FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Malarone Bambini 62,5 mg/25 mg – Compresse rivestite con film
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Malarone Bambini 62,5 mg/25 mg – Compresse rivestite con film
Atovaquone/Proguanile cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale o di darlo al suo bambino
perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Malarone Bambini e a che cosa serve
Malarone Bambini appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antimalarici. Ciascuna compressa contiene due principi attivi, atovaquone e proguanile cloridrato.
A cosa serve Malarone Bambini
Malarone Bambini viene impiegato in due casi:
• per la prevenzione della malaria (per bambini di peso compreso tra gli 11 kg e i 40 kg)
• per il trattamento della malaria (per bambini di peso compreso nell’intervallo 5 kg - < 11 kg).
Vedere paragrafo 3, Come prendere Malarone Bambini.
Anche se questo medicinale è usato di solito nei bambini e negli adolescenti, può anche essere prescritto per gli adulti di peso inferiore ai 40 kg.
La malaria si diffonde attraverso la puntura di una zanzara infetta che trasmette il parassita della malaria
(Plasmodium falciparum) nel flusso sanguigno. Malarone Bambini previene la malaria uccidendo questo parassita. Malarone Bambini uccide questi parassiti anche nei soggetti già infettati dalla malaria.
Protegga il suo bambino dal contagio della malaria.
I soggetti di ogni età possono contrarre la malaria. È una malattia grave, ma può essere prevenuta.
È molto importante che, oltre ad assumere Malarone Bambini, si prendano precauzioni per evitare di venire punti dalle zanzare.
• Usare un repellente contro gli insetti sulle zone della pelle esposte.
• Usare vestiti di colore chiaro che coprono gran parte del corpo, specialmente dopo il tramonto dato
che questo è il periodo di maggiore attività delle zanzare.• Dormire in una stanza protetta da zanzariere o dormire sotto una zanzariera impregnata
d’insetticida.• Chiudere le porte e le finestre al tramonto se queste non sono dotate di zanzariere.
• Usare un insetticida (tappetini, spray, apparecchi a spina) per liberare la stanza dagli insetti o
impedire alle zanzare di entrarvi.→ Se necessita di ulteriori informazioni, si rivolga al medico o al farmacista.
Nonostante queste necessarie precauzioni, è ancora possibile contrarre la malaria. Alcuni tipi di
infezioni malariche provocano sintomi dopo un lungo periodo di tempo, pertanto la malattia può manifestarsi dopo molti giorni, settimane o addirittura mesi dal ritorno dall’estero.→ Faccia visitare immediatamente il suo bambino dal medico se al ritorno a casa presenta sintomi
quali febbre elevata, mal di testa, brividi e stanchezza.2. Cosa deve sapere prima di prendere Malarone Bambini
Non prendere Malarone Bambini:
• se il suo bambino è allergico all’atovaquone, al proguanile cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)• per la prevenzione della malaria, se il suo bambino ha una malattia renale grave.
→ Informi il medico se l’uno o l’altro caso riguarda il suo bambino.
Avvertenze e precauzioni con Malarone Bambini
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Malarone Bambini se:
• lei/il suo bambino ha malattie renali gravi
• il suo bambino viene trattato per la Malaria e pesa meno di 5 kg o sta assumendo Malarone Bambini per prevenire la Malaria e ha un peso inferiore agli 11 kg.
→ Informi il medico o il farmacisa se uno dei casi la riguarda.
