FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Tecfidera 120 mg capsule rigide gastroresistentiTecfidera 240 mg capsule rigide gastroresistenti
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Tecfidera 120 mg capsule rigide gastroresistenti
Tecfidera 240 mg capsule rigide gastroresistenti
dimetilfumaratoLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Tecfidera e a cosa serve
Cos’è Tecfidera
Tecfidera è un medicinale che contiene il principio attivo dimetilfumarato.
A cosa serve Tecfidera
Tecfidera è utilizzato per trattare la sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente in pazienti di
età pari o superiore a 13 anni.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che interessa il sistema nervoso centrale (SNC), cioè il cervello e il midollo spinale. La sclerosi multipla recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi ripetuti (recidive) di sintomi che interessano il sistema nervoso. I sintomi variano da paziente a paziente, ma comprendono in genere difficoltà di deambulazione, sensazione di squilibrio e difficoltà
della vista (ad es. vista offuscata o doppia). Questi sintomi possono scomparire completamente quando la recidiva si risolve, ma alcuni problemi possono rimanere.
Come funziona Tecfidera
Sembra che Tecfidera agisca impedendo al sistema di difesa del corpo di danneggiare il cervello e il midollo spinale. Questo può anche contribuire a ritardare il peggioramento futuro della malattia.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tecfidera
Non prenda Tecfidera
- se è allergico al dimetilfumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).- se si sospetta che lei soffra di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia
multifocale progressiva (PML) o se la diagnosi di PML è stata confermata.
Avvertenze e precauzioni
Tecfidera può influire sul numero dei globuli bianchi nel sangue, sui reni e sul fegato. Prima di
iniziare a prendere Tecfidera, il medico la sottoporrà ad un esame del sangue per contare il numero dei suoi globuli bianchi e controllerà che i suoi reni e il suo fegato funzionino correttamente. Il medico effettuerà gli esami periodicamente durante il trattamento. Nel caso in cui il numero dei suoi globuli bianchi si riduca durante il trattamento, il medico può prendere in considerazione ulteriori esami o l’interruzione della terapia.Si rivolga al medico prima di prendere Tecfidera se ha:
- una malattia grave ai reni
- una malattia grave al fegato
- una malattia allo stomaco o all’intestino
- un’infezione grave (come la polmonite)
Con il trattamento con Tecfidera si possono verificare casi di infezione da herpes zoster (fuoco di S.
Antonio). In alcuni casi si sono verificate gravi complicanze. Informi il medico immediatamente, se
sospetta di avere qualsiasi sintomo dell'infezione da herpes zoster.Se lei crede che l’SM stia peggiorando (ad esempio, se avverte debolezza o alterazioni visive della vista) o se nota nuovi sintomi, si rivolga immediatamente al medico perché questi potrebbero essere sintomi di una rara infezione al cervello chiamata PML. La PML è una condizione seria che può portare a disabilità grave o alla morte.
Con un medicinale contenente dimetilfumarato in combinazione con altri esteri dell'acido fumarico, utilizzato per il trattamento della psoriasi (una malattia della pelle), si è osservato un disturbo renale raro, ma grave, chiamato sindrome di Fanconi. Se nota di urinare in modo più abbondante, se ha più sete e se beve più del normale, i muscoli sono più deboli, oppure in caso di frattura o solo di dolore, contatti il medico il prima possibile in modo che siano intraprese indagini approfondite.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 10 anni perché non sono disponibili dati in questa fascia d’età.
Altri medicinali e Tecfidera
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, in particolare:- medicinali che contengono esteri dell’acido fumarico (fumarati) utilizzati per il trattamento
della psoriasi- medicinali che influiscono sul sistema immunitario, compresi chemioterapici,
immunosoppressori o altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM;
- medicinali che influiscono sui reni, compresi alcuni antibiotici (utilizzati per il trattamento
delle infezioni), diuretici, alcuni tipi di analgesici (come ibuprofene e altri anti-infiammatori
simili e medicinali acquistati senza la prescrizione di un medico) e medicinali che contengono litio;
- l’assunzione di Tecfidera con certi tipi di vaccini (vaccini vivi) potrebbe provocarle un’infezione e deve essere quindi evitata. Il medico le comunicherà se debbano essere somministrati altri tipi di vaccini (vaccini non vivi).
