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Gemsol 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
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Gemsol 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Gemcitabina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Gemsol e a che cosa serve
Gemsol appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “citotossici”. Questi farmaci uccidono le cellule che si stanno dividendo, comprese quelle tumorali.
Gemsol può essere somministrato da solo o in combinazione con altri medicinali antitumorali, a seconda del tipo di tumore.
Gemsol viene usato per il trattamento dei seguenti tipi di tumore:
• tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC), da solo o in combinazione con cisplatino
• tumore del pancreas
• tumore della mammella, in combinazione con paclitaxel
• tumore dell’ovaio, in combinazione con carboplatino
• tumore della vescica, in combinazione con cisplatino.
2. Cosa deve sapere prima di usare Gemsol
Non usi Gemsol:
• se è allergico a gemcitabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se sta allattando al seno.
Avvertenze e precauzioni
Prima della prima infusione le saranno effettuati dei prelievi di sangue per controllare se il suo fegato e i suoi reni funzionano sufficientemente bene perché questo medicinale le venga somministrato. Prima di ogni infusione le saranno effettuati dei prelievi di sangue per controllare che abbia
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abbastanza cellule nel sangue per ricevere Gemsol. Il medico può decidere di modificare la dose o ritardare il trattamento in funzione delle sue condizioni generali e se la conta ematica (globuli bianchi e piastrine) risulta troppo bassa. Periodicamente le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare quanto bene funzionano i suoi reni e il suo fegato.
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Gemsol se:
• ha o ha avuto patologie del fegato, del cuore o vascolari
• ha problemi con i polmoni o i reni perché può non essere indicato per il trattamento con Gemsol
• è stato sottoposto recentemente o deve essere sottoposto a radioterapia, perché possono verificarsi reazioni alle radiazioni precoci o tardive con l’utilizzo di Gemsol
• recentemente è stato vaccinato (in particolare contro la febbre gialla), perché questo può causare effetti nocivi con l’utilizzo di Gemsol
• sviluppa difficoltà respiratorie o si sente molto debole ed è molto pallido poiché questo può essere un segno di insufficienza renale o problemi ai polmoni
• manifesta gonfiore generalizzato, respiro corto o aumento di peso poiché
questi possono essere segni relativi alla fuoriuscita di liquido dai vasi sanguigni nel tessuto
• manifesta sintomi come mal di testa con confusione, convulsioni
(attacchi) o cambiamenti nella visione. Questo potrebbe essere un effetto indesiderato molto raro del sistema nervoso denominato sindrome da encefalopatia posteriore reversibile
• è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza
• sperimenta dolore al sito di infusione o qualsiasi altro sintomo associato a stravaso (reazioni nel sito di iniezione quali gonfiore, rossore o calore localizzato).
Se durante il trattamento con questo medicinale manifesta sintomi come mal di testa con confusione, convulsioni (attacchi) o cambiamenti nella visione, si rivolga immediatamente al medico. Questo può essere un effetto indesiderato molto raro del sistema nervoso denominato sindrome da encefalopatia posteriore reversibile.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 18 anni a causa dell’insufficienza di dati relativi all’efficacia e la sicurezza.
Altri medicinali e Gemsol
Informi il medico o il farmacista dell’ospedale se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza ricetta medica e le vaccinazioni.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, informi il medico. L’uso di Gemsol deve essere evitato durante la gravidanza. Il medico discuterà con lei il potenziale rischio relativo all’uso di Gemsol durante la gravidanza.
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Allattamento
Informi il medico se sta allattando al seno.
In corso di terapia con Gemsol deve interrompere l’allattamento.
Fertilità
Si consiglia agli uomini di non concepire un figlio durante il trattamento con
Gemsol e nei 6 mesi successivi. Se desidera concepire un figlio durante il trattamento o nei 6 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista. Può essere il caso di effettuare un consulto sulle modalità di conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Gemsol può provocare sonnolenza, in particolare se associato al consumo di alcolici. Non guidi veicoli né utilizzi macchinari fino a quando non è sicuro che il trattamento con Gemsol non le provoca sonnolenza.
