FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
SPECTROCEF 1g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolareSPECTROCEF 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
SPECTROCEF 1g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
SPECTROCEF 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed
endovenoso
SPECTROCEF 2g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
SPECTROCEF 2 g polvere per soluzione per infusione endovenosa
Cefotaxime sodico
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è SPECTROCEF e a cosa serve
SPECTROCEF contiene il principio attivo cefotaxime sodico appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici (antibiotici beta-lattamici o cefalosporine di 3ª generazione) che vengono utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da batteri.
SPECTROCEF è indicato per il trattamento di infezioni batteriche gravi causate da alcuni batteri (chiamati
Gram-negativi difficili) o da un insieme di batteri di diverso tipo (flora mista) con presenza di batteri gram-
negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In questi casi è indicato anche per persone debilitate o con problemi alle difese immunitarie (immunodepressi).
Questo medicinale è indicato inoltre per la prevenzione delle infezioni causate da interventi chirurgici.
2. Cosa deve sapere prima di usare SPECTROCEF
Non usi SPECTROCEF
- se è allergico al cefotaxime sodico, ad altri antibiotici simili (cefalosporine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se sta assumendo antibiotici appartenenti allo stesso gruppo di SPECTROCEF chiamati penicilline, perché possono manifestarsi reazioni allergiche crociate (vedere il paragrafo “Avvertenze e
Precauzioni”).
SPECTROCEF 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene un anestetico locale chiamato lidocaina, pertanto non deve essere somministrato:
• in vena
• in caso di allergia alla lidocaina o ad altri anestetici simili;
• in caso di gravi problemi al cuore (blocco del cuore in assenza di pace-maker e insufficienza cardiaca grave);
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• in caso di somministrazione praticata in vena (somministrazione endovenosa);
• in neonati di età inferiore ai 30 mesi.
L’uso di Spectrocef non è raccomandatoin gravidanza e durante l’allattamento (vedere il paragrafo “
Gravidanza e allattamento).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato SPECTROCEF.
Come per altri medicinali simili (antibiotici), l’uso di questo medicinale può favorire la comparsa di altre infezioni causate da batteri verso i quali SPECTROCEF non è efficace (superinfezioni). Se ciò si dovesse verificare si rivolga al medico che le indicherà una terapia adatta.
Durante l’uso di SPECTROCEF si possono manifestare:
- reazioni allergiche. Prima di iniziare la terapia con questo medicinale il medico la sottoporrà ad
analisi specifiche per accertarsi di non essere allergico a cefotaxime, cefalosporine, penicilline o altri medicinali. Usi questo medicinale con cautela e informi il medico se in passato ha manifestato forme di allergia, specialmente alle penicilline (antibiotici beta–lattamici). Se nota la comparsa di una reazione allergica, interrompa il trattamento con questo medicinale e informi immediatamente il medico, o si rivolga all’ospedale più vicino: il medico, a seconda delle sue condizioni, stabilirà la terapia opportuna;- comparsa di bolle sulla pelle (eruzioni bollose gravi come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi
epidermica tossica). Se nota la comparsa di vesciche o bolle sulla pelle o sulle mucose, sospenda il trattamento e si rivolga immediatamente al medico;- problemi all’intestino causati da un batterio chiamato Clostridium difficile. Può manifestare diarrea
lieve o grave nel caso di infiammazione dell’intestino (colite pseudomembranosa). Se presenta diarrea grave o per un periodo di tempo prolungato, durante il trattamento con SPECTROCEF, il medico potrebbe sottoporla ad esami specifici (endoscopia o un esame istologico) per confermare se si tratta di una di malattia causata da questo batterio. Se manifesta casi di colite lieve, interrompa il trattamento per far scomparire i sintomi. Se manifesta colite di entità media o grave si rivolga al medico che le indicherà la terapia adeguata. Se sta assumendo medicinali che agiscono sull’intestino (inibitori della peristalsi), non le deve essere somministrato SPECTROCEF in quanto possono favorire la comparsa di malattie associate al Clostridium difficile; se ha sofferto, anche in passato, di malattie dell’intestino, in particolare colite, informi il medico;alterazioni del sangue (leucopenia, neutropenia, insufficienza midollare, pancitopenia, agranulocitosi,
trombocitopenia, anemia emolitica), specialmente se utilizza il medicinale per periodi prolungati.Pertanto se le è stato prescritto un trattamento per 7-10 giorni o più, deve sottoporsi ad analisi del sangue. Sospenda il trattamento con SPECTROCEF se si verificano delle alterazioni del sangue in quanto alcuni problemi scompaiono dopo l’interruzione del trattamento;
- danni al sistema nervoso (neurotossicità) specialmente se le sono state prescritte dosi elevate di
questo medicinale, di altri antibiotici della stessa classe o se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale). I sintomi possono essere: perdita di coscienza, movimenti anomali e convulsioni(encefalopatie). Se nota la comparsa di uno di questi sintomi, sospenda il trattamento e si rivolga immediatamente al medico.
