FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Viramune 400 mg compresse a rilascio prolungato
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Viramune 400 mg compresse a rilascio prolungato
nevirapinaLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos'è Viramune e a cosa serve
Viramune appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiretrovirali, utilizzati nel trattamento dell'infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1).
Il principio attivo del medicinale è chiamato nevirapina. Nevirapina appartiene a una classe di medicinali anti-HIV chiamati inibitori della transcrittasi inversa non-nucleosidici (NNRTI). La transcrittasi inversa è un enzima di cui l’HIV ha bisogno per moltiplicarsi. Nevirapina blocca l’attività
della transcrittasi inversa. Bloccando l’attività della transcrittasi inversa, Viramune aiuta a controllare l’infezione da HIV-1.
Viramune è indicato per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di ogni età infetti da virus
HIV-1. Deve assumere Viramune con altri medicinali antiretrovirali. Il medico le raccomanderà i medicinali più indicati per lei.
Viramune compresse a rilascio prolungato deve essere usato solo dopo il trattamento della durata di due settimane con un altro tipo di Viramune (compresse a rilascio immediato o sospensione orale)
tranne nel caso in cui lei sia attualmente in terapia con Viramune e sta passando alla formulazione a rilascio prolungato.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Viramune
Non prenda Viramune
- se è allergico a nevirapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
- se ha assunto Viramune in precedenza e ha dovuto sospendere il trattamento perché ha sofferto di:
- grave eruzione cutanea,
- eruzione cutanea con altri sintomi, per esempio:
- febbre
- vescicole
- ulcere nella bocca
- infiammazione oculare
126
- gonfiore facciale
- gonfiore generale
- fiato corto
- dolori muscolari o articolari
- stato di malessere generale
- dolore addominale
- reazioni di ipersensibilità (allergiche)
- infiammazione del fegato (epatite)
- se ha una malattia del fegato grave
- se in passato ha dovuto sospendere il trattamento con Viramune per alterazioni della funzionalità del fegato
- se sta assumendo medicine contenenti l'estratto dell’erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Questa sostanza può impedire a Viramune di agire in modo corretto.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Viramune.
Durante le prime 18 settimane di terapia con Viramune è molto importante che lei e il medico
prestiate attenzione alla comparsa di eventuali segni di reazioni che riguardano il fegato o
cutanee. Esse possono diventare gravi e perfino pericolose per la vita. Lei è esposto al maggior
rischio di tali reazioni durante le prime 6 settimane di trattamento.
Se si verifica una grave eruzione cutanea o ipersensibilità (ovvero reazioni allergiche che
possono comparire in forma di eruzione) accompagnate da altri effetti indesiderati quali
- febbre,
- vescicole,
- ulcere nella bocca,
- infiammazione oculare,
- gonfiore facciale,
- gonfiore generale,
- respiro corto,
- dolori muscolari o articolari,
- stato di malessere generale,
- o dolore addominale
DEVE INTERROMPERE L’ASSUNZIONE DI VIRAMUNE E CONTATTARE
IMMEDIATAMENTE il medico poiché tali reazioni possono essere potenzialmente pericolose
per la vita o causare la morte.
Se ha avuto solo una lieve eruzione cutanea senza nessun’altra reazione, informi ugualmente il
medico immediatamente, che la avviserà se deve sospendere l’assunzione di Viramune.
Se insorgono sintomi che indicano danno al fegato, quali
- perdita di appetito,
- sensazione di malessere (nausea),
- vomito,
- colorito giallo (ittero),
- dolore addominale
deve sospendere l’assunzione di Viramune e deve contattare immediatamente il medico.
Se sviluppa gravi reazioni che riguardano il fegato, cutanee o di ipersensibilità mentre assume
Viramune, NON LO DEVE PIÙ ASSUMERE senza aver prima consultato il medico.
