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Ebixa 5 mg compresse rivestite con filmEbixa 10 mg compresse rivestite con filmEbixa 15 mg compresse rivestite con filmEbixa 20 mg compresse rivestite con film
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Ebixa 5 mg compresse rivestite con film
Ebixa 10 mg compresse rivestite con film
Ebixa 15 mg compresse rivestite con film
Ebixa 20 mg compresse rivestite con film
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei . Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
3. Come prendere Ebixa
6. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ebixa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Ebixa e a che cosa serve
Come funziona Ebixa
Ebixa contiene il principio attivo Memantina Cloridrato. Esso appartiene a un gruppo di farmaci noti come farmaci anti-demenza.
La perdita della memoria nella malattia di Alzheimer deriva da un disturbo della trasmissione dei messaggi nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA)
interessati nella trasmissione dei segnali nervosi importanti per l’apprendimento e per la memoria.
Ebixa appartiene ad un gruppo di farmaci definiti antagonisti dei recettori NMDA. Ebixa agisce su questi recettori NMDA, migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.
Ebixa è utilizzato per il trattamento dei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebixa
Non prenda Ebixa
- se è allergico a memantina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (
elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ebixa
- se lei ha una storia di crisi epilettiche;
- se lei ha avuto di recente un infarto del miocardio (attacco cardiaco) o se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di pressione sanguigna alta non controllata.
In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Ebixa rivalutati dal proprio medico curante ad intervalli regolari.
In caso di malfunzionamento renale (problemi ai reni), il proprio medico curante deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza il dosaggio di memantina.
Se soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale (funzione renale insufficiente)) o infezioni gravi delle vie urinarie (la struttura che trasporta l’urina), il medico può dover regolare di conseguenza il dosaggio del farmaco.
Evitare l’assunzione concomitante di prodotti medicinali quali amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson), ketamina (una sostanza generalmente utilizzata come anestetico), destrometorfano (generalmente usato per la cura della tosse) e altri NMDA-antagonisti.
Bambini e adolescenti
Ebixa non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali ed Ebixa
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, gli effetti dei seguenti medicinali potrebbero essere alterati da Ebixa e potrebbe essere necessario aggiustare la dose:
- amantadina, ketamina, destrometorfano
- dantrolene, baclofen
- cimetidina, Ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina
- idroclorotiazide (o combinazioni con idroclorotiazide)
- anticolinergici (sostanze generalmente impiegate per trattare disordini del movimento o crampi intestinali)
- anticonvulsivanti (sostanze impiegate per prevenire e trattare gli attacchi epilettici)
- barbiturici (sostanze generalmente impiegate per indurre il sonno)
- agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina)
- neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi mentali)
- anticoagulanti orali.
In caso di ricovero in ospedale, informare il personale medico dell’assunzione di Ebixa.
Ebixa con cibi e bevande
Si rivolga al medico curante se ha modificato recentemente o intende modificare sostanzialmente il suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana), in quanto il medico può dover regolare di conseguenza il dosaggio del farmaco.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non è raccomandato l’impiego di memantina in gravidanza.
Allattamento
Le donne che assumono Ebixa non devono allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medico curante la consiglierà circa l’opportunità di guidare o di utilizzare macchinari con la sua patologia.
Inoltre, Ebixa può modificare la sua prontezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.
Ebixa contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente
“senza sodio”.
3. Come prendere Ebixa
La confezione di Ebixa per trattamento iniziale deve essere utilizzata solamente all’inizio del trattamento con Ebixa. Prenda sempre Ebixa seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Consultare il medico o il farmacista in caso di dubbi.
La dose raccomandata di Ebixa di 20 mg al giorno si raggiunge con un aumento graduale della dose di
Ebixa durante le prime 3 settimane di trattamento. Lo schema di trattamento è indicato anche per la confezione di trattamento iniziale. Assumere una compressa una volta al giorno.
Prima settimana (giorno 1-7):
Assumere una compressa da 5 mg rivestita con film una volta al giorno (bianco tendente a bianco sporco, ovale-oblunga) per 7 giorni.
Seconda settimana (giorno 8-14):
Assumere una compressa da 10 mg rivestita con film una volta al giorno (giallo pallido, tendente al giallo, ovale) per 7 giorni.
Terza settimana (giorno 15-21):
Assumere una compressa da 15 mg rivestita con film una volta al giorno (grigio-arancione, ovale-
oblunga) per 7 giorni.
