FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Dicloreum 50 mg granulato per soluzione orale
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Dicloreum 50 mg granulato per soluzione orale
Diclofenac idrossietilpirrolidina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Dicloreum e a cosa serve
Dicloreum contiene il principio attivo Diclofenac idrossietilpirrolidina, che appartiene alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il Diclofenac idrossietilpirrolidina è usato per ridurre il dolore e l’infiammazione.
Dicloreum è usato per trattare i sintomi di dolore intenso in caso di infiammazione delle articolazioni, dei muscoli e delle ossa e di contrazioni muscolari ad esempio artrosi a varia localizzazione, artrite reumatoide, artropatia gottosa, periartriti, fibromiositi, lombalgie.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il periodo di trattamento prescritto.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dicloreum
NON prenda Dicloreum
• se è allergico al Diclofenac idrossietilpirrolidina, o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS)
e in particolare all’Acido Acetilsalicilico, o a medicinali usati per ridurre il dolore (analgesici), abbassare la febbre (antipiretici), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo
6)
• se ha avuto problemi al fegato (ad esempio grave insufficienza epatica)
• se ha un’ulcera, un sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell’intestino
• se ha avuto sanguinamenti (emorragia) dello stomaco o dell’intestino o perforazione dopo precedenti trattamenti con FANS
• se ha avuto emorragia/ulcera allo stomaco o del duodeno ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)
• se è nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• se sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• se ha gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale)
• se ha problemi al cuore confermati o ai vasi sanguigni del cervello (vasculopatia cerebrale), se ad esempio ha avuto un attacco di cuore, ictus, mini-ictus (detto anche attacco ischemico transitorio, TIA)
• se ha un’ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o ha subito un intervento per eliminare o evitare la formazione di queste ostruzioni
• se ha o ha avuto problemi alla circolazione arteriosa sanguigna (arteriopatia periferica)
• se ha dei sanguinamenti in corso o se ha una predisposizione ai sanguinamenti
• se ha avuto attacchi di asma, dolore toracico, orticaria o riniti acute dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS
• se ha un’alterazione nella produzione delle cellule del sangue
• se sta prendendo alte dosi di medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Dicloreum”)
• se ha la fenilchetonuria, perchè Dicloreum contiene aspartame (vedere paragrafo “Dicloreum contiene aspartame”)
Non somministri Dicloreum a bambini al di sotto dei 14 anni
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dicloreum.
Informi il medico prima di prendere Dicloreum:
• se ha o ha avuto pressione del sangue elevata
• se ha problemi al cuore, al cervello o ai vasi sanguigni (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia accertata, malattia arteriosa periferica e/o ictus)
• se ha fattori di rischio per eventi avversi a carico del cuore, del cervello o dei vasi sanguigni (ad es.
pressione del sangue elevata, diabete, fumo, colesterolo o trigliceridi elevati, ecc.)
• se ha dolori al torace (angina), coaguli nel sangue
• se ha avuto trombi o emboli
• se ha difetti di coagulazione del sangue (difetti di emostasi)
• se ha problemi ai reni (ad es. ipoperfusione renale, insufficienza renale), tranne nel caso in cui abbia avuto gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale) perché non deve prendere Dicloreum (vedere paragrafo “NON prenda Dicloreum”)
• se sta assumendo medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o altri medicinali che possono influire sul funzionamento dei reni
• se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamenti, ulcerazioni e perforazioni come Acido Acetilsalicilico (ad esempio aspirina), corticosteroidi somministrati per bocca, per iniezione o per via rettale (ad esempio cortisone), anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (antidepressivi) (vedere paragrafo “Altri medicinali e
Dicloreum”)
• se ha o ha avuto problemi allo stomaco o all’intestino (ad esempio ulcera) o se ha avuto ulcerazioni dello stomaco o dell’intestino, sanguinamento o perforazione, perché Dicloreum potrebbe non essere adatto a lei
• se ha la colite ulcerosa o il morbo di Crohn perché queste condizioni potrebbero peggiorare
• se di recente è stato sottoposto o è in procinto di sottoporsi a un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto intestinale, in quanto Dicloreum può talvolta peggiorare la guarigione della ferita nell’intestino a seguito di un intervento chirurgico
• se ha l’asma o è un soggetto predisposto poiché questo medicinale può causare crisi con riduzione delle vie respiratorie (crisi di broncospasmo) e in alcuni casi shock e altri fenomeni allergici
• se ha raffreddore stagionale su base allergica (rinite allergica), rigonfiamento della mucosa nasale (per es. polipi nasali)
• se ha malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio.
