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Trecondi 1 g polvere per soluzione per infusioneTrecondi 5 g polvere per soluzione per infusione
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Trecondi 1 g polvere per soluzione per infusione
Trecondi 5 g polvere per soluzione per infusione
treosulfanLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos'è Trecondi e a cosa serve
Trecondi contiene il principio attivo treosulfan, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti alchilanti. Treosulfan è usato per preparare i pazienti al trapianto di midollo osseo (trapianto di cellule staminali ematopoietiche). Treosulfan distrugge le cellule del midollo osseo e consente il trapianto di nuove cellule del midollo osseo, portando alla produzione di cellule del sangue sane.
Trecondi è usato come trattamento prima del trapianto di cellule staminali del sangue negli adulti
e negli adolescenti e bambini di età superiore a un mese affetti da tumore e da malattie non tumorali.2. Cosa deve sapere prima di ricevere Trecondi
Non usi Trecondi
se è allergico a treosulfan,
se soffre di un’infezione non controllata attiva,
se soffre di una grave malattia del cuore, dei polmoni, del fegato o dei reni,
se soffre di un disturbo ereditario della riparazione del DNA, una malattia che riduce la capacità
di riparazione del DNA (che trasporta le informazioni genetiche),
se è o sospetta di essere in gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Trecondi è un medicinale che uccide le cellule (citotossico), usato per ridurre il numero di cellule del sangue. Alla dose raccomandata, questo è l’effetto desiderato. Sarà sottoposto a esami del sangue periodici durante il trattamento, per controllare che il numero di cellule del sangue non diminuisca eccessivamente.
Per la prevenzione e il trattamento delle infezioni le saranno somministrati medicinali come antimicotici, antifungini o antivirali.
Trecondi può aumentare il rischio di comparsa di un altro tumore in futuro.
Poiché l'infiammazione della mucosa orale è un effetto indesiderato comune di questo medicinale, occorre prestare attenzione a un'adeguata igiene orale. Si raccomanda l'uso profilattico di collutori (ad es. con protettivi a effetto barriera, antimicrobici) o l'applicazione di ghiaccio all'interno del cavo orale
(riduce il flusso sanguigno alla mucosa orale e riduce la quantità di treosulfan che raggiunge la cellula).
Non deve ricevere vaccini vivi durante il trattamento con treosulfan.
Trecondi può causare sintomi della menopausa (assenza delle mestruazioni).
Bambini e adolescenti
Attacchi (crisi convulsive) possono verificarsi molto raramente nei neonati di età inferiore a 4 mesi. I
bambini di età inferiore a 1 anno possono avere effetti indesiderati più gravi che interessano la respirazione, rispetto ai bambini più grandi. Il bambino sarà tenuto sotto osservazione per rilevare segni di effetti indesiderati che interessano i nervi e problemi respiratori.
Eritema da pannolino con ulcerazione della zona intorno all'ano (perianale) può verificarsi in neonati e bambini che indossano pannolini perché treosulfan espulso nelle urine può danneggiare la pelle.
Pertanto, i pannolini devono essere cambiati spesso nel corso delle 6-8 ore dopo ogni dose di questo medicinale.
Non esistono informazioni sufficienti sull’uso di treosulfan in bambini di età inferiore a 1 mese.
Altri medicinali e Trecondi
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non deve iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale e per un periodo fino a
6 mesi dopo il trattamento. Utilizzi un metodo contraccettivo efficace quando lei o il suo partner siete in trattamento con questo medicinale.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.
Deve interrompere l’allattamento prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
Se è un uomo e viene trattato con questo medicinale, non deve concepire un figlio durante e fino a
6 mesi dopo il trattamento.
Questo medicinale può provocare infertilità e può non essere possibile iniziare una gravidanza dopo il trattamento. Se desidera avere figli, ne discuta con il medico prima del trattamento. Gli uomini devono chiedere consulenza sulla possibilità di conservare lo sperma prima di iniziare la terapia.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare nausea, vomito e capogiro, con possibile riduzione della capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se avverte questi sintomi, non guidi veicoli e non usi macchinari.
3. Come usare Trecondi
Uso negli adulti
Questo medicinale è utilizzato in associazione con fludarabina.
La dose raccomandata &#²3²; 10-14 g/m² di superficie corporea (calcolata mediante l’altezza e il peso).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale è utilizzato in associazione con fludarabina e nella maggior parte dei casi anche con tiotepa. La dose raccomandata &#²3²; 10-14 g/m² di superficie corporea.
Come viene somministrato Trecondi
Questo medicinale le sarà somministrato dal medico. La somministrazione avviene mediante flebo
(infusione) in vena nell’arco di 2 ore per 3 giorni prima dell’infusione di cellule staminali del sangue.
