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Decelex10 mg/ml Soluzione iniettabile
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Decelex10 mg/ml Soluzione iniettabile
{cloroprocaina cloridrato}
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Decelex e a che cosa serve
Decelex contiene il principio attivo cloroprocaina cloridrato. E’ un tipo di medicinale chiamato anestetico locale, appartenente alla categoria degli esteri, ed è una soluzione iniettabile. Decelex è utilizzato per anestetizzare (addormentare) parti specifiche del corpo e prevenire il dolore causato durante l’operazione chirurgica.
Decelex è indicato solo per adulti.
2. Cosa deve sapere prima di usare Decelex
Non usi Decelex
- se è allergico alla cloroprocaina cloridrato, ai medicinali del gruppo degli esteri del PABA
(acido para-aminobenzoico), ad un altro anestetico locale della categoria degli esteri o ad uno degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
- se ha problemi gravi nella conduzione cardiaca,
- se soffre di anemia grave,
- se ha controindicazioni generali o specifiche verso il metodo di somministrazione.
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Avvertenze e precauzioni
Se soffre di uno dei seguenti disturbi, dovrebbe parlare con il medico prima che le venga dato
questo medicinale.- Se ha mai avuto in passato una forte reazione avversa ad un anestetico
- Se ha segni di infezione o infiammazione alla pelle al o vicino al sito di iniezione
- Se soffre di uno dei seguenti disturbi:
o Malattie del sistema nervoso centrale come meningite, poliomelite e problemi alla spina dorsale dovuti all’anemia o Forti mal di testa o Tumore al cervello, alla spina dorsale o di altro tipo o Tubercolosi della colonna vertebrale o Traumi recenti alla spina dorsale o Pressione sanguigna molto bassa o volume sanguigno basso o Problemi di coagulazione del sangue o Porfiria acuta o Liquido nei polmoni o Setticemia (avvelenamento del sangue)
- Se ha problemi di cuore
- Se soffre di disturbi neurologici, come sclerosi multipla, emiplegia, paraplegia o disordini neuromuscolari.
Altri medicinali e Decelex
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare se sta assumendo qualche medicinale per il battito cardiaco irregolare (agenti antiaritmici di classe III), per il trattamento della pressione bassa (vasopressori) e medicinali per il trattamento del dolore.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Decelex non è raccomandato per anestesia locale o regionale durante la gravidanza e deve essere dato in gravidanza solo se assolutamente necessario. Questo non preclude l’uso di Decelex durante il parto.
Non è conosciuto se la cloroprocaina passa nel latte materno. Se sta allattando con latte materno deve informare il suo medico che deciderà se somministrarle Decelex.
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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Decelex ha grande influenza sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Il suo medico è responsabile di decidere a seconda dei casi se lei possa guidare o usare macchinari.
Decelex contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (dose massima equivalente a 5 ml di Decelex soluzione iniettabile), cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. Come usare Decelex
Questo medicinale le sarà somministrato dal suo medico.
L'anestesia regionale deve essere somministrata soltanto da un medico con le necessarie competenze ed esperienza. Il medico preposto è responsabile delle misure prese per evitare un’iniezione in un vaso sanguigno e deve sapere come riconoscere e trattare gli effetti collaterali.
Devono essere immediatamente disponibili le attrezzature, i medicinali e il personale in grado di affrontare un'emergenza.
Il suo medico deciderà quale dose è corretta per lei. Questa è normalmente tra 4 e 5 ml (40-50 mg di cloroprocaina cloridrato).
In pazienti con condizioni generali compromesse (per esempio con occlusione vascolare, arteriosclerosi, polineuropatie diabetiche), è indicata una dose ridotta.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di Decelex nei bambini non sono state determinate. Non ci sono dati disponibili.
Decelex viene iniettato per via intratecale (spinale) quando la procedura chirurgica programmata non superi la durata di 40 minuti.
