FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Cetirizina Accord 10 mg/ml gocce orali, soluzione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos'è Cetirizina Accord e a cosa serve
Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di Cetirizina Accord. Cetirizina Accord è un medicinale antiallergico.
Negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 2 anni di età, Cetirizina Accord è indicato:
- per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
- per il trattamento dell’orticaria.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cetirizina Accord
Non prenda Cetirizina Accord:
- se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min);
- se è allergico alla Cetirizina dicloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), all’idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cetirizina Accord.
Se è un paziente con insufficienza renale chieda consiglio al medico; se necessario, dovrà prendere una dose inferiore. La nuova dose verrà definita dal medico.
Chieda consiglio al medico se ha problemi nell’urinare (in condizioni quali lesioni del midollo spinale o problemi vescicali o alla prostata).
Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico.
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l’alcol (per livelli ematici di 0,5 per mille (g/l) corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la Cetirizina usata alle dosi raccomandate. Tuttavia, non ci sono dati disponibili sulla sicurezza quando dosi più elevate di Cetirizina e alcol vengono assunte contemporaneamente. Pertanto, come per tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione di Cetirizina Accord con alcol.
Se deve fare un test per l’allergia, chieda al medico se deve interrompere l’assunzione di Cetirizina Accord per alcuni giorni prima del test. Questo medicinale può alterare i risultati del test per l’allergia.
Altri medicinali e Cetirizina Accord
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Cetirizina Accord con cibi e bevande
Il cibo non influenza l’assorbimento della Cetirizina.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Cetirizina Accord deve essere evitato durante la gravidanza. L’uso accidentale del farmaco da parte di una donna in gravidanza non produce alcun effetto dannoso sul feto, tuttavia il medicinale deve essere assunto solo se necessario e su consiglio del medico.
La Cetirizina passa nel latte materno. Non è possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambini allattati con latte materno. Pertanto non deve prendere
Cetirizina Accord durante l’allattamento a meno che non abbia contattato il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Studi clinici non hanno messo in evidenza compromissione dell’attenzione, della vigilanza e della capacità di guidare dopo l’assunzione di Cetirizina Accord alla dose raccomandata. Deve osservare attentamente la sua risposta al farmaco dopo aver assunto Cetirizina Accord se ha intenzione di guidare, intraprendere attività
potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari. Non deve superare la dose raccomandata.
Cetirizina Accord contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile
paraidrossibenzoato (E216)
Cetirizina Accord gocce orali, soluzione contiene metilparaidrossibenzoato (E218) e propilparaidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).
3. Come prendere Cetirizina Accord
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le gocce devono essere versate in un cucchiaio oppure diluite in acqua ed assunte per via orale.
Se si usa la diluizione, si deve considerare, specialmente per la somministrazione nei bambini, che il volume di acqua al quale si aggiungono le gocce, deve essere proporzionato alla quantità di acqua che il paziente è in grado di ingerire. La soluzione diluita deve essere assunta immediatamente.
Quando si contano le gocce, il flacone deve essere tenuto verticalmente (capovolto).
Se il flusso delle gocce si interrompe e se non ne è stata erogata la corretta quantità, riportare il flacone in posizione verticale all’insù, quindi capovolgerlo nuovamente e continuare a contare le gocce.
Adulti e adolescenti a partire da 12 anni
la dose raccomandata è 10 mg una volta al giorno come 20 gocce.Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni:
la dose raccomandata è 5 mg due volte al giorno come 10 gocce due volte al giorno.
Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni:
la dose raccomandata è 2,5 mg due volte al giorno somministrati come 5 gocce due volte al giorno.
Pazienti con compromissione renale
Per i pazienti con compromissione renale moderata la dose raccomandata è di 5 mg
(come 10 gocce) una volta al giorno.
Se è affetto da malattia renale grave, contatti il medico o il farmacista che possono adattare la dose di conseguenza.
Se il suo bambino è affetto da malattia renale, contatti il medico o il farmacista che possono adattare la dose sulla base delle esigenze del bambino.
Se ha la sensazione che l’effetto di Cetirizina Accord sia troppo debole o troppo forte, informi il medico.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall’andamento dei suoi disturbi ed è stabilita dal suo medico.
Se prende più Cetirizina Accord di quanto deve
Se pensa di aver preso un sovradosaggio di Cetirizina Accord informi il medico.
Il medico deciderà quali misure intraprendere se necessario.
Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati di seguito descritti possono comparire con intensità incrementata. Sono stati segnalati eventi avversi quali confusione, diarrea, capogiri, stanchezza, mal di testa, malessere, dilatazione della pupilla, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, ritmo cardiaco anomalo e rapido, tremori e ritenzione urinaria.
Se dimentica di prendere Cetirizina Accord
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Cetirizina Accord
Se interrompe il trattamento con Cetirizina Accord, possono raramente ripresentarsi prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono rari o molto rari. Tuttavia deve
interrompere l’assunzione del medicinale ed informare immediatamente il
medico se nota la comparsa di:
- Reazioni allergiche, incluse reazioni gravi ed angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola).
Queste reazioni possono insorgere subito dopo aver assunto il medicinale oppure successivamente.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Sonnolenza
- Capogiro, mal di testa
- Faringite, rinite (nei bambini)
- Diarrea, nausea, secchezza della bocca
- Affaticamento
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Agitazione
- Parestesia (sensibilità anormale della pelle)
- Dolore addominale
- Prurito (cute pruriginosa), eruzione cutanea
- Astenia (estremo affaticamento), malessere
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Reazioni allergiche, alcune gravi (molto rare)
- Depressione, allucinazioni, aggressività, confusione, insonnia
- Convulsioni
- Tachicardia (battito cardiaco accelerato)
- Funzionalità epatica anormale
- Orticaria
- Edema (gonfiore)
- Aumento di peso
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- Trombocitopenia (basso livello di piastrine nel sangue)
- Tic (spasmo abituale)
- Sincope, discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari prolungate anormali), tremore, disgeusia (alterazione del gusto)
- Visione offuscata, disturbo dell’accomodazione (messa a fuoco difficoltosa), oculorotazione (occhi con movimenti circolatori non controllati)
- Angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola), eruzione fissa da farmaci
- Anormale eliminazione delle urine (svuotamento involontario della vescica durante il sonno notturno, dolore e/o difficoltà nell’urinare)
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita
sulla base dei dati disponibili)- Aumento dell’appetito
- Idea suicida (preoccupazioni o pensieri suicidi ricorrenti), incubo
- Amnesia, compromissione della memoria
- Vertigine (sensazione di rotazione o movimento)
- Ritenzione urinaria (incapacità di svuotamento completo della vescica)
- Prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria a seguito di sospensione del trattamento
- Dolore articolare
- Eruzione cutanea con vescicole contenenti pus
- Epatite (infiammazione del fegato)
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Cetirizina Accord
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usare dopo 6 mesi dalla prima apertura del flacone.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Cetirizina Accord
• Il principio attivo di Cetirizina Accord è Cetirizina dicloridrato. 1 ml
(corrispondente a 20 gocce). Cetirizina Accord contiene 10 mg di Cetirizina
dicloridrato. Una goccia contiene 0,5 mg di Cetirizina dicloridrato.
• Gli altri componenti sono Glicerolo, glicole propilenico, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propileparaidrossibenzoato, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Cetirizina Accord e contenuto della confezione
Cetirizina Accord gocce orali è fornito in flacone di vetro ambrato da 20 ml con contagocce
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare AIC:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
10
Spagna
Produttore:
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via martiri delle Foibe, 1- 29016 Cortemaggiore (PC)
