Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
DALACIN C FOSFATO 300 mg/2 ml soluzione iniettabile
DALACIN C FOSFATO 600 mg/4 ml soluzione iniettabile
Clindamicina
Legga attentamente questo foglio prima di usare/somministrare a lei
e/o al suo bambino questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei e/o il suo bambino.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino.
Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
11. Che cos’è Dalacin C Fosfato e a cosa serve
22. Cosa deve sapere prima di usare/somministrare al bambino Dalacin C
Fosfato
33. Come usare/somministrare al bambino Dalacin C Fosfato
44. Possibili effetti indesiderati
55. Come conservare Dalacin C Fosfato
66. Contenuto della confezione e altre informazioni
71. Che cos’è Dalacin C Fosfato e a cosa serve
Dalacin C Fosfato contiene il principio attivo clindamicina, un antibiotico che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati lincosamidi. Clindamicina è usata nel trattamento di infezioni gravi causate da batteri.
Dalacin C Fosfato è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento di:
• infezioni gravi causate da batteri sensibili come stafilococchi,
streptococchi e pneumococchi;• infezioni ginecologiche causate da Chlamydia trachomatis (un batterio),
quando non è possibile utilizzare altri medicinali;• infezioni causate da Toxoplasma gondii e Pneumocystis jiroveci (due tipi di batteri) nei pazienti con basse difese immunitarie.
82. Cosa deve sapere prima di usare/somministrare al bambino
Dalacin C Fosfato
Non usi/somministri al bambino Dalacin C Fosfato
• se siete allergici alla clindamicina, ad altri medicinali simili come la lincomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
• se sta allattando;
• se il bambino ha meno di 2 anni di età.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista prima di usare Dalacin C Fosfato.
Informi il medico, il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista prima
di usare/somministrare al bambino questo medicinale se:• lei è anziano o lei o il suo bambino siete gravemente malati;
• avete avuto in passato malattie allo stomaco o all’intestino;
• avete la tendenza a sviluppare facilmente delle reazioni allergiche;
• avete gravi problemi al fegato;
• avete gravi problemi ai reni.
Informi il medico o il medico che ha in cura il suo bambino se una qualsiasi
delle seguenti condizioni si manifesta o peggiora durante il trattamento con
Dalacin C Fosfato (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”):
• insorgenza di diarrea. Se manifestate crampi addominali e diarrea grave
e prolungata con presenza di sangue e muco nelle feci, interrompa il
trattamento con questo medicinale e si rivolga al medico. Questi, infatti, potrebbero essere i sintomi di un’infiammazione intestinale (colite pseudomembranosa) causata dall’utilizzo di antibiotici. Informi immediatamente il medico se lei/il suo bambino manifestate questi
sintomi anche dopo diversi mesi dall’interruzione del trattamento conDalacin C Fosfato;
• nuove infezioni o persistenza di infezioni in corso. Questa situazione
potrebbe essere causata da germi che non sono sensibili a Dalacin CFosfato.
• reazioni allergiche o reazioni cutanee gravi. In questo caso
interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga al medico.Esami di laboratorio
Durante il trattamento con Dalacin C Fosfato, il medico eseguirà regolari controlli del funzionamento del fegato, dei reni ed esami del sangue, soprattutto se lei o il suo bambino siete sottoposti a un trattamento di lunga durata con questo medicinale.
Bambini
Nei bambini e nei neonati (in particolare nei neonati prematuri), l’alcool benzilico, uno dei componenti di questo medicinale, può provocare effetti indesiderati gravi, come una malattia chiamata “sindrome di gasping”, caratterizzata da diminuzione di tutte le funzioni del cervello e deterioramento del sistema nervoso, accumulo di acido lattico nel corpo, difficoltà di respirazione, problemi al cuore e anomalie del sangue (vedere paragrafo
“Dalacin C Fosfato contiene alcool benzilico”).
Altri medicinali e Dalacin C Fosfato
Informi il medico, il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista se state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale.
