FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
DROSURE 0,03 mg / 3mg compresse rivestite con film
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
DROSURE 0,03 mg / 3mg compresse rivestite con film
(etinilestradiolo/drospirenone)
MEDICINALE EQUIVALENTE
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere paragrafo 4.
Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati
(COC):
• Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente
• Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
• Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)
Contenuto di questo foglio:
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Procedura NO/H/0199/001/IB/017
1. Che cos’è DROSURE e a che cosa serve
DROSURE è una pillola contraccettiva, usata per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, il drospirenone e l’etinilestradiolo.
Le pillole contraccettive che contengono due ormoni sono chiamate pillole “combinate”.
2. Cosa deve sapere prima di prendere DROSURE
Note generali
Prima di iniziare a usare DROSURE deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).
Prima che inizi a prendere DROSURE, il medico le porrà alcune domande sulla sua salute personale e su quella dei suoi più stretti familiari. Il medico le misurerà anche la pressione sanguigna e, a seconda della sua situazione personale, potrà anche eseguire alcune altre analisi.
In questo foglio illustrativo sono descritte diverse situazioni in cui deve interrompere l’assunzione di DROSURE o in cui l’affidabilità di DROSURE
potrebbe essere ridotta. In queste situazioni lei non deve avere rapporti sessuali o deve prendere precauzioni contraccettive non ormonali aggiuntive, ad esempio usare un profilattico o un altro metodo di barriera. Non usi il metodo del ritmo o della temperatura basale. Questi metodi possono essere inaffidabili in quanto DROSURE altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Come gli altri contraccettivi ormonali, DROSURE non protegge
dalle infezioni da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente
trasmesse.
Non prenda DROSURE
Non prenda DROSURE se presenta una delle condizioni elencate sotto.
Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.
• se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba
(trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP)
o di altri organi;
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• se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”);
• se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
• se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA - sintomi di ictus temporaneo);
• se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:
– diabete grave con lesione dei vasi sanguigni
– pressione arteriosa molto alta
– livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue
– una malattia nota come iperomocisteinemia
• se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
• se ha (o ha mai avuto) una malattia epatica e la sua funzione epatica non si è ancora normalizzata
• se i suoi reni non funzionano bene (insufficienza renale)
• se ha (o ha mai avuto) un tumore al fegato
• se ha (o ha mai avuto) o se sospetta di avere un tumore alla mammella o agli organi genitali
• se ha sanguinamenti vaginali inspiegati
• se è allergica all’etinilestradiolo o al drospirenone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di DROSURE (elencati al paragrafo 6). Ciò può includere prurito, eruzione cutanea o gonfiore.
Non prenda DROSURE se lei ha l’epatite C e sta assumendo prodotti medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir
(vedere paragrafo “Altri medicinali e DROSURE”).
Avvertenze e precauzioni
Quando fare particolarmente attenzione con DROSURE
Quando deve rivolgersi a un medico?
Si rivolga urgentemente a un medico
- se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente "Coagulo sanguigno").
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Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo “Come riconoscere un coagulo sanguigno”.
Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si
applica al suo caso.
Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando Drosure deve informare il medico. In alcune situazioni deve fare particolarmente attenzione quando usa DROSURE o qualsiasi altra pillola combinata e il suo medico potrebbe doverla esaminare regolarmente.
Si rivolga al suo medico o farmacista prima di prendere DROSURE:
• se una sua parente stretta ha o ha mai avuto un tumore alla mammella
• se ha un tumore
• se ha una malattia del fegato (ad es., un’ostruzione di un dotto biliare che può causare ittero e sintomi quali il prurito) o della cistifellea (ad es., calcoli biliari)
• se ha il diabete
• se è depressa. Alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui DROSURE hanno segnalato depressione o umore depresso. La depressione può essere grave e a volte può portare a pensieri suicidari. Se si verificano cambiamenti d’umore e sintomi depressivi, si rivolga al più presto al medico per ricevere ulteriori consigli medici.
