Accarizax

ACCARIZAX è indicato negli adulti (tra i 18 e i 65 anni) con diagnosi posta sulla base della sintomatologia clinica e dei risultati positivi ai test per la sensibilizzazione agli acari della polvere (skin prick test e/o test delle IgE specifiche) che presentano almeno una delle seguenti condizioni:

ACCARIZAX è indicato negli adolescenti (12-17 anni) con diagnosi posta sulla base della storia clinica e di una positività ai test per la sensibilizzazione agli acari della polvere (skin prick test e/o IgE specifiche) con rinite allergica agli acari della polvere persistente da moderata a grave nonostante l'utilizzo di medicinali che alleviano i sintomi.

La dose raccomandata per gli adulti e adolescenti (12-17 anni) è di un liofilizzato orale (12 SQ-HDM) al giorno.

La comparsa dell'effetto clinico deve essere atteso 8-14 settimane dopo l'inizio del trattamento. Le linee guida internazionali riferiscono che un periodo di trattamento con immunoterapia allergene specifica di 3 anni è richiesto per ottenere la modifica della storia naturale della malattia. I dati di efficacia sono disponibili per un periodo di trattamento di 18 mesi con ACCARIZAX negli adulti; non sono disponibili dati per un trattamento di 3 anni (vedere il paragrafo 5.1). Se non si osservano miglioramenti durante il primo anno di trattamento con ACCARIZAX, non c'è indicazione per continuarlo.

Rinite allergica: la posologia è la stessa per adulti e adolescenti (12-17 anni). Non vi è esperienza clinica nel trattamento della rinite allergica con ACCARIZAX in bambini al di sotto dei 12 anni di età. ACCARIZAX non è indicato per il trattamento della rinite allergica in bambini al di sotto dei 12 anni di età. I dati clinici attualmente disponibili nei bambini sono riportati nel paragrafo 5.1.

Asma allergico: Non sono disponibili dati clinici sul trattamento dell'asma allergico con ACCARIZAX nei minori di età inferiore ai 18 anni. ACCARIZAX non è indicato per il trattamento dell'asma allergico nei minori di età inferiore ai 18 anni.

Non sono disponibili dati clinici sul trattamento con immunoterapia allergene specifica con ACCARIZAX in adulti di età superiore ai 65 anni. ACCARIZAX non è indicato in adulti con età superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.1).

Il trattamento con ACCARIZAX deve essere iniziato da un medico con esperienza nel trattamento delle malattie allergiche.

Il primo liofilizzato orale deve essere assunto sotto controllo medico e il paziente deve essere monitorato per almeno mezz'ora per rendere possibile la discussione e il trattamento di qualunque effetto collaterale immediato.

ACCARIZAX è un liofilizzato orale. Il liofilizzato orale deve essere tolto dal blister con le mani asciutte e posto immediatamente sotto la lingua dove si scioglierà. Il paziente deve evitare di deglutire per circa 1 minuto. Il paziente non deve mangiare o bere per i successivi 5 minuti.

Se il trattamento con ACCARIZAX viene interrotto per un periodo fino a 7 giorni, il trattamento può essere ripreso direttamente dal paziente. Se il trattamento viene interrotto per un periodo superiore ai 7 giorni si raccomanda di contattare il medico prima di riprendere il trattamento.

Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti (per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1).

Pazienti che presentano un valore di VEMS < 70% del valore predetto (dopo adeguato trattamento farmacologico) all'inizio del trattamento.

Pazienti che hanno avuto un'esacerbazione asmatica grave negli ultimi 3 mesi.

In pazienti con asma ed esperienza pregressa di una infezione acuta del tratto respiratorio, l'inizio del trattamento con ACCARIZAX deve essere posticipato fino alla completa risoluzione dell'infezione.

Pazienti che presentano una patologia autoimmune clinicamente attiva o poco controllata, difetti del sistema immunitario, immunodeficienze, immunosoppressione o patologie neoplastiche maligne clinicamente rilevanti.

Pazienti con infiammazione acuta e grave del cavo orale o con lesioni orali (vedere paragrafo 4.4).

ACCARIZAX non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

In studi di Fase I pazienti adulti affetti da allergia agli acari della polvere sono stati esposti a dosi fino a 32 SQ-HDM. Non sono disponibili dati clinici in adolescenti riguardo l'esposizione a dosi superiori a quelle giornaliere raccomandate di 12 SQ-HDM.

Se vengono assunte dosi più elevate rispetto alla dose giornaliera raccomandata, aumenta il rischio di effetti indesiderati, tra cui il rischio di reazioni allergiche sistemiche o reazioni allergiche locali gravi. In caso di reazioni severe come angioedema, difficoltà a deglutire, difficoltà di respirazione, cambiamenti di voce o sensazione di gonfiore in gola, è necessaria la valutazione medica immediata. Queste reazioni devono essere trattate con adeguati farmaci sintomatici.