Deve assumere esclusivamente la dose di Viramune prescritta dal medico. Questo è
particolarmente importante durante i primi 14 giorni di trattamento (vedere più informazioni
in “Come prendere Viramune”).
I seguenti pazienti sono a maggior rischio di sviluppare problemi al fegato:
- donne
- pazienti co-infetti con epatite B o C
- pazienti con valori anormali dei test di funzionalità del fegato
127
- pazienti mai trattati in precedenza con conta delle cellule CD4 più alta all’inizio della terapia con Viramune (donne più di 250 cellule/mm³, uomini più di 400 cellule/mm³)
- pazienti già trattati in precedenza, con carica virale di HIV-1 rilevabile nel sangue e con conta delle cellule CD4 più alta all’inizio della terapia con Viramune (donne più di 250 cellule/mm³, uomini più di 400 cellule/mm³).
In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica
(malattia che definisce l’AIDS), subito dopo l’inizio del trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunitaria organica, che permette all’organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza sintomi evidenti. Se nota qualsiasi sintomo di infezione, è pregato di informare il medico immediatamente.
In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
In pazienti trattati con terapia antiretrovirale di combinazione può verificarsi un cambiamento del grasso corporeo. Contatti il medico se nota alterazioni del grasso corporeo (vedere paragrafo 4.
“Possibili effetti indesiderati”).
Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo, causata dal ridotto afflusso di sangue alle ossa).
La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave debolezza del sistema immunitario e un più elevato indice di massa corporea possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, ginocchia e spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.
Se sta assumendo in concomitanza nevirapina e zidovudina, informi il medico poiché può avere bisogno di controllare i livelli di globuli bianchi nel sangue.
Non prenda Viramune dopo esposizione al virus dell'HIV se non le è stata diagnosticata la malattia e non le è stato prescritto dal medico.
Prednisone non deve essere utilizzato per trattare un'eruzione cutanea correlata all'assunzione di
Viramune.
Se sta assumendo contraccettivi orali (ad esempio "la pillola") od altri metodi ormonali di controllo delle nascite durante il trattamento con Viramune, deve utilizzare in aggiunta un metodo contraccettivo a barriera (ad esempio un profilattico) per prevenire una gravidanza ed ulteriore trasmissione dell'HIV.
Se è in terapia ormonale sostitutiva post-menopausa, chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
Se sta assumendo o le è stata prescritta rifampicina per trattare la tubercolosi, informi il medico prima di assumere questo medicinale con Viramune.
Le compresse a rilascio prolungato di Viramune o parti delle compresse possono occasionalmente essere presenti nelle feci. Esse possono somigliare a compresse intere ma ciò non ha mostrato influire sull’efficacia di nevirapina.
Bambini e adolescenti
128
Viramune 400 mg compresse a rilascio prolungato può essere assunto da bambini se:
- sono 8 anni di età e pesano 43,8 kg o più
- sono di età superiore a 3 anni ed inferiore a 8 anni e pesano 25 kg o più
- hanno superficie corporea di 1,17 m2 o più.
Per i bambini più piccoli è disponibile una sospensione orale.
Altri medicinali e Viramune
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico di tutti i medicinali che assume prima di iniziare il trattamento con Viramune. Il medico potrebbe aver bisogno di controllare se continuano ad essere efficaci e di modificarne il dosaggio. Legga con attenzione il foglio illustrativo di tutti gli altri medicinali per l’HIV che sta assumendo in associazione a Viramune.
È particolarmente importante che comunichi al medico se sta assumendo o ha recentemente assunto:
- erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum, medicinale per il trattamento della depressione)
- rifampicina (medicinale per il trattamento della tubercolosi)
- rifabutina (medicinale per il trattamento della tubercolosi)
- macrolidi es. claritromicina (medicinale per il trattamento delle infezioni batteriche)
- fluconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine)
- ketoconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine)
- itraconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine)
- metadone (medicinale per il trattamento delle dipendenze da oppio)
- warfarin (medicinale per la riduzione della coagulazione del sangue)
- contraccettivi ormonali (es. la “pillola”)
- atazanavir (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
- lopinavir/ritonavir (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
- fosamprenavir (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
- efavirenz (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
- etravirina (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
- rilpivirina (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
- zidovudina (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
- elvitegravir/cobicistat (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
Il medico controllerà con attenzione l’effetto di Viramune e di ciascuno di questi medicinali se li sta assumendo in associazione.