• se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
• se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
• se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
• se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un'anamnesi familiare positiva per tale condizione.
L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”);
• se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere DROSURE;
• se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle
(tromboflebite superficiale);
• se ha le vene varicose.
• se è epilettica (vedere “Altri medicinali e DROSURE ")
• se ha una malattia comparsa per la prima volta durante una gravidanza o un uso precedente di ormoni sessuali (ad esempio,
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perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea con vesciche durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia dei nervi in cui si verificano movimenti improvvisi del corpo (corea di Sydenham).
• se durante la terapia ha la pressione arteriosa alta, non controllata dal trattamento con farmaci per la pressione arteriosa
• se ha o ha mai avuto cloasmi (alterazione del colore della cute, soprattutto del viso o del collo noto come “macchie della gravidanza”). In questo caso, deve evitare la luce solare diretta e la luce ultravioletta durante l’assunzione di questo medicinale
• se ha un angioedema ereditario, i prodotti che contengono estrogeni possono causare o peggiorare i sintomi. Deve consultare immediatamente il medico se compaiono sintomi di angioedema quali gonfiore al viso, alla lingua e/o alla gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria associata a difficoltà respiratorie.
Coaguli sanguigni
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come DROSURE causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli sanguigni possono svilupparsi
– nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”,
"tromboembolia venosa” o TEV)
– nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”,
“tromboembolia arteriosa” o TEA).
La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo
sanguigno dannoso associato a DROSURE è basso
COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO
Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.
Presenta uno di questi segni? Di cosa soffre probabilmente?
• gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in
Trombosi venosa profonda
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piedi o camminando
• maggiore sensazione di calore nella gamba colpita
• variazione del colore della pelle della gamba, come pallore, colorazione rossastra o bluastra
• mancanza di respiro o respirazione accelerata improvvisi e inspiegati;
• tosse improvvisa senza una causa evidente, con possibile emissione di sangue;
• dolore acuto al torace che può aumentare quando si respira profondamente;
• stordimento grave o capogiri;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore allo stomaco
Embolia polmonare
Se non è sicura, informi il medico in quanto alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere scambiati per una condizione più lieve come un’infezione delle vie respiratorie
(ad es. un “comune raffreddore”).
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
• perdita immediata della vista o
• offuscamento indolore della vista che può progredire a perdita della vista
Trombosi della vena retinica
(coagulo sanguigno nell’occhio)
• dolore, fastidio, sensazione di pressione o di pesantezza al torace sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
• sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
Attacco cardiaco
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• fastidio alla parte superiore del corpo, che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia e stomaco;
• sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
• estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
• battiti cardiaci accelerati o irregolari
• intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;
• improvvisa confusione, difficoltà
a parlare o a comprendere;
• improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;
• improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;
• improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;
• perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
Ictus
Talvolta i sintomi di ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma deve comunque rivolgersi urgentemente a un medico in quanto potrebbe essere a rischio di un altro ictus.
• gonfiore e colorazione blu pallida Coaguli sanguigni che bloccano di un’estremità;
altri vasi sanguigni
• forte dolore allo stomaco
(addome acuto)
COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una
vena?
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• L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene
(trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
• Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
• Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
• Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).
Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno
in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.
Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l’assunzione di DROSURE, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con DROSURE è basso.
Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenone, come DROSURE, circa 9-12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
- Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno”).
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Donne che non usano una
pillola/un cerotto/un anello ormonale combinato e che non sono in gravidanzaDonne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente
levonorgestrel,
noretisterone o norgestimato
Donne che usano DROSURE
Rischio che si formi un coagulo
sanguigno, in un anno di
trattamento
Circa 2 donne su 10.000
Circa 5-7 donne su 10.000
Circa 9-12 donne su 10.000
Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo
sanguigno in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con DROSURE è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:
se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a
30 kg/m2);
• se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa
50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di DROSURE alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di DROSURE, chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
• quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
• se ha partorito meno di alcune settimane fa.
