FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Zantac 150 mg Compresse effervescentiZantac 300 mg Compresse effervescenti
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Zantac 150 mg Compresse effervescenti
Zantac 300 mg Compresse effervescenti
Ranitidina cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è Zantac e a che cosa serve
Zantac contiene un medicinale chiamato Ranitidina. Esso appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori H2. Questo medicinale riduce la quantità di acido nello stomaco.
Negli adulti (di età superiore ai 18 anni, inclusi gli anziani) Zantac è usato per:
• l’ulcera del duodeno (tratto iniziale dell’intestino, in cui si svuota lo stomaco)
• l’ulcera dello stomaco non causata da tumore (ulcera gastrica benigna)prevenire e trattare l’ulcera causata da stress
• l’ulcera che può manifestarsi come un effetto indesiderato in seguito al trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei
• l’ulcera che si ripresenta a distanza di tempo più o meno lungo
( ulcera recidivante )
• prevenire e trattare il sanguinamento delle ulcere del tratto superiore dello stomaco e dell’intestino.l’ulcera che può manifestarsi in seguito ad un intervento chirurgico
• problemi causati dalla risalita dell’acido dello stomaco nell’esofago . (esofagite da reflusso)
• evitare la risalita dell’acido dallo stomaco nel corso di un’operazione sotto anestesia.
• una particolare condizione che causa una secrezione eccessiva di acido nello stomaco (Sindrome di Zollinger-Ellison)
• condizioni come la gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida.
Nei bambini ed adolescenti (dai 3 ai 18 anni) Zantac è usato per:
• trattamento di breve durata delle ulcere dello stomaco
• trattamento dei problemi causati dalla risalita dell’acido dello stomaco nell’esofago
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zantac
Non prenda Zantac se:
di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Avvertenze e precauzioni
Zantac può mascherare i sintomi di altre malattie. Prima di iniziare il trattamento con Ranitidina il medico può prescriverle degli esami per formulare una corretta diagnosi e/o escludere altre malattie quali ad esempio il tumore allo stomaco.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zantac se:
• ha un tumore allo stomaco
• ha problemi ai reni; in questo caso potrebbe essere necessaria una dose inferiore di Zantac ( vedere paragrafo 3 “Come prendere
Zantac”)
• ha problemi al fegato
• ha avuto ulcere in precedenza e sta prendendo medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS)
• soffre di una condizione rara chiamata porfiria acuta ( malattia metabolica che colpisce la cute e il sistema nervoso)
• è anziano
• ha una malattia polmonare cronica
• è diabetico
• ha problemi di qualsiasi tipo del sistema immunitario
• Se ha dubbi che uno di questi casi la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zantac.
Il medico stabilirà la dose e la durata del trattamento, al fine di evitare che i sintomi si ripresentino dopo la sospensione del farmaco o durante il trattamento di mantenimento a dosaggio inferiore.
Altri medicinali e Zantac
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include qualsiasi prodotto erboristico o medicinale acquistato senza prescrizione medica.
Zantac può infatti influenzare l’effetto di altri medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Zantac.
In particolare si rivolga al medico o al farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), per il dolore e l’infiammazione
• lidocaina, un anestetico locale
• propranololo, procainamide o N-acetilprocainamide, per problemi al cuore
• Diazepam, per problemi di ansia
• fenitoina, per l’epilessia
• teofillina, per problemi di respirazione (asma)
• warfarin, per fluidificare il sangue
• glipizide, per ridurre il Glucosio nel sangue
• atazanavir o delaviridina, per il trattamento della infezione da HIV
• Triazolam, per l’insonnia
• gefitnib, per il tumore ai polmoni
• ketoconazolo, un medicinale anti-fungino, talvolta usato per trattare il mughetto.
Midazolam è un medicinale che potrebbe esserle dato subito prima di un’operazione o di una procedura diagnostica. Prima di un’operazione informi il medico che sta prendendo Zantac, nel caso volessero somministrarle midazolam.
L’uso contemporaneamente a Zantac di alte dosi di sucralfato, idrossido di magnesio o di alluminio (medicinali impiegati per l’acidità di stomaco) può influenzarne l’effetto. Attendere almeno due ore dopo aver preso Zantac prima del loro utilizzo.
Se ha dubbi che uno di questi casi la riguardi, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima di prendere Zantac.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza, o se sta allattando con latte materno, non deve
prendere questo medicinale a meno che il medico non lo consideri di assoluta necessità.Se è in gravidanza o sta allattando, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nel caso che durante la terapia con Zantac si verificassero stordimento,
sonnolenza o vertigini, non guidi o usi macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Le compresse effervescenti di Zantac contengono aspartame e
sodio.
• Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina (aspartame). Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria. Se ha questa rara condizione, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
• Questo medicinale contiene anche sodio (vedere paragrafo 6 per la quantità di sodio per compressa). Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
• Le compresse effervescenti di Ranitidina contengono sorbitolo
(contenuto negli aromi). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Zantac
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Assunzione del medicinale
• Questo medicinale va preso per bocca
• Mettere la compressa (o le compresse) in mezzo bicchiere di acqua
(almeno 75 ml)
• Far sciogliere completamente la compressa (o le compresse) nell’acqua prima di berla.
La dose raccomandata per un adulto (inclusi gli anziani) è di 300 mg al
giorno, prendendo:• 150 mg alla mattina e 150 mg alla sera, oppure
• 300 mg alla sera prima di coricarsi.
La dose esatta che lei deve assumere dipende dal suo caso particolare, il medico le dirà quale dose deve prendere.
Adolescenti (di età pari o superiore ai 12 anni):
La dose raccomandata è la stessa degli adulti.
Adulti con una funzione renale normale
Ulcere duodenali (intestino tenue), ulcere non cancerose dello
stomaco, ulcera che si ripresenta a distanza di tempo più o meno
lungo (ulcera recidivante) e ulcera che può manifestarsi in seguito
ad un intervento chirurgico
- 300 mg dopo cena o prima di coricarsi.
- Alternativamente lei può prendere 150 mg la mattina e 150 mg la sera.
Il trattamento deve durare 4 settimane. Se necessario, il medico le prolungherà il trattamento fino a 6 – 8 settimane.
Se le sue ulcere sono dovute all’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o nel caso deve proseguire l’uso di tali famaci, la dose raccomandata è di 300 mg per 8 settimane.
Il suo medico può consigliarle di continuare la terapia, alla stessa dose, fino a 12 settimane.
Se le sue ulcere sono di grandi dimensioni e/o è un forte fumatore, la dose può essere di 300 mg due volte al giorno.
Se il medico lo ritiene necessario, le prescriverà una terapia di mantenimento con dosi comprese tra 150 mg e 300 mg al giorno.
Esofagite da Reflusso (infiammazione dell'esofago causato da
reflusso acido):
- 300 mg al giorno suddivisa in due somministrazioni da 150 mg per un periodo fino a 8 settimane, se necessario, il medico le prescriverà una dose di 600 mg di Ranitidina al giorno suddivisa in 2 o 4 somministrazioni fino a 12 settimane, ritornando appena possibile alla dose standard.
- per prevenire che l’esofagite si ripresenti a distanza di tempo più o meno lungo, la dose raccomandata è di 150 mg due volte al giorno.
Pazienti con ipersecrezione gastrica acida (Zollinger-Ellison):
- Lei deve iniziare il trattamento con 150 mg 3 volte al giorno.
- Se necessario la dose può essere aumentata a 2 o 3 compresse da 300
mg al giorno.
Premedicazione in anestesia
A quei pazienti che rischiano di sviluppare delle complicanze durante l’anestesia (condizione nota come sindrome di Mendelson) può essere somministrato una dose orale di 150 mg 2 ore prima dell’induzione dell’anestesia generale e, preferibilmente, anche una compressa da 150
mg la sera precedente. Può essere adottata anche la via di somministrazione iniettabile.
Prevenzione e trattamento del sanguinamento dello stomaco e/o
dell’intestino e delle ulcere causate dallo stress:
- 300 mg al giorno.
Qualora le condizioni del paziente non permettano la somministrazione orale, il trattamento può essere iniziato con Ranitidina in soluzione iniettabile e poi proseguito con la terapia orale.
Funzione ridotta dei reni: In caso di ridotta funzionalità dei reni la sua
dose di ZANTAC deve essere diminuita (150 mg una volta al giorno da assumersi la sera). Il suo medico le dirà la dose che dovrà prendere.Bambini dai 3 agli 11 anni di età e con peso superiore a 30 kg
Il medico deciderà la dose sulla base del peso del bambino.
Trattamento di breve durata delle ulcere dello stomaco
La dose abituale per il trattamento dell’ulcera dello stomaco nei bambini è di 4 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno per 4 settimane. Tale dose può essere aumentata a 8 mg per ogni kg di peso corporeo, due volte al giorno..
Il suo medico può consigliarle di continuare la terapia fino a 8 settimane totali.
Non devono essere presi più di 300 mg di Ranitidina al giorno.
Trattamento dei problemi causati dalla risalita dell’acido dello stomaco nell’esofago
La dose abituale nei bambini per il trattamento della risalita dell’acido nello stomaco e dei sintomi associati è di 5 mg per kg di peso corporeo, due volte al giorno. Questa dose può essere aumentata fino a 10 mg per kg di peso corporeo, due volte al giorno.
Non devono essere presi più di 600 mg di Ranitidina al giorno.
Non sono state definite la sicurezza e l’efficacia nei pazienti neonati.