Tecfidera con alcol
Il consumo di bevande ad alto tasso alcolico (più del 30% di alcol in volume, ad es. liquori) maggiore di una piccola quantità (più di 50 mL deve essere evitato entro un’ora dall’assunzione di Tecfidera, perché l’alcol può interagire con questo medicinale. Questo potrebbe causare infiammazione dello stomaco (gastrite), particolarmente nelle persone già soggette a gastrite.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non utilizzi Tecfidera se è in gravidanza, a meno che non ne abbia discusso con il medico.
Allattamento
Non è noto se il principio attivo di Tecfidera passi nel latte materno. Il medico le consiglierà se deve interrompere l’allattamento con latte maternoo il trattamento con Tecfidera. Questo comporta la valutazione del beneficio dell’allattamento per il suo bambino rispetto al beneficio della terapia per lei.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che Tecfidera influisca sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
3. Come prendere Tecfidera
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Dose iniziale: 120 mg due volte al giorno.
Prenda questa dose iniziale per i primi 7 giorni, e prenda poi la dose regolare.
Dose regolare: 240 mg due volte al giorno.
Tecfidera è per uso orale.
Ingerisca ogni capsula intera, con un po’ d’acqua. Non deve dividere, schiacciare, disciogliere,
succhiare o masticare la capsula, perché questo potrebbe aumentare alcuni effetti indesiderati.Prenda Tecfidera con il cibo – può aiutare a ridurre alcuni effetti indesiderati più comuni (elencati al
paragrafo 4).Se prende più Tecfidera di quanto deve
Se ha preso troppe capsule, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe manifestare effetti
indesiderati simili a quelli descritti di seguito nel paragrafo 4.Se dimentica di prendere Tecfidera
Se dimentica o salta una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della
dose.
Può prendere la dose saltata se lascia trascorrere almeno 4 ore tra le dosi. Altrimenti attenda fino alla dose programmata successiva.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Tecfidera può ridurre i livelli di linfociti (un tipo di globulo bianco). Il perdurare di livelli bassi di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compreso il rischio di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può provocare disabilità grave o decesso. La PML si è manifestata dopo 1 - 5 anni di trattamento, per cui il medico deve continuare a monitorare i globuli bianchi per tutta la durata del trattamento. Faccia attenzione a osservare attentamente ogni potenziale sintomo di PML, come descritto di seguito. Il rischio di PML
può essere più alto se ha precedentemente assunto medicinali che compromettono la funzionalità del sistema immunitario.
I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva di sclerosi multipla. I sintomi possono comprendere l’insorgenza o il peggioramento di una debolezza di un lato del corpo;
goffaggine; alterazioni della vista, del pensiero, o della memoria; o confusione o cambiamenti della personalità o difficoltà di linguaggio e di comunicazione di durata superiore a qualche giorno.
Pertanto, se ritiene che la sua SM stia peggiorando o se nota qualsiasi nuovo sintomo durante la terapia con Tecfidera, è molto importante che si rivolga al medico il prima possibile. Inoltre informi il suo partner o chi la assiste del suo trattamento. Potrebbero insorgere sintomi di cui lei potrebbe non rendersi conto.
Se manifesta qualcuno di questi sintomi, chiami immediatamente il medico
Reazioni allergiche gravi
La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere definita sulla base dei dati disponibili (non nota).
L’arrossamento del viso o del corpo (flushing) è un effetto indesiderato molto comune. Se tuttavia
l’arrossamento dovesse essere accompagnato da eruzione cutanea di colore rosso o orticaria e lei ha
uno qualsiasi di questi sintomi:- gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema)
- respiro affannoso, difficoltà respiratorie o respiro corto (dispnea, ipossia)
- capogiri o perdita di coscienza (ipotensione)
questo può rappresentare una reazione allergica grave (anafilassi)
Smetta di assumere Tecfidera e chiami immediatamente un medico
Altri effetti indesiderati
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)
- arrossamento del viso o del corpo, sensazione di caldo, di forte calore, di bruciore o di prurito
(flushing)
- feci molli (diarrea)
- sensazione di vomito imminente (nausea)
- mal di stomaco o crampi allo stomaco
L’assunzione del medicinale con il cibo può contribuire a ridurre gli effetti indesiderati sopra
menzionatiLa presenza di sostanze chiamate chetoni, che sono prodotte naturalmente dal corpo, viene rivelata molto comunemente negli esami delle urine durante l’assunzione di Tecfidera.
