foglio illustrativo di bevacizumab. Se ha domande su questo medicinale, si rivolga al medico.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lonsurf
Non prenda Lonsurf
• se è allergico a trifluridina o tipiracil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Non prenda Lonsurf se riconosce una qualsiasi delle condizioni sopra citate. Se non è sicuro, si rivolga al medico prima di prendere Lonsurf.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lonsurf se:
• ha problemi ai reni
• ha problemi al fegato
Se non è sicuro, si rivolga al medico o farmacista prima di prendere Lonsurf.
Il trattamento può portare ad i seguenti effetti indesiderati (vedere paragrafo 4):
• un ridotto numero di alcuni tipi di globuli bianchi (neutropenia) che sono importanti per la protezione dell’organismo contro infezioni batteriche o fungine. Come conseguenza della neutropenia, possono verificarsi febbre (neutropenia febbrile) e infezione del sangue (shock settico);
• un ridotto numero di globuli rossi (anemia);
• un ridotto numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia), che sono importanti per fermare il sanguinamento e lavorano tramite aggregazione e coagulazione a livello delle lesioni ai vasi sanguigni;
• problemi gastrointestinali.
Analisi e controlli
• Il medico le farà fare gli esami del sangue prima di ogni ciclo di Lonsurf. Lei inizierà un nuovo ciclo ogni 4 settimane. Gli esami sono necessari perché a volte Lonsurf può alterare le cellule del sangue.
Bambini e adolescenti
• Questo medicinale non è indicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, perché può non funzionare o non essere sicuro.
Altri medicinali e Lonsurf
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo include medicinali ottenuti senza prescrizione medica o medicinali a base di erbe. Questo perché Lonsurf può modificare l’azione di altri medicinali ed altri medicinali possono modificare l’azione di Lonsurf.
In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo: medicinali usati per il trattamento dell'infezione da HIV, come la zidovudina, poiché la zidovudina può non funzionare bene se sta assumendo Lonsurf. Parli con il medico circa la possibilità di passare ad un diverso medicinale anti HIV.
Se quanto sopra si applica a lei (o non è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere
Lonsurf.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Lonsurf può causare danni al nascituro.
Se inizia una gravidanza, lei e il medico dovrete valutare se i benefici di Lonsurf siano superiori rispetto al rischio di provocare danni al bambino.
Non allatti con latte materno se sta assumendo Lonsurf in quanto non è noto se Lonsurf sia escreto nel latte materno.
Contraccezione
Non deve iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale. Questo perché il medicinale può causare danni al feto.
Durante il trattamento con il medicinale, lei ed il suo partner dovrete utilizzare metodi contraccettivi efficaci. Deve inoltre proseguire con la contraccezione anche nei 6 mesi successivi alla sospensione del trattamento. Se inizia una gravidanza durante questo periodo, è necessario parlare immediatamente con il medico o il farmacista.
Fertilità
Lonsurf può influire sulla sua capacità di avere un bambino. Si rivolga al medico per un consiglio prima di assumerlo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto se Lonsurf alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari se avverte sintomi che compromettono la capacità di concentrazione e di reazione.
Lonsurf contiene lattosio
Se il medico le ha detto che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Lonsurf
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto prenderne
• Il medico deciderà la dose giusta per lei - la dose dipende dal peso e dalla altezza e se ha problemi ai reni.
• Lonsurf è disponibile in due dosaggi. Il medico può prescrivere entrambe i dosaggi per il trattamento alla dose che le è stata prescritta.
• Il medico le dirà quante compresse prendere ogni volta.
• Lei prenderà una dose 2 volte al giorno.
