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Rotarix polvere e solvente per sospensione orale
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Rotarix polvere e solvente per sospensione orale
vaccino vivo contro il rotavirusLegga attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinato perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo vaccino è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia mai ad altri.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Rotarix e a cosa serve
Rotarix è un vaccino contenente rotavirus umano vivo attenuato, che aiuta a proteggere il bambino, a partire dall’età di 6 settimane, dalla gastroenterite (diarrea e vomito) causata da infezione da rotavirus.
Come agisce Rotarix
L’infezione da rotavirus è la causa più comune della diarrea grave nei neonati e nei bambini più piccoli.
Il rotavirus si propaga facilmente attraverso il contatto tra le mani e la bocca successivo al contatto con le feci di una persona infetta. La maggior parte dei bambini con diarrea da rotavirus guarisce spontaneamente. Tuttavia, alcuni bambini si ammalano gravemente con vomito frequente, diarrea e perdita di liquidi pericolosa per la vita, che richiede ricovero ospedaliero.
Quando un bambino viene vaccinato, il sistema immunitario (difese naturali del corpo) svilupperà
anticorpi contro i tipi di rotavirus più comuni. Tali anticorpi proteggono contro la malattia causata da questi tipi di rotavirus.
Come con tutti i vaccini, Rotarix può non proteggere completamente tutti i bambini che sono stati vaccinati contro le infezioni da rotavirus.
2. Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Rotarix
Rotarix non deve essere somministrato
• Se il bambino ha precedentemente avuto una reazione allergica dovuta a vaccini contro il rotavirus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6).
Segni di una reazione allergica possono includere rash cutaneo pruriginoso, respiro affannoso e gonfiore del viso o della lingua;
• Se il bambino ha precedentemente avuto invaginazione intestinale (una ostruzione dell’intestino nella quale un tratto d’intestino viene avvolto da un altro tratto intestinale);
• Se il bambino è nato con una malformazione dell’intestino che potrebbe condurre ad invaginazione intestinale;
• Se il bambino ha una rara malattia ereditaria che colpisce il suo sistema immunitario chiamata immunodeficienza combinata grave (SCID);
• Se il bambino ha un’infezione grave con temperatura elevata, potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione fino a dopo la guarigione. Un’infezione lieve come un raffreddore non dovrebbe costituire un problema, ma comunque ne parli prima con il medico;
• Se il bambino ha diarrea o vomito, potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione fino a dopo la guarigione.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al personale sanitario prima che il bambino riceva Rotarix se il bambino da vaccinare:
• è a stretto contatto con un familiare che ha un sistema immunitario indebolito, cioè una persona con il cancro o che sta assumendo medicinali che potrebbero indebolire il sistema immunitario
• ha una qualsiasi patologia del sistema gastrointestinale
• non ha avuto un aumento di peso o non è cresciuto come atteso
• ha una qualsiasi malattia o sta assumendo un qualsiasi medicinale che riduca la sua resistenza alle infezioni o se sua madre ha ricevuto, durante la gravidanza, qualsiasi medicinale che possa indebolire il sistema immunitario.
Dopo che il bambino ha ricevuto Rotarix, contatti subito un medico/personale sanitario se il bambino manifesta dolore allo stomaco, vomito persistente, sangue nelle feci, la pancia gonfia e/o febbre alta
(vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Come sempre, si prega di avere cura di lavarsi accuratamente le mani dopo aver cambiato pannolini sporchi.
Altri medicinali e Rotarix
Informi il medico se il bambino sta assumendo, ha di recente assunto o potrebbe assumere altri medicinali o se ha di recente ricevuto altre vaccinazioni.
Rotarix può essere somministrato al bambino contemporaneamente ad altri vaccini solitamente raccomandati, quali vaccini antidifterite, tetano, pertosse (tosse convulsa), Haemophilus influenzae di tipo b, polio orale o inattivato, epatite B, come pure vaccini coniugati anti-pneumococco e anti-
meningococco sierogruppo C.