Assunzione di Viramune con cibo e bevande
Non ci sono limitazioni circa l’assunzione di Viramune con cibo e bevande.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’allattamento non è raccomandato per le donne sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere
trasmessa al bambino con il latte materno.Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il prima possibile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Quando assume Viramune può manifestare senso di affaticamento. Sia cauto quando è impegnato in attività quali guidare od utilizzare qualsiasi strumento o macchinario. Se manifesta senso di affaticamento deve evitare attività potenzialmente pericolose quali guidare o utilizzare qualsiasi strumento o macchinario.
Viramune contiene lattosio
Viramune compresse a rilascio prolungato contiene lattosio (zucchero del latte).
129
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Viramune
Non deve assumere Viramune di sua iniziativa. Deve assumerlo in associazione ad almeno altri due medicinali antiretrovirali. Il medico le prescriverà i medicinali più indicati per lei.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dosaggio:
Adulti
La dose è di una compressa di Viramune 200 mg al giorno per i primi 14 giorni di trattamento ("fase di induzione"). È disponibile una confezione separata di Viramune 200 mg compresse a rilascio immediato per la fase di induzione. Dopo 14 giorni, la dose usuale è di una compressa a rilascio prolungato da 400 mg una volta al giorno.
È molto importante che assuma solo una compressa al giorno di Viramune per i primi 14 giorni (“fase di induzione”). Se manifesta una qualsiasi eruzione cutanea in questo periodo, non inizi l'assunzione di
Viramune compresse a rilascio prolungato, ma contatti il medico.
La “fase di induzione” di 14 giorni ha dimostrato di ridurre l'incidenza di reazioni cutanee.
I pazienti già in trattamento con le compresse a rilascio immediato o con la sospensione orale possono passare alle compresse a rilascio prolungato senza la fase di induzione.
Poiché Viramune deve sempre essere assunto con altri medicinali antiretrovirali, deve seguire con attenzione anche le istruzioni relative agli altri medicinali che sta assumendo. Esse sono disponibili nei rispettivi fogli illustrativi.
Viramune è anche disponibile come sospensione orale (per tutti i gruppi di età, peso e SC).
Deve continuare a prendere Viramune per il tempo stabilito dal medico.
Come spiegato nel paragrafo "Avvertenze e precauzioni ", sopra descritto, il medico effettuerà
periodici controlli come esami della funzionalità del fegato e valuterà la comparsa di effetti indesiderati, come l'eruzione cutanea. A seconda dell'esito il medico potrà decidere di interrompere temporaneamente o smettere il trattamento con Viramune. Il medico potrà decidere se ricominciare il medicinale con un dosaggio più basso.
Se è affetto da disfunzione renale o del fegato di qualsiasi gravità utilizzi solo Viramune 200 mg compresse o Viramune 50 mg/5 mL sospensione orale.
Assuma Viramune compresse a rilascio prolungato solo per bocca. Non mastichi le compresse a rilascio prolungato. Può prendere Viramune con o senza cibo.
Se prende più Viramune di quanto deve
Non assuma più Viramune di quanto prescritto dal medico e descritto in questo foglio illustrativo. Al momento ci sono poche informazioni sugli effetti del sovradosaggio da Viramune. In caso abbia assunto più Viramune della dose prescritta, consulti il medico.
Se dimentica di prendere Viramune
130
Cerchi di non saltare nessuna dose. Se si accorge entro 12 ore di aver dimenticato una dose, prenda la dose saltata il più presto possibile. Se sono trascorse più di 12 ore, prenda soltanto la dose successiva all’ora prevista.