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.
I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.
È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di DROSURE.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando
DROSURE, ad esempio
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se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.
COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in
un’arteria?
Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo
sanguigno in un’arteria
È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di DROSURE è molto basso ma può aumentare:
• all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
• se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come
DROSURE è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
• se è sovrappeso;
• se ha la pressione sanguigna alta;
• se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
• se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
• se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
• se ha il diabete.
Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando
DROSURE ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.
DROSURE e tumori
Il tumore alla mammella ha un’incidenza leggermente più elevata nelle donne che usano pillole combinate ma non è noto se ciò sia causato dal trattamento. Ad esempio potrebbero essere rilevati più tumori nelle donne che assumono le pillole combinate perché esse vengono
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esaminate più spesso dal loro medico. La comparsa di tumori alla mammella si riduce gradualmente dopo la sospensione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante controllare regolarmente le mammelle e contattare il medico se dovesse avvertire un nodulo.
In rari casi in chi utilizza la pillola sono stati riferiti tumori benigni del fegato e in casi ancora più rari tumori maligni del fegato. Contatti il medico se ha forti dolori addominali inusuali, gonfiore addominale (che può essere dovuto a ingrossamento del fegato) o sanguinamento dallo stomaco.
Sanguinamenti intermestruali
Durante i primi mesi in cui prende DROSURE, potrebbe avere sanguinamenti inattesi (sanguinamenti al di fuori della settimana di intervallo). Se questi sanguinamenti si verificano per più di qualche mese o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico deve scoprire cosa c’è che non va.
Cosa fare in caso di mancata comparsa delle mestruazioni
durante la settimana di intervallo
Se ha preso correttamente tutte le compresse, non ha avuto vomito o diarrea grave e non ha preso altri medicinali, è molto improbabile che si sia instaurata una gravidanza.
Se la mestruazione attesa non compare per due volte successive, potrebbe essere in stato di gravidanza. Contatti immediatamente il medico. Non inizi la confezione successiva finché non è sicura di non essere gravida.
Altri medicinali e DROSURE
Informi il medico sui medicinali o i prodotti a base di erbe che sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che prescriva altri medicinali (o il farmacista) che sta usando DROSURE. Le possono dire se deve prendere altre precauzioni contraccettive (ad esempio profilattici) e, in caso affermativo, per quanto tempo.
Alcuni medicinali possono influenzare i livelli sanguigni di DROSURE e possono ridurne l’efficacia nel prevenire la gravidanza, oppure possono causare sanguinamenti inattesi. Tra di essi vi sono:
• medicinali usati per il trattamento di:
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o epilessia (ad es primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, Topiramato)
o tubercolosi (ad es. rifampicina)
o infezioni da HIV e da virus dell’epatite C (medicinali cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina ed efavirenz o infezioni fungine (griseofulvina, ketoconazolo)
o artrite, artrosi (Etoricoxib)
o pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan)
• il rimedio erboristico iperico (erba di San Giovanni)
Se sta assumendo insieme a DROSURE uno qualsiasi dei medicinali sopra menzionati, deve prendere precauzioni contraccettive aggiuntive
(ad es., profilattico) durante la terapia e per 28 giorni dopo l’interruzione della terapia.
DROSURE può influenzare l’effetto di altri medicinali, quali
• medicinali contenenti ciclosporina
• l’antiepilettico lamotrigina (determinando così un aumento della frequenza di convulsioni)
• teofillina (usata nel trattamento dei disturbi respiratori)
• tizanidina (usata per trattare il dolore muscolare e/o i crampi muscolari).
Il suo medico potrebbe richiedere il controllo del suo livello di potassio nel sangue se lei sta assumendo alcuni medicinali usati per trattare disturbi cardiaci, come i diuretici.
Non prenda DROSURE se lei ha l’epatite C e sta assumendo prodotti medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, poichè ciò può causare incrementi nei risultati di test di laboratorio della funzione epatica (aumenti dell’enzima transaminasi GPT).
