FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Zemplar 1 microgrammo capsule molliZemplar 2 microgrammi capsule molli
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Zemplar 1 microgrammo capsule molli
Zemplar 2 microgrammi capsule molli
paracalcitoloLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene
importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
Cos’è Zemplar e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Zemplar
Come prendere Zemplar
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zemplar
Contenuto della confezione e altre informazioni
2. Cos’è Zemplar e a cosa serve
Zemplar contiene il principio attivo paracalcitolo, una forma sintetica della vitamina D attiva.
La vitamina D nella forma attiva assicura il normale funzionamento di numerosi tessuti dell’organismo, tra cui le ghiandole paratiroidee e le ossa. Nei soggetti che presentano una funzionalità
renale normale, questa forma attiva di vitamina D viene naturalmente prodotta dai reni, ma in caso di insufficienza renale, la produzione di vitamina D attiva risulta considerevolmente ridotta. Zemplar quindi fornisce una fonte di vitamina D attiva, quando l’organismo non è in grado di produrne a sufficienza e contribuisce a prevenire le conseguenze dovute a bassi livelli di vitamina D attiva, ossia livelli elevati di paratormone che possono causare problemi a livello osseo. Zemplar è indicato in pazienti adulti con malattia renale negli Stadi 3, 4 e 5 e nei bambini di età compresa tra i 10 e i 16 anni con malattia renale negli Stadi 3 e 4.
4. Cosa deve sapere prima di prendere Zemplar
Non prenda Zemplar
- se è allergico al paracalcitolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
- se ha alti livelli di calcio o di vitamina D nel sangue.
Il medico sarà in grado di informarla se il suo caso rientra nelle due condizioni summenzionate.
Avvertenze e precauzioni
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Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zemplar.
- prima di iniziare il trattamento, è importante che limiti la quantità di fosforo assunto con la dieta.
- i chelanti del fosforo possono essere necessari per controllare i livelli di fosforo. Se sta prendendo chelanti del fosforo a base di calcio, il medico deve procedere ad un aggiustamento della dose.
- il medico le prescriverà alcune analisi del sangue per monitorare il trattamento.
- in alcuni pazienti affetti da malattia renale cronica di stadio 3 e 4 è stato osservato un aumento nel sangue dei livelli di una sostanza denominata creatinina. Tuttavia questo aumento non si riflette in una riduzione della funzione renale.
Altri medicinali e Zemplar
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono influenzare l’azione di questo medicinale o rendere più probabile la comparsa di effetti indesiderati. E’ particolarmente importante riferire al medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- per trattare infezioni fungine come candidosi o mughetto (ad esempio ketoconazolo)
- per trattare problemi cardiaci o pressione del sangue elevata (ad esempio la digossina, i diuretici o le pillole per eliminare l’acqua in eccesso dal nostro organismo)
- che hanno un’elevato contenuto di fosfati (ad esempio medicinali per ridurre i livelli di calcio nel sangue)
- Che contengono calcio o Vitamina D, compresi gli integratori e i multivitaminici che possono essere acquistati senza una prescrizione medica
- che contengono magnesio o alluminio (ad esempio alcuni farmaci per la digestione (antiacidi) e i chelanti del fosforo)
- per ridurre i livelli di colesterolo (ad esempio colestiramina)
Zemplar con cibi e bevande
Zemplar può essere preso con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
I dati relativi all’uso di paracalcitolo in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Pertanto il rischio potenziale non è noto, quindi il paracalcitolo deve essere utilizzato solo se strettamente necessario.
Non è noto se il paracalcitolo sia escreto nel latte materno. Se sta prendendo Zemplar, chieda consiglio al medico prima di iniziare l’allattamento.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Zemplar non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Zemplar contiene etanolo (alcool)
Questo medicinale contiene un esiguo quantitativo di etanolo (alcool), inferiore a 100 mg per capsula, che può modificare o aumentare l’effetto di altri medicinali. Questo può essere dannoso per coloro che soffrono di malattie epatiche, alcolismo, epilessia, che hanno subito danni cerebrali o sono affetti da malattie, così come alle donne in stato di gravidanza o in allattamento e ai bambini.
Precauzioni per coloro che praticano attività sportiva
Per chi svolge attività sportiva l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività
ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
5. Come prendere Zemplar
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Insufficienza renale cronica Stadi 3 e 4
In pazienti adulti la dose abituale iniziale è una capsula al giorno o a giorni alterni, fino a tre volte a settimana. Il medico basandosi sui risultati degli esami di laboratorio deciderà la dose appropriata per lei. Una volta iniziata la terapia con Zemplar, è probabile che si procederà a un aggiustamento della dose, in funzione di come risponderà al trattamento. Il medico la aiuterà a stabilire la dose adeguata di
Zemplar.