Se interrompe il trattamento con Viramune
Prendendo tutte le dosi nei tempi appropriati:
- aumenta notevolmente l'efficacia dei suoi medicinali antiretrovirali
- diminuiscono le possibilità che l’infezione da HIV diventi resistente ai medicinali che sta assumendo.
É importante continuare ad assumere Viramune correttamente, come sopra descritto, a meno che il medico non le chieda di interrompere il trattamento.
Se sospende Viramune per più di 7 giorni, il medico le spiegherà come ricominciare i 14 giorni di
“fase di induzione” con Viramune compresse (sopra descritta), prima di ritornare alla assunzione di
Viramune compresse a rilascio prolungato una volta al giorno.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Come descritto sopra, in "Avvertenze e precauzioni ", i più importanti effetti indesiderati di
Viramune sono rappresentati da reazioni della pelle che possono essere gravi e pericolose per la
vita e seri danni al fegato. Queste reazioni si manifestano principalmente nelle prime
18 settimane di trattamento con Viramune. Questo è quindi un periodo importante che richiede
uno stretto controllo da parte del medico.
Se nota qualsiasi segno di reazione della pelle informi immediatamente il medico.
Quando si verifica, l'eruzione è normalmente lieve o moderata. Comunque, in alcuni pazienti un’eruzione, che appare come una eruzione cutanea con vescicole, può essere grave o pericolosa per la vita (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) e sono stati riportati casi di morte.
La maggior parte dei casi sia come reazioni cutanee gravi sia come reazioni cutanee lievi/moderate si sono verificati nelle prime sei settimane di trattamento.
Se si verifica un’eruzione e avverte anche una sensazione di malessere, deve interrompere il trattamento ed andare immediatamente dal medico.
Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergiche). Tali reazioni possono manifestarsi sotto forma di anafilassi (una grave forma di reazione allergica) con sintomi quali:
- eruzione cutanea
- gonfiore del viso
- difficoltà a respirare (spasmo bronchiale)
- shock anafilattico
Le reazioni di ipersensibilità possono anche manifestarsi come eruzioni cutanee con altri effetti collaterali quali:
- febbre
- vescicole della pelle
131
- ulcere nella bocca
- infiammazione degli occhi
- gonfiore del viso
- gonfiore generale
- respiro corto
- dolori muscolari o articolari
- riduzione del numero dei globuli bianchi (granulocitopenia)
- stato di malessere generale
- gravi problemi al fegato o ai reni (insufficienza della funzionalità del fegato o dei reni).
Informi immediatamente il medico se manifesta un’eruzione cutanea e uno qualsiasi degli altri effetti indesiderati da reazione di ipersensibilità (allergia). Queste reazioni possono essere pericolose per la vita.
Sono state riportate anomalie della funzionalità del fegato con l'uso di Viramune, queste includono alcuni casi di infiammazione del fegato (epatite), che può essere improvvisa e intensa (epatite fulminante) ed insufficienza della funzionalità del fegato, che possono entrambe essere fatali.
Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi clinici di danno al fegato:
- perdita dell’appetito
- sensazione di malessere (nausea)
- vomito
- colorito giallo della pelle (ittero)
- dolore addominale
Gli effetti indesiderati sotto descritti sono stati riportati da pazienti trattati con Viramune 200 mg compresse durante i 14 giorni di fase di induzione:
Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):
- eruzione cutanea
- febbre
- mal di testa
- dolore addominale
- stato di malessere (nausea)
- feci poco formate (diarrea)
- senso di stanchezza (affaticamento)
Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):
- reazioni allergiche (ipersensibilità)
- reazione allergica caratterizzata da eruzione cutanea, gonfiore del viso, difficoltà a respirare
(spasmo bronchiale) o shock anafilattico
- reazione da farmaco con sintomi sistemici (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici)
- infiammazione del fegato improvvisa ed intensa (epatite fulminante)
- eruzioni cutanee gravi e pericolose per la vita (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica)
- colorito giallo della pelle (ittero)
- orticaria
- fluidi sotto la pelle (edema angioneurotico)
- vomito
- dolore muscolare (mialgia)
- dolore articolare (artralgia)
- diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia)
- test di funzionalità del fegato anomali
- diminuzione del fosforo nel sangue
- aumento della pressione sanguigna
132
Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone):
- infiammazione del fegato (epatite)
- riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
Gli effetti indesiderati sotto descritti sono stati riportati da pazienti trattati con Viramune compresse a rilascio prolungato una volta al giorno durante la fase di mantenimento:
Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):
- eruzione cutanea
- mal di testa
- dolore addominale
- stato di malessere (nausea)
- infiammazione del fegato (epatite)
- senso di stanchezza (affaticamento)
- test di funzionalità del fegato anomali
- febbre
- vomito
- feci poco formate (diarrea)
Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):
- reazioni allergiche (ipersensibilità)
- reazione allergica caratterizzata da eruzione cutanea, gonfiore del viso, difficoltà a respirare
(spasmo bronchiale) o shock anafilattico
- reazione da farmaco con sintomi sistemici (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici)
- infiammazione del fegato improvvisa ed intensa (epatite fulminante)
- eruzioni cutanee gravi e pericolose per la vita (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica)
- riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
- diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia)
- colorito giallo della pelle (ittero)
- orticaria
- fluidi sotto la pelle (edema angioneurotico)
- dolore muscolare (mialgia)
- dolore articolare (artralgia)
- diminuzione del fosforo nel sangue
- aumento della pressione sanguigna
Sono stati riportati anche i seguenti effetti quando Viramune è stato usato in combinazione con altri agenti antiretrovirali:
- riduzione del numero di globuli rossi o piastrine
- infiammazione del pancreas
- ridotta o anormale sensibilità della pelle.
Questi casi sono comunemente associati ad altri agenti antiretrovirali e potrebbero verificarsi quando
Viramune è utilizzato in combinazione con altri agenti; è comunque improbabile che queste alterazioni siano causate dal trattamento con Viramune.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Una diminuzione nel numero di globuli bianchi (granulocitopenia), può verificarsi più comunemente nei bambini. Anche la riduzione dei globuli rossi (anemia), che può essere associata alla terapia con nevirapina, è più comunemente osservata nei bambini. Come per le eruzioni cutanee, informi il medico di ogni effetto indesiderato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
133
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Viramune
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul flacone dopo
“Scad.” e sul blister dopo “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Viramune deve essere utilizzato entro 2 mesi dall'apertura del flacone.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Viramune
- Il principio attivo è nevirapina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 400 mg di nevirapina.
- Gli altri componenti sono lattosio (come monoidrato), ipromellosa, ferro ossido giallo e magnesio stearato
Descrizione dell’aspetto di Viramune e contenuto della confezione
Compresse a rilascio prolungato, gialle, ovali, biconvesse. Le compresse a rilascio prolungato misurano circa 9,3 mm x 19,1 mm, portano V04 impresso su una faccia e il logo dell'azienda sulla faccia opposta. Viramune 400 mg compresse a rilascio prolungato è disponibile in blister, con 30 o 90
compresse a rilascio prolungato per confezione. In alternativa la confezione da 30 compresse a rilascio prolungato è disponibile anche in flacone. è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Viramune è anche disponibile come sospensione orale o come compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Produttore
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania o
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Parigi
134
Francia
135
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
България
Бьорингер ингелхайм рЦВ гмБх и Ко Кг -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 8900
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +35 31 295 9620
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Nederland
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα
Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόςωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Tel: +43 1 80 105-7870
España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena – Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
136
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος
Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόςωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato {MM/AAAA}
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.
137