3. Come usare Gemsol
Il dosaggio normale di Gemsol varia da 1000 a 1250 mg per ogni metro quadro di superficie del suo corpo. Per calcolare la superficie corporea le saranno misurati il peso e l’altezza. Il medico userà questi dati per calcolare il dosaggio più adatto. Tale dosaggio può essere aggiustato o il trattamento ritardato, in funzione della sua conta ematica e delle sue condizioni generali.
La frequenza con cui riceverà l’infusione di Gemsol dipende dal tipo di tumore per il quale viene trattato.
Riceverà sempre Gemsol solo dopo diluizione, mediante infusione in una vena. L’infusione durerà circa 30 minuti.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Gemsol può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se nota uno dei seguenti sintomi contatti immediatamente il
medico:
• sanguinamento da gengive, naso o bocca o qualsiasi sanguinamento che non si ferma, urina di colore rossastro o rosato, ematomi insoliti (può avere meno piastrine del normale, una situazione molto comune)
• stanchezza, sensazione di svenimento, facilità di rimanere senza fiato o pallore (può avere meno emoglobina del normale, una situazione molto comune)
• eruzioni cutanee di grado da lieve a moderato (molto comune)/prurito
(comune) o febbre (molto comune) (reazioni allergiche)
• una temperatura di 38°C o maggiore, sudorazione o altri segni di infezione (può avere meno globuli bianchi del normale, accompagnato a febbre una condizione comune nota come febbre neutropenica)
(comune)
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• dolore, arrossamento, gonfiore o ulcere in bocca (stomatite) (comune)
• battito cardiaco irregolare (aritmia) (non comune)
• stanchezza e debolezza estreme, porpora o piccole aree di sanguinamento sotto la pelle (lividi), insufficienza renale acuta (scarsa produzione di urina o assenza di urina) e segni di infezione. Può essere fatale (non comune)
• difficoltà di respirazione (è molto comune avere una lieve difficoltà di respirazione subito dopo l’infusione di Gemsol, la quale tuttavia passa presto, anche se non comunemente o raramente possono insorgere problemi polmonari più gravi).
• forte dolore al petto (infarto del miocardio) (raro)
• gravi reazioni di ipersensibilità/allergiche associate a sviluppo di gravi eruzioni cutanee inclusa pelle rossa che dà prurito, gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, della faccia, delle labbra, della bocca o della gola
(che può causare difficoltà nell’ingoiare o nel respirare), respiro con sibilo, accelerazione del battito cardiaco e può sentirsi svenire (reazione anafilattica) (molto raro).
• gonfiore generalizzato, respiro corto o aumento di peso, questo può essere un segno di perdite di liquido da piccoli vasi sanguigni nei tessuti
(sindrome da aumentata permeabilità capillare) (molto raro)
• mal di testa con cambiamenti nella visione, confusione, convulsioni
(sindrome da encefalopatia posteriore reversibile) (molto raro)
• grave eruzione cutanea con prurito, formazione di bolle e desquamazione della pelle (Sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi necrotica tossica) (molto raro)
• stanchezza e debolezza estreme, porpora o piccole aree di sanguinamento sotto la pelle (lividi), insufficienza renale acuta (scarsa produzione di urina o assenza di urina) e segni di infezione. Queste possono essere caratteristiche della microangiopatia trombotica (coaguli che si formano nei piccoli vasi sanguigni) e della sindrome uremica emolitica, che può essere fatale.