Se riceve più Trecondi di quanto deve
Poiché il medicinale viene somministrato dal medico, lei riceverà la dose corretta. Tuttavia, se pensa di avere ricevuto una quantità eccessiva di questo medicinale, informi il medico o l’infermiere non appena possibile.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Gli effetti indesiderati più gravi della terapia con treosulfan o della procedura di trapianto comprendono:
• riduzione del numero di cellule del sangue, che è l’effetto previsto del medicinale allo scopo di prepararla per l’infusione del trapianto (tutti i pazienti: molto comune)
• Infezioni causate da batteri, virus e funghi (adulti: comune; bambini e adolescenti: molto comune)
• blocco di una vena nel fegato (adulti: non comune; bambini e adolescenti: frequenza non nota)
• infiammazione dei polmoni (polmonite) (adulti: non comune)
Il medico controllerà regolarmente il numero di cellule del sangue e gli enzimi del fegato, per rilevare e gestire tali eventi.
Adulti
Un elenco di tutti gli altri effetti indesiderati è riportato di seguito in base alla loro frequenza.
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)
• riduzione del numero di globuli bianchi con febbre (neutropenia febbrile)
• infiammazione del rivestimento di varie parti del corpo, soprattutto all’interno della bocca (che può causare ulcere), diarrea, nausea, vomito
• stanchezza
• aumento del livello di bilirubina (un pigmento del fegato, che spesso segnala problemi di questo organo) nel sangue
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)
• infezione della circolazione sanguigna (sepsi)
• reazioni allergiche
• diminuzione dell’appetito
• difficoltà a dormire (insonnia)
• mal di testa, capogiro
• alterazioni e anomalie del ritmo del cuore (il battito cardiaco è irregolare, troppo veloce o troppo lento)
• pressione sanguigna alta o bassa, rossore
• respirazione difficoltosa, sangue dal naso
• dolore alla bocca, infiammazione dello stomaco, disturbo allo stomaco, mal di pancia (dolore addominale), stitichezza, difficoltà a deglutire, dolore all’esofago o allo stomaco
• tipo di eruzione cutanea con lesioni piatte rossastre o rigonfiamenti rossastri in rilievo (eruzione maculo-papulosa), macchie rosse sulla pelle (porpora), arrossamento della pelle (eritema), sindrome mani-piedi (formicolio, intorpidimento, gonfiore doloroso o arrossamento del palmo delle mani o della pianta dei piedi), sensazione di prurito, perdita di capelli
• dolore alle braccia o alle gambe, mal di schiena, dolore alle ossa, dolore alle articolazioni
• improvvisa riduzione della funzionalità renale, sangue nelle urine
• ritenzione di liquidi nell’organismo che causa gonfiore (edema), febbre, brividi
• aumento degli enzimi del fegato, aumento della proteina C-reattiva (un marcatore di infiammazione nel corpo), aumento di peso, perdita di peso
Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)
• controllo anomalo del livello di zuccheri nel sangue, incluso alto o basso livello di zuccheri nel sangue
• confusione
• sanguinamento nel cervello, problemi ai nervi delle braccia o delle gambe, con sintomi quali intorpidimento, riduzione o aumento della sensibilità, formicolio, bruciore (neuropatia sensitiva periferica)
• sensazione di capogiro (vertigini)
• lividi
• liquido intorno ai polmoni (versamento della pleura), infiammazione della gola, infiammazione o dolore nella laringe, singhiozzo
• sanguinamento nella bocca, sensazione di gonfiore, bocca secca
• tipo di eruzione cutanea con macchie rosse e a volte con zone violacee o presenza di vesciche al centro (eritema multiforme), acne, eruzione cutanea, pelle secca
• dolore muscolare
• dolore alle vie urinarie
• dolore al torace non dovuto a problemi cardiaci, dolore
• aumento dei livelli di fosfatasi alcalina nel sangue (sarà controllato dal medico)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• malattia potenzialmente letale in seguito a infezione della circolazione sanguigna (shock settico)
• tumore diverso causato dal trattamento chemioterapico (tumore maligno secondario)
• aumento dell’acidità nel sangue
• funzionalità anomala del cervello (encefalopatia), movimenti irrequieti, ripetitivi o involontari e modo di parlare rapido (disturbo extrapiramidale), mancamento, sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento (parestesia)
• occhio secco
• incapacità del cuore di pompare sangue sufficiente per le esigenze dell’organismo (insufficienza cardiaca), attacco cardiaco, liquidi nel sacco che circonda il cuore (effusione pericardica)
• blocco di un vaso sanguigno (embolia)
• dolore alla gola, raucedine, tosse
• sanguinamento gastrointestinale, infiammazione del colon, infiammazione dell’esofago, infiammazione dell’ano
• danno del fegato causato dai medicinali, fegato ingrossato
• infiammazione della pelle (dermatite), morte del tessuto della pelle, ulcera della pelle, pigmentazione bronzea della pelle
• insufficienza della funzione renale, infiammazione della vescica urinaria con sanguinamento
(cistite emorragica), dolore nell’urinare (disuria)
• aumento del livello di latticodeidrogenasi (una sostanza che indica danno dei tessuti o delle cellule) nel sangue
Bambini e adolescenti
Un elenco di tutti gli altri effetti indesiderati è riportato di seguito in base alla loro frequenza.