Questo medicinale, se somministrato rapidamente in vena attraverso un tubicino (catetere venoso centrale), può causare alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie), che possono essere pericolose per la vita (Vedere paragrafo “Come usare SPECTROCEF”).
Usi questo medicinale con cautela e informi il medico se soffre di gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale). In questo caso il medico può decidere di dimezzare la dose di mantenimento in base alle sue condizioni. Si sottoponga a controlli per valutare la funzione dei reni se contemporaneamente all’assunzione di SPECTROCEF sta prendendo medicinali per il trattamento di infezioni gravi (antibiotici
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aminoglicosidici), probenecid (medicinale per abbassare la concentrazione di acido urico nel sangue), medicinali dannosi per i reni (farmaci nefrotossici), se è anziano o se soffre di problemi ai reni.
SPECTROCEF può non risultare efficace (resistenza antibiotica), specialmente verso alcune famiglie di batteri (Enterobacteriaceae e Pseudomonas), in persone con problemi alle difese immunitarie
(immunodepresse) o in seguito all’uso contemporaneo di medicinali simili (antibiotici).
SPECTROCEF ed esami di laboratorio
Informi il medico che sta utilizzando questo medicinale prima di sottoporsi ad alcune analisi perché
SPECTROCEF può interferire con alcuni esami di laboratorio, come: test di Coombs, test di compatibilità
del sangue, test per misurare gli zuccheri nelle urine (metodi di Benedict, Fehling, "Clinitest").
Altri medicinali e SPECTROCEF
Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
SPECTROCEF non deve essere mescolato nella stessa siringa insieme ad altri medicinali ed in particolare con medicinali per il trattamento delle infezioni causate dai batteri (antibiotici).
Questo medicinale deve esserle somministrato con cautela se sta usando uno dei seguenti medicinali:
- antibiotici aminoglicosidici, medicinali per il trattamento delle infezioni causate da batteri o diuretici,
medicinali per facilitare l’eliminazione dei liquidi come la Furosemide. Si rivolga al medico perché in questo caso sono necessari controlli della funzionalità dei reni.- probenecid, medicinale usato per ridurre i livelli di acido urico nel sangue, perché può rallentare
l’eliminazione di SPECTROCEF con le urine.Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
Se è in stato di gravidanza usi SPECTROCEF solo nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Se sta allattando al seno si rivolga al medico, il quale valuterà la necessità di interrompere l’allattamento o il trattamento con questo medicinale. I bambini allattati da madri che assumono SPECTROCEF possono soffrire di diarrea.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare capogiri e se somministrato in dosi alte in persone con problemi ai reni può causare perdita di coscienza, movimenti anomali e convulsioni. Questo può alterare la capacità di guidare e di usare macchinari. Se si manifestano questi effetti eviti di guidare veicoli e di usare macchinari.
SPECTROCEF contiene sodio
SPECTROCEF può contenere fino a 96,4 mg (4,19 mmol) di sodio. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
3. Come usare SPECTROCEF
Questo medicinale le sarà somministrato da personale medico seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.
Il medico stabilirà la dose necessaria, la modalità di somministrazione (intramuscolare o endovenosa) e la durata del trattamento a seconda del tipo di infezione, delle sue condizioni e del suo peso corporeo.
Il trattamento è raccomandato in modo ininterrotto per almeno 3 giorni dopo che la febbre le è passata.
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Nel caso di somministrazione di SPECTROCEF direttamente in vena (somministrazione intermittente endovenosa), la soluzione le deve essere iniettata in 3-5 minuti.
Si consiglia di usare sempre soluzioni preparate al momento, anche se il medicinale una volta sciolto in acqua può essere conservato in frigorifero fino a 24 ore, e di non mescolare SPECTROCEF con soluzioni di
Sodio Bicarbonato o con medicinali per il trattamento delle infezioni causate dai batteri (antibiotici aminoglicosidici).
La dose raccomandata per gli adulti, per iniezioni in muscolo o in vena, è di 2 grammi al giorno suddivisa in due somministrazioni da 1 grammo ogni 12 ore. Tale dose può essere aumentata a 3-4 grammi e nei casi molto gravi fino a 12 grammi per somministrazioni in vena, riducendo l'intervallo tra le somministrazioni a
8-6 ore.
Uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni
La dose raccomandata è di 50-100 mg/kg di peso corporeo al giorno, da suddividere in 2-4 iniezioni.
Se il bambino è in pericolo di vita o in casi molto gravi, la dose raccomandata è di 200 mg/kg di peso corporeo al giorno. SPECTROCEF 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai 12 anni perché contiene lidocaina.
Uso nei neonati prematuri
La dose raccomandata non deve superare i 50 mg/kg di peso corporeo al giorno dato che la funzionalità dei reni non è ancora pienamente sviluppata.
Uso in persone con gravi problemi ai reni
In caso di grave insufficienza renale sono indicati dosaggi inferiori.