Il suo medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di cominciare il trattamento con questi prodotti medicinali. DROSURE può essere ricominciato circa 2 settimane dopo il termine del trattamento con i farmaci citati. Vedere il paragrafo “Non prenda DROSURE”:
Analisi di laboratorio
Se deve effettuare un esame del sangue, avverta il medico o il personale di laboratorio che prende la pillola, in quanto i contraccettivi ormonali possono influenzare i risultati di alcune analisi.
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Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se è gravida, non prenda DROSURE. Se resta gravida durante l’assunzione di DROSURE sospenda immediatamente l’assunzione e contatti il medico. Se vuole restare gravida, può sospendere l'assunzione di DROSURE in qualsiasi momento (vedere anche "Se desidera interrompere il trattamento con DROSURE”).
Allattamento
L’uso di DROSURE non è generalmente consigliato durante l'allattamento. Se vuole prendere la pillola durante l’allattamento contatti il medico.
Se è in gravidanza o sta allattando al seno, o se pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non vi sono informazioni che suggeriscano che l’uso di DROSURE
influenzi la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.
DROSURE contiene lattosio.
Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere DROSURE
Prenda questo medicinale sempre seguendo esattamente le istruzioni che le ha dato il suo medico o il farmacista. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al farmacista.
Prenda una compressa di DROSURE al giorno, se necessario con una piccola quantità d’acqua. Può prendere le compresse con o senza il cibo ma deve assumerle ogni giorno all’incirca alla stessa ora.
La confezione contiene 21 compresse. A fianco a ogni compressa è stampato il giorno della settimana in cui la deve assumere. Se, ad esempio, inizia di mercoledì, prenda una compressa con riportato “MER”
a fianco. Segua la direzione della freccia sulla confezione fino all’assunzione di tutte le 21 compresse.
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Poi non prenda alcuna compressa per 7 giorni. Nel corso di questi 7
giorni senza compresse (chiamati anche settimana di arresto o di intervallo) dovrebbe iniziare la mestruazione. Quest cosiddetta
“emorragia da sospensione” solitamente inizia il 2° o il 3° giorno della settimana di intervallo.
L’8° giorno dopo l’ultima compressa di DROSURE (cioè, dopo i 7 giorni di intervallo), deve iniziare una nuova confezione, anche se la mestruazione non è finita. Ciò significa che deve iniziare ogni confezione lo stesso giorno della settimana e che la mestruazione deve verificarsi negli stessi giorni del mese.
Se usa DROSURE in questo modo, la protezione contro la gravidanza sarà attiva anche durante i 7 giorni in cui non assume compresse.
Quando si può iniziare la prima confezione?
• Se non ha usato un contraccettivo ormonale nel mese precedente
Inizi l’assunzione di DROSURE il primo giorno del suo ciclo abituale,
(ossia il primo giorno delle mestruazioni). Se inizia l’assunzione di
DROSURE il primo giorno delle mestruazioni la protezione contro la gravidanza è immediata. Può anche iniziare tra il secondo e il quinto giorno del ciclo ma deve usare misure protettive aggiuntive (ad esempio un profilattico) per i primi 7 giorni.
• Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato o da un anello vaginale o un cerotto contraccettivo combinato
Deve iniziare a prendere DROSURE preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente principi attivi) della precedente pillola e al massimo il giorno dopo l’intervallo senza pillole della precedente pillola (o dopo l’ultima compressa inattiva della precedente pillola). Se in precedenza usava un anello vaginale o un cerotto contraccettivo combinato, deve iniziare a prendere DROSURE preferibilmente il giorno della rimozione, ma non più tardi di quando avrebbe dovuto applicare il successivo anello o cerotto.
• Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, contraccettivo per iniezione, impianto o IUD a rilascio di progestinico)
Può effettuare il passaggio dalla pillola a base di solo progestinico in qualsiasi giorno (da un impianto o da un IUD deve effettuare il passaggio il giorno della sua rimozione, da un prodotto iniettabile quando sarebbe prevista l’iniezione successiva) ma in tutti questi casi usi misure protettive aggiuntive (ad esempio un profilattico) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
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• Dopo un aborto o dopo un’interruzione della gravidanza
Segua il consiglio del suo medico.
• Dopo il parto
Può iniziare l'assunzione di DROSURE tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto. Se inizia dopo il 28° giorno, usi un metodo contraccettivo cosiddetto di barriera (ad esempio un profilattico) durante i primi sette giorni di utilizzo di DROSURE.
Se, dopo aver partorito, ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare ad assumere (nuovamente) DROSURE, si assicuri di non essere gravida o aspetti fino alla successiva mestruazione.
• Se sta allattando al seno e vuole iniziare ad assumere DROSURE
dopo il parto
Legga il paragrafo “Allattamento al seno”.
Chieda al medico cosa fare se non è sicura di quando iniziare.
Se prende più DROSURE di quanto deve
Non sono stati riferiti effetti nocivi gravi legati all’assunzione di troppe compresse di DROSURE.
Se assume diverse compresse contemporaneamente potrebbe presentare segni di sovradosaggio, quali nausea o vomito. Le ragazze giovani potrebbero avere sanguinamenti vaginali.
Se ha assunto troppe compresse di DROSURE o se scopre che un bambino ne ha assunte alcune, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Se dimentica di prendere DROSURE
• Se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora di assunzione abituale,
la protezione contro la gravidanza non è ridotta. Prenda la compressa appena se ne ricorda e quindi prosegua con le compresse seguenti all’ora abituale.• Se sono trascorse più di più di 12 ore dall’ora di assunzione
abituale, la protezione contro la gravidanza potrebbe essere ridotta.Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio che si instauri una gravidanza.
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Il rischio che la protezione contro la gravidanza sia incompleta è maggiore se dimentica di assumere una compressa all’inizio o alla fine della confezione. Deve quindi attenersi alle seguenti regole (vedere il diagramma sottostante):
• Più di una compressa dimenticata in una confezione
Consulti il medico.
• Una compressa dimenticata durante la prima settimana
Prenda la compressa appena se ne ricorda, anche se ciò significa che deve prendere due compresse contemporaneamente. Continui a
prendere le compresse all’ora abituale e usi precauzioni aggiuntive
per i successivi 7 giorni, ad esempio un profilattico. Nel caso abbia avuto rapporti sessuali nella settimana precedente la dimenticanza, contatti il suo medico poiché potrebbe essere incinta.• Una compressa dimenticata durante la seconda settimana
Prenda la compressa appena se ne ricorda, anche se ciò significa che deve prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all’ora abituale. La protezione contro la gravidanza non è ridotta e non occorre che prenda precauzioni aggiuntive.
• Una compressa dimenticata durante la terza settimana
Può scegliere tra due alternative:
Prendere la compressa appena se ne ricorda, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente.
Continuare a prendere le compresse all’ora abituale. Invece di iniziare il periodo privo di compresse, iniziare la confezione successiva.
Molto probabilmente alla fine della seconda confezione compariranno le mestruazioni o potrebbe presentarsi un’emorragia leggera o simile a una mestruazione durante la seconda confezione.
Può anche interrompere l’assunzione delle compresse e passare direttamente al periodo senza compresse di 7 giorni
(inclusi i giorni in cui ha dimenticato di assumere le compresse;
registri il giorno in cui ha dimenticato di prendere la
compressa). Se vuole iniziare una nuova confezione il giorno in
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cui la inizia solitamente, faccia durare il periodo senza compresse meno di 7 giorni.
Se segue una di queste due raccomandazioni, la protezione contro la gravidanza non sarà ridotta.
