FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
CIPROFLOXACINA PENSA 250 mg compresse
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Casi di dilatazione e indebolimento della parete aortica o di lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), con possibili rotture che possono causare la morte, nonché casi di rigurgito di sangue dalle valvole cardiache, sono stati riferiti in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche paragrafo 2.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su
100):
- nausea, diarrea
- dolori articolari nei bambini
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 a 10
persone su 1.000):
- superinfezioni da funghi
- alta concentrazione di eosinofili, un tipo di globuli bianchi
- perdita dell’appetito (anoressia)
- iperattività, agitazione
- mal di testa, senso d’instabilità, disturbi del sonno, disturbi del gusto
- vomito, dolore addominale, problemi digestivi (disturbi di stomaco, indigestione/bruciore di stomaco), gas intestinali
- aumento di alcune sostanze nel sangue (transaminasi e/o bilirubina)
- eruzione cutanea, prurito, orticaria
- dolore articolare negli adulti
- ridotta funzione renale
- dolori ai muscoli e alle ossa, indisposizione (astenia), febbre
- aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (una certa sostanza presente nel sangue)
Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone su
10.000):
- infiammazione dell’intestino (colite) associata all’uso di antibiotici (in casi molto rari può essere fatale) (vedere paragrafo 2)
- alterazioni nel numero delle cellule del sangue (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), aumento o diminuzione di un fattore della coagulazione del sangue (piastrine)
- reazione allergica, gonfiore (edema), gonfiore acuto della pelle e delle mucose (angioedema)
- aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia)
- diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) (vedere paragrafo 2)
- confusione, disorientamento, reazione ansiosa, sogni insoliti, depressione, che in rari casi culmina in ideazioni/pensieri suicidi o tentato suicidio o suicidio riuscito (vedere paragrafo 2), allucinazioni
- formicolio, insolita sensibilità agli stimoli sensoriali, diminuita sensibilità cutanea, tremore, convulsioni (vedere paragrafo 2), vertigini
- disturbi visivi (es. diplopia)
- tinnito, perdita dell’udito, diminuzione dell’udito
- battito cardiaco accelerato (tachicardia)
- dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione), pressione del sangue bassa, svenimento
- affanno, compresi i sintomi dell’asma
- disturbi di fegato, itterizia (ittero colestatico), epatite
- sensibilità alla luce (vedere paragrafo 2)
- dolore muscolare, infiammazione alle articolazioni, aumentato tono muscolare, crampi
- insufficienza renale, sangue o cristalli nelle urine (vedere paragrafo
2), infiammazione delle vie urinarie
- ritenzione idrica, eccessiva sudorazione
- livelli anormali di un fattore della coagulazione (protrombina), aumento dei livelli dell’enzima amilasi
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1
persona su 10.000):
- un particolare tipo di diminuzione dei globuli rossi (anemia emolitica);
una pericolosa diminuzione di un tipo di globuli bianchi
(agranulocitosi); una diminuzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), che può essere fatale; depressione del midollo osseo, che può anche essere fatale (vedere paragrafo 2)
- grave reazione allergica (reazione anafilattica o shock anafilattico, che può essere fatale - malattia da siero) (vedere paragrafo 2)
- disturbi mentali (reazioni psicotiche) (vedere paragrafo 2)
- emicrania, disturbi della coordinazione, andatura incerta (disturbi della deambulazione), disturbi dell’odorato (disturbi olfattivi), pressione sul cervello (ipertensione endocranica incluso il pseudotumor cerebri)
- distorsioni nella percezione dei colori
- infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni (vasculite)
- pancreatite
- morte di cellule del fegato (necrosi epatica), che molto raramente può portare a insufficienza epatica pericolosa per la sopravvivenza
- emorragie puntiformi sotto la pelle (petecchie); diversi tipi di eruzioni cutanee (per esempio, la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, potenzialmente fatali)
- debolezza muscolare, infiammazione dei tendini, rottura di tendine –
soprattutto del grosso tendine situato nella parte posteriore della caviglia (tendine di Achille) (vedere paragrafo 2); peggioramento dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 2)
Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)- disturbi associati al sistema nervoso, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza delle estremità (neuropatia periferica e polineuropatia)
- ritmo cardiaco anormale accelerato, ritmo cardiaco irregolare pericoloso per la vita, alterazione del ritmo cardiaco (chiamato prolungamento dell’intervallo QT, visualizzato all’ ECG, attività
elettrica del cuore)
- Acuta pustolosi esantematica generalizzata (AGEP)
- Rapporto standardizzato internazionale aumentato (che influisce sulla coagulazione del sangue in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K)
- Sensazione di euforia (manie) o sensazione di grande ottimismo e di iperattività (ipomanie)
- Reazione di ipersensibilità chiamata DRESS (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici)
- - Sindrome associata alla compromissione dell’eliminazione di acqua e a bassi livelli di sodio (SIADH)
- Perdita di coscienza dovuta a una grave diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico). Veda paragrafo 2.
Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco, prolungate (con durata di mesi o anni) o permanenti, quali infiammazioni ai tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni, dolore a braccia o gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, compromissione della memoria e alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, sono stati associati all’uso di antibiotici del tipo dei chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Ciprofloxacina Pensa
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sul cartone dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ciprofloxacina Pensa
CIPROFLOXACINA PENSA 250 mg compresse
Una compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: ciprofloxacina cloridrato monoidrato 291 mg, corrispondenti a 250 mg di ciprofloxacina.
Eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato, crospovidone (E1202), amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), titanio diossido (E171), ipromellosa (E464) macrogol
4000.
CIPROFLOXACINA PENSA 500 mg compresse
Una compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: ciprofloxacina cloridrato monoidrato 582 mg, corrispondenti a 500 mg di ciprofloxacina.
Eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato, crospovidone (E1202), amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), titanio diossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol
4000.
CIPROFLOXACINA PENSA 750 mg compresse
Una compressa rivestita con film contiene
Principio attivo: ciprofloxacina cloridrato monoidrato 873 mg, corrispondenti a 750 mg di ciprofloxacina.
Eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato, crospovidone (E1202), amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), titanio diossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol
4000.
Descrizione dell’aspetto di Ciprofloxacina Pensa e contenuto
della confezione
Compresse rivestite con film
250 mg compresse rivestite con film - 10 compresse
500 mg compresse rivestite con film - 6 compresse
750 mg compresse rivestite con film - 12 compresse
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e
Produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milano
Italia
Produttore e controllore finale
Special Product’s Line S.p.A
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 103012, Anagni (FR)
Consigli/educazione sanitaria
Gli antibiotici si usano per curare le infezioni batteriche. Non sono efficaci nelle infezioni virali.
Se il medico le ha prescritto degli antibiotici, ne ha bisogno precisamente per l’attuale malattia.
Nonostante gli antibiotici, certi batteri possono sopravvivere o crescere.
Questo fenomeno si chiama resistenza: alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci.
Un cattivo uso degli antibiotici aumenta la resistenza. Lei può addirittura favorire lo sviluppo di resistenza nei batteri e ritardare la guarigione o diminuire l’efficacia degli antibiotici, se non si attiene a:
- dosaggio
- frequenza di assunzione
- durata del trattamento
Di conseguenza, per salvaguardare l’efficacia di questo
medicinale:
- Usi gli antibiotici solo quando prescritti;
- Segua strettamente le istruzioni del medico;
- Non riutilizzi un antibiotico senza prescrizione medica, anche se vuole curare una malattia simile;
- Non dia mai il suo antibiotico a un’altra persona; potrebbe non essere adatto alla sua malattia;
- Alla fine del trattamento, riporti tutti i medicinali non utilizzati in farmacia, per assicurare che vengano eliminati correttamente.
