FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
PRONTALGIN 50 mg/ml soluzione iniettabile
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PRONTALGIN 50 mg/ml soluzione iniettabile
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per Lei. Non lo dia ad altre persone anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
7. Che cos’è PRONTALGIN Soluzione iniettabile e a che cosa serve
8. Prima di prendere PRONTALGIN Soluzione iniettabile
9. Come prendere PRONTALGIN Soluzione iniettabile
10. Possibili effetti indesiderati
11. Come conservare PRONTALGIN Soluzione iniettabile
12. Altre informazioni
CHE COS’È PRONTALGIN SOLUZIONE INIETTABILE E A CHE COSA SERVE
Il tramadolo (Tramadolo Cloridrato), il principio attivo di PRONTALGIN Soluzione iniettabile, è un potente antidolorifico.
PRONTALGIN Soluzione iniettabile è destinato al trattamento del dolore improvviso o prolungato di media e grave intensità, come quello successivo a intervento chirurgico, lesioni gravi o cancro.
PRIMA DI USARE PRONTALGIN SOLUZIONE INIETTABILE
Non usi PRONTALGIN Soluzione iniettabile
- se è allergico (ipersensibile) al tramadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di PRONTALGIN
Soluzione iniettabile (vedere paragrafo 6. Altre informazioni)
- se è allergico ad antidolorifici analoghi (oppiacei)
- in caso si verifichi improvvisa intossicazione (in modo intenso) da alcool (avvelenamento da alcool), sonniferi, antidolorifici o altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale
- in caso faccia uso di inibitori delle monoamino ossidasi (per una depressione grave) o se ne ha presi nelle ultime due settimane
- in presenza di un’epilessia non del tutto sotto controllo
- per il trattamento dei sintomi da astinenza da farmaci in tossicodipendenti.
Faccia particolare attenzione con PRONTALGIN Soluzione iniettabile
- se deve sottoporsi ad anestesia generale
- se ha subito ferite alla testa o ha avuto un aumento della pressione intracranica (ad es. in seguito ad un incidente)
- se soffre di eccessiva secrezione di muco nei polmoni
- se ha difficoltà respiratorie o sta assumendo dosi elevate del tramadolo o ancora se sta prendendo il tramadolo assieme a farmaci che hanno un effetto inibitore sulla funzione cerebrale, in quanto in questi casi l’uso del tramadolo può peggiorare le sue difficoltà
respiratorie
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- se è predisposto alle convulsioni
- se è esposto a maggior rischio di shock (i possibili sintomi di shock sono un rapido calo della pressione sanguigna, pallore, ansia, polso debole e rapido, pelle umida, riduzione dello stato di coscienza)
- PRONTALGIN Soluzione iniettabile può rendere più difficile la diagnosi di alcuni disturbi, come i disturbi addominali acuti
- sono stati segnalati casi di abuso, tossicodipendenza e sintomi da astinenza
- se sviluppa una malattia improvvisa relativa ad un disturbo della produzione dell’eme (porfiria acuta)
- se soffre di disturbi al fegato o ai reni
- la prima iniezione di tramadolo deve essere somministrata sotto stretta vigilanza medica
- tramadolo viene trasformato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variazione di questo enzima, il che può avere su di loro effetti diversi. Alcune persone potrebbero non ottenere un sufficiente sollievo dal dolore, ma altre persone potrebbero presentare gravi effetti indesiderati. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente un medico:
respiro rallentato o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, sensazione di star male o malessere, stipsi, mancanza di appetito
- Uso nei bambini (al di sopra dei 12 anni di età) con problemi respiratori: tramadolo non è
raccomandato nei bambini con problemi respiratori, perché in questi bambini i sintomi di tossicità da tramadolo potrebbero essere peggiori.Consulti il medico se una delle suddette avvertenze si applica al suo caso o se si è verificata nel passato.
Assunzione di PRONTALGIN Soluzione iniettabile con altri medicinali
Il rischio di effetti indesiderati aumenta
- Se sta prendendo medicinali che possono provocare convulsioni (attacchi), come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di avere un attacco può aumentare se assume contemporaneamente PRONTALGIN Soluzione iniettabile. Il medico Le dirà se
PRONTALGIN Soluzione iniettabile è adatto a Lei.
- Se sta prendendo alcuni antidepressivi. PRONTALGIN Soluzione iniettabile può interagire con questi farmaci e può avvertire sintomi quali: involontarie contrazioni ritmiche dei muscoli, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, eccessiva sudorazione, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C.
- Se sta prendendo PRONTALGIN Soluzione iniettabile e medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine o analoghi. Questo aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nella respirazione (depressione respiratoria), coma che può essere pericoloso per la vita. A causa di ciò, l’uso concomitante deve essere considerato solo nei casi in cui altri trattamenti non sono possibili. Se il suo medico le prescrive PRONTALGIN Soluzione iniettabile in concomitanza a medicinali ad azione sedativa, la dose e la durata del trattamento devono essere ridotti e decisi dal suo medico.
Informi il medico se sta assumendo medicinali ad azione sedativa, e segua sempre strettamente i consigli del medico riguardo le dosi. Potrebbe essere utile informare i parenti e chi l’assiste dei segnali e sintomi sopra riportati. Contatti il suo medico se compaiono tali sintomi.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
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- Gli antidolorifici o altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale possono aumentare la sonnolenza di stordimento; l’effetto inibitore sul sistema nervoso centrale può risultare aumentato.
- La carbamazepina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia, può ridurre o abbreviare l’effetto del tramadolo.
- I derivati della morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) possono ridurre l’effetto analgesico del tramadolo.
- La fluoxetina o la paroxetina (per il trattamento della depressione), la chinidina (per il trattamento delle malattie cardiache), il ritonavir (farmaco anti-HIV) e la cimetidina
(antiacido) possono ridurre l’effetto del tramadolo.
- Clomipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina, sertralina e Venlafaxina (per il trattamento della depressione), in associazione con il tramadolo, possono aumentare il rischio di convulsioni e di sindrome da serotonina (i sintomi comprendono: stato confusionale, agitazione, tremori, febbre e diarrea).
- L’uso simultaneo di tramadolo e digossina (per malattie cardiache) può, in rari casi, amplificare gli effetti indesiderati della digossina.
- L’uso simultaneo del tramadolo e farmaci per la fluidificazione del sangue (per es.
anticoagulanti come warfarin) può aumentare il rischio di sanguinamento.
- L’uso simultaneo di tramadolo e ondansetrone (per il trattamento della nausea e del vomito)
può ridurre l’effetto antidolorifico del tramadolo.
Utilizzo di PRONTALGIN Soluzione iniettabile con cibi e bevande
L’alcool può aumentare la sonnolenza causata dal tramadolo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Allattamento
Tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve utilizzare PRONTALGIN
Soluzione iniettabile più di una volta durante l’allattamento o, in alternativa, se utilizza
PRONTALGIN Soluzione iniettabile più di una volta, deve interrompere l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Eviti di guidare e usare strumenti o macchinari mentre sta utilizzando PRONTALGIN Soluzione iniettabile. PRONTALGIN Soluzione iniettabile può ridurre i tempi di reazione. Questo effetto può risultare peggiorato dall’uso di alcool o di altri farmaci che modificano i tempi di reazione.
COME UTILIZZARE PRONTALGIN SOLUZIONE INIETTABILE
Le fiale di PRONTALGIN devono essere utilizzate seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Il dosaggio deve essere aggiustato in base all’intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore. In genere deve essere assunta la dose più bassa che riduce il dolore.
La dose abituale per gli adulti e i bambini di oltre 12 anni è di 50-100 mg di tramadolo, per 3-4 volte al giorno.
La dose massima consentita di PRONTALGIN Soluzione iniettabile è generalmente di 400 mg (8 ml di soluzione iniettabile) al giorno.
PRONTALGIN Soluzione iniettabile non è adatto per i bambini al di sotto dei 12 anni.
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Per i bambini di età compresa tra 12 e 14 anni, si raccomanda la dose minima.
Pazienti anziani
Nelle persone anziane (oltre i 75 anni) l’eliminazione del tramadolo può essere ritardata. Se questo è il suo caso, il medico le potrà consigliare di allungare l’intervallo di tempo tra una dose e l’altra.
Pazienti con grave malattia (insufficienza) epatica o renale / dialisi
I pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale non devono assumere PRONTALGIN Soluzione iniettabile. In caso di insufficienza lieve o moderata, il medico le può consigliare di allungare l’intervallo di tempo tra una dose e l’altra. Se ha disturbi al fegato o ai reni, ne parli con il medico, che in questi casi le modificherà probabilmente la dose o sostituirà il farmaco con un altro antidolorifico.
PRONTALGIN Soluzione iniettabile può essere somministrato per iniezione intramuscolare, per iniezione endovenosa lenta o, dopo un’iniziale iniezione intramuscolare o endovenosa, si può proseguire per infusione.
Il medico le dirà per quanto tempo fare uso di PRONTALGIN Soluzione iniettabile.
Se ritiene che gli effetti delle fiale di PRONTALGIN siano troppo forti o troppo leggeri, si rivolga al medico o al farmacista.
Se usa più PRONTALGIN Soluzione iniettabile di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Possono verificarsi i seguenti effetti da sovradosaggio: pupille ristrette, vomito, brusca caduta della pressione sanguigna, sonnolenza e perdita di coscienza, convulsioni e difficoltà respiratorie.
Se dimentica di usare PRONTALGIN Soluzione iniettabile
Se ha dimenticato la somministrazione di una dose, è probabile che il dolore si ripresenti. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Faccia uso della dose successiva secondo consuetudine.
Se interrompe il trattamento con PRONTALGIN Soluzione iniettabile
Non deve interrompere improvvisamente l’assunzione di questo medicinale, a meno che non lo prescriva il medico. Se intende interrompere l’assunzione del medicinale, ne parli prima con il medico, soprattutto se lo assume da molto tempo. Il medico le consiglierà quando e come interromperlo, il che può avvenire diminuendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di sviluppare effetti indesiderati non necessari (sintomi di astinenza).
Questi sintomi possono essere: ansia, sudorazione eccessiva, insonnia, brividi, dolore, nausea, tremori, diarrea, disturbi delle vie respiratorie superiori, piloerezione (i peli si raddrizzano) e, in rari casi, allucinazioni.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di PRONTALGIN, si rivolga al medico o al farmacista.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, PRONTALGIN Soluzione iniettabile può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Qualora si verifichi una delle seguenti situazioni, si rivolga immediatamente al medico:
• Reazioni allergiche, quali difficoltà respiratorie, respiro ansimante, gonfiore della pelle
(si verifica raramente),
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• Gonfiore al volto, alla lingua e/o alla gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria
associata a difficoltà di respirazione (si verifica raramente),
• Shock/improvvisa insufficienza circolatoria (si verifica raramente).
Solitamente la frequenza degli effetti indesiderati viene così classificata:
• molto comune (in più di 1 persona su 10),
• comune (in più di 1 persona su 100),
• non comune (in più di 1 persona su 1000),
• raro (in più di 1 persona su 10000),
• molto raro (in meno di 1 persona su 10000) ,
• non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Gli effetti indesiderati più comuni durante il trattamento con PRONTALGIN Soluzione iniettabile sono nausea e capogiri, che si verificano in più di 1 paziente su 10.
Patologie cardiache e circolatorie
Non comune: effetti sul cuore e sulla circolazione sanguigna (palpitazioni, battito cardiaco accelerato, sensazione di svenimento o collasso). Questi effetti avversi possono verificarsi in modo particolare in pazienti in posizione eretta o sotto sforzo fisico.
Raro:
battito cardiaco rallentato, aumento della pressione sanguigna.
Molto raro:
vampate.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: capogiro.
Comune:
mal di testa, sonnolenza.
Raro:
modificazioni dell’appetito, sensazioni anomale (quali prurito, formicolio, intorpidimento), tremore, rallentamento della respirazione, crisi epilettiche, spasmi muscolari, incoordinazione dei movimenti, perdita transitoria della coscienza
(sincope).
Se si superano le dosi raccomandate o se si assumono contemporaneamente altri farmaci che deprimono la funzione cerebrale, si può verificare un rallentamento della respirazione.
Crisi epilettiche si sono verificate principalmente con dosi elevate del tramadolo o quando il tramadolo è stato assunto in concomitanza con altri farmaci che possono provocare crisi epilettiche.
Disturbi psichiatrici
Raro:
allucinazioni, confusione, disturbi del sonno, ansia e incubi. Disturbi psichici possono comparire dopo il trattamento con PRONTALGIN Soluzione iniettabile e possono variare per intensità e natura (in base alla personalità del paziente e alla durata della terapia). Possono manifestarsi come cambiamenti di umore
(generalmente esaltazione, occasionalmente irritabilità), variazioni della vita attiva
(generalmente rallentamento ma occasionalmente aumento di attività) e riduzione della consapevolezza e della capacità di prendere decisioni, che può condurre a errori di giudizio.
Può verificarsi dipendenza.
Patologie dell’occhio
Raro:
visione offuscata.
Patologie respiratorie
Raro:
mancanza di respiro (dispnea).
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Sono stati segnalati casi di peggioramento dell’asma, sebbene non sia stato stabilito se siano stati causati dal tramadolo.
Patologie gastrointestinali
Molto comune: nausea.
Comune:
vomito, costipazione, bocca secca.
Non comune: conati di vomito, disturbi di stomaco (sensazione di pressione allo stomaco, gonfiore), diarrea.
Patologie della pelle
Comune:
sudorazione.
Non comune: reazioni cutanee (es. prurito, eruzione cutanea).
Patologie del sistema muscolare
Raro:
debolezza muscolare.
Patologie epatobiliari
Molto raro:
aumento dei valori degli enzimi epatici.
Patologie urinarie
Raro:
difficoltà ad urinare o dolore, quantità di urina minore rispetto al normale.
Patologie sistemiche
Comune:
affaticamento, stanchezza, debolezza, mancanza di energia.
Interrompendo bruscamente la terapia possono comparire sintomi da astinenza
(vedere “Se interrompe il trattamento con PRONTALGIN Soluzione iniettabile”).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota:
diminuzione del livello di zucchero nel sangue.
Sono stati riportati alcuni casi di disturbi del linguaggio e dilatazione delle pupille.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
COME CONSERVARE PRONTALGIN SOLUZIONE INIETTABILE
Tenere PRONTALGIN Soluzione iniettabile fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare il prodotto nella confezione originale.
Non usi PRONTALGIN Soluzione iniettabile dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene PRONTALGIN Soluzione iniettabile
-Il principio attivo è il Tramadolo Cloridrato.
Ogni fiala contiene 100 mg di Tramadolo Cloridrato in 2 ml di soluzione iniettabile.
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-Gli eccipienti sono sodio acetato e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di PRONTALGIN Soluzione iniettabile e contenuto della confezione
PRONTALGIN Soluzione iniettabile è fornito in confezioni da 5 o 10 fiale.
Le fiale sono di vetro incolore e contengono una soluzione limpida e incolore.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milano
Produttore:
DELPHARM TOURS
La Baraudière
37170 Chambray Lès Tours
France
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Italia:
PRONTALGIN Soluzione iniettabile
Paesi Bassi: Theradol Injectie
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta nel 01/2019
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