• Se ha dimenticato una qualsiasi delle compresse di una confezione e non si presentano le mestruazioni durante il primo periodo senza compresse, potrebbe essersi instaurata una gravidanza. Consulti il medico prima di iniziare una nuova confezione.
Il seguente schema illustra come procedure se dimentica di prendere una o più compresse:
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Più di 1
compressa dimenticata in 1
confezione
Solo 1 compressa dimenticata (presa oltre 12 ore in ritardo)
prima settimana
Chieda consiglio al medico
Sì
Ha avuto rapporti sessuali nella settimana prima della dimenticanza?
seconda settimana terza settimana
- Prenda la compressa dimenticata
- Usi un metodo di barriera (profilattico) per i 7 giorni successivi e
- Finisca la confezione
- Prenda la compressa dimenticata
- Finisca la confezione
e - Prenda la compressa dimenticata
-Finisca la confezione e invece del periodo
d’intervallo e inizi la nuova confezione
o- Interrompa immediatamente le compresse
- Passi direttamente al periodo di intervallo
(non più di 7 giorni, inclusa la compressa dimenticata)
- Inizi la nuova confezione
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Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se si manifestano vomito o diarrea grave nelle 3-4 ore successive all’assunzione di una compressa vi è il rischio che i principi attivi della pillola non siano stati completamente assorbiti dal suo corpo, nel qual caso può usare una protezione aggiuntiva (ad es. profilattico) per evitare la gravidanza. È come se si fosse dimenticata di assumere una compressa. Dopo vomito o diarrea, prenda il prima possibile un’altra compressa da una confezione di riserva. Se possibile, la prenda entro 12
ore da quando prende solitamente la pillola. Se ciò non fosse possibile o se sono passate più di 12 ore, segua i consigli indicati nel paragrafo “Se dimentica di prendere DROSURE”.
Per ritardare la mestruazione: cosa deve sapere
Anche se non è consigliato, può ritardare la mestruazione passando direttamente a una nuova confezione di DROSURE invece di fare un intervallo senza compresse, e finire tale confezione. Potrebbe presentarsi un'emorragia leggera o simile a una mestruazione durante l’assunzione della seconda confezione. Dopo che la seconda confezione è terminata, attenda il solito intervallo di 7 giorni senza compresse, e poi inizi la nuova confezione.
Deve chiedere consiglio al suo medico prima di decidere di
ritardare il flusso mestruale.
Per cambiare il primo giorno della mestruazione: cosa deve
sapere
Se prende le compresse in base alle istruzioni, le mestruazioni inizieranno durante la settimana di intervallo senza compresse. Se deve cambiare giorno, riduca il numero di giorni senza compresse (ma non lo aumenti mai, 7 è il massimo!). Ad esempio, se di solito l’intervallo senza compresse inizia di venerdì e vuole spostare tale giorno al martedì (3
giorni prima) inizi una nuova confezione 3 giorni prima del solito. Se accorcia di molto l’intervallo senza compresse (ad esempio a 3 giorni o meno) potrebbe non comparire alcuna mestruazione durante tali giorni.
Potrebbe presentarsi un'emorragia leggera o simile a una mestruazione.
Se non è sicura di come fare, consulti il medico.
Se interrompe il trattamento con DROSURE
Può interrompere il trattamento con DROSURE quando desidera. Se non desidera una gravidanza, chieda consiglio al medico su altri metodi affidabili di controllo delle nascite. Se desidera una gravidanza, interrompa l’assunzione di DROSURE e aspetti una mestruazione prima
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di provare a restare gravida. Sarà in grado di calcolare più facilmente la data prevista per il parto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a DROSURE, informi il medico.
Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene
(tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie
(tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere DROSURE”.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, lei
potrebbe aver bisogno di un intervento medico urgente.
Interrompa subito l’assunzione di DROSURE e contatti un medico
o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su
1 000):
- ipersensibilità (con segni quali gonfiore del volto, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire, o orticaria associata a difficoltà
respiratoria)
- coaguli sanguigni pericolosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
• in una gamba o in un piede (trombosi venosa profonda, TVP)
• in un polmone (embolia polmonare, EP)
• attacco cardiaco
• ictus
• mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
• coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco, nell’intestino, nei reni o nell’occhio.