I seguenti medicinali influiscono sull’efficacia di Dalacin C Fosfato oppure
Dalacin C Fosfato influisce sull’efficacia dei seguenti medicinali:
• antagonisti della vitamina K (es. warfarin, acenocumarolo e fluindione),
medicinali utilizzati per fluidificare il sangue;• bloccanti neuromuscolari (es. etere, tubocurarina e pancuronio),
medicinali utilizzati per rilassare i muscoli durante un intervento chirurgico;
rifampicina.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Se lei è in gravidanza, il medico le prescriverà Dalacin C Fosfato solo se strettamente necessario.
Dalacin C Fosfato passa nel latte materno e può causare effetti indesiderati nel
bambino. Pertanto non prenda Dalacin C Fosfato se sta allattando al seno
(vedere paragrafo “Non usi/somministri al bambino Dalacin C Fosfato”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dalacin C Fosfato non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dalacin C Fosfato contiene alcool benzilico
Dalacin C Fosfato contiene 9,45 mg/ml di alcool benzilico. Questo medicinale non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati (vedere paragrafo “
Non usi/somministri al bambino Dalacin C Fosfato”). Può causare reazioni
tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni di età.Dalacin C Fosfato contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
93. Come usare/somministrare al bambino Dalacin C Fosfato
Usi/somministri al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dalacin C Fosfato deve essere somministrato per iniezione in un muscolo (es.
nel gluteo) o per iniezione in una vena. In quest’ultimo caso la somministrazione deve essere effettuata solo da personale sanitario esperto.
Quando le sue condizioni iniziano a migliorare, il medico può decidere di continuare il trattamento con medicinali contenenti lo stesso principio attivo da prendere per bocca (es. capsule di Dalacin C).
• Infezioni gravi
La dose raccomandata negli adulti è di 600-1200 mg al giorno suddivisi in 2, 3
o 4 somministrazioni.
La dose raccomandata nei bambini è di 15-25 mg per kg di peso corporeo al
giorno suddivisi in 3 o 4 somministrazioni.• Infezioni gravissime
La dose raccomandata negli adulti è di 1200-2700 mg al giorno suddivisi in 2,
3 o 4 somministrazioni. La dose raccomandata nei bambini è di 25-40 mg per
kg di peso corporeo al giorno suddivisi in 3 o 4 somministrazioni.In caso di infezioni causate da Streptococco beta-emolitico (un batterio), il trattamento con Dalacin C Fosfato deve durare per almeno 10 giorni.
• Infezioni ginecologiche
La dose raccomandata è 900 mg ogni 8 ore somministrando il medicinale in vena in associazione con un altro appropriato antibiotico. La terapia deve essere continuata per almeno 4 giorni e comunque per 48 ore dopo che si verifica un miglioramento.
Il medico continuerà la terapia con 450 mg di clindamicina ogni 6 ore da prendere per bocca (es. capsule di Dalacin C) fino a completare il ciclo di terapia di 10-14 giorni.
• Infezioni causate da Toxoplasma gondii nei pazienti con basse difese
immunitarie.La dose raccomandata è 600-1200 mg ogni 6 ore per 2 settimane. In seguito la dose può essere ridotta a 300-600 mg da prendere per bocca (es. capsule di
Dalacin C) ogni 6 ore per 8-10 settimane.
Il medico stabilirà se associare Dalacin C Fosfato ad altri medicinali in base alla gravità dell’infezione.
• Infezioni causate da Pneumocystis jiroveci nei pazienti con basse
difese immunitarie.La dose raccomandata è di 600 mg ogni 6 ore o 900 mg ogni 8 ore per 21
giorni associati a 15 – 30mg di primachina somministrata per via orale una volta al giorno per 21 giorni .
Se usa/somministra al bambino più Dalacin C Fosfato di quanto deve
Informi immediatamente il medico se ritiene di aver usato/somministrato al suo bambino più Dalacin C Fosfato del necessario.
Se dimentica di usare/somministrare Dalacin C Fosfato
Non usi/ somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Dalacin C Fosfato
Se interrompe il trattamento con il medicinale troppo presto, l'infezione potrebbe ripresentarsi o peggiorare.