Quando prendere Lonsurf
Durante le prime 2 settimane prenderà Lonsuf per 10 giorni, e dopo interromperà il trattamento per 2
settimane. Questo periodo di 4 settimane è chiamato “ciclo”. Il programma specifico di dosaggio è il seguente:
• Prima settimana
- Prenda la dose 2 volte al giorno per 5 giorni
- Interrompa il trattamento per 2 giorni – niente medicinale
• Seconda settimana
- Prenda la dose 2 volte al giorno per 5 giorni
- Interrompa il trattamento per 2 giorni – niente medicinale
• Terza settimana
- Niente medicinale
• Quarta settimana
- Niente medicinale
Ricominci quindi con un altro ciclo di 4 settimane seguendo le indicazioni riportate sopra.
Come prenderlo
• Assuma il medicinale per bocca.
• Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
• Lo assuma entro 1 ora dal pasto della mattina e della sera.
• Si lavi le mani dopo aver maneggiato il medicinale.
Se prende più Lonsurf di quanto deve
Se prende più Lonsurf di quanto deve, informi il medico o si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé la/le confezione/i del medicinale.
Se dimentica di prendere Lonsurf
• Se dimentica una dose, informi il medico o il farmacista.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Con questo medicinale assunto da solo o in combinazione con bevacizumab possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati gravi
Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi (molti
dei seguenti effetti indesiderati si evidenziano nelle analisi di laboratorio – per esempio quelle che riguardano le cellule del sangue):• Neutropenia (molto comune), neutropenia febbrile (comune) e shock settico (raro). I sintomi possono includere brividi, febbre, sudorazione o altri segni di infezione batterica o fungina (vedere paragrafo 2).
• Anemia (molto comune). I sintomi includono sensazione di fiato corto, stanchezza o pallore (vedere paragrafo 2).
• Vomito (molto comune) e diarrea (molto comune) che, se gravi o persistenti, possono causare disidratazione.
• Gravi problemi gastrointestinali: dolore addominale (comune), ascite (raro), coliti (non comune), pancreatiti acute (raro), ileo (non comune) e subileo (raro). I sintomi includono dolore intenso allo stomaco o all’addome che può essere associato a vomito, intestino completamente o parzialmente bloccato, febbre o gonfiore dell’addome.
• Trombocitopenia (molto comune). I sintomi includono lividi insoliti o sanguinamento (vedere paragrafo 2).
• Embolia polmonare (non comune): coaguli di sangue nei polmoni. I sintomi includono sensazione di fiato corto e dolore al petto ed alle gambe.
• È stata segnalata malattia polmonare interstiziale in pazienti trattati con il farmaco. I sintomi includono difficoltà di respirazione, fiato corto, con tosse o febbre.
Alcuni di questi effetti indesiderati gravi possono provocare la morte.
Altri effetti indesiderati
Informi il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati. Molti degli effetti indesiderati si evidenziano nelle analisi di laboratorio - per esempio quelle che riguardano le cellule del sangue. Il medico valuterà questi effetti indesiderati nei risultati delle analisi.
Molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10):
• diminuzione dell'appetito
• sensazione di stanchezza (affaticamento)
• sensazione di malessere (nausea)
• riduzione dei globuli bianchi chiamati leucociti - può aumentare il rischio di infezione
• gonfiore delle membrane mucose della bocca
Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10):
• febbre
• perdita dei capelli
• perdita di peso
• cambiamenti nel gusto
• stitichezza
• sensazione generale di spossatezza (malessere)
• bassi livelli di albumina nel sangue
• aumento della bilirubina nel sangue - può causare ingiallimento della pelle o degli occhi
• riduzione del numero di globuli bianchi chiamati linfociti - può aumentare il rischio di infezione
• gonfiore alle mani, alle gambe o ai piedi
• problemi o dolore alla bocca
• gonfiore delle membrane mucose - questo può verificarsi all'interno di naso, gola, occhi, vagina, intestino o polmoni
• aumento degli enzimi epatici
• presenza di proteine nelle urine
• eruzione cutanea, pelle pruriginosa o secca
• sensazione di fiato corto, infezione alle vie respiratorie o ai polmoni, infezioni al torace
• infezione virali
• dolore alle articolazioni