La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio
(vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno).
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Le condizioni che possono verificarsi o aggravarsi durante la
gravidanza o per l’uso della pillola includono le seguenti:
- lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema delle difese naturali)
- infiammazione del colon o di alter parti dell’intestino (con segni quali diarrea con presenza di sangue, dolore al passaggio delle feci, dolore addominale) (morbo di Crohn e colite ulcerosa)
- epilessia
- mioma uterino (un tumore non maligno che si sviluppa nel tessuto muscolare dell’utero)
- un disturbo del pigmento ematico (porfiria)
- eruzione cutanea vescicolare durante la gravidanza (herpes gestationis)
- corea di Sydenham (una malattia del sistema nervoso che causa movimenti improvvisi del corpo)
- un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale (sindrome emolitica uremica, con segnali quali la diminuzione delle urine, la presenza di sangue nelle urine, la diminuzione dei globuli rossi nel sangue, nausea, vomito, confusione mentale e diarrea)
- ingiallimento della pelle o del bianco dell’occhio, dovuto all’ostruzione dei dotti biliari (ittero colestatico).
Inoltre, sono stati documentati il tumore del seno (vedere paragrafo 2
“DROSURE e tumori”), i tumori maligni e non maligni (benigni) del fegato
(con segni quali il gonfiore addominale, la perdita di peso corporeo, le anomalie della funzione epatica che possono essere documentate con l’esame del sangue) e il cloasma (colorazione gialla a chiazze della pelle, particolarmente del volto), che può essere permanente, specialmente in donne che avevano avuto il cloasma in gravidanza.
Altri possibili effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore
su 10):• disturbi del flusso mestruale, sanguinamenti intermestruali, dolore mammario
• mal di testa, umore depresso
• emicrania
• nausea
• perdite vaginali spesse, biancastre e infezione vaginale da lieviti
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1
utilizzatore su 100):
• pressione arteriosa elevata, pressione arteriosa bassa
• vomito, diarrea
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• acne, eruzione cutanea, forte prurito, perdita di capelli (alopecia)
• ingrossamento del seno, aumento o diminuzione del desiderio sessuale, infezione vaginale
• ritenzione di liquidi e aumento o diminuzione del peso corporeo.
Effetti indesiderati rari (possono interessare 1-10 utilizzatori su
1000):
• asma
• secrezione mammaria
• compromissione dell’udito
• malattie cutanee quali eritema nodoso (caratterizzato da noduli cutanei rossastri dolorosi) o eritema multiforme (caratterizzato da eruzione cutanea con arrossamento o vesciche "a bersaglio").
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare DROSURE
Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister dopo “Usare entro:” oppure “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene DROSURE
Le sostanze attive sono etinilestradiolo 0,03 mg e drospirenone 3 mg.
Gli eccipienti sono:
Procedura NO/H/0199/001/IB/017
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato (di mais), crospovidone, povidone, polisorbato 80, magnesio stearato.
Rivestimento: polivinil alcol parzialmente idrolizzato, titanio diossido
(E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di DROSURE e contenuto della
confezione
Compresse gialle, rotonde, rivestite con film.
DROSURE è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 6 e 13 blister, ognuno dei quali contiene 21 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Effik Italia S.p.A.
Via dei Lavoratori 54,
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Italia
Produttore
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León.
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Norvegia
Belgio
Germania
Francia
Italia
Lussemburgo
Ospen
Drospibel 0,03 mg / 0,03 mg comprimé pelliculé
Yiznell 30 0,03 mg / 3 mg Filmtabletten
Drospibel 0,03 mg / 3,0 mg, comprimé pelliculé
Drosure
Drospibel 0,03 mg/3,0 mg
Procedura NO/H/0199/001/IB/017