Non interrompa il trattamento con Dalacin C Fosfato a meno che non glielo prescriva il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
104. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa immediatamente il trattamento con questo medicinale e si rivolga
al medico se lei/il suo bambino manifestate:• diarrea grave, persistente o con presenza di sangue e muco nelle feci (che può essere associata a mal di stomaco o febbre). Questi possono essere i
sintomi di una grave infiammazione intestinale (colite
pseudomembranosa) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”);
• grave reazione allergica caratterizzata da gonfiore in diverse parti del
corpo e difficoltà a respirare;• reazione allergica caratterizzata da eruzione cutanea, febbre e sintomi che coinvolgono diversi organi (Reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici: DRESS);
• gravi reazioni acute da ipersensibilità che coinvolgono la pelle e le mucose
(sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata, angioedema);
• arresto della funzione del cuore e dei polmoni (arresto cardio-respiratorio).
Si rivolga al medico se lei/il suo bambino manifestate i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• infiammazione dei vasi sanguigni con conseguente formazione di coaguli di sangue
• alterazione degli esami medici che valutano il funzionamento del fegato
• eruzione cutanea caratterizzata dalla comparsa di chiazze rosse sulla pelle circondate da piccole bolle (esantema maculo-papulare)
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• alterazione del gusto
• abbassamento della pressione del sangue
• diarrea
• nausea
• eruzione cutanea caratterizzata da macchie rosse e bolle sulla pelle
• prurito
• orticaria
• dolore e formazione di ascessi nel sito di iniezione
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili):• infezione della vagina
• diminuzione del numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue
• aumento del numero degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• dolore addominale
• vomito
• colorazione gialla/giallastra della pelle e della parte bianca dell’occhio
(ittero)
• reazioni a livello della pelle e delle mucose caratterizzate da formazione di bolle, pustole (bolle ripiene di pus), chiazze rosse e squame (eritemi, dermatiti)
• irritazione nel sito di iniezione
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
115. Come conservare Dalacin C Fosfato
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla fiala dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
126. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Dalacin C Fosfato
- Il principio attivo è la clindamicina (come clindamicina fosfato).
Ogni fiala da 2 ml contiene 356,46 mg di clindamicina fosfato (pari a 300
mg di clindamicina).
Ogni fiala da 4 ml contiene 712,92 mg di clindamicina fosfato (pari a 600
mg di clindamicina).
- Gli altri componenti sono: alcool benzilico, bisodio edetato e acqua per
preparazioni iniettabili.Descrizione dell’aspetto di Dalacin C Fosfato e contenuto della
confezione
Dalacin C Fosfato 300 mg/2 ml soluzione iniettabile è disponibile in confezioni contenenti 1 fiala di vetro con pre-rottura di sicurezza.
Dalacin C Fosfato 600 mg/4 ml soluzione iniettabile è disponibile in confezioni contenenti 1 fiala di vetro con pre-rottura di sicurezza.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Italia S.r.l.
via Isonzo, 71
04100 Latina
Produttore
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12
2870 Puurs, Belgio
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o
agli operatori sanitari
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia e la via di somministrazione devono essere determinate dalla gravità dell'infezione, dalle condizioni del paziente e dalla sensibilità del microrganismo responsabile.
Posologia
Adulti:
Somministrazione per via intramuscolare profonda o per fleboclisi.
Infezioni gravi da cocchi aerobi gram-positivi e anaerobi più sensibili
(generalmente non sono inclusi il Bacteroides fragilis, i Peptococchi ed i Clostridi
diversi dal Clostridium perfringens): 600-1200 mg/die suddivisi in 2, 3 o 4somministrazioni.
Infezioni gravissime, particolarmente quelle dovute ad accertato o sospetto
Bacteroides fragilis, Peptococchi o Clostridi diversi dai Clostridium perfringens:
1200-2700 mg/die suddivisi in 2, 3 o 4 somministrazioni.
Questi dosaggi, se il caso lo richiede, possono essere aumentati fino a 4800
mg/die da somministrare per flebo in quelle infezioni che possono compromettere la vita del paziente.
Dalacin C Fosfato non deve essere iniettato per via endovenosa sotto forma di bolo non diluito, ma deve essere infuso in un periodo di almeno 10-60 minuti.
