FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ITALEPT 500 mg compresse rivestite con filmITALEPT 1000 mg compresse rivestite con film
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ITALEPT 500 mg compresse rivestite con film
ITALEPT 1000 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino inizi a
prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
− Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
− Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
− Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
− Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è ITALEPT e a che cosa serve
ITALEPT 500 mg 1000 mg compresse rivestite con film è un medicinale antiepilettico
(un medicinale usato per trattare le crisi convulsive nell’epilessia).
ITALEPT è usato:
• da solo in adulti e adolescenti a partire da 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia. L'epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno attacchi ripetuti (convulsioni). Levetiracetam è utilizzato per la forma di epilessia in cui le crisi inizialmente interessano solo una parte del cervello, ma potrebbe successivamente estendersi in aree più ampie di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Levetiracetam le è stato dato dal suo medico per ridurre il numero di attacchi.
• come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:
• crisi convulsive a esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da un mese di età;
• crisi miocloniche (brevi, spasmo shock-simile di un muscolo o di un gruppo di muscoli) in adulti e adolescenti a partire da 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile;
• crisi convulsive tonico-cloniche primarie generalizzate (attacchi maggiori, inclusa la perdita di coscienza) in adulti e adolescenti a partire da 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si pensa abbia una causa genetica).
2. Cosa deve sapere prima di prendere ITALEPT
Non prenda ITALEPT
- se è allergico (ipersensibile) al Levetiracetam, derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e Precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere ITALEPT
- Se soffre di problemi ai reni, segua le istruzioni del medico. Quest’ultimo può decidere se la sua dose debba essere corretta.
- Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà
nel bambino, informi il medico.
- Se nota un aumento della gravità delle crisi (ad esempio l’incremento del numero), contatti il medico.
- Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come ITALEPT ha
manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, consulti il medico.Bambini e adolescenti
ITALEPT da solo (in monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni.
Altri medicinali e ITALEPT
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Non assuma macrogol (un farmaco usato come lassativo) un’ora prima e un’ora dopo l’assunzione di Levetiracetam perché potrebbe verificarsi una perdita dell’efficacia di quest’ultimo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso di gravidanza o sta allattando, se sospetta di poter essere in gravidanza o sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al suo medico prima di prendere questo medicinale.
ITALEPT non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non strettamente
necessario. Un rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso. ITALEPT ha mostrato effetti indesiderati sulla riproduzione in studi sugli
animali con livelli di dose più alti rispetto a quelli necessari per controllare le crisi convulsive. L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ITALEPT può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o
macchinari, poiché ITALEPT può provocare sonnolenza. Questo è più probabile
all’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non guidi né usi macchinari finché non sia stato verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.3. Come prendere ITALEPT
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
ITALEPT deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino e una volta la
sera, circa alla stessa ora ogni giorno.Prenda il numero di compresse seguendo le istruzioni del medico.
Monoterapia
Dose per adulti e adolescenti (a partire da 16 anni di età)
Dose usuale: compresa tra 1000 mg e 3000 mg al giorno. Quando inizierà a prendere
ITALEPT per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2
settimane prima di darle la dose usuale più bassa.
Esempio: se la tua dose giornaliera è di 1000 mg, la tua dose ridotta iniziale è di 2
compresse da 250 mg al mattino e 2 compresse da 250 mg la sera.
Terapia aggiuntiva
Dose per adulti e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso di 50 kg o superiore
Dose usuale: compresa tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.
Esempio: se la tua dose giornaliera è di 1000 mg, potresti prendere 2 compresse da
250 mg al mattino e 2 compresse da 250 mg la sera.
