FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Betigo 8 mg compresseBetigo 16 mg compresse
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Betigo 8 mg compresse
Betigo 16 mg compresse
Principio attivo: Betaistina dicloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Betigo e a cosa serve
La betaistina, il principio attivo di Betigo, è simile all’istamina, una sostanza che si trova naturalmente nel corpo umano.
Betigo è indicato per il trattamento della sindrome di Ménière, i cui segni possono includere capogiri (spesso associati a nausea e/o vomito), tinnito
(ronzio nelle orecchie) e perdita dell’udito.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betigo
Non prenda Betigo
- se è allergico alla betaistina dicloridtao o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Betigo (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma),
- durante la gravidanza e l’allattamento.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Betigo.
Faccia particolare attenzione con Betigo:
- se soffre di ulcera dello stomaco o dell’intestino,
- se soffre di una malattia cronica delle vie respiratore (asma bronchiale),
- se soffre di orticaria, eruzioni cutanee o rinite allergica – i suoi sintomi possono peggiorare quando assume Betigo
- se ha la pressione sanguigna molto bassa
- se prende contemporaneamente altri medicinali usati per trattare le allergie o i raffreddori – i cosiddetti antistaminici – (vedere anche il paragrafo “Assunzione di altri medicinali”)
Bambini e adolescenti
Betigo non può essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e l’efficacia.
Altri medicinali e Betigo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Se Betigo viene assunto contemporaneamente con alcuni medicinali per il trattamento delle allergie o dei raffreddori (antistaminici) gli effetti di entrambi i medicinali possono essere ridotti. Se attualmente sta assumendo un antistaminico, la dose di questo medicinale deve essere lentamente ridotto nell’arco di 6 giorni circa prima di iniziare l’assunzione di Betigo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non assuma Betigo se è in gravidanza o se sta allattando poiché non ci sono dati adeguati disponibili sugli animali e nell’uomo, sull’suo in gravidanza e durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non c’è esperienza sulla compromissione della capacità di guidare ed usare macchinari.
Betigo contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha detto che soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere Betigo.
3. Come prendere BETIGO
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è
A meno di diverse istruzioni, la dose abituale è:
Betigo 8 mg compresse
1 - 2 compresse di Betigo 8 mg 3 volte al giorno (che corrispondono a 24-
48 mg di betaistina dicloridrato)
Betigo 8 mg compresse
½ - 1 compressa di Betigo 16 mg 3 volte al giorno (che corrispondono a
24-48 mg di betaistina dicloridrato). La compressa può essere divisa in due metà uguali.
Prenda le compresse senza masticarle con una sufficiente quantità di liquido
durante o dopo i pasti.
Il medico le dirà per quanto tempo deve prendere Betigo. Di solito si tratta di un trattamento a lungo termine e dura diversi mesi.
Se prende più Betigo di quanto deve
Se prende più compresse di Betigo di quanto deve, possono verificarsi i seguenti sintomi dovuti al sovradosaggio:
mal di testa, rossore del volto, calo della pressione sanguigna, battito cardiaco più veloce, difficoltà a respirare a causa della costrizione dei tubi bronchiali
(asma bronchiale) e gonfiore della mucosa delle vie respiratorie superiori dovuto a ritenzione di liquidi (edema di Quincke)
Cerchi urgentemente assistenza medica se manifesta uno qualsiasi di questi eventi. Il medico avvierà le misure di contrasto appropriate.
Se dimentica di prendere Betigo
Se dimentica di prendere una compressa di Betigo salti semplicemente quella
compressa. Prenda la compressa successiva quando la prende di solito. Non
prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.Se interrompe il trattamento con Betigo
Non interrompa il trattamento con Betigo prima che il medico le dica di farlo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Betigo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono elencati sotto in base alla frequenza.
Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000):
- sensazione di pressione nella testa
- sentire il battito cardiaco o tensione al torace
- un asma bronchiale esistente potrebbe peggiorare
- conati di vomito, bruciore di stomaco, fastidio e dolore allo stomaco, flatulenza
- sensazione di calore
Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000):
- eruzioni della pelle e prurito temporanei
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- mal di testa, capogiri occasionali, nausea, vomito e reazioni allergiche
Avvertenza speciale:
Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati su elenacti chieda al medico quali sono le misure appropriate.
I disturbi di stomaco possono esssere evitati prendendo Betigo durante o dopo i pasti o riducendo la dose.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
5. Come conservare Betigo
Conservi il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Betigo
Il principio attivo è la betaistina dicloridrato.
Betigo 8 mg compresse
Ogni compressa contiene 8 mg di betaistina dicloridrato.
Betigo 16 mg compresse
Ogni compressa contiene 16 mg di betaistina dicloridrato.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, acido citrico anidro, povidone K25, crospovidone tipo A e olio vegetale idrogenato.
Descrizione dell’aspetto di betigo e contenuto della confezione
Betigo 8 mg compresse:
Compressa bianca, rotonda.
Betigo 16 mg compresse:
Compressa bianca, rotonda, piatta, dai bordi smussati, con intagli e incisioni su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Le compresse sono confezionate in blister contenenti 20, 24, 30, 48, 50, 60, 96
e 100 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Liebigstrasse 1-2
65439 Flörsheim am Main
Germany
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Fax: +49 61 45- 508 140
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Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria
Vertimen 8 mg Tabletten / Vertimen 16 mg Tabletten
Bulgaria
Вертизан 8 mg таблетка / Вертизан 16 mg таблетка
Germany
Betavert N 8 mg Tabletten / Betavert N 16 mg Tabletten
Hungary
Vertisan 8 mg Tabletta / Vertisan 16 mg Tabletta
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