FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ADCIRCA 20 mg compresse rivestite con film
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ADCIRCA 20 mg compresse rivestite con film
tadalafilLegga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos'è ADCIRCA e a cosa serve
ADCIRCA contiene il principio attivo tadalafil.
ADCIRCA è un trattamento per l’ipertensione arteriosa polmonare negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni.
Appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) che aiutano a rilassare i vasi sanguigni dei polmoni, migliorando l’afflusso di sangue ai polmoni. Il risultato è una migliore capacità di fare esercizio fisico.
2. Cosa deve sapere prima di prendere ADCIRCA
Non prenda ADCIRCA
- se è allergico a tadalafil o ad uno degli eccipienti (vedere il paragrafo 6).
- se sta assumendo qualsiasi forma di nitrati come il nitrito di amile usato per il trattamento del dolore al torace. È stato dimostrato che ADCIRCA aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico.
- se in passato ha avuto una perdita della vista - una condizione descritta come “ictus dell’occhio”
(neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica - NAION).
- se ha avuto un attacco cardiaco negli ultimi 3 mesi
- se ha la pressione del sangue bassa.
- se sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della fosfodiesterasi-5 (PDE5), come ADCIRCA, aumentano l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere ADCIRCA.
Prima di assumere le compresse, informi il medico se ha:
- qualsiasi problema al cuore oltre all’ipertensione arteriosa polmonare
- problemi di pressione del sangue
- qualsiasi malattia ereditaria degli occhi
- un’anomalia dei globuli rossi (l’anemia falciforme)
- tumore del midollo osseo (mieloma multiplo)
- tumore delle cellule del sangue (leucemia)
- qualsiasi deformità del pene o erezioni involontarie o persistenti che durano per più di 4 ore
- problemi gravi al fegato
- problemi gravi ai reni
Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista o la vista è distorta, offuscata mentre sta prendendo ADCIRCA, interrompa l’assunzione di ADCIRCA e contatti immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stata osservata diminuzione o perdita improvvisa dell'udito. Sebbene non sia noto se l'evento è direttamente correlato al tadalafil, nel caso in cui si verifichi una riduzione o perdita improvvisa dell'udito, contatti immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
ADCIRCA non è raccomandato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare nei bambini di età inferiore a 2 anni poiché non è stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali e ADCIRCA
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
NON assuma queste compresse se sta già prendendo dei nitrati.
Alcuni medicinali possono essere modificati da ADCIRCA o potrebbero modificare il modo con cui agisce ADCIRCA. Informi il medico o il farmacista se sta già prendendo:
- bosentan (un altro trattamento per l’ipertensione arteriosa polmonare)
- nitrati (per il dolore al torace)
- alfa-bloccanti usati per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi della prostata
- riociguat
- rifampicina (per trattare infezioni batteriche)
- compresse di ketoconazolo (per trattare infezioni fungine)
- ritonavir (per il trattamento dell’HIV)
- compresse per la disfunzione erettile (inibitori della PDE5)
ADCIRCA con alcol
L’assunzione di bevande alcoliche può momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue. Se ha preso o ha intenzione di prendere ADCIRCA, eviti un’eccessiva assunzione di bevande alcoliche (oltre 5 unità di alcol) perché ciò può aumentare il rischio di capogiro nel momento in cui si alza in piedi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non prenda ADCIRCA in gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario e ne abbia discusso con il medico.
Non allatti mentre sta prendendo queste compresse perchè non è noto se il medicinale passi nel latte materno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in gravidanza o sta allattando.
Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. è improbabile che questi effetti causino una mancanza di fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È stato riportato capogiro. Controlli attentamente come reagisce a questo medicinale prima di guidare veicoli o usare macchinari.
ADCIRCA contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
ADCIRCA contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe essenzialmente
‘senza sodio’.
3. Come prendere ADCIRCA
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
ADCIRCA è disponibile in compresse da 20 mg. Deglutisca le compresse intere con dell’acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Ipertensione arteriosa polmonare negli adulti
La dose usuale è di due compresse da 20 mg assunte una volta al giorno. Deve assumere le compresse
nello stesso momento, una dopo l’altra. Se ha un problema lieve o moderato al fegato o ai reni, il medico può consigliarle di assumere una sola compressa da 20 mg al giorno.Ipertensione arteriosa polmonare nei bambini (di età pari o superiore a 2 anni) che pesano almeno 40 kg
La dose raccomandata è di due compresse da 20 mg assunte una volta al giorno. Entrambe le compresse devono essere assunte contemporaneamente, una dopo l'altra. Se ha un problema lieve o moderato al fegato o ai reni, il medico può consigliarle di assumere solo una compressa da 20 mg al giorno.