Se usa più SPECTROCEF di quanto deve
Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere, quindi è improbabile che si verifichi un sovradosaggio. Se pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
I sintomi di un sovradosaggio possono corrispondere agli effetti indesiderati (Vedere paragrafo 4) e si possono verificare danni al cervello (enecefalopatie). In questo caso la somministrazione di questo medicinale deve essere sospesa e il medico le indicherà una terapia adeguata.
Se dimentica di usare SPECTROCEF
Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere, quindi è improbabile che venga dimenticata una dose. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone)
- dolore nel punto di iniezione per la somministrazione in muscolo (somministrazione intramuscolare).
Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone)
- riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia), aumento del numero di eosinofili (eosinofilia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia);
- arrossamento della pelle (rash cutaneo), prurito, orticaria, febbre, aumento dei valori degli esami del
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sangue per fegato (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina) e/o bilirubina, reazione di Jarisch-
Herxheimer (che si manifesta con febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare e disturbi alle articolazioni, irritazione della pelle, diminuzione dei globuli bianchi, alterazione delle analisi del sangue a carico del fegato, disturbi della respirazione);
- convulsioni (vedere Paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”);
- diarrea;
- diminuzione della funzione dei reni e aumento della creatinina, una sostanza che indica il funzionamento dei reni, specialmente quando questo medicinale le è stato prescritto insieme ad altri medicinali per il trattamento delle infezioni causate da batteri (antibiotici aminoglicosidi);
- reazioni infiammatorie nel sito di iniezione, incluse infiammazioni di una vena con o senza formazioni di coaguli di sangue (tromboflebiti/flebiti).
Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)
- infezioni causate da batteri o funghi (superinfezioni, Vedere Paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”);
- riduzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (neutropenia, agranulocitosi), diminuzione dei globuli rossi (anemia emolitica) (Vedere Paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”);
- reazioni allergiche anche gravi (reazioni anafilattiche, shock anafilattico), gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), costrizione dei bronchi con difficoltà a respirare (broncospasmo);
- mal di testa (cefalea), capogiri;
- perdita di coscienza e movimenti anomali (encefalopatia) per danni al cervello (neurotossicità)
specialmente se le sono state prescritte dosi elevate di questo medicinale, di altri antibiotici della stessa classe o se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale). (Vedere Paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”);
- alterazioni del battito del cuore (aritmie) in seguito ad una infusione rapida in bolo attraverso un tubicino inserito direttamente in vena (catetere venoso centrale);
- nausea, vomito, dolore alla pancia (dolore addominale), grave infiammazione dell’intestino (colite pseudomembranosa) (Vedere Paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”);
- lesioni della pelle anche gravi come: eritema multiforme (arrossamenti diffusi), sindrome di Stevens
Johnson e necrolisi epidermica tossica (bolle, vescicole e sanguinamenti a labbra, occhi, bocca, naso e genitali), (Vedere Paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”);
- problemi al fegato (epatiti) talvolta con colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero);
- infiammazione dei reni (nefrite interstiziale;
- reazioni che interessano diversi organi (reazioni sistemiche) alla lidocaina (un anestetico locale)
presente nel solvente per la somministrazione solo in muscolo;
- perdita dell’appetito (anoressia), infiammazione della lingua (glossite), bruciore di stomaco (pirosi gastrica);
- infiammazione della vagina causata da un fungo (vaginite da Candida), agitazione, confusione, riduzione della forza muscolare (astenia), sudorazione notturna.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare SPECTROCEF
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare al riparo dalla luce e a temperatura inferiore ai 25°C.
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Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene SPECTROCEF
SPECTROCEF 1g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
-Un flaconcino di polvere contiene 1,048 g di cefotaxime sodico corrispondenti a 1 g di cefotaxime.
-Una fiala solvente contiene 40 mg di lidocaina cloridrato, l’altro componente è acqua per preparazioni iniettabilie.
SPECTROCEF 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed
endovenoso
-Un flaconcino di polvere contiene 1,048 g di cefotaxime sodico corrispondenti a 1 g di cefotaxime.
-Una fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.
SPECTROCEF 2g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
-Un flaconcino di polvere contiene 2,096 g di cefotaxime sodico corrispondenti a 2g di cefotaxime.
-Una fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.
SPECTROCEF 2 g polvere per soluzione per infusione endovenosa
-Un flaconcino di polvere contiene 2,096 g di cefotaxime sodico corrispondenti a 2 g di cefotaxime.
Descrizione dell’aspetto di SPECTROCEF e contenuto della confezione
Spectrocef 1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flaconcino di
polvere e 1 fiala solvente.Spectrocef 1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso: 1
flaconcino di polvere e 1 fiala di solvente.
Spectrocef 2 g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: 1 flaconcino di polvere
e 1 fiala di solvente.Spectrocef 2 g polvere per soluzione per infusione endovenosa: 1 flaconcino di polvere.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Epifarma S.r.l.
Via San Rocco, 6
85033 Episcopia (Potenza)
Produttori
Esseti Farmaceutici S.r.l.
Via Campobello, 15
00040 Pomezia – Roma
CT Laboratorio Farmaceutico Srl
Via Dante Alighieri, 69-71
18038 SANREMO (IM)
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