FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Zyban 150 mg compresse a rilascio prolungato
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Zyban 150 mg compresse a rilascio prolungato
bupropione cloridratoLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Zyban e a cosa serve
Zyban è un medicinale prescritto per aiutarla a smettere di fumare, quando avrà
anche un supporto motivazionale come prendere parte a un programma di “stop al fumo”.
Zyban sarà molto più efficace se lei sarà assolutamente deciso a smettere di
fumare.
Chieda al medico o al farmacista un consiglio sui trattamenti e altri supporti per aiutarla a smettere di fumare.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zyban
Non prenda Zyban:
• se è allergico al bupropione o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6)• se sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente bupropione (es:
Wellbutrin per curare la depressione)
• se soffre di una patologia che può causare convulsioni, come l’epilessia
oppure ha una storia clinica di convulsioni• se ha, oppure ha avuto, un disturbo dell’alimentazione (ad es. bulimia o
anoressia nervosa)• se ha una malattia grave del fegato, come la cirrosi
• se ha un tumore al cervello
• se beve normalmente alcolici in grande quantità e ha appena smesso di bere
alcolici o intende farlo tra breve mentre assume Zyban• se ha smesso di recente di assumere sedativi o farmaci per la cura
dell’ansia (in particolare benzodiazepine o medicinali simili) oppure ha
intenzione di smettere mentre assume Zyban• se soffre di disturbo bipolare (sbalzi eccessivi dell’umore), dal momento che
Zyban può scatenare un episodio di tale malattia
• se sta assumendo attualmente, oppure ha assunto negli ultimi 14 giorni, un
medicinale del gruppo chiamato inibitori delle monoaminossidasi
(IMAO), che sono normalmente impiegati per la terapia della depressione o del
morbo di Parkinson. Il medico la avviserà che il periodo di tempo può essere più breve per alcuni tipi di IMAO. Se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte si applica al suo caso,
ne parli immediatamente con il medico, e non assuma Zyban.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zyban. Questo perché alcune condizioni possono aumentare il rischio di effetti indesiderati (vedere anche paragrafo
4).
Bambini e adolescenti
Zyban non è raccomandato per soggetti di età inferiore a 18 anni.
Adulti
Attacchi epilettici (convulsioni)
Zyban può causare attacchi epilettici (convulsioni) in circa 1 persona su 1000. (Per maggiori informazioni vedere “Altri medicinali e Zyban” più avanti in questo paragrafo e anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). La probabilità che si verifichino attacchi epilettici è più elevata se:
• è solito bere alcolici in modo abbondante
• è affetto da diabete che richiede il trattamento con insulina o altre medicine per
via orale• ha subito un trauma cranico grave oppure ha precedenti di trauma cranico
Se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte si applica al suo caso, non prenda
Zyban senza aver accertato con il medico che sussiste un valido motivo per prendere questo medicinale.
Se avesse un attacco epilettico (convulsione) durante il trattamento:
Interrompa l’assunzione di Zyban e non lo riprenda più. Si rivolga al
medico.
Può avere maggiori rischi di effetti indesiderati:
• se soffre di problemi renali o al fegato
• se è di età superiore a 65 anni
Sarà necessario assumere una dose inferiore (vedere paragrafo 3) e fare dei controlli regolari mentre sta prendendo Zyban.
Se ha avuto qualsiasi forma di malattia mentale…
Alcune persone che assumono Zyban hanno avuto allucinazioni o deliri (vedere, udire o credere a cose che non esistono), pensieri confusi o eccessivi sbalzi d’umore. Questi effetti sono più comuni in quelle persone che hanno già avuto precedentemente malattie mentali.
Se si sente depresso o con ideazioni suicide…
Alcune persone diventano depresse quando cercano di smettere di fumare; molto raramente, essi possono arrivare a pensare di commettere un suicidio, o cercare anche di farlo. Questi sintomi sono stati riscontrati in persone che prendono Zyban, più spesso nelle prime settimane di trattamento.
Se si sente depresso o se sta pensando al suicidio:
Contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Se sta assumendo medicinali per la depressione…
L’uso di questi medicinali assieme a Zyban può portare a sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “Altri medicinali e Zyban” in questo paragrafo).
Pressione del sangue elevata e Zyban…
Alcune persone che assumono Zyban hanno avuto un aumento della pressione del sangue che richiede un trattamento. Se già soffre di pressione alta, può peggiorare.
Questa situazione può essere più frequente se sta anche facendo uso di cerotti alla
nicotina per aiutarsi nello smettere di fumare.
Dovrà controllare la pressione del sangue prima di assumere Zyban e mentre lo
sta prendendo, specialmente se ha già la pressione del sangue elevata. Se sta anche usando cerotti alla nicotina, la pressione del sangue necessita di essere controllata ogni settimana. Se la pressione del sangue aumenta, può aver bisogno di interrompere l’assunzione di Zyban.Altri medicinali e Zyban
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe prendere altri medicinali, inclusi farmaci acquistati senza prescrizione medica.
Si può andare incontro ad un rischio maggiore di convulsioni rispetto al
normale se sta assumendo:
• medicinali per la depressione o farmaci per trattare altre malattie mentali
(vedere anche “Non prenda Zyban” all’inizio del paragrafo 2)
• teofillina per l’asma o malattia polmonare
• tramadolo, che è un forte antidolorifico
• medicinali anti-malarici
• stimolanti o altri farmaci per controllare il peso o l’appetito
• steroidi (fatta eccezione per pomate e lozioni per malattie degli occhi e della
pelle)• antibiotici appartenenti al gruppo dei chinoloni
• alcuni tipi di antistaminici usati prevalentemente per curare le allergie, che
possono causare sonnolenza• farmaci per il diabete
Se assume qualcuno dei farmaci di questa lista, ne parli con il medico
prima possibile, prima di assumere Zyban (vedere paragrafo 3 alla voce
“Alcune persone hanno bisogno di prendere una dose più bassa”).
Alcuni farmaci possono interagire con Zyban oppure rendere più probabile il
rischio di effetti indesiderati. Questi includono:
• medicinali per la depressione (quali desipramina, imipramina, paroxetina,
Citalopram, Citalopram" title="EsCitalopram">EsCitalopram, Venlafaxina,) o farmaci per trattare altre malattie
mentali (quali Risperidone, tioridazina). Zyban può interagire con alcuni
medicinali usati per il trattamento della depressione e lei potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti, quali temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, instabilità della pressione arteriosa, e riflessi esagerati, rigiditàmuscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (es. nausea, vomito, diarrea)
• farmaci impiegati per trattare il morbo di Parkinson (per esempio levodopa,
amantadina o orfenadrina)• carbamazepina, fenitoina o valproato impiegati per trattare l’epilessia o
alcune malattie mentali
• alcuni medicinali impiegati per trattare i tumori maligni (quali ciclofosfamide,
ifosfamide)• ticlopidina o clopidogrel, che sono medicinali principalmente impiegati per
trattare malattie cardiache o ictus
• alcuni beta-bloccanti (quali metoprololo) utilizzati principalmente per trattare la
pressione elevata del sangue• farmaci impiegati per trattare anomalie del ritmo cardiaco (quali propafenone,
flecainide)• ritonavir o efavirenz, per il trattamento delle infezioni da HIV
Se assume qualcuno dei farmaci in questa lista, consulti il medico. Il
medico valuterà il rapporto rischio/beneficio per lei di assumere Zyban, o potràdecidere di cambiare la dose degli altri farmaci che sta assumendo.
Zyban può rendere meno efficaci altri medicinali:
Se sta prendendo tamoxifene usato per trattare il tumore al seno
Se questo la riguarda, informi il medico. Può essere necessario utilizzare un altro
trattamento per smettere di fumare. Se sta prendendo digossina per il cuore
Se questo la riguarda, informi il medico. Il medico può prendere in considerazione la
possibilità di modificare la dose di digossina.Quando si smette di fumare, la dose di alcuni medicinali può richiedere una
riduzione
Quando si fuma, gli agenti chimici assorbiti dal corpo possono rendere meno efficaci alcuni medicinali. Quando si smette di fumare, la dose di questi medicinali può richiedere una riduzione; diversamente, potrebbe andare incontro ad effetti indesiderati.
Se sta assumendo altri farmaci, consulti il medico se nota qualsiasi nuovo sintomo che pensa possa essere un effetto indesiderato.
Zyban e alcol
Alcune persone riscontrano di essere più sensibili agli effetti dell’alcol quando assumono Zyban. Il medico può suggerirle di non bere alcolici durante la terapia con
Zyban, oppure assumerne in quantità molto limitata. Se lei attualmente sta assumendo alcolici in quantità significativa non smetta improvvisamente perchè questo può porla a rischio di avere un attacco epilettico.
Interferenza con l’esame delle urine
Zyban può interferire con alcuni esami delle urine per la presenza di altri farmaci. Se richiede un’esame delle urine, informi il medico o l’ospedale che sta prendendo Zyban.
Gravidanza e allattamento
Zyban non deve essere usato in gravidanza. Se è in corso una gravidanza, se
sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Alcuni, ma non tutti gli studi hanno riportato un aumento del rischio di difetti alla nascita, in particolare difetti cardiaci, nei bambini le cui madri assumevano Zyban. Non è noto se questi siano dovuti all'uso di Zyban.I componenti di Zyban possono passare nel latte materno. Chieda al medico o al farmacista un consiglio prima di assumere Zyban.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni degli effetti indesiderati di Zyban, come capogiri e senso di stordimento, possono diminuire la concentrazione e la capacità di giudizio.
I pazienti che ne sono affetti non devono guidare veicoli o usare macchinari.
3. Come prendere Zyban
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quando iniziare la terapia e la dose da prendere:
• Inizi ad assumere Zyban mentre sta ancora fumando
• Definisca una “data di cessazione del fumo” idealmente durante
la seconda settimana di trattamento
1^ settimana
dal 1° al 6° giorno
Prendere una
compressa (150 mg)
Idealmente può
una volta al giorno
continuare a fumare 7° giorno
Aumentare la dose a
mentre assume
una compressa due
Zyban
volte al giorno,
lasciando trascorrere almeno 8 ore fra ciascuna dose e non
prima di coricarsi
2^ settimana
Continui a prendere una compressa due volte
al giorno.
Smetta di fumare durante questa settimana, nella
sua “data di cessazione del fumo”
Dalla 3^ alla 9^
Continui a prendere una compressa due volte
settimana
al giorno fino alla 9^ settimana.
Il medico Le chiederà di smettere di assumere
Zyban se Lei non sarà riuscito a smettere di
fumare dopo 7 settimane di trattamento.
Il medico può consigliarle di interrompere l’assunzione di Zyban gradualmente, dopo 7-9
settimane.
Alcune persone hanno bisogno di prendere una dose più bassa,
… dal momento che possono andare incontro ad effetti indesiderati con maggiore probabilità.
• se hanno età superiore a 65 anni,
• se sono affetti da malattie al fegato o ai reni,
• se sono a maggior rischio di attacchi epilettici (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Altri medicinali e Zyban” nel paragrafo 2)
la dose massima raccomandata per questi pazienti è di una compressa da 150 mg
1 volta al giorno.
Come prendere le compresse
Prendere le compresse di Zyban lasciando trascorrere almeno 8 ore fra
ciascuna dose. Non assumere Zyban prima di coricarsi - può causare disturbi del
sonno.Zyban può essere assunto con o senza cibo.
Ingerire ciascuna compressa intera. Non masticare, rompere, o spezzare le
compresse perché il medicinale può venir rilasciato troppo velocemente nell’organismo. Questo porterà a una maggiore probabilità di effetti indesiderati, incluse le convulsioni.Se prende più Zyban di quanto deve
Se assume troppe compresse di Zyban, può essere soggetto a un maggiore rischio di andare incontro a convulsioni o altri effetti indesiderati.
Non aspetti - Contatti immediatamente il medico o il Pronto Soccorso più vicino.
Se dimentica di prendere Zyban
Se ha dimenticato di assumere una dose, attenda e prenda la successiva al momento abituale.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Zyban
Può avere la necessità di prendere Zyban per più di 7 settimane per ottenere la completa efficacia.
Non interrompa l’assunzione di Zyban senza consultare prima il medico. Può
essere necessario ridurre la dose gradualmente.Per qualsiasi ulteriore domanda sull’utilizzo di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Attacchi epilettici (convulsioni)
Circa 1 persona su 1000 di quelle che assumono Zyban è a rischio di convulsioni.
Una crisi convulsiva include convulsioni e, in genere, perdita di coscienza. Chi ha
avuto un attacco convulsivo può, successivamente, sentirsi confuso e non ricordare che cosa è accaduto. Le convulsioni sono più probabili se si assume una quantitàsuperiore a quanto prescritto, se si stanno assumendo altri medicinali o se si è già
maggiormente predisposti al verificarsi delle convulsioni (vedere paragrafo 2).
Se ha una crisi convulsiva, informi il medico non appena si sente meglio. Non
assuma più compresse di Zyban.
Reazioni allergiche
In rari casi (circa 1 su 1000) si possono verificare reazioni allergiche a Zyban potenzialmente gravi. Queste includono:
• eruzione della pelle (incluse eruzioni con prurito e ponfi). Alcune reazioni cutanee possono richiedere trattamento ospedaliero, specialmente se avverte anche un’irritazione alla bocca o agli occhi
• sibilo respiratorio inusuale o difficoltà nel respirare
• gonfiore delle palpebre, delle labbra o della lingua
• dolore ai muscoli o alle articolazioni
• collasso o perdita di coscienza
Se nota un segno qualsiasi di reazione allergica contatti il medico
immediatamente. Non assuma più compresse di Zyban.
Eruzione cutanea da lupus o peggioramento dei sintomi del lupus
Non nota – la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili nelle persone che assumono Zyban.
Il lupus è un disturbo del sistema immunitario che colpisce la pelle ed altri organi.
Se manifesta riacutizzazioni del lupus, eruzioni cutanee o lesioni (in
particolare sulle zone esposte al sole) durante l’assunzione di Zyban, si
rivolga immediatamente al medico, in quanto potrebbe essere necessario
interrompere il trattamento
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono interessare più di 1 persona su 10:
• difficoltà a dormire (evitare di assumere Zyban al momento di coricarsi)
Effetti indesiderati comuni
Questi possono interessare fino ad 1 persona su 10:
• sensazione di depressione (vedere anche “Avvertenze e precauzioni” nel paragrafo
2)
• sensazione di agitazione o di ansia
• difficoltà nella concentrazione
• sensazione di instabilità (tremore)
• mal di testa
• malessere (nausea e vomito)
• dolore allo stomaco o altri disturbi (come stitichezza), modifiche nel gusto del cibo, secchezza della bocca
• febbre, vertigini, sudorazione, eruzione cutanea (a volte dovuta ad una reazione allergica), prurito
Effetti indesiderati non comuni
Questi possono interessare fino ad 1 persona su 100:
• ronzio alle orecchie, disturbi della vista
• aumento della pressione del sangue (qualche volta grave), vampate
• perdita di appetito (anoressia)
• debolezza
• dolore al torace
• sensazione di confusione
• aumento della frequenza del battito cardiaco
Effetti indesiderati rari
Questi possono interessare fino ad 1 persona su 1000:
• crisi convulsive (vedere l’inizio di questo paragrafo)
• contrazioni muscolari, rigidità muscolare, movimenti incontrollati, problemi nel camminare o nella coordinazione (atassia)
• palpitazioni