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)
• infiammazione della mucosa soprattutto all’interno della bocca (con ulcere), diarrea, nausea, vomito, dolore addominale
• danno del fegato
• sensazione di prurito, perdita di capelli
• febbre
• aumento del livello di un enzima del fegato (ALT) nel sangue
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)
• mal di testa
• dolore alla gola, sangue dal naso
• difficoltà a deglutire, infiammazione dell’ano, dolore alla bocca
• arrossamento e desquamazione della maggior parte della pelle del corpo (dermatite esfoliativa), tipo di eruzione cutanea con lesioni piatte rossastre o rigonfiamenti rossastri in rilievo (eruzione maculo-papulosa), eruzione cutanea, arrossamento della pelle (eritema), orticaria, dolore alla pelle, pigmentazione bronzea della pelle
• brividi
• aumento del livello di un enzima del fegato (AST) e di bilirubina (un pigmento del fegato, che spesso segnala problemi di questo organo) nel sangue, aumento della proteina C‑reattiva (un marcatore di infiammazione nel corpo)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• tumore diverso causato dal trattamento chemioterapico (tumore maligno secondario)
• riduzione del numero di globuli bianchi con febbre (neutropenia febbrile)
• acido inferiore alla norma nel sangue (alcalosi), livello anomalo di elettroliti nel sangue, diminuzione del livello di magnesio nel sangue, diminuzione dell’appetito
• crisi convulsiva, sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento (parestesia)
• sanguinamento nell’occhio, occhio secco
• perdita di liquidi dai capillari (piccoli vasi sanguigni), pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa
• riduzione dell’apporto di ossigeno in parti del corpo (ipossia), tosse
• infiammazione del colon, disturbo dello stomaco, infiammazione del rivestimento del retto, dolore alle gengive, dolore all’esofago, stitichezza
• fegato ingrossato
• ulcera della pelle, tipo di eruzione cutanea con macchie rosse e a volte con zone violacee o presenza di vesciche al centro (eritema multiforme), malattia della pelle con vesciche piene di liquido (dermatite bollosa), acne, sindrome mani-piedi (formicolio, intorpidimento, gonfiore doloroso o arrossamento del palmo delle mani o della pianta dei piedi), eritema da pannolino con ulcerazione nella zona intorno all’ano
• dolore alle braccia o alle gambe
• riduzione della funzionalità dei reni, insufficienza della funzione renale, infiammazione della vescica urinaria (cistite), sangue nelle urine
• arrossamento della pelle dello scroto, dolore al pene
• accumulo di liquidi nei tessuti che causa gonfiore del viso, stanchezza, dolore
• aumento del livello di un enzima del fegato nel sangue (gammaglutamiltransferasi)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Trecondi
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere le informazioni seguenti destinate agli operatori sanitari.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Trecondi
Il principio attivo è treosulfan. Il medicinale non contiene altri componenti.
Trecondi 1 g polvere per soluzione per infusione
1 flaconcino contiene 1 g di treosulfan.
Trecondi 5 g polvere per soluzione per infusione
1 flaconcino contiene 5 g di treosulfan.
Dopo la ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene 50 mg di treosulfan.
Descrizione dell’aspetto di Trecondi e contenuto della confezione
Polvere cristallina bianca in un flaconcino di vetro con tappo in gomma e capsula di chiusura in alluminio.
Trecondi è disponibile in confezioni contenenti 1 o 5 flaconcini (vetro di tipo I).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
medacGesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Germania
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
E-mail: contact@medac.de
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Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Come per tutte le sostanze citotossiche, devono essere adottate opportune precauzioni durante la manipolazione di treosulfan.
Il medicinale deve essere costituito da personale in possesso di adeguata formazione. Nella manipolazione di treosulfan, si devono evitare l’inalazione, il contatto cutaneo o il contatto con le mucose (si raccomanda di utilizzare guanti monouso, occhiali, camice e maschera di protezione adeguati). Le parti del corpo contaminate devono essere accuratamente sciacquate con acqua e sapone, gli occhi devono essere sciacquati con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %). Se possibile, si raccomanda di lavorare su un apposito banco di lavoro di sicurezza, dotato di flusso laminare, con pellicola assorbente monouso impermeabile ai liquidi. Lo smaltimento degli articoli (siringhe, aghi, ecc.) utilizzati per ricostituire i medicinali citotossici richiede cautela e precauzioni adeguate.
Utilizzare raccordi Luer-lock su tutte le siringhe e i set per infusione. Si raccomanda l’uso di aghi di grosso calibro per ridurre al minimo la pressione e la possibile formazione di aerosol. La formazione di aerosol può essere ridotta con l'uso di un ago ventilato.
Il personale in gravidanza deve essere escluso dalla manipolazione di citotossici.
Istruzioni per la ricostituzione di treosulfan:
