FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
MIOZAC 250 mg/20 ml soluzione per infusione endovenosa
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MIOZAC 250 mg/20 ml soluzione per infusione endovenosa
dobutamina cloridratoMedicinale equivalente
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
INFORMAZIONI CLINICHE
Posologia e modo di somministrazione
La velocità di infusione necessaria ad aumentare la portata cardiaca, varia generalmente da 2,5 a 10
mcg/Kg/minuto.
Raramente la velocità richiesta per ottenere l’effetto può salire a 40 mcg/Kg/minuto (vedi tabella). Si riporta lo schema di velocità di infusione (ml/kg/min) per concentrazioni di 250, 500, 1000 mcg/ml.
Dosaggio di somministrazione
Velocità di infusione
(mcg/kg/min)
2,5
5,0
7,5
10,0
12,5
15,0
250 mcg/ml
(ml/kg/min)
0,01
0,02
0,03
0,04
0,05
0,06
500 mcg/ml
(ml/kg/min)
0,005
0,010
0,015
0,020
0,025
0,030
1000 mcg/ml
(ml/kg/min)
0,0025
0,0050
0,0075
0,0100
0,0125
0,0150
La velocità di somministrazione e la durata della terapia debbono essere aggiustate in base alla risposta del paziente, determinata dalla frequenza cardiaca, dalla presenza di attività ectopica, dalla pressione arteriosa, dal flusso urinario e, quando possibile, dalla misurazione della pressione capillare polmonare e dalla portata cardiaca.
Nell’uomo sono state somministrate concentrazioni fino a 5000 mcg/ml (250mg/50ml).
Il volume complessivo dei liquidi da somministrare deve essere determinato in base al fabbisogno idrosalino del paziente.
Ricostituzione del medicinale
Al momento della somministrazione MIOZAC deve essere ulteriormente diluita, in un contenitore per uso intravenoso, ad un volume finale di almeno 50 ml con una delle seguenti soluzioni e.v.:
Destrosio al 5%
Destrosio al 5% e cloruro di sodio al 0,45%
Destrosio al 5% e cloruro di sodio al 0.9%
Destrosio al 10%
Isolyte®M con Destrosio al 5%
Ringer lattato
Destrosio al 5% in Ringer lattato
Osmitrol® al 20% in acqua
Cloruro di sodio al 0,9%
Lattato di sodio
Normosol®-M in D5-W
Le soluzioni preparate devono essere utilizzate entro le 24 ore. Le soluzioni contenenti MIOZAC soluzione, possono assumere colorazione rosa, che può aumentare d’intensità nel tempo.
Questo cambiamento di colore è dovuto a una lieve ossidazione del farmaco ma, nel tempo consigliato per la somministrazione, non si verifica una significativa perdita di potenza.
Avvertenze
MIOZAC può causare un marcato aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa.
Negli studi clinici, circa il 10% dei pazienti ha avuto aumenti del ritmo di 30 battiti/min. o più e circa il 7,5% ha registrato aumenti di pressione sistolica di 50 mmHg o più.
In genere una riduzione del dosaggio diminuisce od elimina questi effetti.
Precauzioni d’uso
1 - Durante la somministrazione di MIOZAC soluzione, come con qualsiasi altro agente adrenergico, si
devono monitorare continuamente l’ECG e la pressione arteriosa.Inoltre, ogni qualvolta sia possibile ed ai fini di una sicura ed efficace infusione di MIOZAC soluzione, si dovrebbero monitorare la pressione capillare polmonare e la portata cardiaca.
2 - L’ipovolemia deve essere opportunamente corretta prima di istituire il trattamento con MIOZAC
soluzione.
3 - Studi sugli animali indicano che MIOZAC soluzione, può risultare inefficace nel caso in cui siano stati
somministrati di recente farmaci ß-bloccanti.In tal caso le resistenze vascolari periferiche possono aumentare.
4 - Nessun miglioramento può essere osservato in presenza di una ostruzione meccanica marcata, come nella
stenosi valvolare aortica grave.5 - La Dobutamina, come altri ß2 - agonisti, può provocare una modesta riduzione del potaßio sierico senza
raggiungere, se non raramente, livelli di ipopotassiemia. E’ pertanto consigliato il monitoraggio della potassiemia in corso di terapia con MIOZAC soluzione.Uso dopo l'infarto acuto del miocardio
L’esperienza clinica con MIOZAC soluzione, dopo infarto acuto del miocardio è insufficiente a stabilire la sicurezza del farmaco per tale impiego.
E’ noto che qualsiasi agente farmacologico in grado di aumentare la forza contrattile del cuore e la sua frequenza possa provocare un aumento dell’area infartuata, ma non è noto se ciò possa verificarsi anche con la
Dobutamina.
Sovradosaggio
Casi di sovradosaggio da Dobutamina sono stati riportati raramente.
L’azione iniziale consiste nel sospendere la somministrazione della dobutamina, stabilire la pervietà delle vie aeree ed assicurare l’ossigenazione e la ventilazione. Mettere in atto prontamente le misure di rianimazione.
La tachiaritmia ventricolare grave può essere trattata con successo con propanolo o lidocaina. L’ipertensione generalmente risponde alla riduzione della dose o alla interruzione della terapia.
Se necessario, monitorare accuratamente e mantenere entro limiti accettabili i segni vitali, i gas ematici, gli elettroliti sierici, etc. L’assorbimento dei farmaci da parte del tratto gastrointestinale può essere ridotto mediante carbone attivo, che molto spesso risulta più efficace dell’induzione del vomito o della lavanda gastrica. Prendere quindi in considerazione la somministrazione di carbone attivo in aggiunta alla lavanda gastrica od in sostituzione di essa. La ripetuta somministrazione di carbone può accelerare l’eliminazione di alcuni farmaci precedentemente assunti.
Nell’eseguire le manovre di svuotamento gastrico o di somministrazione di carbone attivo, assicurarsi l’integrità
delle vie respiratorie.
Le manovre di diuresi forzata, dialisi peritoneale, l’emodialisi e l’emoperfusione su carbone, non hanno dimostrato di recare alcun beneficio nei casi di sovradosaggio da dobutamina.
Incompatibilità
Non diluire MIOZAC con bicarbonato sodico al 5% o con altre soluzioni fortemente alcaline. MIOZAC non dovrebbe essere utilizzato insieme ad altre sostanze contenenti metabisolfito di sodio ed etanolo.
Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