• se ha o ha avuto problemi al fegato (ad es. insufficienza epatica) tranne nel caso in cui abbia avuto gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica) perché non deve prendere Dicloreum (vedere paragrafo
“NON prenda Dicloreum”)
• se ha la porfiria epatica
• se ha subito interventi chirurgici importanti
• se ha un ridotto volume dei liquidi corporei (ad esempio prima o dopo interventi chirurgici maggiori)
• se è sottopeso perché le verrà prescritto un basso dosaggio di Dicloreum
• se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, perché le verrà prescritto un basso dosaggio di
Dicloreum (vedere paragrafo “Pazienti anziani”).
In questi casi il medico la terrà sotto stretto controllo ed eventualmente rivaluterà la necessità del trattamento con Dicloreum. Inoltre, il medico le potrà prescrivere degli esami periodici per valutare la sua condizione durante il trattamento con Dicloreum.
Informi il medico se durante il trattamento con Dicloreum sviluppa:
• reazioni sulla pelle anche gravi, perché molto raramente sono state riportate gravi reazioni della pelle che possono essere anche mortali
• ritenzione di liquidi e gonfiore da accumulo di liquidi (edema)
• segni e sintomi di problemi al fegato o se i parametri della funzione del fegato non sono nella norma
(risultati degli esami del sangue)
• sintomi insoliti allo stomaco e all’intestino soprattutto all’inizio del trattamento con Dicloreum.
In questi casi il medico valuterà se continuare o interrompere il trattamento con Dicloreum.
Inoltre, faccia particolare attenzione:
• In qualsiasi momento durante il trattamento con i FANS, tra cui il Diclofenac, si possono verificare sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcerazioni o perforazioni, che possono anche causare la morte. Il medico le prescriverà la dose efficace più bassa di Diclofenac per ridurre il rischio di tossicità
gastrointestinale e potrebbe anche prescriverle dei medicinali per proteggere la mucosa gastrointestinale
(ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica).
• Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile (vedere paragrafo 3 “Come prendere Dicloreum”).
• Eviti l’uso di Diclofenac durante il trattamento con altri FANS somministrati per bocca, per iniezione e per via rettale, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2, perché aumenta la possibilità che lei abbia effetti indesiderati.
• Dicloreum può nascondere i segni e i sintomi di un’infezione.
Pazienti anziani
I pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di manifestare delle reazioni avverse, soprattutto sanguinamento allo stomaco o all’intestino e perforazione che in genere sono più gravi e possono essere mortali. Informi il medico di qualsiasi sintomo insolito allo stomaco e all’intestino soprattutto all’inizio del trattamento con questo medicinale.
Se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, il medico le prescriverà un basso dosaggio di Dicloreum.
Altri medicinali e Dicloreum
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
La concentrazione nel sangue dei seguenti medicinali può aumentare quando sono usati insieme a
Dicloreum:
• litio
• digossina
• metotrexate
• fenitoina
Il medico le farà fare dei controlli per valutare le concentrazioni nel sangue di questi medicinali.
L’effetto sulla pressione del sangue dei medicinali elencati di seguito può diminuire quando sono usati insieme a Dicloreum:
• medicinali usati per abbassare la pressione del sangue o medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
o betabloccanti o inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori)
Il medico la terrà sotto controllo e valuterà con attenzione la somministrazione di questi medicinali con
Dicloreum, in particolare se lei è anziano.