• sensazione di capogiro, mal di testa
• alta pressione del sangue
• ulcere della bocca
• dolore muscolare
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• bassa pressione del sangue
• risultati di esami che mostrano problemi della coagulazione che causano maggiore facilità di sanguinamento
• battito cardiaco più evidente, dolore toracico
• aumento o diminuzione anomali della frequenza cardiaca
• aumento dei globuli bianchi
• aumento del numero di globuli bianchi chiamati monociti
• aumento del livello di lattato deidrogenasi nel sangue
• bassi livelli di fosfati, sodio, potassio o calcio nel sangue
• riduzione dei globuli bianchi chiamati monociti - può aumentare il rischio di infezione
• alto livello di zuccheri nel sangue (iperglicemia), aumento di urea, creatinina e potassio nel sangue
• risultati di analisi del sangue che mostrano infiammazione (aumento della proteina C-reattiva)
• sensazione di giramento (vertigini)
• naso che cola o sanguinante, problemi ai seni nasali
• mal di gola, voce rauca, problemi alla voce
• arrossamento, prurito, infezioni agli occhi, lacrimazione
• disidratazione
• gonfiore, passaggio di gas intestinale, indigestione
• infiammazione nella parte inferiore del tratto digerente
• gonfiore o sanguinamento nell’intestino
• infiammazione o aumento dell'acido dello stomaco o dell'esofago, reflusso
• dolore alla lingua, conati di vomito
• carie, problemi ai denti, infezioni gengivali
• arrossamento della pelle
• dolore o fastidio alle braccia o alle gambe
• dolore, incluso il dolore da cancro
• dolore osseo, debolezza muscolare o spasmi
• sentire freddo
• herpes zoster (dolore e rash vescicolare sulla pelle lungo il tratto nervoso affetto dall’infiammazione del nervo colpito dal virus dell’herpes zoster)
• malattia del fegato
• infiammazione o infezione delle vie biliari
• insufficienza renale
• tosse, infezione ai seni nasali, alla gola
• infezione della vescica
• sangue nelle urine
• problemi nel passaggio dell’urina (ritenzione urinaria), perdita del controllo della vescica
(incontinenza)
• modifiche al ciclo mestruale
• ansia
• disordini neurologici non gravi
• eruzione cutanea pruriginosa in rilievo, orticaria, acne
• sudorazione superiore alla norma, problemi alle unghie
• problemi nel dormire o nell’addormentarsi
• sensazione di intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi
• arrossamento, gonfiore, dolore al palmo delle mani e alla pianta dei piedi (sindrome mano-piede)
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)
• infiammazione e infezione dell’intestino
• piede d’atleta – infezioni fungine ai piedi, infezioni da lieviti
• riduzione dei globuli bianchi chiamati granulociti - può aumentare il rischio di infezione
• gonfiore o dolore agli alluci
• gonfiore delle articolazioni
• aumento di sali nel sangue
• sensazione di bruciore, spiacevole sensazione di aumento o perdita del senso del tatto
• svenimento (sincope)
• problemi della vista come offuscamento, visione doppia, riduzione della vista, cataratta
• occhi secchi
• dolore all’orecchio
• infiammazione nella parte superiore del tratto digerente
• dolore nella parte superiore e inferiore del tratto digestivo
• accumulo di liquido nei polmoni
• alito cattivo, problemi alle gengive, sanguinamento delle gengive
• polipi all’interno della bocca
• infiammazione o sanguinamento nell’intestino
• aumento del diametro del dotto biliare
• pelle arrossata in rilievo, vesciche, desquamazione della pelle
• sensibilità alla luce
• infiammazione della vescica
• cambiamenti nelle analisi delle urine
• coaguli di sangue, per esempio nel cervello o alle gambe
• cambiamenti nel tracciato cardiaco (ECG - elettrocardiogramma)
• bassi livelli della quantità totale di proteine nel sangue
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Lonsurf
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio esterno o sul blister dopo
"Scad." La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lonsurf
Lonsurf 15 mg/6,14 mg, compresse rivestite con film
• I principi attivi sono trifluridina e tipiracil. Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di trifluridina e 6,14 mg di tipiracil
• Gli eccipienti sono:
- Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (mais) e acido stearico
(vedere paragrafo 2 “Lonsurf contiene lattosio”).