Quarta settimana (giorno 22-28):
Assumere una compressa da 20 mg rivestita con film al giorno (grigio-rosso, ovale-oblunga) per 7 giorni.
settimana 1
5 mg compressa settimana 2
10 mg compressa settimana 3
15 mg compressa settimana 4
e successive
20 mg compresse una volta al giorno
Dose di mantenimento
La dose di mantenimento consigliata è di 20 mg al giorno.
Per la continuazione della terapia si consulti il proprio medico.
Dosaggio in pazienti con funzionalità renale ridotta
In caso di funzionalità renale ridotta, il medico curante potrebbe decidere un regime posologico adatto alle sue condizioni. In tal caso, il controllo della funzionalità renale ad intervalli regolari deve essere richiesto dal medico.
Somministrazione
Ebixa va somministrata per via orale una volta al giorno. Per trarre beneficio deve assumere il farmaco regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Assumere le compresse con un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.
Durata del trattamento
Continui ad assumere Ebixa finché ne trarrà beneficio. Il medico valuterà il trattamento ad intervalli regolari.
Se prende più Ebixa di quanto deve
- In generale, il sovradosaggio di Ebixa non è dannoso. Potrebbe verificarsi un numero maggiore di sintomi descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
- In caso di notevole sovradosaggio di Ebixa, contattare il proprio medico curante in quanto potrebbe essere richiesto il suo intervento.
Se dimentica di prendere Ebixa
- Nel caso dimenticasse di assumere una dose, assumere la dose successiva all’ora stabilita.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In generale, gli effetti indesiderati osservati sono da lievi a moderati.
Comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 100):
• Mal di testa, sonnolenza, stipsi, prove di funzionalità del fegato elevate, vertigini, disturbi del'equilibrio, sensazione di mancanza di fiato, ipertensione e ipersensibilità al farmaco.
Non comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 1000):
• Spossatezza, infezioni fungine, confusione, allucinazioni, vomito, disturbi dell’andatura, insufficienza cardiaca e coagulazione del sangue venoso (trombosi/ tromboembolismo).
Molto rari (colpisce meno di 1 persona su 10.000):
• Convulsioni
Non note (la frequenza non è valutabile dai dati disponibili):
• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite), reazioni psicotiche.
La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l’esperienza post-marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con Ebixa.
Segnalazione di effetti indesiderati
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Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga a medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
5. Come conservare Ebixa
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sui blister dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ebixa
- Il principio attivo è Memantina Cloridrato. Ogni compressa contiene 5/10/15/20 mg di memantina cloridrato equivalente a 4,15/8,31/12,46/16,62 mg di memantina.
- Gli eccipienti di Ebixa 5/10/15 e 20 mg compresse rivestite con film sono cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, acido silicico colloidale anidro e magnesio stearato, nel nucleo della compressa; e, nel rivestimento della compressa, sono idrossi-propil-metil-cellulosa, macrogol 400, diossido di titanio (E 171) e l’eccipiente addizionale ossido di ferro giallo (E 172)
per Ebixa 10 mg compresse rivestite con film ,e gli eccipienti addizionali ossido di ferro giallo e rosso (E 172) per Ebixa 15 mg ed Ebixa 20 mg compresse rivestite con film.
Come si presenta Ebixa e contenuto della confezione
Ebixa 5 mg compresse rivestite con film sono di colore bianco, tendenti al bianco sporco, ovali-oblunghe con impresso “5” su un lato e “MEM” sull’altro lato.
Ebixa 10 mg compresse rivestite con film sono di colore giallo pallido, tendente al giallo, di forma ovale, con linea di rottura ed impresso “1 0” su un lato e “M M” sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Ebixa 15 mg compresse rivestite con film sono di colore arancione, tendenti al grigio-arancione, ovali-
oblunghe con impresso “15” su un lato e “MEM” sull’altro lato.
Ebixa 20 mg compresse rivestite con film sono di colore rosso chiaro, tendenti al grigio-rosso, ovali-
oblunghe con impresso “20” su un lato e “MEM” sull’altro lato.
La confezione per trattamento iniziale contiene 28 compresse in 4 blister con 7 compresse di Ebixa 5 mg,
7 compresse di Ebixa 10 mg, 7 compresse di Ebixa 15 mg e 7 compresse di Ebixa 20 mg.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Danimarca.
Per ulteriori informazioni su Ebixa, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
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Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
