Foglio illustrativo
• Pertanto è opportuno che, durante il trattamento, tutti i pazienti eseguano un attento controllo ematologico con conta ematica eseguita regolarmente.
oPrima di ogni somministrazione e ad appropriati intervalli, se necessario ogni giorno, dovranno essere controllati la conta dei globuli bianchi e delle piastrine e i valori di emoglobina.
o I controlli leucocitari devono essere effettuati regolarmente durante il trattamento, ad intervalli di 5-7 giorni all’inizio del trattamento e ogni 2 giorni se la conta scende sotto 3000/mm3 (far riferimento anche al paragrafo “Dose, modo e tempo di somministrazione”).
• Se non strettamente necessario Endoxan Baxter non dovrebbe essere somministrato a pazienti con una conta leucocitaria inferiore a 2.500/µl e/o una conta piastrinica inferiore a 50.000/µl.
• Si raccomanda inoltre un regolare controllo del sedimento urinario per rilevare l’eventuale presenza di eritrociti.
Cardiotossicità, Uso in pazienti con malattie cardiache
• Durante il trattamento con ciclofosfamide sono state segnalate miocardite e miopericardite che possono essere accompagnate da significativa effusione pericardiaca e tamponamento cardiaco e che hanno portato ad insufficienza cardiaca congestizia grave, talvolta fatale.
• L’esame istopatologico ha mostrato principalmente miocardite emorragica. Come effetto secondario a miocardite emorragica e necrosi miocardica si è verificato emopericardio.
• E’ stata rilevata tossicità acuta cardiaca con una dose singola di meno di 20 mg/kg di ciclofosfamide.
• A seguito dell’esposizione a regimi di trattamento che comprendono la ciclofosfamide, sono state segnalate aritmie sopraventricolari (comprese fibrillazione e flutter atriale) così come aritmie ventricolari (incluse gravi allungamenti del QT associati a tachiaritmia ventricolare) in pazienti con o senza altri sintomi di cardiotossicità.
• E’ stato dimostrato che l’utilizzo di alte dosi di ciclofosfamide in pazienti di età avanzata e in pazienti che avevano effettuato una precedente radioterapia alla regione cardiaca e/o il concomitante trattamento con antracicline e pentostatina o altri agenti cardiotossici (far riferimento al par. 4.5)
possono intensificare l’effetto cardiotossico di Endoxan Baxter. In tale contesto, sarà necessario effettuare regolarmente un controllo elettrolitico e prestare particolare attenzione ai pazienti con un’anamnesi di disturbi cardiaci.
Tossicità polmonare
• In concomitanza o successivamente al trattamento con ciclofosfamide sono state segnalate polmonite e fibrosi polmonare. Sono state segnalate anche patologie veno-occlusive polmonari e altre forme di tossicità polmonare. E’ stata segnalata tossicità polmonare che ha portato a insufficienza respiratoria.
• Mentre l’incidenza della tossicità polmonare associata alla ciclofosfamide è bassa, la prognosi dei pazienti affetti è infausta.
• L’insorgenza tardiva di polmoniti (più di 6 mesi dopo l’inizio del trattamento con ciclofosfamide)
sembra essere associata ad una mortalità particolarmente alta. La polmonite può insorgere anche anni dopo il trattamento con ciclofosfamide.
• E’ stata segnalata tossicità polmonare acuta dopo una singola dose di ciclofosfamide.
Tumori secondari
•Come per la terapia citostatica in generale, anche il trattamento con ciclofosfamide comporta il rischio di tumori secondari e dei relativi precursori quali conseguenze tardive.
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Endoxan Baxter