• svenimento, senso di svenimento nell’alzarsi improvvisamente, a causa di un calo di pressione
• sensazione di irritabilità /ostilità, sogni strani (inclusi gli incubi)
• perdita della memoria
• formicolii o insensibilità
• gravi reazioni allergiche: eruzione cutanea associata a dolori muscolari o delle articolazioni (come descritto all’inizio di questo paragrafo)
• urinare più o meno del normale
• gravi eruzioni cutanee che possono colpire la bocca e altre parti del corpo e che possono essere rischiose per la vita
• aggravamento della psoriasi (placche ispessite di pelle arrossata)
• ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero), innalzamento degli enzimi epatici, epatite
• modifiche nei livelli degli zuccheri nel sangue
• sensazioni di non realtà o stranezza (depersonalizzazione), vedere o udire cose che non sono reali (allucinazioni)
Effetti indesiderati molto rari
Questi possono interessare fino ad 1 persona su 10.000:
• sensazione di irrequietezza, aggressività
• sentire o percepire cose che non sono reali (deliri); grave atteggiamento sospettoso
(paranoia)
• incontinenza urinaria (minzione involontaria, perdite di urina).
Frequenza non nota
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero limitato di persone ma la loro esatta frequenza non è conosciuta:
• pensieri di autolesionismo o di suicidio durante il trattamento con Zyban o subito dopo averlo interrotto (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di
prendere Zyban”). Se ha di questi pensieri contatti il medico o si rechi in
ospedale immediatamente
• perdita di contatto con la realtà o incapacità di pensare o giudicare in modo chiaro (psicosi); altri sintomi possono includere allucinazioni e/o deliri
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia) e riduzione del numero di piastrine
(trombocitopenia)
• riduzione del livello di sodio nel sangue (iponatriemia)
• alterazioni dello stato mentale (es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti, quali temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, instabilità della pressione arteriosa, e riflessi esagerati, rigidità
muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (es. nausea, vomito, diarrea), mentre assume Zyban assieme a medicinali usati per il trattamento della depressione (quali paroxetina, Citalopram, Citalopram" title="EsCitalopram">EsCitalopram.
fluoxetina e Venlafaxina).
Effetti della cessazione del fumo
Le persone che smettono di fumare presentano spesso i sintomi da sospensione della nicotina; effetti simili sono stati sperimentati in pazienti trattati con Zyban. Tali sintomi possono includere:
• disturbi del sonno
• tremore o sudorazione
• sensazioni di ansia, agitazione o depressione, talvolta con ideazioni suicide.
Se ha dei dubbi su come si sente, ne parli con il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Zyban
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare questo medicinale a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale.
Non getti nessun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Zyban
Ciascuna compressa contiene 150 mg di principio attivo, bupropione cloridrato.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, ipromellosa, cisteina cloridrato monoidrato, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), cera carnauba.
Inchiostro per la stampa: ipromellosa, ferro ossido nero (E172).
Descrizione dell’aspetto di Zyban e contenuto della confezione
Le compresse di Zyban 150 mg sono bianche, biconvesse, riportano impressa la stampa “GX CH7” su un lato. Sono disponibili in scatole contenenti blister da 30, 40,
50, 60 o 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare A.I.C.
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura 7 - 37135 Verona - Italia.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti
Glaxo Wellcome S.A. – Aranda de Duero – Burgos – Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico
europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Zyban: Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia,
Lussemburgo, Norvegia, Portogallo, Svezia, Olanda, Regno Unito (Irlanda del Nord)
Zyntabac: Spagna, Olanda
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