluzione per via orale alla dose giornaliera di 10-20 mg/kg 3 volte al giorno oppure di 5-10 mg/kg 6 volte pro die.
    Per l'assunzione della soluzione vedere “Profilassi“.
  • Terapia per via endovenosa
    Nei bambini a partire da un anno, per le attuali indicazioni approvate descritte al paragrafo 4.1, la dose è intorno ai 20 mg/kg/giorno. Tuttavia esistono pochi dati sull'efficacia, la posologia e la sicurezza per tali indicazioni.
    Non esistono valutazioni esaustive sull'efficacia, la posologia e la sicurezza dell'acido tranexamico nei bambini sottoposti a chirurgia cardiaca. I dati attualmente disponibili sono limitati e sono esposti al paragrafo 5.1.
Modo di somministrazione
a)  Per via endovenosa
La somministrazione deve avvenire obbligatoriamente tramite iniezione endovenosa lenta.
b)  Per via orale
Oralmente le fiale sono indicate soprattutto in bambini o in pazienti con difficoltà di deglutizione.
c)  Per applicazione locale

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Trombosi venosa o arteriosa acuta (vedere paragrafo 4.4).
Condizioni fibrinolitiche dovute a coagulopatia da consumo ad ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Le indicazioni e il modo di somministrazione sopra riportati devono essere rigorosamente osservati:
le iniezioni endovenose devono essere effettuate lentamente
l'acido tranexamico non deve essere somministrato per via intramuscolare.
...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni. Il trattamento concomitante con anticoagulanti può avvenire solo sotto la stretta supervisione di un medico con esperienza in questo campo. I medicinali che ...

Prima di prendere "Acido Tranexamico Bioindustria Lim" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Acido Tranexamico Bioindustria Lim durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Acido Tranexamico Bioindustria Lim durante la gravidanza e l'allattamento?
Le donne potenzialmente fertili devono usare contraccettivi efficaci durante il trattamento.
Gravidanza
Non esistono sufficienti dati clinici sull'uso dell'acido tranexamico nelle donne in stato di gravidanza. Di conseguenza, anche ...

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
...

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco riferite all'interno di studi clinici e sulla base delle esperienze successive all'immissione in commercio sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi.
...

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
I segni e i sintomi possono essere vertigine, cefalea, ipotensione e convulsioni. È stato dimostrato che le convulsioni tendono a verificarsi con maggiore ...

ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, antifibrinolitici
Codice ATC: B02AA02
L'acido tranexamico svolge un'attività antiemorragica tramite l'inibizione delle proprietà fibrinolitiche della plasmina.
Si forma un complesso che comprende l'acido tranexamico e il plasminogeno; ...

ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Il picco di concentrazioni plasmatiche di acido tranexamico si raggiunge rapidamente dopo una breve infusione endovenosa, dopodiché le concentrazioni plasmatiche diminuiscono in maniera multi-esponenziale.
Distribuzione
Il legame ...

Dati preclinici di sicurezza

Dati non clinici rivelano assenza di rischi specifici nell'uomo sulla base degli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale carcinogenico e tossicità riproduttiva.
In caso ...

Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Acido Tranexamico Bioindustria Lim a base di Acido Tranexamico sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Acido Tranexamico Bioindustria Lim a base di Acido Tranexamico

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