Altri medicinali e Malarone Bambini
Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.Alcuni medicinali possono influenzare l’azione di Malarone Bambini, o Malarone Bambini stesso può potenziare o indebolire l’efficacia di altri medicinali assunti in contemporanea. Questi comprendono:
• metoclopramide, impiegato per il trattamento di nausea e vomito
• gli antibiotici tetraciclina, rifampicina e rifabutina
• efavirenz o alcuni inibitori della proteasi potenti utilizzati per il trattamento dell’HIV,
• warfarin e altri medicinali che bloccano la coagulazione del sangue
• etoposide utilizzato per il trattamento del cancro
→ Informi il medico se il suo bambino sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali. Il medico può
decidere che Malarone Bambini non è adatto a lui, o che ha bisogno di sottoporsi ad ulteriori esami durante l’assunzione di Malarone Bambini.→ Si ricordi di informare il medico se il suo bambino comincia ad assumere altri medicinali in
contemporanea a Malarone Bambini.Malarone Bambini con cibo e bevande
Assuma Malarone Bambini con del cibo o con una bevanda a base di latte, se possibile. In questo modo
il suo corpo/il corpo del suo bambino assorbirà una quantità maggiore di Malarone e il trattamento sarà più efficace.Gravidanza e allattamento al seno
Se lei o la bambina è in gravidanza, non prenda Malarone Bambini a meno che non glielo raccomandi il
medico.Non allatti al seno mentre prende Malarone Bambini dato che i componenti di Malarone possono passare
nel latte materno e nuocere al bambino.Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se ha dei capogiri, non guidi veicoli
Malarone Bambini provoca in alcune persone dei capogiri. Se questo le capita, non guidi veicoli, non usi macchinari, non prenda parte ad attività che possano mettere a rischio lei o gli altri.
3. Come prendere Malarone Bambini
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.Assumere Malarone Bambini con del cibo o con una bevanda a base di latte, se possibile. Le compresse devono essere ingoiate intere. Tuttavia, per i bambini che trovano difficoltà ad inghiottirle, possono essere schiacciate subito prima di venire assunte e mischiate al cibo o ad una bevanda a base di latte.
È meglio assumere Malarone Bambini ogni giorno alla stessa ora.
Se il suo bambino vomita
Per la prevenzione della malaria:
• se il suo bambino vomita entro 1 ora dall’assunzione di Malarone Bambini, gliene dia
immediatamente un’altra dose• è importante seguire il ciclo completo con Malarone Bambini. Se a causa del vomito il suo
bambino deve assumere ulteriori compresse, può aver bisogno di un’altra prescrizione.10.
• se il suo bambino ha vomitato, è particolarmente importante usare ulteriori mezzi di protezione,
come i repellenti e le zanzariere. A causa della ridotta quantità assorbita, Malarone Bambini può non essere del tutto efficace.Per il trattamento della malaria:
• se il suo bambino vomita e ha diarrea informi il medico. Il suo bambino dovrà sottoporsi a regolari
esami del sangue. Malarone Bambini può non essere del tutto efficace a causa della ridotta quantitàassorbita. Gli esami verificheranno se il parassita della malaria è stato eliminato dal suo sangue.
Per prevenire la malaria
La dose raccomandata per prevenire la malaria dipende dal peso del suo bambino.
11-20 kg – 1 compressa una volta al giorno
21-30 kg – 2 compresse una volta al giorno (come dose singola)
31-40 kg – 3 compresse una volta al giorno (come dose singola)
• cominciare a prendere Malarone Bambini 1 o 2 giorni prima di partire per una zona malarica
• continuare a prendere Malarone Bambini ogni giorno durante tutta la durata del soggiorno
• continuare a prendere Malarone Bambini per altri 7 giorni dal ritorno in una zona libera da malaria.
Per una protezione massima il suo bambino deve seguire il trattamento per intero.
Per il trattamento della malaria
La dose raccomandata per il trattamento della malaria dipende dal peso del suo bambino.
5-8 kg – 2 compresse una volta al giorno per 3 giorni
9-10 kg – 3 compresse una volta al giorno per 3 giorni
Se il suo bambino prende più Malarone Bambini di quanto deve
Chieda consiglio al medico o al farmacista. Se possibile, gli mostri la confezione di Malarone Bambini.
Se ci si dimentica di prendere Malarone Bambini
È molto importante che il suo bambino segua interamente la cura con Malarone Bambini.
Se dimentica di dare al suo bambino 1 dose, non si preoccupi. Gli dia la prossima dose non appena se ne ricorda. Continui poi il trattamento come prima.
Non prendere una dose aggiuntiva per compensare la dimenticanza della dose. Assuma la prossima
dose al solito orario.
Non interrompere il trattamento con Malarone Bambini senza il parere del medico
Continuare ad assumere Malarone Bambini per 7 giorni dal ritorno in una zona libera da malaria.
