Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Miozac

Ultimo aggiornamento: 22/11/2018

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Miozac 250 mg/20 ml soluz. per infusione flacone 20 ml

Cos'è Miozac?

Miozac è un farmaco a base del principio attivo Dobutamina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Simpaticomimetici e nello specifico Adrenergici e dopaminergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Fisiopharma S.r.l..

Miozac può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Fisiopharma S.r.l.
Concessionario: Fisiopharma S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Dobutamina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Simpaticomimetici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

MIOZAC soluzione, è indicato in tutti i casi in cui si renda necessario un supporto all'attività inotropa miocardica a breve termine, per il trattamento di pazienti adulti con scompenso cardiaco da depressa contrattilità miocardica conseguente a cardiopatia organica o ad interventi di cardiochirurgia. Nei pazienti con fibrillazione atriale a risposta ventricolare rapida, prima di istituire la terapia con MIOZAC soluzione, si deve impiegare un preparato digitalico.

Posologia

POSOLOGIA: Secondo prescrizione medica.
DOSAGGIO CONSIGLIATO: 
La velocità di infusione necessaria ad aumentare la portata cardiaca, varia generalmente da 2,5 a 10 mcg/Kg/minuto.
Raramente la velocità richiesta per ottenere l'effetto può salire a 40 mcg/Kg/minuto (vedi tabella) 

VELOCITA' DI INFUSIONE PER CONCENTRAZIONI DI
250, 500 e 1000 mcg / ml
 
Dosaggio di
somministrazione
 
Velocità d'infusione
 
 
(mcg/Kg/min)
250 mcg/ml*
(ml/Kg/min)
500mcg/ml**
(ml/Kg/min)
1000mcg/ml***
(ml/Kg/min)
 
 2,5
 
0,01
 
0,005
 
0,0025
 5
0,02
0,010
0,0050
 7,5
0,03
0,015
0,0075
10
0,04
0,020
0,0100
 12,5
0,05
0,025
0,0125
15
0,06
0,030
0,0150

*  250 mg/L di diluente
**  500 mg/L o 250mg/500ml di diluente
*** 1000 mg/L o 250 mg/250ml di diluente
La velocità di somministrazione e la durata della terapia debbono essere aggiustate in base alla risposta del paziente, determinata dalla frequenza cardiaca, dalla presenza di attività ectopica, dalla pressione arteriosa, dal flusso urinario e, quando possibile, dalla misurazione della pressione capillare polmonare e dalla portata cardiaca.
Nell'uomo sono state somministrate concentrazioni fino a 5000 mcg/ml (250mg/50ml).
Il volume complessivo dei liquidi da somministrare deve essere determinato in base al fabbisogno idrosalino del paziente.
Nota: MIOZAC soluzione, è incompatibile con le soluzioni alcaline e non deve essere addizionato a soluzioni di bicarbonato di sodio al 5%.
MIOZAC soluzione, non deve essere usato assieme ad altri agenti o soluzioni contenenti sodio bisolfito ed etanolo.
Ricostruzione della sostanza e stabilità
Al momento della somministrazione, MIOZAC soluzione, deve essere ulteriormente diluito in un flacone per uso endovenoso almeno fino a 50 ml, usando uno dei seguenti solventi: 

Destrosio al 5%
:
per iniezione
Destrosio al 5% e cloruro di sodio al 0,45%
:
 “   “
Destrosio al 5% e cloruro di sodio al 0,8%
:
 “   “
Destrosio al 10%
:
 “   “
Isolyte®M con Destrosio al 5%
:
 “   “
Ringer lattato
:
 “   “
Destrosio al 5% in Ringer lattato
:
 “   “
Osmitrol®al 20% in acqua
:
 “   “
Cloruro di sodio al 0,9%
:
 “   “
Lattato di sodio
:
 “   “
Normosol®-M in D5-W
:
 “   “

Le soluzioni preparate devono essere utilizzate entro le 24 ore. Le soluzioni contenenti MIOZAC soluzione, possono assumere colorazione rosa, che può aumentare d'intensità nel tempo.
Questo cambiamento di colore è dovuto a una lieve ossidazione del farmaco ma, nel tempo consigliato per la somministrazione, non si verifica una significativa perdita di potenza.