Il farmaco può essere somministrato per la prima volta mediante fleboclisi rapida e successivamente mediante fleboclisi lenta secondo lo schema seguente.
Per mantenere concentrazioni ematiche di clindamicina superiori a:
4 mcg/ml
5 mcg/ml
6 mcg/ml iniziare con fleboclisi rapida indi continuare di:
con:
10 mg/min per 30'
15 mg/min per 30'
20 mg/min per 30'
0,75 mg/min
1,00 mg/min
1,25 mg/min
Nella malattia infiammatoria pelvica: 900 mg ogni 8 ore per via endovenosa in associazione ad un appropriato antibiotico attivo sugli aerobi gram-negativi.
Continuare la terapia per almeno 4 giorni e, comunque, per 48 ore dopo che si è osservato un miglioramento nella paziente.
Continuare la terapia con clindamicina orale (Dalacin C) al dosaggio di 450 mg ogni 6 ore fino a completare il ciclo terapia (10-14 giorni).
Toxoplasmosi cerebrale in pazienti immunodeficenti ad alto rischio: 600-1200 mg di clindamicina fosfato per via endovenosa o di clindamicina cloridrato per via orale ogni 6 ore per due settimane, seguiti da 300-600 mg di clindamicina cloridrato per via orale ogni 6 ore fino a completare il ciclo terapeutico di 8-10
settimane.
Quando la clindamicina viene associata alla pirimetamina la dose di quest'ultima è di 25-75 mg per via orale per 8-10 settimane. Con le dosi più elevate di pirimetamina si consiglia di somministrare 10-20 mg/die di acido folinico.
Polmonite da Pneumocystis jiroveci in pazienti immunodeficenti ad alto rischio:
clindamicina fosfato per via endovenosa 600 mg ogni 6 ore o 900 mg ogni 8 ore oppure 300-450 mg di clindamicina cloridrato per via orale ogni 6 ore somministrate per 21 giorni e 15-30 mg di primachina somministrata per via orale una volta al giorno per 21 giorni.
Popolazione pediatrica
Al di sopra dei due anni di età, somministrazione per via intramuscolare profonda o per fleboclisi.
Infezioni gravi: 15-25 mg/kg/die suddivisi in 3-4 somministrazioni.
Infezioni gravissime: 25-40 mg/kg/die suddivisi in 3-4 somministrazioni.
Il dosaggio da somministrare ai bambini può, in alternativa, essere valutato in base alla superficie corporea: 350 mg/m2/die per le infezioni gravi e 450
mg/m2/die per le infezioni gravissime.
Se si dovesse manifestare una grave diarrea, sospendere l'antibiotico.
Modo di somministrazione
Diluizione e velocità di somministrazione
Non somministrare per via intramuscolare dosi singole superiori a 600 mg. La concentrazione di clindamicina nel diluente per infusione non deve superare 18
mg/ml e la velocità di infusione non deve superare 30 mg al minuto. La
somministrazione di Dalacin C Fosfato mediante fleboclisi va effettuata secondo lo schema seguente:Dose
Diluire in
Tempo di somministrazione
300 mg
600 mg
900 mg
1200 mg
50 ml
50 ml
50 -100 ml
100 ml
10 minuti
20 minuti
30 minuti
40 minuti
Si raccomanda di non somministrare più di 1200 mg in una singola infusione della durata di un'ora.
COMPATIBILITÀ
Dalacin C Fosfato è risultato fisicamente e chimicamente compatibile per almeno
24 ore, in soluzioni iniettabili di destrosio al 5% e cloruro di sodio 0,9%
contenente i seguenti antibiotici nelle concentrazioni comunemente impiegate:
amikacina, aztreonam, cefamandolo, cefazolina, cefotaxima, cefoxitina,
Ceftazidima, ceftizoxima, Gentamicina, netilmicina, piperacillina e tobramicina.
La compatibilità e la durata di stabilità delle miscele di farmaci variano in funzione della concentrazione e di altre condizioni.
INCOMPATIBILITÀ
È invece incompatibile con ampicillina, difenilidantoina, barbiturici, aminofillina, solfato di magnesio e gluconato di calcio.