Il medico la terrà sotto controllo e le farà fare degli esami se deve prendere uno o più dei medicinali elencati di seguito insieme a Dicloreum:
• medicinali per abbassare la pressione o ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II e se ha problemi ai reni o risparmiatori di potassio (es. spironolattone)
• altri farmaci antiinfiammatori non steroidei
• corticosteroidi (medicinali di tipo ormonale usati ad esempio per ridurre l’infiammazione)
• medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti o antiaggreganti)
• inibitori della ricaptazione della serotonina (antidepressivi)
• medicinali per il diabete
• ciclosporina (immunosoppressore per modificare la risposta del sistema immunitario dell’organismo)
• medicinali per combattere le infezioni batteriche della classe dei chinoloni
• colestipolo e colestiramina, perché possono ritardare o ridurre l’assorbimento del Diclofenac. Il medico le dirà quando prendere questi medicinali, in genere Diclofenac deve essere preso 1 ora prima o 4-6 ore dopo aver preso colestipolo e colestiramina
• inibitori potenti del CYP2C9 ad es. sulfinpirazone e Voriconazolo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda Dicloreum negli ultimi 3 mesi di gravidanza (durante il terzo trimestre di gravidanza) in quanto
potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi al cuore, ai polmoni, ai reni del feto. Potrebbe influire sulla tendenza Sua e del bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del previsto il travaglio.Non prenda Dicloreum durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza salvo in casi di effettiva
necessità e sotto consiglio del medico perché può aumentare il rischio di aborto e malformazioni nel neonato.Il rischio aumenta con l’aumentare della dose e della durata della terapia con Diclofenac. Laddove necessiti del trattamento in tale periodo o durante i tentativi di concepimento, dovrebbe essere utilizzata la dose minima per il minor tempo possibile. Dalla 20a settimana di gravidanza, Diclofenac può causare problemi renali al feto, se assunto per più di qualche giorno, riducendo così i livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino.
Laddove necessiti del trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe consigliare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità, pertanto non usi Dicloreum durante l’allattamento per evitare effetti negativi sul neonato.
Fertilità
Come per altri FANS, non usi Dicloreum se sta programmando una gravidanza perché questo medicinale può alterare la fertilità. Il medico valuterà la necessità di interrompere il trattamento con Dicloreum se ha difficoltà a rimanere incinta o deve fare degli esami per la fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Diclofenac può causare disturbi della visione, capogiri, vertigini, sonnolenza o altri disturbi che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Se presenta questi sintomi eviti di guidare un veicolo o di usare macchinari.
Dicloreum contiene aspartame, sorbitolo, sodio
Questo medicinale contiene 40 mg di aspartame per bustina equivalente a 2 mg/100 mg di granulato.
L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
Questo medicinale contiene 1570 mg di sorbitolo per bustina. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Dicloreum
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Uso negli adulti
La dose raccomandata è 1 bustina 2 volte al giorno a stomaco pieno (a colazione e a cena). Sciolga il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua.
Il medico le prescriverà il granulato di Dicloreum solo per brevi periodi di tempo per trattare episodi di dolore intenso e appena possibile le dirà di continuare il trattamento con Diclofenac usando le compresse.
Uso negli anziani
Negli anziani può essere necessario ridurre la dose di Diclofenac. Il medico le dirà quanto Dicloreum deve prendere.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Dicloreum non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età.
Se prende più Dicloreum di quanto deve
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Dicloreum avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se prende una dose eccessiva di Diclofenac può avere vomito, sanguinamento dallo stomaco e dall’intestino, diarrea, capogiri, fischi o ronzii nelle orecchie o convulsioni. Nei casi più gravi si possono manifestare anche gravi danni ai reni e al fegato.
Il medico tratterà l’avvelenamento acuto da antiinfiammatori non steroidei, tra cui Diclofenac, in base ai sintomi che presenta.
