Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Enalapril Eurogenerici

Ultimo aggiornamento: 23/10/2019

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Confezioni

Enalapril Eurogenerici 20 mg 14 compresse divisibili

Cos'è Enalapril Eurogenerici?

Enalapril Eurogenerici è un farmaco a base del principio attivo Enalapril Maleato, appartenente alla categoria degli ACE inibitori e nello specifico ACE-inibitori, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Enalapril Eurogenerici può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Concessionario: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Enalapril Maleato
Gruppo terapeutico: ACE inibitori
Forma farmaceutica: compressa divisibile

Indicazioni

  • Trattamento dell'ipertensione.
  • Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
  • Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤ 35%).
(vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
Gli alimenti non interferiscono con l'assorbimento di ENALAPRIL EUROGENERICI compresse.
La dose deve essere adattata al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e della risposta pressoria.
Popolazione pediatrica
L'esperienza di utilizzo di ENALAPRIL EUROGENERICI nelle sperimentazioni cliniche su pazienti pediatrici ipertesi è limitata (vedere i paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
Ipertensione
La dose iniziale è di 5 mg fino ad un massimo di 20 mg, a seconda del grado di ipertensione e delle condizioni del paziente (vedere più avanti). ENALAPRIL EUROGENERICI viene somministrato una volta al giorno. Per l'ipertensione lieve la dose iniziale raccomandata è da 5 a 10 mg. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone in stato di intensa attivazione (per es. quelli con ipertensione renovascolare, con deplezione di sali e/o ipovolemia, scompenso cardiaco o ipertensione grave) possono andare incontro ad una eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale. In tali pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e l'inizio della terapia deve avvenire sotto stretto controllo medico.
Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici può dare luogo a ipovolemia e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. In tali pazienti è raccomandata una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg. Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con ENALAPRIL EUROGENERICI. Si devono monitorare la funzionalità renale ed il potassio sierico.
La dose usuale di mantenimento è di 20 mg /die. La dose massima di mantenimento è di 40 mg/die.
Insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica
Nella gestione dello scompenso cardiaco sintomatico, ENALAPRIL EUROGENERICI viene utilizzato insieme a diuretici e, ove appropriato, a digitalici o betabloccanti. La dose iniziale di ENALAPRIL EUROGENERICI in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra asintomatica è di 2,5 mg, e deve essere somministrata sotto stretta osservazione del medico per determinare l'effetto iniziale sulla pressione arteriosa. In assenza di ipotensione sintomatica successiva all'inizio della terapia ENALAPRIL EUROGENERICI per l'insufficienza cardiaca, o dopo un suo efficace trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente, in base alla tollerabilità del paziente, fino alla dose usuale di mantenimento di 20 mg, somministrata in singola dose o suddivisa in 2 dosi. Questa titolazione della dose può essere eseguita in un periodo di 2-4 settimane. La dose massima è di 40 mg somministrata in due dosi separate.
Tabella 1: Titolazione del Dosaggio di ENALAPRIL EUROGENERICI suggerito in Pazienti con Insufficienza Cardiaca/Disfunzione Ventricolare Sinistra Asintomatica
Settimana
Dosaggio
mg/die
1° settimana
giorni 1-3: 2,5 mg/die* in dose singola
giorni 4 –7: 5 mg/die divisi in 2 dosi
2° settimana
10 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi
3° o 4° settimana
20 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi
* Nei pazienti in trattamento con diuretici ed in quelli con funzionalità renale compromessa devono essere seguite opportune precauzioni (vedere paragrafo 4.4).
La pressione arteriosa e la funzionalità renale devono essere monitorate strettamente sia prima che dopo l'inizio del trattamento con ENALAPRIL EUROGENERICI (vedere paragrafo 4.4) poichè è stata riportata ipotensione e (più raramente) conseguente insufficienza renale. In pazienti trattati con diuretici, la dose deve essere ridotta se possibile prima di iniziare il trattamento con ENALAPRIL EUROGENERICI. La comparsa di ipotensione a seguito della dose iniziale di ENALAPRIL EUROGENERICI non implica che l'ipotensione si ripresenti nel corso della terapia cronica con ENALAPRIL EUROGENERICI e non preclude l'uso continuato del medicinale. Devono essere monitorati anche il potassio sierico e la funzionalità renale.
Dosaggio nell'insufficienza renale
In generale, gli intervalli fra le somministrazioni di enalapril devono essere prolungati e/o la dose ridotta.
Tabella 2: Dosaggio nell'insufficienza renale
Clearance della creatinina
ml/min (CrCL)
Dose iniziale
mg/die
30 < CrCL< 80 ml/min
5 – 10 mg
10 < CrCL ≤ 30 ml/min.
2,5 mg
CrCL ≤ 10 ml/min.
2,5 mg nei giorni di dialisi*
* Vedere paragrafo 4.4
L'enalaprilato è dializzabile. Il dosaggio durante i giorni in cui i pazienti non sono in dialisi deve essere aggiustato a seconda della risposta pressoria
Uso negli anziani
La dose deve essere in linea con la funzionalità renale del paziente anziano (vedere paragrafo 4.4).
Uso Pediatrico
Per i pazienti in grado di deglutire le compresse, la dose deve essere adattata a seconda del profilo del paziente e della risposta pressoria. La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg in pazienti da 20 a < 50 kg e di 5 mg in pazienti ≥ 50 kg. ENALAPRIL EUROGENERICI viene somministrato una volta al giorno. La dose deve essere calibrata secondo i bisogni del paziente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti da 20 a < 50 kg e 40 mg in pazienti ≥ 50 kg (vedere paragrafo 4.4).
ENALAPRIL EUROGENERICI non è raccomandato in neonati ed in pazienti pediatrici con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2 poichè non vi sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso orale.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri ACE-inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Storia di angioedema associato alla terapia con ACE-inibitori.
  • Angioedema ereditario o idiopatico.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • L'uso concomitante di ENALAPRIL EUROGENERICI con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipotensione sintomatica
Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. In pazienti ipertesi in terapia con ENALAPRIL EUROGENERICI, l'ipotensione sintomatica è più probabile che si verifichi ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Duplice blocco del sistema renina - angiotensina - aldosterone (RAAS)
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Enalapril Eurogenerici" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Enalapril Eurogenerici durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Enalapril Eurogenerici durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
ACE-inibitori:
L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nel caso di guida o di uso di macchinari si deve tenere presente che occasionalmente sono stati segnalati capogiro e stanchezza.


Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con enalapril negli studi clinici e nell'esperienza postmarketing:
Tabella 3. Effetti indesiderati di ENALAPRIL
Classificazione per ...

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Sovradosaggio

Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo. Le manifestazioni più importanti sono rappresentate da marcata ipotensione, che inizia circa sei ore dopo l'ingestione delle compresse, concomitante al blocco del sistema renina-angiotensina, e stupore. I sintomi associati al sovradosaggio con ACE inibitori possono includere shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiro, ansia e tosse. Dopo ingestione di 300 mg e 440 mg di enalapril sono stati riportati livelli sierici di enalaprilato rispettivamente di 100 e 200 volte più elevati di quelli in genere osservati dopo dosi terapeutiche.
Il trattamento raccomandato del sovradosaggio è l'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. In caso di ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina. Se disponibile, si può prendere in considerazione un trattamento con infusione di angiotensina II e/o catecolamine. Se l'ingestione è recente, instaurare misure atte all'eliminazione dell'Enalapril Maleato (per es.: emesi, lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e solfato di sodio). L'enalaprilato può essere rimosso dal circolo generale mediante emodialisi (vedere paragrafo 4.4). Per la bradicardia refrattaria alla terapia è indicato il trattamento con pace-maker. Segni vitali, elettroliti sierici e concentrazioni della creatinina devono essere in monitoraggio continuo.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
Codice ATC: C09AA02
ENALAPRIL EUROGENERICI (Enalapril Maleato) è il sale maleato dell'enalapril, un derivato di due aminoacidi, la L-alanina e la L-prolina. L'enzima ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
L'enalapril per via orale è rapidamente assorbito; il picco di concentrazione sierica di enalapril viene raggiunto entro un'ora dalla somministrazione. Basandosi sulla quantità escreta con le urine, la percentuale ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici di sicurezza non mettono in rilievo rischi speciali per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose ripetuta, genotossicità e potenziale cancerogeno. Studi ...


Elenco degli eccipienti

Compressa da 5 mg:
Lattosio monoidrato - Amido pregelatinizzato - Amido di mais - Sodio bicarbonato - Magnesio stearato
Compressa da 20 mg:
Lattosio monoidrato - Amido pregelatinizzato - Amido

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Enalapril Eurogenerici a base di Enalapril Maleato ...
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