Se prende più Zantac di quanto deve
Zantac normalmente non dà problemi particolari nel caso se ne prenda più di quanto raccomandato, a parte nel caso che:
• prenda molte compresse in una volta
• stia seguendo una dieta a contenuto ridotto di sodio
Se prende più medicinale di quanto raccomandato, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Porti con lei la confezione del medicinale o le compresse rimanenti in modo che il medico sappia cosa ha preso.
Se dimentica di prendere Zantac
• Se dimentica una dose, la prenda appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora della dose successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Zantac
Dopo alcuni giorni che prende le compresse, dovrebbe cominciare a sentirsi meglio. Non interrompa l’assunzione delle compresse senza prima parlarne al medico o al farmacista, altrimenti il dolore ed i disturbi che aveva possono ritornare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati si possono verificare con questo medicinale.
Non prenda più Zantac e si rivolga immediatamente al medico se
nota o sospetta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati
gravi: può aver bisogno di un urgente trattamento medico.
• reazioni allergiche, i segni possono includere:
- eruzione cutanea, prurito o pelle rilevata
- gonfiore a viso, labbra, lingua o altre parti del corpo
- dolore al torace, fiato corto, respiro affannoso o problemi a respirare
- febbre inspiegabile e sensazione di svenimento, specialmente stando in piedi.
• problemi ai reni, che possono portare a dolore alla schiena, febbre, dolore nell’urinare, sangue nelle urine e modificare i risultati degli esami del sangue.
• forte mal di pancia, questo può essere un segno di qualcosa chiamato
“pancreatite”.
• battito del cuore lento o accelerato, palpitazioni, extrasistoli (disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato dalla presenza di contrazioni anomale della muscolatura del cuore con, intercalati al ritmo normale, battiti anticipati seguiti da una pausa più o meno lunga), blocco atrio-
ventricolare (interruzione o ritardo nella trasmissione lungo il cuore dell’impulso alla contrazione) e stato di shock (grave alterazione del funzionamento dell'apparato cardiovascolare, con forte abbassamento della pressione arteriosa e conseguente diminuzione dell'irrorazione di tutti gli organi).
Verifichi con il medico alla prossima visita se nota uno qualsiasi dei
seguenti effetti:Effetti indesiderati non comuni (possono interessare meno di 1
persona su 100)
• mal di pancia
• stitichezza
• nausea
Effetti indesiderati rari (possono interessare meno di 1 persona su
1000)
• eruzione cutanea
Effetti indesiderati rari che possono essere rilevati dagli esami del
sangue:
• aumento della creatinina nel sangue (test di funzionalità dei reni)
• modifiche della funzionalità del fegato
Verifichi con il medico il prima possibile se nota uno qualsiasi dei
seguenti effetti:Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 persona
su 10000)
• cambiamento nel livello di alcuni componenti nel sangue anche di grave entità (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi o pancitopenia), talvolta accompagnate da ipoplasia o aplasia midollare
(grave compromissione della funzionalità del midollo osseo); può sentirsi insolitamente stanco o avere il fiato corto e farsi dei lividi o prendere un’infezione più facilmente
• depressione, confusione mentale, vedere o sentire cose inspiegabili
(allucinazioni), agitazione
• sonnolenza, difficoltà a dormire (insonnia)
• mal di testa (a volte grave)
• capogiri o visione offuscata
• dolore o gonfiore ai muscoli o alle articolazioni e non riesce a controllare i movimenti
• gonfiore dei piccoli vasi sanguigni (vasculite); i segni di questo possono includere: eruzione cutanea, articolazioni gonfie o problemi ai reni
• ingrossamento del fegato; ciò può portare a: nausea o vomito, perdita di appetito o generale senso di malessere, prurito, febbre, ingiallimento della pelle e degli occhi e colorazione scura delle urine
• arrossamenti o segni sulla pelle che assomigliano a bersagli
• perdita di capelli
• diarrea, vomito
• impotenza, alterazione della libido
• dolorabilità e/o ingrossamento della mammella
• secrezione dalla mammella.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Zantac
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Zantac
• Il principio attivo è Ranitidina (come cloridrato)150 mg o 300 mg
Gli altri componenti sono sodio citrato monobasico anidro, sodio
bicarbonato, aspartame, povidone, sodio benzoato, aroma di
arancia(contiene sorbitolo), aroma di pompelmo(contiene sorbitolo).
• Ogni compressa effervescente da 150 mg contiene 327 mg di sodio.
Ogni compressa effervescente da 300 mg contiene 476 mg di sodio.
Descrizione dell’aspetto di Zantac e contenuto della confezione
Le compresse effervescente di Zantac sono rotonde, da bianco a giallo pallido.
Le scatole contengono tubetti di plastica (polipropilene) da 10 compresse.
Le confezioni da 150 mg contengono 20 compresse, le confezioni da 300
mg contengono 10 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
Produttore:
Losan Pharma GmbH - Otto Hahn Strasse 13, 79395 Neuenburg am Rhein
– Germania
