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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Lonsurf

Servier Italia S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 04/10/2021




Cos'Ŕ Lonsurf?

Lonsurf Ŕ un farmaco a base del principio attivo Trifluridina + Tipiracil, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Analoghi della pirimidina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Servier Italia S.p.A..

Lonsurf pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Lonsurf 15 mg/6,14 mg 60 compresse rivestite con film
Lonsurf 15/6,14 mg 20 compresse rivestite con film
Lonsurf 20 mg/8,19 mg 20 compresse rivestite con film
Lonsurf 20 mg/8,19 mg 60 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Les Laboratoires Servier
Concessionario: Servier Italia S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Trifluridina + Tipiracil
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Carcinoma colorettale
Lonsurf è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma metastatico colorettale (CRC), già precedentemente trattati o non considerati candidati per il trattamento con altre terapie disponibili, tra cui chemioterapia a base di fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan, farmaci anti-VEGF ed anti-EGFR.
Carcinoma gastrico
Lonsurf è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma gastrico metastatico, incluso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che sono stati precedentemente trattati con almeno due precedenti regimi di trattamento sistemico per malattia avanzata (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Lonsurf deve essere prescritto da medici con esperienza nella somministrazione di terapia antitumorale.
Posologia
Considerando un ciclo di 28 giorni, la dose iniziale di Lonsurf raccomandata negli adulti è di 35 mg/m2/dose, somministrata oralmente, due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 5 e dal giorno 8 al giorno 12 del ciclo, da ripetere fino a quando non si osserva un beneficio o fino alla comparsa di sintomi di tossicità non accettabili (vedi paragrafo 4.4).
La dose è calcolata in funzione della superficie corporea (BSA) (vedere Tabella 1). La dose non deve superare gli 80 mg/dose.
Se alcune dosi vengono dimenticate o la somministrazione viene sospesa, il paziente non deve compensare le dosi non assunte.
Tabella 1 – Calcolo della dose iniziale in funzione della BSA
Dose di partenza
BSA (m2)
Dose in mg
(2x al giorno)
Compresse per dose
(2x al giorno)
Dose totale giornaliera (mg)
15 mg/6,14 mg
20 mg/8,19 mg
35 mg/m2
< 1,07
35
1
1
70
1,07 - 1,22
40
0
2
80
1,23 - 1,37
45
3
0
90
1,38 - 1,52
50
2
1
100
1,53 - 1,68
55
1
2
110
1,69 - 1,83
60
0
3
120
1,84 - 1,98
65
3
1
130
1,99 - 2,14
70
2
2
140
2,15 - 2,29
75
1
3
150
≥ 2,30
80
0
4
160
Aggiustamenti della dose raccomandati
Gli aggiustamenti della dose possono essere richiesti sulla base della sicurezza e tollerabilità individuali.
Sono consentite fino ad un massimo di 3 riduzioni di dose, fino ad una dose minima di 20 mg/m2 due volte al giorno. Non è consentito un'aumento della dose dopo che questa è stata ridotta.
Nel caso di tossicità ematologica e/o non-ematologica, i pazienti devono seguire i criteri di interruzione, ripresa e riduzione della dose riportati nelle Tabelle 2, 3 e 4.
Tabella 2 - Criteri di interruzione e ripresa della somministrazione per tossicità ematologiche correlate alla mielosoppressione
Parametro
Criteri di interruzione
Criteri di ripresaa
Neutrofili
< 0,5 x 109/L
≥ 1,5 x 109/L
Piastrine
< 50 x 109/L
≥ 75 x 109/L
a Criteri di ripresa applicati all'inizio del ciclo successivo per tutti i pazienti, indipendentemente dal fatto che i criteri di interruzione siano stati rispettati o meno.
Tabella 3 – Modifiche della dose raccomandate per Lonsurf in caso di reazioni avverse ematologiche e non-ematologiche
Reazione avversa
Modifiche della dose raccomandate
· Neutropenia febbrile
· CTCAE* Neutropenia o trombocitopenia di Grado 4 (Neutropenia < 0,5 x 109/l, trombocitopenia < 25 x 109/l) che determinino un ritardo di più di 1 settimana nell'inizio del ciclo successivo
· CTCAE* Reazione avversa non-ematologica di Grado 3 o 4; ad eccezione di nausea e/o vomito di Grado 3 controllati con terapia antiemetica o diarrea responsiva a medicinali antidiarroici
· Interrompere la somministrazione sino a che la tossicità non ritorna al Grado 1 o al basale.
· Quando si riprende la somministrazione, diminuire il livello di dose di 5 mg/m2/dose rispetto al livello di dose precedente (Tabella 4).
· Riduzioni di dose sono permesse sino ad una dose minima di 20 mg/m2/dose due volte al giorno (o 15 mg/m2/dose due volte al giorno in caso di compromissione renale severa).
· Non aumentare la dose dopo che questa è stata ridotta.
* Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi
Tabella 4 – Riduzioni della dose sulla base della BSA
Dose ridotta
BSA(m2)
Dose in mg (2x al giorno)
Compresse per dose
(2x al giorno)
Dose totale giornaliera (mg)
15 mg/6,14 mg
20 mg/8,19 mg
Riduzione di dose Livello 1: da 35 mg/m2 a 30 mg/m2
30 mg/m2
< 1,09
30
2
0
60
1,09 - 1,24
35
1
1
70
1,25 - 1,39
40
0
2
80
1,40 - 1,54
45
3
0
90
1,55 - 1,69
50
2
1
100
1,70 - 1,94
55
1
2
110
1,95 - 2,09
60
0
3
120
2,10 -2,28
65
3
1
130
≥ 2,29
70
2
2
140
Riduzione di dose Livello 2: da 30 mg/m2 a 25 mg/m2