Ipertensione arteriosa polmonare nei bambini (di età pari o superiore a 2 anni) che pesano meno di 40 kg
La dose raccomandata è di una compressa da 20 mg una volta al giorno. Se ha un problema lieve o moderato al fegato o ai reni, il medico può consigliarle di assumere 10 mg una volta al giorno.
Altre forme di questo medicinale possono essere più adatte ai bambini; chieda al medico o al farmacista.
Se prende più ADCIRCA di quanto deve
Se lei o qualcun altro prende più compresse di quanto deve, lo riferisca al medico o vada immediatamente all’ospedale portando con sé il medicinale o la confezione. È possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.
Se dimentica di prendere ADCIRCA
Prenda la dose non appena se ne ricorda se è entro 8 ore da quando avrebbe dovuto prendere la sua dose.
NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con ADCIRCA
Non interrompa il trattamento a meno che non lo decida il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.
Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’assunzione del medicinale e
cerchi immediatamente assistenza medica:
- reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza comune).
- dolore al petto – non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza comune).
- priapismo, un’erezione prolungata e talvolta dolorosa dopo l’assunzione di ADCIRCA (frequenza non comune). Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.
- improvvisa perdita della vista (riportata raramente), visione centrale distorta, offuscata, sfocata o improvvisa diminuzione della vista (frequenza non nota).
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati molto comunemente nei pazienti che prendevano
ADCIRCA (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa, rossore, congestione nasale e sinusale (naso chiuso), nausea, indigestione (inclusi dolore o malessere addominale), dolori muscolari, mal di schiena e dolore alle estremità (compreso fastidio agli arti).
Sono stati riportati altri effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
- visione offuscata, pressione sanguigna bassa, sanguinamento nasale, vomito, sanguinamento uterino aumentato o anormale, gonfiore del viso, reflusso, emicrania, battito cardiaco irregolare e svenimento.
Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
- convulsioni, perdita di memoria transitoria, orticaria, sudorazione eccessiva, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e/o nelle urine, pressione del sangue alta, battito cardiaco accelerato, morte cardiaca improvvisa e ronzio alle orecchie.
Gli inibitori della PDE5 sono usati anche per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini.
Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati raramente:
- Parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad uno od entrambi gli occhi e reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola. È stata segnalata inoltre improvvisa diminuzione o perdita dell’udito.
Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati in uomini che assumevano tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile. Questi eventi non sono stati osservati negli studi clinci per l’ipertensione arteriosa polmonare e pertanto la frequenza non è nota:
- gonfiore delle palpebre, indolenzimento agli occhi, occhi rossi, attacco cardiaco e ictus.
Alcuni ulteriori effetti indesiderati rari che non erano stati osservati nel corso degli studi clinici sono stati riportati in uomini che assumono tadalafil. Questi includono:
- visione centrale distorta, offuscata, sfocata o improvvisa diminuzione della vista (frequenza non nota).
La maggior parte ma non tutti gli uomini per i quali sono stati segnalati battito cardiaco accelerato, battito cardiaco irregolare, attacco cardiaco, ictus e morte cardiaca improvvisa avevano problemi cardiaci accertati prima di prendere tadalafil. Non è possibile determinare se questi eventi erano associati direttamente a tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ADCIRCA
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister dopo
Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ADCIRCA
Il principio attivo è tadalafil. Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, vedere il paragrafo 2 “ADCIRCA contiene lattosio” e “ADCIRCA contiene sodio”.
Rivestimento con film: lattosio monoidrato, ipromellosa, triacetina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), talco.
Descrizione dell’aspetto di ADCIRCA e contenuto della confezione
ADCIRCA 20 mg è in compresse di colore arancione rivestite con film (compresse). Hanno la forma a mandorla e impresso “4467” da un lato.
ADCIRCA 20 mg è disponibile in blister in confezioni da 28 o 56 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg
83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi
Produttore: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