- Film di rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol (8000), titanio biossido (E171) e magnesio stearato.
- Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio biossido (E171), lacca di alluminio di color indaco carminio (E132), cera carnauba e talco.
Lonsurf 20 mg/8,19 mg, compresse rivestite con film
• I principi attivi sono trifluridina e tipiracil. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di trifluridina e 8,19 mg di tipiracil
• Gli eccipienti sono:
- Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (mais) e acido stearico
(vedere paragrafo 2 “Lonsurf contiene lattosio”).
- Film di rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol (8000), titanio biossido (E171), ossido di ferro rosso (E172) e magnesio stearato.
- Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio biossido (E171), lacca di alluminio di color indaco carminio (E132), cera carnauba e talco.
Descrizione dell’aspetto di Lonsurf e contenuto della confezione
Lonsurf 15 mg/6,14 mg è una compressa rivestita con film bianca, biconvessa, rotonda, con stampato sopra, in inchiostro grigio, "15" su un lato e "102" e "15 mg" sull'altro lato.
Lonsurf 20 mg/8,19 mg è una compressa rivestita con film rosso pallido, biconvessa, rotonda, con stampato sopra, in inchiostro grigio, "20" su un lato e "102" e "20 mg" sull'altro lato.
Ogni confezione contiene 20 compresse rivestite con film (2 blister da 10 compresse ciascuno) o 40
compresse rivestite con film (4 blister da 10 compresse ciascuno), o 60 compresse rivestite con film (6
blister da 10 compresse ciascuno). Nella lamina di ciascun blister è incorporato un essiccante.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Les Laboratoires Servier
50 rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Francia
Produttore
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Francia
Servier (Ireland) Industries Limited
Gorey Road,
Arklow,
Co. Wicklow,
Y14 E284,
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
S.A. Servier Benelux N.V.
Tel: +32 (0)2 529 43 11
Lietuva
UAB “SERVIER PHARMA”
Tel: +370 (5) 2 63 86 28
България
Сервие Медикал еООд
Тел.: +359 2 921 57 00
Luxembourg/Luxemburg
S.A. Servier Benelux N.V.
Tel: +32 (0)2 529 43 11
Česká republika
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Magyarország
Servier Hungaria Kft.
Tel: +36 1 238 7799
Danmark
Servier Danmark A/S
Tlf: +45 36 44 22 60
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland
Servier Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)89 57095 01
Nederland
Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +31 (0)71 5246700
Eesti
Servier Laboratories OÜ
Tel:+ 372 664 5040
Norge
Servier Danmark A/S
Tlf: +45 36 44 22 60
Eλλάδα
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 939 1000
Österreich
Servier Austria GmbH
Tel: +43 (1) 524 39 99
España
Laboratorios Servier S.L.
Tel: +34 91 748 96 30
Polska
Servier Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 594 90 00
France
Les Laboratoires Servier
Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Portugal
Servier Portugal, Lda
Tel.: +351 21 312 20 00
Hrvatska
Servier Pharma, d. o. o.
Tel.: +385 (0)1 3016 222
România
Servier Pharma SRL
Tel: +4 021 528 52 80
Ireland
Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 663 8110
Slovenija
Servier Pharma d. o. o.
Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Ísland
Servier Laboratories c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Servier Slovensko spol. s r.o.
Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
Italia
Servier Italia S.p.A.
Tel: +39 06 669081
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22741741
Latvija
SIA Servier Latvia
Tel: +371 67502039
Suomi/Finland
Servier Finland Oy
P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Sverige
Servier Sverige AB
Tel : +46 (0)8 522 508 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Servier Laboratoires (Ireland) Ltd
Tel: +44 (0)1753 666409
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