25 mg/m2
< 1,10
25a
2a
1a
50a
1,10 - 1,29
30
2
0
60
1,30 - 1,49
35
1
1
70
1,50 - 1,69
40
0
2
80
1,70 - 1,89
45
3
0
90
1,90 - 2,09
50
2
1
100
2,10 - 2,29
55
1
2
110
≥ 2,30
60
0
3
120
Riduzione di dose Livello 3: da 25 mg/m2 a 20 mg/m2
20 mg/m2
< 1,14
20
0
1
40
1,14 - 1,34
25a
2a
1a
50a
1,35 - 1,59
30
2
0
60
1,60 - 1,94
35
1
1
70
1,95 - 2,09
40
0
2
80
2,10 - 2,34
45
3
0
90
≥ 2,35
50
2
1
100
a Ad una dose totale giornaliera di 50 mg, i pazienti devono assumere 1 compressa da 20 mg/8,19 mg la mattina e 2 compresse da 15 mg/6,14 mg la sera.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
  • Compromissione renale lieve (CrCl da 60 a 89 ml/min) o moderata (CrCl da 30 a 59 ml/min)
    Non è necessario nessun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
  • Compromissione renale severa (CrCl da 15 a 29 ml/min)
    Per i pazienti con compromissione renale severa si raccomanda una dose iniziale di 20 mg/m2 due volte al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). È consentita una riduzione della dose a una dose minima di 15 mg/m2 due volte al giorno in base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali (vedere Tabella 5). L'aumento della dose non è consentito dopo che è stata ridotta.
In caso di tossicità ematologiche e/o non ematologiche i pazienti devono seguire i criteri di interruzione, ripresa e riduzione della dose indicati nella Tabella 2, Tabella 3 e Tabella 5.
Tabella 5 - Dose iniziale e riduzione della dose in pazienti con compromissione renale severa sulla base alla BSA
Dose ridotta
BSA
(m2)
Dose in mg
(2x daily)
Compresse per dose
(2x al giorno)
Dose totale giornaliera (mg)
15 mg/6.14 mg
20 mg/8.19 mg
Dose iniziale:
20 mg/m2
< 1.14
20
0
1
40
1.14 – 1.34
25a
2a
1a
50a
1.35 – 1.59
30
2
0
60
1.60 – 1.94
35
1
1
70
1.95 – 2.09
40
0
2
80
2.10 – 2.34
45
3
0
90
≥ 2.35
50
2
1
100
Riduzione della dose: Da 20 mg/m2 a 15 mg/m2
15 mg/m2
< 1.15
15
1
0
30
1.15 – 1.49
20
0
1
40
1.50 – 1.84
25a
2a
1a
50a
1.85 – 2.09
30
2
0
60
2.10 – 2.34
35
1
1
70
≥ 2.35
40
0
2
80
 a Alla dose giornaliera totale di 50 mg, i pazienti devono assumere 1 compressa da 20 mg/8,19 mg al mattino e 2 compresse da 15 mg/6,14 mg la sera.
  • Malattia renale allo stadio terminale (CrCl inferiore a 15 ml/min o che richiede dialisi)
La somministrazione non è raccomandata nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale poiché non vi sono dati disponibili per questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
  • Compromissione epatica lieve
Non è necessario nessun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).
  • Compromissione epatica moderata o severa
La somministrazione non è raccomandata in pazienti con compromissione epatica moderata o severa al basale (Gruppi C e D secondo i Criteri del National Cancer Institute [NCI] definiti dalla bilirubina totale > 1,5 x ULN) poiché è stata osservata una più elevata incidenza di iperbilirubinemia di Grado 3 o 4 in pazienti con compromissione epatica moderata al basale, anche se ciò si basa su dati molto limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Anziani
Non è necessario nessun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con età ≥ 65 anni (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
I dati sull'efficacia e la sicurezza in pazienti con più di 75 anni sono limitati.
Popolazione pediatrica
Non vi è un uso rilevante di Lonsurf nella popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma metastatico colorettale e carcinoma gastrico metastatico.
Etnia
Non è necessario nessun aggiustamento della dose iniziale in funzione dell'etnia dei pazienti. Vi sono dati limitati sull'effetto di Lonsurf in pazienti neri africani o americani, ma non esistono motivi biologici per aspettarsi differenze tra questo sottogruppo e il resto della popolazione.
Modo di somministrazione
La somministrazione di Lonsurf è per via orale. Le compresse vanno assunte con un bicchiere d'acqua entro 1 ora dalla fine del pasto della mattina e della sera.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Soppressione del midollo osseo
Lonsurf provoca un incremento dell'incidenza della mielosoppressione incluse anemia, neutropenia, leucopenia e trombocitopenia.
La conta completa delle cellule del sangue deve essere effettuata prima dell'inizio della ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Studi in vitro hanno mostrato che né la trifluridina, né il tipiracil cloridrato ed il 5-[trifluorometil] uracile (FTY), inibiscono l'attività delle isoforme del citocromo P450 umano (CYP). Una valutazione in ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Lonsurf durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Lonsurf durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne
Sulla base dei dati ottenuti negli animali, trifluridina può causare danno al feto quando somministrato a donne in gravidanza. Le donne devono ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Lonsurf altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Durante il trattamento possono verificarsi stanchezza, capogiri o malessere (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le più gravi reazioni avverse al farmaco osservate nei pazienti trattati con Lonsurf sono la soppressione del midollo osseo e tossicità gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
...