Altri effetti indesiderati con Gemsol possono comprendere i
seguenti
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona
su 10)• Bassa conta di globuli bianchi
• Vomito
• Nausea
• Perdita dei capelli
• Problemi al fegato, rilevati mediante risultati anomali delle analisi del sangue
• Sangue nelle urine
• Risultati anomali delle analisi delle urine: presenza di proteine nelle urine
• Sintomi simil-influenzali, compresi febbre
• gonfiore di caviglie, dita, piedi e viso (edema)
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Mancanza di appetito (anoressia)
• Mal di testa
• Problemi a dormire
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• Sonnolenza
• Tosse
• Naso che cola
• Stitichezza
• Diarrea
• Prurito
• Sudorazione
• Dolore muscolare
• Mal di schiena
• Febbre
• Debolezza
• Brividi
• Valori epatici aumentati (bilirubina)
• Infezioni
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su
100)
• Cicatrizzazione delle sacche d’aria del polmone (polmonite interstiziale)
• Dispnea (spasmo delle vie aeree)
• Cicatrizzazione dei polmoni (Radiografie/scansioni anomale del torace)
• Ictus
• Insufficienza cardiaca
• Insufficienza renale
• Grave danno epatico, inclusi insufficienza epatica e morte
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
• Bassa pressione sanguigna
• Desquamazione, ulcerazione o formazione di vesciche sulla pelle
• Distacco della pelle e grave formazione di bolle sottocute
• Reazioni nel sito di iniezione
• Grave infiammazione ai polmoni che può causare insufficienza respiratoria (sindrome da stress respiratori negli adulti)
• Eruzione cutanea simile a una grave scottatura solare che può verificarsi sulla pelle precedentemente esposta a radioterapia (fenomeno di recall da radiazioni)
• Presenza di liquido nei polmoni
• Cicatrizzazione delle sacche di aria nei polmoni associate alla terapia con radiazioni (tossicità da radiazioni)
• Gangrena delle dita delle mani o dei piedi
• Infiammazione dei vasi sanguigni
• Valori epatici aumentati (GGT)
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su
10000)
• Aumento della conta piastrinica
• Infiammazione del rivestimento dell’intestino crasso, causata dal ridotto apporto di sangue (colite ischemica)
• Microangiopatia trombotica: coaguli che si formano nei piccoli vasi sanguigni
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Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• sepsi: quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue ed iniziano a danneggiare gli organi
• Pseudocellulite: arrossamento della pelle con gonfiore
Basso livello di emoglobina (anemia), conta dei linfociti bassa e cambio nella conta delle piastrine all’esame del sangue.
Può verificarsi uno qualsiasi o più di questi sintomi e/o condizioni. Quando inizia a manifestare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati deve informare il medico il più presto possibile.
Se un qualsiasi effetto indesiderato la preoccupa, consulti il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Gemsol
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Gemsol dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione e sull’etichetta, dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
La farmacia dell’ospedale deve conservare i flaconi di Gemsol a 2-8°C. Non congelare.
Se conservata al di sotto di 2 ° C, la soluzione può formare precipitati.
Se la soluzione appare decolorata o contiene particelle visibili, deve essere eliminata.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Gemsol
Il principio attivo è gemcitabina (come cloridrato).
Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 40 mg di gemcitabina (come cloridrato)
Ogni flaconcino da 5 ml contiene 200 mg di gemcitabina (come cloridrato)
Ogni flaconcino da 25 ml contiene 1000 mg di gemcitabina (come cloridrato)
Ogni flaconcino da 50 ml contiene 2000 mg di gemcitabina (come cloridrato)
Gli altri componenti sono: acqua per iniezioni e acido cloridrico diluito (per la regolazione del pH).
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Descrizione dell’aspetto di Gemsol e contenuto della confezione
Questo prodotto medicinale è un concentrato per soluzione per infusione.
Il concentrato è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido, in flaconcini di vetro incolore (tipo I) chiusi con tappi di gomma grigia in accordo alla Ph.Eur (tipo I). I flaconcini sono sigillati con o senza un involucro protettivo di plastica (Onco-Safe). “Onco-Safe” non entra in contatto con il medicinale e garantisce una protezione aggiuntiva per il trasporto, che aumenta la sicurezza per il personale medico e farmaceutico.