Se dimentica di prendere Dicloreum
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Dicloreum
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Interrompa l’assunzione di Dicloreum e informi immediatamente il medico se nota:
• lievi crampi e dolorabilità addominali che si manifestano poco dopo l’inizio del trattamento con
Dicloreum, seguiti da sanguinamento rettale o diarrea sanguinolenta solitamente entro 24 ore dalla comparsa del dolore addominale (frequenza non nota, non può essere stimata dai dati disponibili)
• dolore toracico, che può essere segno di una reazione allergica potenzialmente grave denominata sindrome di Kounis.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• mal di testa, capogiri
• vertigini
• nausea, vomito
• diarrea, emissione di gas (flatulenza)
• problemi nella digestione (dispepsia), dolore addominale
• mancanza o riduzione dell’appetito (anoressia)
• valori anormali nelle analisi del sangue (aumento di alcuni enzimi del fegato: transaminasi)
• eruzione cutanea
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• reazioni allergiche, reazioni allergiche gravi (anafilassi) incluso ipotensione e shock
• sonnolenza
• asma, difficoltà a respirare (dispnea)
• infiammazione dello stomaco (gastrite), sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino, vomito con sangue, ulcera dello stomaco o dell’intestino con o senza sanguinamento e perforazione
• diarrea accompagnata da sanguinamento, sangue nelle feci
• infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell’occhio (ittero), disturbi del fegato
• orticaria
• edema (gonfiore da accumulo di liquidi)
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• valori anormali nelle analisi del sangue: basso numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero dei leucociti (leucopenia), riduzione del numero di globuli rossi (anemia, inclusa anemia emolitica e aplastica), riduzione del numero di granulociti (agranulocitosi)
• valori anormali nelle analisi delle urine: presenza di sangue nelle urine (ematuria), presenza di proteine nelle urine (proteinuria)
• reazione allergica con rapido rigonfiamento della pelle e delle mucose (edema angioneurotico) incluso edema al volto
• disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, gravi alterazioni mentali (delirio, allucinazioni)
• alterazione della memoria, eccitazione, convulsioni, ansia, tremori
• formicolio
• alterazioni del gusto
• infiammazione delle membrane che rivestono il cervello (meningite asettica), danni ai vasi sanguigni del cervello
• disturbi della visione, visione offuscata, visione doppia
• fischi o ronzii nelle orecchie, peggioramento dell’udito
• percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni), dolore al torace, problemi al cuore (insufficienza cardiaca), infarto del cuore
• pressione del sangue elevata, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
• polmonite
• infiammazione del colon (colite) inclusa colite accompagnata da sanguinamenti e peggioramento della retto colite ulcerosa o del morbo di Crohn
• stitichezza
• infiammazione della mucosa della bocca (stomatite) inclusa stomatite con ulcere, infiammazione della lingua (glossite)
• problemi all’esofago, restringimento dell’intestino
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• forma molto grave e improvvisa di epatite (epatite fulminante), necrosi del fegato, compromissione delle funzioni del fegato (insufficienza epatica)
• reazioni della pelle di vario tipo (arrossamento, formazione di bolle, desquamazione ecc.) da lievi a potenzialmente fatali
• comparsa di macchie di colore rosso-bruno sulla pelle (porpora), anche come reazione allergica
• prurito
• perdita di capelli
• sensibilità della pelle alla luce solare
• problemi ai reni come insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale
• stanchezza.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Dicloreum
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Dicloreum
• Il principio attivo è Diclofenac idrossietilpirrolidina. Ogni bustina contiene 65 mg di Diclofenac
idrossietilpirrolidina, pari a 50 mg di Diclofenac sodico.
• Gli altri componenti sono aspartame, sodio citrato, povidone, aroma pompelmo, sorbitolo.
Descrizione dell’aspetto di Dicloreum e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene 20 bustine di granulato per soluzione orale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Produttore:
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)
