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Acido Tranexamico Aurobindo

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 23/06/2022




Cos'Ŕ Acido Tranexamico Aurobindo?

Acido Tranexamico Aurobindo Ŕ un farmaco a base del principio attivo Acido Tranexamico, appartenente alla categoria degli Antiemorragici antifibrinolitici e nello specifico Aminoacidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Acido Tranexamico Aurobindo pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Acido Tranexamico Aurobindo 100 mg/ml soluzione iniettabile 6 fiale da 5 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Acido Tranexamico
Gruppo terapeutico: Antiemorragici antifibrinolitici
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Prevenzione e trattamento di emorragie dovute a fibrinolisi generalizzata o locale negli adulti e nei bambini a partire da un anno di età.
Le indicazioni specifiche includono:
  • emorragie causate da fibrinolisi generalizzata o locale come:
  • menorragia e metrorragia,
  • sanguinamento gastrointestinale,
  • disturbi emorragici urinari, in seguito a chirurgia prostatica o procedure chirurgiche a carico delle vie urinarie;
  • chirurgia otorinolaringoiatrica (adenoidectomia, tonsillectomia, estrazioni dentali);
  • chirurgia ginecologica o disturbi ostetrici;
  • chirurgia toracica e addominale e altri interventi chirurgici maggiori come chirurgia cardiovascolare;
  • gestione dell'emorragia dovuta a somministrazione di un fibrinolitico.

Posologia

Posologia
Adulti
Salvo diverse prescrizioni, si raccomandano le seguenti dosi:
1.trattamento standard della fibrinolisi locale:
da 0,5 g (1 fiala da 5 ml) a 1 g (1 fiala da 10 ml o 2 fiale da 5 ml) di Acido Tranexamico tramite iniezione endovenosa lenta (=1 ml/minuto) due o tre volte al giorno.
2.trattamento standard della fibrinolisi generalizzata:
1 g (1 fiala da 10 ml o 2 fiale da 5 ml) di acido tranexamico tramite iniezione endovenosa lenta (=1 ml/minuto) ogni 6-8 ore, pari a 15 mg/kg di peso corporeo.
Danno renale
In caso di insufficienza renale che può comportare un rischio di accumulo, l'uso dell'acido tranexamico è controindicato nei pazienti con danno renale grave (vedere paragrafo 4.3). Per i pazienti con danno renale da lieve a moderato, la dose dell'acido tranexamico deve essere ridotta in base al livello di creatinina sierica:
Creatinina sierica
Dose EV
Somministrazione
μmol/l
mg/10 ml
da 120 a 249
da 1,35 a 2,82
10 mg/kg peso corporeo
Ogni 12 ore
da 250 a 500
da 2,82 a 5,65
10 mg/kg peso corporeo
Ogni 24 ore
> 500
> 5,65
5 mg/kg peso corporeo
Ogni 24 ore
Compromissione epatica
Non sono necessarie modifiche della dose nei pazienti con compromissione epatica.
Popolazione pediatrica
Nei bambini a partire da un anno di età, per le attuali indicazioni approvate descritte al paragrafo 4.1, la dose è intorno ai 20 mg/kg/giorno. Tuttavia esistono dati limitati sull'efficacia, la posologia e la sicurezza per tali indicazioni.
Non esistono valutazioni esaustive sull'efficacia, la posologia e la sicurezza dell'acido tranexamico nei bambini sottoposti a chirurgia cardiaca. I dati attualmente disponibili sono limitati e sono descritti al paragrafo 5.1.
Anziani
Non è necessario ridurre la dose a meno che non vi sia evidenza di insufficienza renale.
Modo di somministrazione
La somministrazione deve avvenire esclusivamente tramite iniezione endovenosa lenta.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Trombosi venosa o arteriosa acuta (vedere paragrafo 4.4).
Condizioni fibrinolitiche dovute a coagulopatia da consumo ad eccezione dei casi in cui vi sia attivazione predominante del sistema fibrinolitico con sanguinamento grave acuto (vedere paragrafo 4.4).
Danno renale grave (rischio di accumulo).
Anamnesi di convulsioni.
Iniezione intratecale e intraventricolare, applicazione intracerebrale (rischio di edema cerebrale e convulsioni).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Le indicazioni ed il modo di somministrazione sopra indicati devono essere rigorosamente seguiti:
Le iniezioni per via endovenosa devono essere effettuate lentamente.
L'Acido Tranexamico non deve essere somministrato per ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni. Il trattamento concomitante con anticoagulanti deve avvenire sotto la stretta supervisione di un medico con esperienza in questo campo. I medicinali che agiscono ...

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Assumere Acido Tranexamico Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Acido Tranexamico Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?
Le donne potenzialmente fertili devono usare contraccettivi efficaci durante il trattamento.
Gravidanza
Non sono disponibili o sono diponibili in modo limitato informazioni dall'uso di Acido Tranexamico nelle donne in gravidanza.
...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco (ADR) riferite all'interno di studi clinici e sulla base delle esperienze successive all'immissione in commercio sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e ...

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Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
I segni e i sintomi possono essere vertigine, cefalea, ipotensione e convulsioni. È stato dimostrato che le convulsioni tendono a verificarsi con maggiore frequenza all'aumentare della dose.
La gestione del sovradosaggio deve consistere in una terapia di supporto.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, antifibrinolitici, amminoacidi
Codice ATC: B02AA02
L'Acido Tranexamico svolge un'attività antiemorragica tramite l'inibizione delle proprietà fibrinolitiche della plasmina.
Si forma un complesso che comprende l'acido tranexamico e il ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Il picco di concentrazioni plasmatiche dell'Acido Tranexamico si raggiunge rapidamente dopo una breve infusione endovenosa, dopodiché le concentrazioni plasmatiche diminuiscono in maniera multi-esponenziale.
Distribuzione
Il legame proteico plasmatico dell'acido ...


Dati preclinici di sicurezza

Dati non clinici non rivelano rischi specifici per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale carcinogenico e tossicità riproduttiva.
In caso ...


Elenco degli eccipienti

Acqua per iniezioni.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Acido Tranexamico Aurobindo a base di Acido Tranexamico sono: Tranex - Capsula, Tranex - Soluzione (uso Interno), Ugurol - Soluzione (uso Interno)

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Acido Tranexamico Aurobindo a base di Acido Tranexamico ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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