Rotarix con cibi e bevande
Non ci sono restrizioni sull’assunzione di cibi o bevande per il bambino né prima né dopo la vaccinazione.
Allattamento
Sulla base dell’evidenza generata negli studi clinici l’allattamento al seno non riduce la protezione offerta da Rotarix contro la gastroenterite da rotavirus. Pertanto l’allattamento al seno può essere continuato durante il ciclo di vaccinazione.
Rotarix contiene sorbitolo, saccarosio, Glucosio, fenilalanina e sodio
Questo vaccino contiene 13,5 mg di sorbitolo per dose.
Se il medico ha diagnosticato al bambino che sta per essere vaccinato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima che venga somministrato il vaccino al bambino.
Questo vaccino contiene 0,15 microgrammi di fenilalanina per dose. Fenilalanina può essere dannosa se il bambino è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perche' il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
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3. Come viene somministrato Rotarix
Il medico o l’infermiere/a somministrerà la dose raccomandata di Rotarix al bambino. Il vaccino (1 ml
di liquido) verrà somministrato per via orale. In nessun caso questo vaccino deve essere somministrato
tramite iniezione.Il bambino riceverà due dosi di questo vaccino. Ogni dose verrà somministrata separatamente, con un intervallo minimo di 4 settimane tra le due dosi. La prima dose può essere somministrata a partire dalle
6 settimane di età. Le due dosi del vaccino devono essere somministrate entro le 24 settimane di età, tuttavia sarebbe preferibile che venissero somministrate prima delle 16 settimane d’età.
Rotarix può essere somministrato nei bambini, che erano nati pretermine, secondo lo stesso ciclo di vaccinazione, a condizione che la gravidanza sia durata almeno 27 settimane.
Nel caso in cui il bambino rifiuti o rigurgiti la maggior parte della dose del vaccino, può essere somministrata una dose ulteriore durante la stessa seduta di vaccinazione.
Quando Rotarix viene somministrato al bambino come prima dose, si raccomanda che venga somministrato Rotarix (e non un altro vaccino anti -rotavirus) anche come seconda dose.
È importante che segua le istruzioni del medico o dell’infermiere/a per quanto riguarda le visite successive. Se dimentica di tornare dal medico come prefissato, chieda consiglio al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene questi non si verifichino in tutti i bambini.
I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con questo vaccino:
♦ Comuni (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
• diarrea
• irritabilità
♦ Non comuni (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):
• dolore addominale (vedere anche oltre per i segni di effetti indesiderati molto rari di invaginazione intestinale)
• flatulenza
• infiammazione della pelle
Effetti indesiderati che sono stati riportati durante la commercializzazione di Rotarix includono:
• Molto raro: orticaria
• Molto raro: invaginazione intestinale (quando una parte dell’intestino si blocca o si attorciglia). I segni possono includere dolore di stomaco grave, vomito persistente, sangue
nelle feci, pancia gonfia e/o febbre alta. Contatti subito un medico/personale sanitario se
il bambino manifesta uno di questi sintomi.
• sangue nelle feci.