Insufficienza renale cronica Stadio 5
In pazienti adulti la dose abituale iniziale è una capsula a giorni alterni, fino a tre volte a settimana. Il suo medico basandosi sui risultati degli esami di laboratorio deciderà la dose appropriata per lei. Una volta iniziata la terapia con Zemplar, è probabile che si procederà ad un aggiustamento della dose, in funzione di come risponderà al trattamento. Il medico la aiuterà a determinare la dose adeguata di
Zemplar.
Malattie del fegato
Se è affetto da una patologia epatica di grado lieve o moderato, non sarà necessario procedere ad un aggiustamento della dose. Tuttavia non sono disponibili dati su pazienti con patologia epatica di grado severo.
Trapianto renale
La dose abituale è di una capsula al giorno, o a giorni alterni, fino a tre volte a settimana. Il medico basandosi sui risultati degli esami di laboratorio deciderà la dose appropriata per lei. Una volta iniziata la terapia con Zemplar, è probabile che si procederà ad un aggiustamento della dose, in funzione di come risponderà al trattamento. Il medico la aiuterà a determinare la dose adeguata di Zemplar.
Uso nei bambini e negli adolescenti
In bambini di età compresa tra i 10 e i 16 anni affetti da insufficienza renale cronica (CKD) negli Stadi
3 e 4, la dose abituale iniziale è una capsula a giorni alterni, fino a tre volte a settimana. Il suo medico deciderà la dose appropriata per lei basandosi sui risultati degli esami di laboratorio. Una volta iniziata la terapia con Zemplar è probabile che si procederà ad un aggiustamento della dose, a seconda di come risponderà al trattamento. Il medico la aiuterà a determinare la dose adeguata di Zemplar.
L’efficacia di Zemplar in bambini con CKD allo Stadio 5 non è stata stabilita.
Non ci sono informazioni sull’uso di Zemplar capsule nei bambini di età inferiore a 10 anni.
Uso negli anziani
Esiste un’esperienza limitata sull’uso di Zemplar nei pazienti con più di 65 anni. In genere, non sono state osservate differenze relative all’efficacia ed alla sicurezza del medicinale tra i pazienti di età pari o superiore a 65 anni ed i pazienti più giovani.
Se prende più Zemplar di quanto deve
Una dose eccessiva di Zemplar può causare un aumento anomalo dei livelli di calcio nel sangue che può essere dannoso. I sintomi che possono comparire subito dopo l’assunzione di una dose eccessiva di Zemplar includono una sensazione di debolezza e/o torpore, mal di testa, nausea (sensazione di malessere) o vomito, bocca secca, stitichezza, dolori muscolari o ossei e gusto metallico.
I sintomi che si possono manifestare se si assume una dose eccessiva di Zemplar per periodo di tempo più lungo includono: perdita di appetito, sonnolenza, perdita di peso, fastidio agli occhi, naso che cola, prurito, sensazione di calore e febbre, perdita della libido, forti dolori addominali (dovuti all’infiammazione del pancreas) e calcoli renali. La pressione sanguigna può subire delle alterazioni e può comparire irregolarità del battito cardiaco (palpitazioni). I risultati degli esami del sangue e delle urine possono evidenziare un aumento del colesterolo, dell’urea e dell’azoto ed un aumento dei livelli degli enzimi epatici. Zemplar può raramente causare alterazioni a livello mentale tra cui confusione, sonnolenza, insonnia o irritabilità.
Se prende una dose eccessiva di Zemplar, o nota la comparsa di uno dei sintomi sopra citati, consulti immediatamente un medico.
Se dimentica di prendere Zemplar
Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato; continui semplicemente a prendere Zemplar in base alle indicazioni fornite dal medico nella prescrizione (dose e ora).