Si rivolga al medico per informazioni su come gestire questi effetti indesiderati. Il medico può ridurre
la sua dose. Non riduca la dose a meno che il medico non le dica di farlo.Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- infiammazione del rivestimento dell’intestino (gastroenterite)
- sensazione di malessere (vomito)
- indigestione (dispepsia)
- infiammazione dello stomaco (gastrite)
- malattia gastrointestinale
- sensazione di bruciore
- vampata di calore, sensazione di calore
- prurito
- eruzione cutanea
- macchie rosa o rosse sulla pelle (eritema)
- perdita di capelli (alopecia)
Effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue o delle urine
- bassi livelli di globuli bianchi (linfocitopenia, leucopenia) nel sangue. La riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue potrebbe indicare che lei non è in grado di combattere un’infezione in modo adeguato. Se ha un’infezione grave (come la polmonite), si rivolga immediatamente al medico
- proteine (albumina) nelle urine
- aumento dei livelli degli enzimi del fegato (alanina-aminotransferasi, ALT e aspartato-
aminotransferasi, AST) nel sangue
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- reazioni allergiche (ipersensibilità)
- riduzione delle piastrine nel sangue
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- infiammazione del fegato e aumento dei livelli degli enzimi del fegato (ALT o AST in combinazione con bilirubina)
– infezione da herpes zoster (fuoco di S. Antonio) con sintomi quali vesciche, bruciore, prurito o dolore cutaneo, in genere su un lato del torso o del viso, e altri sintomi, quali febbre e debolezza nelle prime fasi dell'infezione, seguiti da intorpidimento, macchie rosse o pruriginose con dolore forte
– naso che cola (rinorrea)
Bambini (13 anni di età e oltre) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati valgono anche per i bambini e gli adolescenti.
Alcuni effetti indesiderati sono stati segnalati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti, ad esempio mal di testa, mal di stomaco o crampi allo stomaco, vomito, mal di gola, tosse e mestruazioni dolorose.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Tecfidera
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
'Scad.'.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare i blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Tecfidera
Il principio attivo è dimetilfumarato.
Tecfidera 120 mg: ogni capsula contiene 120 mg di dimetilfumarato.
Tecfidera 240 mg: ogni capsula contiene 240 mg di dimetilfumarato.
Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, talco, silice colloidale
anidra, magnesio stearato, trietilcitrato, copolimero acido metacrilico–metilmetacrilato (1:1), copolimero acido metacrilico–etilacrilato (1:1) dispersione 30%, simeticone, sodio laurilsolfato, polisorbato 80, gelatina, titanio diossido (E171), Blu Brillante FCF (E133), ossido di ferro giallo(E172), shellac, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).
Descrizione dell’aspetto di Tecfidera e contenuto della confezione
Tecfidera 120 mg capsule rigide gastroresistenti sono verdi e bianche e stampate con ‘BG-12 120 mg’
e sono disponibili in confezioni contenenti 14 capsule.
Tecfidera 240 mg capsule rigide gastroresistenti sono verdi e stampate con ‘BG-12 240 mg’ e sono disponibili in confezioni contenenti 56 o 168 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Paesi Bassi
Produttore
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
DK-3400 Hillerød
Danimarca
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
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България
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Česká republika
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Danmark
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Ελλάδα
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España
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France
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Hrvatska
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Ireland
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Tel: +353 (0)1 463 7799
Ísland
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Sími: +354 540 8000
Italia
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Tel: +39 02 5849901
Lietuva
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Luxembourg/Luxemburg
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Magyarország
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Tel: + 36 1 899 9883
Malta
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Nederland
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Tel: +31 20 542 2000
Norge
Biogen Norway AS
Tlf: +47 23 40 01 00
Österreich
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Tel: +43 1 484 46 13
Polska
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Portugal
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România
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Tel: +40 21 207 18 00
Slovenija
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +386 1 511 02 90
Slovenská republika
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United Kingdom (Northern Ireland)
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Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