Confezioni:
200mg/5ml: 1 flaconcino, 5 flaconcini, 10 flaconcini
1000mg/25ml: 1 flaconcino
2000 mg/50ml: 1 flaconcino
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz Spa
Largo U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Italia
Produttore
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
4866 Unterach
Austria
Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri
dell’EEA con le seguenti denominazioni:
Austria
Belgio
Bulgaria
Cipro
Repubblica
Ceca
Danimarca
Estonia
Finlandia
Francia
Grecia
Italia
Gemsol 40 mg/ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
ГЕМСОЛ 40 MG/ML КОНЦЕНТРАТ
ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Gemsol 40 mg/ml Πυκνό dιάλυµa
γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος
έγχυsη
Gemcitabin Ebewe 40mg/ml
Gemcitabin “Sandoz”
Gemsol 40 mg/ml
Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion
GEMLIQUID 40 mg/ml πυκνό
διάλυµα για παρασκευή διαλύματοσ
προς έγχυςη
GEMSOL
FI GEMSOL
Lituania
Lussembur go
Lettonia
Paesi Bassi
Norvegia
Polonia
Romania
Gemsol 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Gemcitabin Sandoz 40mg/ml solution à diluer pour perfusion
Gemsol 40 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Gemcitabine Sandoz 40mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Gemcitabin Sandoz 40mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
GEMSOL 40 MG/ML, KONCENTRAT
DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
Gemsol 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Svezia
Slovenia
Repubblica
Slovacca
Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Gemliquid 40 mg/ml
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale sanitario:
La compatibilità con altri farmaci non è stata studiata, si raccomanda pertanto di non miscelare Gemsol con altri prodotti medicinali.
I farmaci per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per la presenza di particelle sospese e decolorazione, quando la soluzione e il contenitore lo consentono.
Trasferire in condizioni asettiche la quantità di soluzione richiesta in un’idonea sacca o flacone per infusioni. La soluzione deve essere diluita ulteriormente con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o una soluzione di glucosio al 5%, a seconda dei casi. Miscelare accuratamente i liquidi mediante rotazione manuale.
Manipolazione
Durante la preparazione e lo smaltimento della soluzione per infusione devono essere osservate le normali precauzioni di sicurezza per gli agenti citostatici. La manipolazione della soluzione per infusione deve essere effettuata in un isolatore o in una cabina di sicurezza citotossica. Devono essere utilizzati indumenti protettivi a seconda delle necessità (camice di protezione, guanti, mascherina, occhiali protettivi).
Se la preparazione entra in contatto con gli occhi, può causare gravi irritazioni. Gli occhi devono essere sciacquati immediatamente e
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accuratamente con acqua. Se l’irritazione persiste, deve essere consultato un medico. Se la soluzione viene versata sulla pelle, lavare abbondantemente con acqua.
Le rimanenze del medicinale, nonché tutti i materiali che sono stati utilizzati per la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione, devono essere distrutti secondo le procedure ospedaliere standard applicabili ai farmaci citotossici e in conformità alle normative locali relative allo smaltimento dei rifiuti pericolosi.
Periodo di validità
Flaconcini integri:2 anni
Stabilità dopo la prima apertura
La stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 28 giorni a 2-8°C e a temperatura ambiente (15-25°C).
Da un punto di vista microbiologico questo prodotto deve essere utilizzato immediatamente, in caso contrario il tempo e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell’utilizzatore e in genere non superano le 24 ore a 2-
8°C, a meno che l’apertura non abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Validità dopo la diluizione
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 28 giorni a 2-8°C e a temperatura ambiente in una soluzione di glucosio al 5% o di cloruro di sodio allo 0,9% (1,0 mg/ml, 7,0 mg/ml e 25 mg/ml).
Da un punto di vista microbiologico questo prodotto deve essere utilizzato immediatamente, in caso contrario il tempo e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell’utilizzatore e in genere non superano le 24
ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e convalidate.
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