FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Betigo® 24 mg compresse
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Betigo® 24 mg compresse
Betaistina dicloridrato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è betigo e a cosa serve
Il principio attivo di Betigo, la betaistina, è simile all’istamina, una sostanza che si trova naturalmente nell’organismo umano. La betaistina agisce riducendo i segnali trasmessi al centro dell’equilibrio che provocano i capogiri.
Betigo è indicato nel trattamento della sindrome di Menière, i cui sintomi possono comprendere capogiri (spesso associati a sensazione di nausea e/o vomito), tinnito
(percezione di un fischio all’interno dell’orecchio) e perdita dell’udito.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betigo
Non prenda Betigo
- se è allergico alla betaistina dicloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
- se è affetto da un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma),
- durante la gravidanza o l’allattamento.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Betigo.
Faccia particolare attenzione con Betigo
- se soffre di ulcere allo stomaco o all’intestino,
- se è affetto da un disturbo cronico delle vie respiratorie (asma bronchiale),
- se soffre di orticaria, rash cutanei o rinite allergica (l’assunzione di Betigo potrebbe provocare un peggioramento dei sintomi),
- se presenta una pressione ematica particolarmente bassa,
- se assume contemporaneamente altri farmaci per il trattamento di allergie o raffreddore, i cosiddetti antistaminici (vedi anche paragrafo “Altri medicinali e
Betigo”).
Bambini e adolescenti
Poiché i dati sulla sicurezza e l’efficacia sono insufficienti, i bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni non devono assumere Betigo.
Altri medicinali e Betigo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Se si assume Betigo in concomitanza con altri farmaci per il trattamento di allergie o raffreddore (antistaminici), gli effetti di entrambi i farmaci possono risultare ridotti. Se sta assumendo un antistaminico, dovrà ridurne gradualmente la dose in un arco di circa 6 giorni prima di iniziare a prendere Betigo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non assuma Betigo se è in gravidanza o in allattamento, poiché non sono disponibili dati adeguati sull’uso negli animali e negli esseri umani durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati eseguiti studi a lungo termine sull’effetto della betaistina sulla capacità
di guidare e di usare macchinari.
Questo medicinale contiene lattosio. Questo medicinale contiene lattosio. Se il
medico le ha detto che soffre di un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere Betigo.3. Come prendere Betigo
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è
In assenza di istruzioni diverse, la dose abituale è:
Mezza (1/2) o una (1) compressa di Betigo24 mg 2 volte al giorno (corrispondente a
24-48 mg di betaistina dicloridrato).
Prenda le compresse con acqua, senza masticarle, durante o dopo il pasto.
Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà prendere Betigo. Di solito si tratta di un trattamento a lungo termine, che può durare diversi mesi.
Se prende più Betigo di quanto deve
Se assume più compresse di Betigo di quante indicate, il sovradosaggio può provocare i seguenti sintomi: cefalea, arrossamento del viso, forte abbassamento della pressione ematica, accelerazione del battito cardiaco, difficoltà respiratorie provocate dalla costrizione delle vie bronchiali (asma bronchiale) e edema delle mucose delle vie aeree superiori provocato da ritenzione idrica (angioedema).
Qualora dovesse incorrere in uno dei suddetti eventi, consulti immediatamente il medico, che le indicherà le contromisure appropriate.
Se dimentica di prendere Betigo
Se dimentica di assumere una compressa di Betigo non cerchi di recuperarla. Prenda la compressa successiva all’orario in cui la assume normalmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Betigo
Non interrompa il trattamento con Betigo senza il parere del medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sono elencati in seguito gli effetti indesiderati, raggruppati in base alla frequenza.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
• sensazione di pressione all’interno del cranio
• percezione del battito cardiaco o oppressione toracica
• peggioramento di asma bronchiale preesistente
• conati di vomito, pirosi, fastidi o dolore allo stomaco, flatulenza
• sensazione di calore
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
• eruzioni cutanee e prurito passeggeri
Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• cefalea, occasionalmente sonnolenza, nausea, vomito e reazioni allergiche
N.B.:
Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei suddetti effetti indesiderati, chieda consiglio al medico sulle misure da adottare.
Le patologie gastriche possono essere prevenute assumendo Betigo durante o dopo il pasto o riducendo il dosaggio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
Sito web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsa-bili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Betigo
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla confezione blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Betigo
Il principio attivo è betaistina dicloridrato.
Ogni compressa contiene 24 mg di betaistina dicloridrato.
Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, acido citrico anidro, povidone K 25, crospovidone tipo A e olio vegetale idrogenato.
Descrizione dell’aspetto di Betigo e contenuto della confezione
Compressa rotonda, bianca, con linea di incisione. La compressa può essere divisa in due metà uguali.
Betigo è confezionato in blister da 20, 24, 30, 48, 50, 60, 96 o 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Liebigstraße 1 -2
65439 Flörsheim am Main
Germania
Tel: +49 61 45 - 508 0
Fax: +49 61 45 - 508 140
info@hennig-am.de
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico
Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria
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Repubblica Ceca
Germania
Italia
Polonia
Romania
Vertimen 24 mg Tabletten
Вертизан N 24 mg таблетки
Vertisan 24 mg tablety
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Betigo 24 mg compresse
Vertisan 24
Vertisan 24 mg
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