FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Clodronato ABC 100 mg / 3,3 ml soluzione iniettabile
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Fase di mantenimento
Clodronato ABC 100 mg / 3,3 ml soluzione iniettabile
100 mg al giorno per via intramuscolare per 2-3 settimane).
Tali cicli di trattamento possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell’evoluzione della malattia.
Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post-menopausale
La dose raccomandata è di 100 mg somministrati tramite un’iniezione in muscolo (via intramuscolare) ogni
7-14 giorni oppure 200 mg somministrati tramite un’infusione in vena (infusione endovenosa) ogni 3-4
settimane, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l’osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere valutata periodicamente dal suo medico, a seconda delle sue condizioni di salute.
Anziani
Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani.
Modo di somministrazione
Questo medicinale è per uso intramuscolare o endovenoso.
Nel caso di uso intramuscolare per evitare una iniezione intravascolare accidentale si raccomanda di aspirare prima di iniettare il medicinale.
Evitare di massaggiare la sede di iniezione.
Se usa più Clodronato ABC di quanto deve
In caso le venga somministrata una dose eccessiva di Clodronato ABC, si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale dove le somministreranno la terapia idonea.
I sintomi del sovradosaggio con alte dosi di Clodronato ABC somministrato per via endovenosa possono consistere in:
- aumento dei livelli di creatinina nel sangue,
- malattia dei reni (disfunzione renale).
A seguito di ingestione accidentale di alte dosi di Clodronato ABC si può verificare:
- danno al fegato;
- elevati livelli di azoto nel sangue (uremia).
Inoltre, con alte dosi di Clodronato ABC si può verificare abbassamento dei livelli di calcio nel sangue
(ipocalcemia).
Se dimentica di usare Clodronato ABC
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Clodronato ABC
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se durante il trattamento dovesse manifestare disturbi della vista o degli occhi, INTERROMPA la terapia e si rivolga all’oculista.
Informi immediatamente il medico se manifesta:
- dolore o piaghe in bocca o alla mandibola e/o mascella (due ossa del viso), poiché può trattarsi dei primi segni di gravi problemi (morte del tessuto osseo della mandibola e/o mascella), generalmente associati ad estrazione dei denti e/o ad infezione locale (vedere Paragrafo 2. “Avvertenze e precauzioni”). Nella maggior parte dei casi, questo si è verificato in pazienti affetti da tumore, ma anche in pazienti in trattamento per l’osteoporosi.
I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo frequenza
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- diarrea, nausea, vomito (solitamente di lieve intensità)
- abbassamento dei livelli di calcio nel sangue senza sintomi evidenti (ipocalcemia asintomatica);
- aumento dei livelli delle transaminasi nel sangue (esame per valutare la funzionalità del fegato), solitamente entro i valori di normalità.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- abbassamento dei livelli di calcio nel sangue, con sintomi (ipocalcemia sintomatica);
- aumento del livello di paratormone (ormone che regola i livelli di calcio) nel sangue, associato a ridotto calcio nel sangue;
- aumento dei livelli di fosfatasi alcalina nel sangue (esame per valutare le condizioni delle ossa e del fegato);
- aumento die livelli delle transaminasi nel sangue (esame per valutare la funzionalità del fegato) due volte superiori ai valori di normalità, senza altre anomalie della funzionalità del fegato;
- reazioni allergiche che si manifestano come reazioni della pelle;
- frattura insolita del femore (osso lungo della gamba), in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore o debolezza alla coscia, all’anca o all’inguine, in quanto potrebbe essere un primo segno di una possibile frattura del femore.
Molto rari: (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezione dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio.
Questi episodi potrebbero essere i segni di danno osseo all’orecchio.
Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, per i quali non è possibile stimare la frequenza:
• effetti che riguardano gli occhi
- infiammazione della congiuntiva, la membrana che ricopre l’occhio e la parte interna delle palpebre
(congiuntivite);
- infiammazione dell’occhio (episclerite, sclerite e uveite).
Episclerite e sclerite sono oggi stati riportati con altri farmaci appartenenti alla stessa categoria di acido clodronico (bifosfonati).
• effetti che riguardano i polmoni
- disturbi della respirazione in pazienti con asma sensibile all’Acido Acetilsalicilico
- reazioni allergiche che si manifestano come disturbi respiratori
• effetti che riguardano i reni e le vie urinarie
- malattia dei reni (insufficienza renale), grave danno ai reni. Raramente, e specialmente in associazione all’uso di Diclofenac (medicinale usato per trattare le infiammazioni e il dolore), l’insufficienza renale ha portato alla morte.
• effetti che riguardano le ossa e i muscoli
- grave dolore alle ossa, articolazioni e muscoli. L’esordio dei sintomi varia da giorni a diversi mesi dopo l’inizio della terapia con Clodronato ABC.
• effetti che riguardano il sito di iniezione
- dolorabilità al sito di iniezione, anche in considerazione della durata della terapia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Clodronato ABC
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scadenza.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Clodronato ABC
Il principio attivo è disodio clodronato tetraidrato.
Ogni fiala contiene 125 mg di disodio clodronato tetraidrato pari a 100 mg di disodio clodronato.
Gli altri componenti sono: Sodio Bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Clodronato ABC e contenuto della confezione
Confezione da 6 o 12 fiale.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
ABC Farmaceutici S.p.A. - Corso Vittorio Emanuele II 72 – Torino - Italia
Produttore
Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA S.p.A. - Via Licinio, 11 – 22036 ERBA (CO) – Italia
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
• Anziani
Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con età superiore ai 65 anni e non sono stati riportati eventi avversi specifici per questo gruppo di età.
Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario
Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente.
a) Fase di attacco
Nella fase di attacco è consigliato Clodronato ABC 300 mg / 10 ml soluzione per infusione endovenosa in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all’andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.).
Per maggiori informazioni relative a Clodronato ABC 300 mg / 10 ml soluzione per infusione endovenosa vedere i corrispondenti Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo.
b) Fase di mantenimento
Clodronato ABC 100 mg / 3,3 ml soluzione iniettabile 100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane.
• Pazienti con insufficienza renale
Il clodronato è eliminato principalmente per via renale. Pertanto, esso deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale. Dosaggi giornalieri eccedenti 1600 mg non devono essere usati in maniera continuativa.
Si raccomanda di ridurre il dosaggio di clodronato come segue:
Livelli di insufficienza renale Clearance creatinina, ml/min Dose
Lieve
50 – 80 ml/min
1600 mg / die
Moderata
30 – 50 ml/min
1200 mg / die
Grave*
10 – 30 ml/min
800 mg / die
*Per il clodronato orale, non sono disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con insufficienza renale, con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. L’uso in questi casi deve essere evitato, eccetto per trattamenti a breve termine in presenza di insufficienza renale puramente funzionale, causata da elevati livelli di calcio sierico.
Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post menopausale
La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici, può variare come di seguito riportato:
per via intramuscolare 100 mg ogni 7-14 giorni o per infusione endovenosa 200 mg ogni 3-4 settimane, per 1
anno o più a seconda delle condizioni del paziente.
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere valutata periodicamente dal suo medico, a seconda delle sue condizioni di salute.