Controindicazioni

MIOZAC soluzione, è controindicato nei pazienti con stenosi subaortica ipertrofica idiopatica e in pazienti con ipersensibilità accertata al prodotto.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Speciali precauzioni per l'uso:
Durante la somministrazione di MIOZAC soluzione, come con qualsiasi altro agente adrenergico, si devono monitorare continuamente l'ECG e la pressione arteriosa.Inoltre, ogni qualvolta sia possibile ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non si sono verificate interazioni medicamentose tra MIOZAC soluzione ed altri farmaci come: preparati digitalici, furosemide, spironolactone, lidocaina, glicerilnitrato, isosorbide dinitrato, morfina, atropina, eparina, protamina, potassio cloruro, acido folico e ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Miozac" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Miozac durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Miozac durante la gravidanza e l'allattamento?
Studi sulla riproduzione, eseguiti su ratti e conigli, non hanno evidenziato effetti sulla fertilità, danni al feto o effetti teratogeni dovuti alla dobutamina.
Il farmaco non è stato somministrato a ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

N. A.


Effetti indesiderati

Aumento della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa e dell'attività ventricolare actopica
Nella maggioranza dei pazienti, è stato notato un aumento di 10-20 mmHg della pressione sistolica ed un aumento della ...

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Sovradosaggio

Casi di sovradosaggio da dobutamina sono stati riportati raramente.
Segni e sintomi
I fenomeni tossici da dobutamina sono in genere dovuti ad una iperstimolazione dei recettori ß-cardiaci. La durata d'azione della dobutamina è generalmente breve (T ½ - 2 minuti) a causa della rapida metabolizzazione da parte della catecol-O-metiltransferasi. I sintomi di tossicità comprendono anoressia, nausea e vomito, tremori, ansietà, palpitazioni, cefalea, dispnea, dolori toracici di tipo anginoso e aspecifici. Gli effetti inotropo e cronotropo positivo della dobutamina sul miocardio possono causare ipertensione, tachiaritmie, ischemia miocardica e fibrillazione ventricolare. Ipotensione può conseguire ad una vasodilatazione.
Se il prodotto viene ingerito per os, l'eventuale assorbimento dalle mucose orali ed intestinali è imprevedibile.
Trattamento
L'azione iniziale consiste nel sospendere la somministrazione della dobutamina, stabilire la pervietà delle vie aeree ed assicurare l'ossigenazione e la ventilazione. Mettere in atto prontamente le misure di rianimazione.
La tachiaritmia ventricolare grave può essere trattata con successo con propanolo o lidocaina. L'ipertensione generalmente risponde alla riduzione della dose o alla interruzione della terapia.
Se necessario, monitorare accuratamente e mantenere entro limiti accettabili i segni vitali, i gas ematici, gli elettroliti sierici, etc. L'assorbimento dei farmaci da parte del tratto gastrointestinale può essere ridotto mediante carbone attivo, che molto spesso risulta più efficace dell'induzione del vomito o della lavanda gastrica. Prendere quindi in considerazione la somministrazione di carbone attivo in aggiunta alla lavando gastrica od in sostituzione di essa. La ripetuta somministrazione di carbone può accelerare l'eliminazione di alcuni farmaci precedentemente assunti.
Nell'eseguire le manovre di svuotamento gastrico o di somministrazione di carbone attivo, assicurarsi l'integrità delle vie respiratorie.
Le manovre di diuresi forzata, dialisi peritoneale, l'emodialisi e l'emoperfusione su carbone, non hanno dimostrato di recare alcun beneficio nei casi di sovradosaggio da dobutamina.


Proprietà farmacodinamiche

MIOZAC soluzione è un agente inotropo ad azione diretta la cui attività primaria consiste nella stimolazione dei recettori ß1 del cuore, mentre ha effetti cronotropi, ipertensivi, aritmogeni e vasodilatatori relativamente ...


Proprietà farmacocinetiche

L'inizio dell'attività di MIOZAC soluzione si verifica in uno o due minuti: per ottenere l'effetto massimo ad una certa frequenza d'infusione, d'altra parte, possono essere necessari fino a dieci minuti. ...


Dati preclinici di sicurezza

///
...


Elenco degli eccipienti

Sodio metabisolfito
Acqua p.p.i.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Miozac a base di Dobutamina Cloridrato sono: Dobutamina Bioindustria L.I.M.

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Miozac a base di Dobutamina Cloridrato ...

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