Seguire interamente la cura con Malarone per avere la massima protezione. Interromperla prima espone il suo bambino al rischio di contrarre la malaria, dato che ci vogliono 7 giorni per essere certi che eventuali parassiti presenti nel sangue a seguito di una puntura di zanzara infetta siano stati uccisi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Fare attenzione alle seguenti reazioni gravi. Queste si sono verificate in un piccolo numero di persone, ma la loro esatta frequenza è sconosciuta.
Reazioni allergiche gravi - i sintomi comprendono:
• eruzione cutanea e prurito
• sibilo respiratorio improvviso, oppressione del petto o della gola o difficoltà di respirazione
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo
→ Contatti immediatamente un medico se il suo bambino presenta uno qualsiasi di questi sintomi.
Smetta immediatamente di dare Malarone Bambini.
Reazioni cutanee gravi
• eruzione cutanea, che può presentare vescicole e apparire come piccoli bersagli (macchie centrali scure, circondate da area di colore più chiaro con un anello scuro attorno al bordo) (eritema multiforme)
• eruzione cutanea diffusa grave con vescicole ed esfoliazione della pelle, che si verificano in modo particolare attorno alla bocca, al naso agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
→ Se nota uno qualsiasi di questi effetti contatti urgentemente un medico.
Molti degli altri effetti indesiderati riportati, sono stati lievi e di breve durata:
Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono verificarsi in più di 1 ogni 10 persone:
• mal di testa
• sentirsi ammalato e essere ammalato (nausea e vomito)
• mal di stomaco
• diarrea.
Effetti indesiderati comuni
Questi possono verificarsi fino a 1 ogni 10 persone:
• capogiro
• disturbi del sonno (insonnia)
• sogni strani
• depressione
• perdita di appetito
• febbre
• eruzione cutanea che può essere pruriginosa
• tosse
Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:
• numero ridotto di globuli rossi (anemia) che può causare stanchezza, mal di testa e respiro corto
• numero ridotto di globuli bianchi (neutropenia) che può renderla più sensibile alle infezioni
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia)
• un aumento degli enzimi del fegato.
Effetti indesiderati non comuni
Questi possono verificarsi fino a 1 ogni 100 persone:
• ansia
• una inusuale consapevolezza di anormali battiti del cuore (palpitazioni)
• gonfiore e rossore della bocca
• perdita di capelli
Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
• un aumento dell’amilasi (un enzima prodotto dal pancreas)
Effetti indesiderati rari
Questi possono verificarsi fino a 1 ogni 1.000 persone:
• vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni)
Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un piccolo numero di persone ma la loro frequenza esatta rimane sconosciuta.
• infiammazione del fegato (epatite)
• ostruzione dei dotti biliari (colestasi)
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può manifestarsi con macchie rosse o violacee in rilievo sulla pelle, ma che può interessare anche altre parti del corpo
• convulsioni
• attacchi di panico, pianto
• incubi
• grave problema di salute mentale in cui la persona perde il contatto con la realtà e non è in grado di pensare e giudicare con chiarezza
• formazione di ulcere in bocca
• vescicole
• esfoliazione della pelle
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare
Altri effetti indesiderati che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
• Diminuzione di tutti i tipi di cellule sanguigne (pancitopenia)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia
Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Malarone Bambini
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola di cartone.
Malarone Bambini non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Malarone Bambini
I principi attivi sono: 62,5 mg di atovaquone e 25 mg di proguanile cloridrato in ciascuna compressa.
Gli eccipienti sono:
nucleo della compressa: polossamero 188, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, povidone K30, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), macrogol 400
e polietilenglicole 8000 (vedere paragrafo 2).
→ Informi il medico, prima di dare Malarone Bambini al suo bambino qualora fosse allergico ad uno
qualsiasi di questi ingredienti.Descrizione dell’aspetto di Malarone Bambini e contenuto della confezione
Le compresse di Malarone Bambini sono rotonde, rivestite con film rosa. Sono confezionate in blister contenenti 12 compresse.
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è
GlaxoSmithKline S.p.A. via Alessandro Fleming n° 2, 37135 Verona, Italia
Il produttore è
Aspen Bad Oldesloe GmbH - Bad Oldesloe, Germania
Glaxo Wellcome S.A. - Avenida de Extremadura, 3 - Aranda de Duero (Burgos), Spagna