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Zemplar
E’ importante continuare a prendere Zemplar in base alle indicazioni fornite dal medico, a meno che non le sia stato esplicitamente prescritto di interrompere la terapia.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Importante: Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:
• reazioni allergiche (come fiato corto, sibilo, eruzione cutanea, prurito, rigonfiamento del viso e delle labbra)
Informi il medico o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:
Comuni (possono manifestarsi fino ad 1 persona su 10):
• aumento dei livelli nel sangue di una sostanza chiamata calcio, così come di una sostanza chiamata prodotto calcio-fosforo derivato dalla quantità di calcio per la quantità di un’altra sostanza nel sangue chiamata fosfato (in pazienti con malattia renale cronica significativa)
• anche i livelli di fosforemia possono aumentare
Non comuni (possono manifestarsi fino ad 1 persona su 100):
• polmonite (infezione polmonare)
• diminuzione dei livelli nel sangue dell’ormone paratiroideo
• diminuzione dell’appetito
• diminuzione dei livelli di calcio
• capogiro
• sapore anomalo in bocca
• cefalea
• battito irregolare del cuore
• fastidio o dolore di stomaco
• stitichezza
• diarrea
• bocca secca
• pirosi (reflusso o indigestione)
• nausea
• vomito
• acne
• prurito della pelle
• eruzione cutanea
• orticaria
• crampi muscolari
• dolore muscolare
• dolorabilità mammaria
• debolezza
• stanchezza, sensazione di malessere
• gonfiore alle gambe
• dolore
• aumento dei livelli di creatinina
• alterazioni delle analisi di funzione epatica
Se dovesse manifestarsi una reazione allergica, contatti immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Zemplar
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Zemplar
Zemplar 1 microgrammo capsule
- Il principio attivo è il paracalcitolo. Ogni capsula molle contiene 1 microgrammo di paracalcitolo.
- Gli altri componenti sono: trigliceridi a catena media, etanolo, butilidrossitoluene.
- L’involucro della capsula contiene: gelatina, Glicerolo, acqua, titanio diossido (E171), ossido di ferro nero (E172).
- L’inchiostro di stampa contiene: glicole propilenico, ossido di ferro nero (E172), polivinil acetato ftalato, Macrogol 400, idrossido di ammonio.
Zemplar 2 microgrammi capsule
- Il principio attivo è il paracalcitolo. Ogni capsula molle contiene 2 microgrammi di paracalcitolo.
- Gli altri componenti sono: trigliceridi a catena media, etanolo, butilidrossitoluene.
- L’involucro della capsula contiene: gelatina, Glicerolo, acqua, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).
- L’inchiostro di stampa contiene: glicole propilenico, ossido di ferro nero (E172), polivinilacetato ftalato, Macrogol 400, idrossido di ammonio.
Descrizione dell’aspetto di Zemplar e contenuto della confezione
Zemplar 1 microgrammo capsule
Zemplar 1 microgrammo capsule, è una capsula molle ovale di colore grigio contrassegnata dalla sigla
ZA.
Ogni scatola contiene 1 o 4 blister. Ogni blister contiene 7 capsule.
Zemplar 2 microgrammi capsule
Zemplar 2 microgrammi capsule, è una capsula molle ovale di colore arancio-bruno, contrassegnata dalla sigla ZF.
Ogni scatola contiene 1 o 4 blister. Ogni blister contiene 7 capsule.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Produttore: Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Regno Unito
Produttore: AbbVie Deutschland GmbH&Co.KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen
Germania
Questo prodotto è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Zemplar
Estonia: Zemplar, 1 mikrogramm pehmekapslid, Zemplar, 2 mikrogrammi pehmekapslid
Germania: Zemplar 1 Mikrogramm Weichkapseln, Zemplar 2 Mikrogramm Weichkapseln
Grecia: Zemplar 1 μικρογραμμάριο καψάκια, μαλακά, Zemplar 2 μικρογραμμάρια καψάκια,
μαλακά
Ungheria: Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula, Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula
Irlanda: Zemplar 1 microgram capsules, soft, Zemplar 2 micrograms capsules, soft
Italia: Zemplar 1 microgrammo capsule molli, Zemplar 2 microgrammi capsule molli
Lettonia: Zemplar 1 mikrograma mīkstās kapsulas, Zemplar 2 mikrogramu mīkstās kapsulas
Lituania: Zemplar 1 mikrogramas minkštosios kapsulės, Zemplar 2 mikrogramai minkštosios
kapsulėsOlanda: Zemplar 1 microgram capsules, zacht
Portogallo: Zemplar 1 micrograma cápsulas moles, Zemplar 2 microgramas cápsulas moles
Romania: Zemplar 1 microgram, capsule moi, Zemplar 2 micrograme, capsule moi
Slovacchia: Zemplar 1 mikrogram mäkké kapsuly, Zemplar 2 mikrogramy mäkké kapsuly
Slovenia: Zemplar 1 mikrogram mehke kapsule, Zemplar 2 mikrograma mehke kapsule
Spagna: Zemplar 1 microgramo cápsulas blandas, Zemplar 2 microgramos cápsulas blandas
Svezia: Zemplar 1 mikrogram kapsel, mjuk, Zemplar 2 mikrogram kapsel, mjuk
Regno Unito: Zemplar 1 microgram capsules, soft, Zemplar 2 micrograms capsules, soft
Altre fonti d’informazioni
Per ascoltare o richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille>, <
stampa a caratteri grandi> o <audio>, contattare il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
