FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
MIOZAC 250 mg/ 20 ml soluzione per infusione endovenosa
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MIOZAC 250 mg/ 20 ml soluzione per infusione endovenosa
dobutamina cloridratoMedicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è MIOZAC e a cosa serve
MIOZAC contiene il principio attivo dobutamina cloridrato, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati catecolamine che agiscono stimolando l’attività del cuore, migliorando il flusso di sangue nell’organismo.
MIOZAC viene usata in situazioni di emergenza per migliorare la funzionalità del cuore, nel caso in cui questa sia compromessa (scompenso cardiaco), in seguito a danno dell’organo (cardiopatia organica) o a interventi chirurgici.
In persone che presentano un’alterazione della frequenza del battito del cuore (fibrillazione atriale), deve essere somministrato un medicinale digitalico, per trattare le aritmie, prima della somministrazione della dobutamina cloridrato.
2. Cosa deve sapere prima di usare MIOZAC
Non usi MIOZAC
- se è allergico alla dobutamina cloridrato, ad altre sostanze simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di problemi al cuore o ai vasi sanguigni di tipo ostruttivo (stenosi subaortica ipertrofica idiopatica);
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato MIOZAC
Questo medicinale le deve essere somministrato con molta attenzione e sotto stretto controllo del medico nei seguenti casi:
- se ha disturbi cardiaci;
- se è disidratato (ipovolemia)
- se è in trattamento con medicinali beta bloccanti, usati per abbassare la pressione del sangue;
- se ha bassi livelli di potassio nel sangue, perché possono abbassarsi ulteriormente.
L’uso di questo medicinale in seguito ad un infarto del cuore deve essere effettuato con molta cautela perché
potrebbe causare un peggioramento dei danni al cuore.
Durante la somministrazione di MIOZAC, si devono monitorare continuamente i parametri del cuore
(frequenza e ritmo cardiaco, velocità di infusione, ECG, pressione arteriosa, pressione capillare polmonare e gittata cardiaca).
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Altri medicinali e MIOZAC
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico se assume i seguenti medicinali:
- medicinali usati per i problemi al cuore come sodio nitroprussiato;
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima che questo medicinale le venga somministrato.
Questo medicinale non deve essere somministrato in gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono dati disponibili per stabilire l’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
MIOZAC contiene sodio metabisolfito e sodio
Questo medicinale contiene sodio metabisolfito che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flacone, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come usare MIOZAC
Questo medicinale le verrà somministrato in ospedale da personale sanitario specializzato. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.
Questo medicinale viene somministrato mediante infusione in vena (endovenosa) dopo opportuna diluizione.
La dose iniziale è di 2,5-10 microgrammi per kg di peso corporeo al minuto attraverso infusione in vena continua. La velocità del flusso ed il dosaggio saranno regolati in base alla sua risposta alla terapia.
Se usa più MIOZAC di quanto deve
Questo medicinale le sarà somministrato da personale specializzato, quindi è improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva.
I sintomi di un sovradosaggio possono essere, diminuzione dell’appetito (anoressia), nausea, vomito, tremore, ansia, mal di testa (cefalea), difficoltà a respirare (dispnea), problemi al cuore e alla circolazione
(palpitazioni, dolore al petto anginoso o aspecifico, aumento della pressione sanguigna, alterazione del battito del cuore, ischemia del cuore).
Se avverte questi sintomi o pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene nontutte le persone li manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
- aumento della pressione del sangue (ipertensione) e della frequenza dei battiti del cuore (frequenza cardiaca);
- alterazioni del ritmo del battito del cuore (turbe del ritmo ventricolare);
- diminuzione della pressione del sangue (ipotensione);
- nausea;
- mal di testa;
- difficoltà a respirare (dispnea);
- dolore al petto aspecifico o dovuto a problemi del cuore (angina), palpitazioni;
- infiammazione delle vene al sito di iniezione (flebite) e danni dei tessuti nel sito di iniezione se il medicinale fuoriesce dalle vene (stravaso) durante l’infusione;
- riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia);
Problemi al muscolo cardiaco (cardiomiopatia da stress nota anche come sindrome di Takotsubo) che si presentano con dolore toracico, respiro affannoso, capogiro, mancamento, battito del cuore irregolare quando la dobutamina viene usata per l'esame ecocardiografico da sforzo (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Gli effetti secondari per trattamenti prolungati (fino a 72 ore) non sono stati differenti da quelli osservati nei trattamenti a breve termine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare MIOZAC
Il personale medico e infermieristico conosce le modalità di conservazione del medicinale.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C e al riparo dalla luce.
Dopo diluizione del flaconcino le soluzioni preparate devono essere utilizzate entro 24 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene MIOZAC
- Il principio attivo è dobutamina. Ogni flaconcino contiene 280.28 mg di dobutamina cloridrato, pari a
250 mg di dobutamina.
- Gli altri componenti (eccipienti) sono: sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di MIOZAC e contenuto della confezione
Confezione da 1 flaconcino da 20 ml di soluzione per infusione endovenosa.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore
FISIOPHARMA SRL,
Nucleo Industriale - 84020 PALOMONTE (SA) - Italia
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