Dose per bambini piccoli (da 1 a 23 mesi), bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da
12 a 17 anni) con peso inferiore a 50 kg
Il medico prescriverà la forma farmaceutica di ITALEPT più appropriata a seconda
dell’età, del peso e della dose.ITALEPT 100 mg/ml soluzione orale è una presentazione più adatta per i lattanti e i
bambini sotto i 6 anni di età e per i bambini e adolescenti (dai 6 ai 17 anni) che pesano meno di 50 kg e quando le compresse non permettono un dosaggio accurato.Modo di somministrazione
Deglutire le compresse di ITALEPT con una sufficiente quantità di liquido (es. un
bicchiere di acqua). ITALEPT si può assumere con o senza cibo.Durata del trattamento
ITALEPT è usato come trattamento cronico. Deve continuare ad assumere ITALEPT
finché le è stato prescritto dal medico.
Non interrompa il trattamento senza aver consultato il medico, perché in caso contrario le crisi convulsive possono aumentare.
Se prende più ITALEPT di quanto deve
I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di ITALEPT sono sonnolenza,
agitazione, aggressività, diminuzione dell’attenzione, inibizione del respiro e coma.Si rivolga al medico se ha assunto più compresse di quante avrebbe dovuto. Il medico stabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio.
Se dimentica di prendere ITALEPT
Si rivolga al medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con ITALEPT
Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con ITALEPT, le darà
istruzioni riguardo la graduale sospensione di ITALEPT.
In caso di interruzione del trattamento, come per ogni altro farmaco antiepilettico,
ITALEPT deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono nasofaringite, sonnolenza, mal di testa, stanchezza e vertigini. Alcuni degli effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e i capogiri possono essere più comuni all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire con il tempo.
Molto comune: può interessare più di 1 paziente su 10
• nasofaringite;
• sonnolenza, cefalea.
Comune: può interessare da 1 a 10 pazienti su 100
• anoressia (perdita dell’appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsione, disturbi dell'equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia, tremore (tremori involontari);
• vertigini (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/affaticamento (sentirsi debole).
Non comune: può interessare da 1 a 10 pazienti su 1000
• diminuzione del numero di piastrine nel sangue, diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue;
• perdita di peso corporeo, aumento di peso corporeo;
• tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, labilità affettiva/sbalzi d’umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell’attenzione (perdita della concentrazione);
• diplopia (visione doppia), visione offuscata;
• esame della funzionalità epatica anormale;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• traumatismo.
Raro: può interessare da 1 a 10 pazienti su 10000
• infezione;
• diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue;
• reazioni di ipersensibilità grave (DRESS),reazione anafilattica [reazione allergica grave ed importante], edema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola]) ;
• diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
• spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà
nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
• pancreatite;
• insufficienza del fegato, epatite;
• rash cutaneo che può formare vescicole ed apparire come piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme), un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di
Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia
Italiana del farmaco. Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ITALEPT
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Compresse rivestite con film 500 mg
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Compresse rivestite con film da 1000 mg
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ITALEPT
Il principio attivo è chiamato Levetiracetam.
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di Levetiracetam.
Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di Levetiracetam.
Gli eccipienti sono:
Nucleo della compressa:
amido di mais povidone K 30
talco diossido di silicio colloidale magnesio stearato (E 572)
Film di rivestimento:
polivinil alcol, parz. idrolizzato titanio diossido (E171)
macrogol 3350
talco ferro ossido giallo (E172)
Film di rivestimento:
polivinil alcol, parz. idrolizzato titanio diossido (E171)
macrogol 3350
talco
Descrizione dell’aspetto di ITALEPT e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film sono gialle, di forma oblunga, con linea di incisione, con la scritta “LEV 500” impressa su un lato e linea di incisione centrale su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in due metà uguali.
Le compresse rivestite con film sono bianche, di forma oblunga, con linea di incisione, con la scritta “LEV 1000” impressa su un lato e linea di incisione centrale su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in due metà uguali.
La scatola di cartone contiene
Compresse rivestite con film 500 mg
60 compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film da 1000 mg
30 compresse rivestite con film
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00040 Pomezia (Roma) - Italia
Produttore
Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho de Bispo
3045-016 Coimbra
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico
Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia:
ITALEPT 500 mg - 1000 mg compresse rivestite con film
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il