Se ha altre domande riguardanti questo farmaco, chieda al suo medico,al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Decelex può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
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Importanti effetti indesiderati cui prestare attenzione:
Le reazioni allergiche improvvise potenzialmente letali (come l'anafilassi) sono rare, in quanto interessano 1 paziente su 1.000.
I possibili sintomi includono insorgenza improvvisa di prurito, eritema (arrossamento della cute), edema (gonfiore), starnuti, vomito, capogiro, sudorazione eccessiva, temperatura elevata e
mancanza di respiro, respiro sibilante o difficoltoso. Se ritiene che Decelex le stia causando una
reazione allergica, lo riferisca immediatamente al suo medico.
Inoltre, in caso di persistente deficit motorio, sensoriale e/o autonomo (controllo sfinterico) di alcuni segmenti spinali inferiori, informi immediatamente il medico per evitare lesioni neurologiche permanenti.
Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comuni: interessano più di 1 persona su 10
Abbassamento della pressione sanguigna, malessere (nausea)
Comuni: interessano fino a 1 persona su 10
Ansia, agitazione, parestesia, sensazione di vertigini, vomito, difficoltà nella minzione.
Non comuni: interessano fino a 1 persona su 100
Brusco calo della pressione arteriosa (con alte dosi), battito cardiaco lento, tremori, convulsioni, intorpidimento della lingua, difficoltà d’udito, difficoltà di visione e di parola, perdita di coscienza.
Rari: interessano fino a 1 persona su 1.000
Neuropatia, sonnolenza, svenimento e arresto respiratorio, blocco spinale (anche blocco spinale totale), abbassamento della pressione arteriosa dovuto al blocco spinale, perdita del controllo della vescica e dell’intestino, perdita della sensibilità perineale e della funzione sessuale, aracnoidite, sindrome della cauda equina e danno neurologico permanente.
Visione doppia, battito cardiaco irregolare (aritmie).
Depressione del miocardio, arresto cardiaco (il rischio è aumentato con dosi elevate o con iniezione intravascolare involontaria).
Depressione respiratoria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’ infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Decelex
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Tenere Decelex fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulle fiale e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Usare immediatamente dopo la prima apertura. Solo per uso singolo.
Decelex non deve essere utilizzato se la soluzione non risulta limpida e priva di particelle.
Siccome l’impiego del medicinale è limitato all’ambito ospedaliero, l’eliminazione dei residui viene effettuata direttamente dall’ospedale. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Decelex
Il principio attivo è cloroprocaina cloridrato.
1 ml di soluzione iniettabile contiene 10 mg di cloroprocaina cloridrato.
1 fiala da 5 ml di soluzione iniettabile contiene 50 mg di cloroprocaina cloridrato.
Gli altri componenti sono acido cloridrico 3,7 % (per correggere il pH), sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Decelex e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta come soluzione iniettabile. La soluzione è limpida e incolore.
Il medicinale è disponibile in fiale di vetro trasparente, incolore, tipo I.
Scatola da 10 fiale, ciascuna contenente 5 ml di soluzione iniettabile.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße, 1
34212 Melsungen
Germania
Produttore
Sintetica GmbH
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Albersloher Weg 11, 48155 Münster
Germania
Sirton Pharmaceuticals S.p.A.
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia Como
Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Stato Membro
Nome del medicinale
Austria
Belgio
Ampres 10mg/ml Injektionslösung
Ampres 10mg/ml Solution for injection - Oplossing voor injectie – Solution injectable – Injektionslösung
Francia
Clorotekal 10mg/ml solution pour injection
Germania
Ampres 10mg/ml Injektionslösung
Irlanda
Ampres 10mg/ml solution for injection
Italia
Decelex
Polonia
Ampres
Spagna
Ampres 10mg/ml solución inyectable
Regno Unito (Irlanda del Nord) Ampres 10mg/ml solution for injection
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
“Il riassunto delle caratteristiche del prodotto è aggiunto come sezione staccabile alla fine del foglietto illustrativo.”
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