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Sovradosaggio

La dose più elevata di Lonsurf somministrata negli studi clinici è stata di 180 mg/m2 al giorno.
Le reazioni avverse al farmaco riportate in associazione a dosi eccessive sono risultate coerenti con il profilo di sicurezza.
La complicazione primaria attesa in caso di sovradosaggio è la soppressione del midollo osseo.
Non esiste un antidoto noto in caso di sovradosaggio con Lonsurf.
Il trattamento medico in caso di sovradosaggio deve prevedere il consueto intervento medico terapeutico e di supporto, volto a correggere le manifestazioni cliniche presenti e a prevenire eventuali possibili complicanze.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, antimetaboliti, Codice ATC: L01BC59
Meccanismo di azione
Lonsurf è composto da un antineoplastico analogo del nucleoside a base di timidina, la trifluridina, e dall'inibitore della timidina ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale di Lonsurf con [14C]-trifluridina, almeno il 57% della trifluridina somministrata è stata assorbita e solo il 3% della dose è stato escreto nelle feci. Dopo somministrazione ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità a dosi ripetute
La valutazione tossicologica di trifluridina/tipiracil cloridrato è stata eseguita in ratti, cani e scimmie. Gli organi bersaglio identificati erano il sistema linfatico ed ematopoietico ed il ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Amido pregelatinizzato (mais)
Acido stearico
Film di rivestimento della compressa
Lonsurf 15 mg/6,14 mg, compresse rivestite con film
Ipromellosa
Macrogol (8000)
Titanio biossido (E171)
Magnesio

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Lonsurf a base di Trifluridina + Tipiracil ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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