UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Tecfidera

Ultimo aggiornamento: 12/11/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Tecfidera 120 mg 14 capsule rigide gastroresistenti
Tecfidera 240 mg 56 capsule rigide gastroresistenti

Cos'Ŕ Tecfidera?

Tecfidera Ŕ un farmaco a base del principio attivo Dimetilfumarato, appartenente alla categoria degli Immunomodulatori e nello specifico Altri immunosoppressivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Biogen Italia s.r.l..

Tecfidera pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Biogen Idec Limited
Concessionario: Biogen Italia s.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Dimetilfumarato
Gruppo terapeutico: Immunomodulatori
Forma farmaceutica: capsula gastroresistente

Indicazioni

Tecfidera è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (vedere paragrafo 5.1 per importanti informazioni sulle popolazioni per le quali l'efficacia è stata dimostrata).

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato sotto la sorveglianza di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Posologia
La dose iniziale è di 120 mg due volte al giorno. Dopo 7 giorni, la dose deve essere aumentata alla dose di mantenimento raccomandata di 240 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Se un paziente dimentica una dose, non deve prendere una dose doppia. Il paziente può prendere la dose dimenticata solo rispettando un intervallo di 4 ore tra le dosi. In caso contrario, deve attendere la dose successiva programmata.
La riduzione temporanea della dose a 120 mg due volte al giorno può ridurre l'insorgenza di rossore (flushing) e di reazioni avverse gastrointestinali. Entro 1 mese, deve essere ripresa la dose di mantenimento raccomandata di 240 mg due volte al giorno.
Tecfidera deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo 5.2). L'assunzione di Tecfidera con il cibo può migliorare la tollerabilità in quei pazienti che possono essere soggetti a rossore o a reazioni avverse gastrointestinali (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Popolazioni speciali
Anziani
Gli studi clinici su Tecfidera hanno incluso un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 55 anni e non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per poter determinare se questi rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani (vedere paragrafo 5.2). Sulla base del meccanismo d'azione del principio attivo non vi è alcuna ragione teorica per cui siano necessari aggiustamenti della dose negli anziani.
Compromissione renale ed epatica
Tecfidera non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale o epatica. Sulla base degli studi di farmacologia clinica, non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2). Si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti con compromissione renale severa o compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Tecfidera nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 18 anni non sono state ancora stabilite.
I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Non esiste un utilizzo rilevante di Tecfidera nei bambini di età inferiore ai 10 anni per l'indicazione sclerosi multipla recidivante remittente.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
La capsula deve essere ingerita intera. La capsula o il suo contenuto non devono essere schiacciati, divisi, disciolti, succhiati o masticati, dato che il rivestimento delle microcompresse previene gli effetti irritanti sull'intestino.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Esami del sangue/analisi di laboratorio
Negli studi clinici sono state osservate alterazioni delle analisi di laboratorio per la funzionalità renale in soggetti trattati con Dimetilfumarato (vedere paragrafo 4.8). Le implicazioni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Tecfidera non è stato studiato in associazione con terapie antineoplastiche o immunosoppressive ed è perciò necessario usare cautela durante la somministrazione concomitante. Negli studi clinici sulla sclerosi multipla, il trattamento ...

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Assumere Tecfidera durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Tecfidera durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso del Dimetilfumarato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Tecfidera non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari; tuttavia, negli studi clinici non sono stati rilevati effetti correlati a Dimetilfumarato che potenzialmente influiscono su questa capacità.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥10%) per i pazienti trattati con Dimetilfumarato sono state il rossore (flushing) e gli eventi gastrointestinali (cioè diarrea, nausea, ...

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Sovradosaggio

Sono stati segnalati casi di sovradosaggio con Tecfidera. I sintomi descritti in questi casi erano coerenti con il profilo noto di reazioni avverse di Tecfidera. Non esistono interventi terapeutici noti per aumentare l'eliminazione di Tecfidera né esistono antidoti noti. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di iniziare un trattamento sintomatico di supporto come clinicamente indicato.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulatori, codice ATC: L04AX07
Meccanismo d'azione
Il meccanismo con cui il Dimetilfumarato esercita gli effetti terapeutici nella sclerosi multipla non è pienamente compreso. Gli studi ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Somministrato per via orale, Dimetilfumarato subisce una rapida idrolisi presistemica mediata da esterasi e viene convertito in monometilfumarato, il suo metabolita principale, anch'esso attivo. Il dimetilfumarato non è quantificabile nel ...


Dati preclinici di sicurezza

Le reazioni avverse descritte ai paragrafi di seguito sulla Tossicologia e sulla Tossicità riproduttiva non sono state osservate negli studi clinici, ma sono state osservate negli animali a livelli di ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula (microcompresse con rivestimento enterico)
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Talco
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Trietil citrato
Acido metacrilico – copolimero metilmetacrilato (1:1)
Acido metacrilico – copolimero etilacrilato

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Tecfidera a base di Dimetilfumarato ...
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