• in bambini nati molto prematuri (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono verificare per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, intervalli tra i respiri più lunghi del normale
• i bambini con una rara malattia ereditaria chiamata immunodeficienza combinata grave
(SCID) possono avere un’infiammazione allo stomaco o intestino (gastroenterite) e trasmettere il virus vaccinale nelle feci. I segni di gastroenterite possono comprendere nausea, vomito, crampi allo stomaco o diarrea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Rotarix
Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Dopo la ricostituzione, il vaccino contenuto nell’applicatore orale deve essere somministrato
immediatamente. Se il vaccino ricostituito non viene utilizzato entro 24 ore, deve essere eliminato.Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Rotarix
- I principi attivi sono:
Rotavirus umano ceppo RIX4414 (vivo, attenuato)*
non meno di 106,0 CCID50
*Prodotto su linee cellulari Vero
- Gli altri eccipienti di Rotarix sono:
Polvere: destrano, saccarosio, sorbitolo (E420), aminoacidi (inclusa fenilalanina), mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM) (contenente fenilalanina, sodio, Glucosio e altre sostanze) (vedere anche nel paragrafo 2, “Rotarix contiene sorbitolo, saccarosio, Glucosio, fenilalanina e sodio”)
Solvente: carbonato di calcio, gomma xantana, acqua sterile
Descrizione dell’aspetto di Rotarix e contenuto della confezione
Polvere e solvente per sospensione orale
Rotarix viene fornito come polvere biancastra, in un contenitore di vetro da dose singola e un
applicatore orale separato di solvente che contiene un sedimento bianco che si deposita lentamente a
contatto con un surnatante incolore. Viene fornito anche un adattatore di trasferimento, che permette di trasferire facilmente il solvente nel contenitore di vetro contenente la polvere per miscelare i differenti componenti del vaccino.Entrambi i componenti devono essere miscelati insieme prima che il bambino riceva il vaccino. Il vaccino miscelato avrà un aspetto più torbido rispetto al solo solvente.
Rotarix è disponibile in confezioni (flaconcino + siringa preriempita) da 1, 5, 10 e 25 dosi.
È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgio
Per ulteriori informazioni su Rotarix, contatti il rappresentante locale del titolare della autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Lietuva
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България
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Luxembourg/Luxemburg
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Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Prima della ricostituzione:
Durante la conservazione dell’applicatore orale contenente il solvente, si osserva un deposito bianco
ed un surnatante limpido. Il solvente deve essere ispezionato visivamente per verificare l’assenza di qualunque corpo estraneo e/o cambiamento nell’aspetto fisico prima della ricostituzione.Dopo la ricostituzione:
Il vaccino ricostituito è leggermente più torbido del solvente ed appare di colore bianco latteo.
Anche il vaccino ricostituito deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione, per rilevare l’eventuale presenza di corpi estranei e/o cambiamento nell’aspetto fisico.
Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino. Il vaccino non utilizzato ed i materiali di scarto derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.
Istruzioni per la ricostituzione e la somministrazione del vaccino:
Adattatore di trasferimento
Contenitore in vetro
Applicatore
orale
Cappuccio protettivo
1. Rimuovere il coperchio di plastica
del contenitore in vetro contenente la
polvere
2. Connettere l’adattatore di
trasferimento nel contenitore in vetro
premendolo verso il basso fino a
quando l’adattattore di trasferimento
non sia saldamente posizionato sul
contenitore in vetro
3. Agitare con energia l’applicatore
orale contenente il solvente. Una volta
agitata, la sospensione apparirà come
un liquido torbido con un sedimento
bianco che si deposita lentamente.
4. Rimuovere il cappuccio protettivo
dell’applicatore orale
5. Connettere l’applicatore orale
all’adattatore di trasferimento
spingendolo con fermezza sul
dispositivo
6. Trasferire l’intero contenuto
dell’applicatore orale nel contenitore
in vetro contenente la polvere.
7. Con l’applicatore orale ancora connesso,
agitare il contenitore in vetro ed esaminarlo
per assicurarsi della completa sospensione
della polvere. Il vaccino ricostituito apparirà
più torbido del solvente da solo. Questo
aspetto è normale.
8. Aspirare l’intero contenuto del
contenitore in vetro nell’applicatore
orale
9. Rimuovere l’applicatore orale
dall’adattatore di trasferimento
10. Questo vaccino è solo per
somministrazione orale. Il bambino
deve essere seduto in una posizione
reclinata. Somministrare l’intero
contenuto dell’applicatore orale
oralmente (somministrando l’intero
contenuto dell’applicatore orale
nell’interno della guancia).
11. Non iniettare
Se il vaccino ricostituito deve essere conservato temporaneamente prima della somministrazione,
riposizionare il cappuccio protettivo sull’applicatore orale. L’applicatore orale contenente il vaccino
ricostituito deve essere di nuovo agitato leggermente prima della somministrazione orale. Non
iniettare.
