Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Repaglinide EG 0,5 mg compresse
Repaglinide EG 1 mg compresse
Repaglinide EG 2 mg compresse
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.Contenuto di questo foglio:
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è Repaglinide EG e a cosa serve
Repaglinide EG è un agente antidiabetico orale contenente Repaglinide che aiuta il pancreas a produrre una maggiore quantità di insulina e così a ridurre il livello di zucchero (Glucosio) nel sangue.
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce sufficiente insulina per controllare il livello di
zucchero nel sangue o in cui l’organismo non risponde in maniera normale all’insulina che produce (anche conosciuto come diabete mellito non insulino-dipendente o diabete dell’adulto).Repaglinide EG è usato per controllare il diabete di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico; il trattamento di solito viene iniziato quando la dieta, l’attività fisica e la riduzione di peso non sono sufficienti, da soli, a controllare (o ridurre) i livelli di Glucosio nel sangue. Repaglinide EG può essere somministrato anche in associazione con la Metformina, un altro medicinale per il diabete.
Cosa deve sapere prima di prendere Repaglinide EG
Non prenda Repaglinide EG:
• se è allergico alla Repaglinide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha il diabete di tipo 1 (diabete insulino-dipendente);
• se il livello di acido nel suo corpo è elevato (chetoacidosi diabetica);
• se ha una grave malattia del fegato;
• se prende gemfibrozil (un medicinale usato per abbassare il livello dei grassi nel sangue).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Repaglinide EG: In particolare se:
• ha problemi al fegato. Repaglinide EG non è raccomandato in pazienti che hanno malattie al fegato di
moderata entità. Repaglinide EG non deve essere preso in caso di grave malattia del fegato (vedereNon prenda Repaglinide EG);
• sta per essere sottoposto ad un intervento chirurgico maggiore o ha avuto recentemente una grave
malattia o infezione. In questi casi è possibile che il diabete non sia più sotto controllo;
stato studiato in questi gruppi di età.
Se ha una ipo
Se il livello degli zuccheri nel suo sangue si abbassa troppo, può andare incontro ad una ipo (abbreviazione per indicare una crisi ipoglicemica, sintomo di un basso livello di zuccheri nel sangue). Questo può accadere:
• Se ha preso troppo Repaglinide EG.
• Se fa più attività fisica del solito.
• Se ha preso altri medicinali o soffre di problemi del fegato o dei reni (vedere altre sezioni del paragrafo
2. Cosa deve sapere prima di prendere Repaglinide EG).
I segni premonitori di una ipo possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione
fredda; pelle fredda e pallida; cefalea; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; forte senso di fame; disturbi visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia;stato confusionale; difficoltà di concentrazione.
Se il livello di zucchero nel sangue è basso o se avverte l’arrivo di una ipo: mangi zollette di zucchero o
uno spuntino o una bevanda ad alto contenuto di zucchero, poi si riposi.Quando i sintomi dell’ipoglicemia scompaiono o quando il livello di zucchero nel sangue si è
stabilizzato continui il suo trattamento con Repaglinide EG.
Spieghi alle persone che Lei è diabetico e che, nel caso in cui Lei dovesse svenire (perdere
conoscenza) a causa di una ipo, devono girarla su un fianco e richiedere l'immediato intervento di un medico. Non devono somministrarle cibo o bevande. Questi possono soffocarla.• Se l'ipoglicemia grave non viene trattata, può causare un danno cerebrale (temporaneo o
permanente) fino alla morte.• Se ha una ipo che le fa perdere conoscenza, o ha ripetuti episodi di ipoglicemia, consulti il medico. Può
essere necessario modificare la dose di Repaglinide EG, la dieta o il tipo di esercizio fisico.Se il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto
II livello di zucchero presente nel suo sangue può diventare troppo alto (iperglicemia). Questo può accadere:
• se ha preso Repaglinide EG in quantità non sufficienti;
• se ha un’infezione o la febbre;
• se ha mangiato più del solito;
• se ha fatto meno attività fisica del solito.
I segni premonitori appaiono gradualmente. Essi includono: aumento della diuresi; sensazione di sete;
secchezza della pelle e della bocca. Consulti il medico. Può essere necessario modificare la quantità di
Repaglinide EG da assumere, la dieta o l’esercizio fisico.
Altri medicinali e Repaglinide EG
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Può prendere Repaglinide EG in associazione con Metformina, un altro medicinale per il diabete, se il medico la prescrive. Se prende gemfibrozil (usato per abbassare il livello dei grassi nel sangue) non deve prendere Repaglinide EG.
La risposta dell’organismo a Repaglinide EG può variare se prende altri medicinali, in particolare:
• Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO, utilizzati per curare la depressione).
• Beta-bloccanti (utilizzati per trattare la pressione alta e malattie cardiache).
• ACE inibitori (utilizzati per il trattamento di malattie cardiache).
• Salicilati (ad esempio aspirina).
• Octreotide (utilizzato per il trattamento del cancro).
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (un tipo di antidolorifici).
• Steroidi (steroidi anabolizzanti e corticosteroidi – utilizzati per l’anemia o per il trattamento delle infiammazioni).
• Contraccettivi orali (utilizzati per il controllo delle nascite).
• Tiazidi (diuretici o pillole che aumentano la produzione di urina).
• Danazolo (utilizzato per trattare cisti mammarie ed endometriosi).
• Prodotti tiroidei (utilizzati in caso di bassi livelli degli ormoni della tiroide).
• Simpaticomimetici (utilizzati per il trattamento dell’asma).
• Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (antibiotici).
• Itraconazolo, ketoconazolo (medicinale contro le infezioni da funghi).
• Gemfibrozil (utilizzato per abbassare il livello dei grassi nel sangue).
• Ciclosporina (utilizzato per sopprimere il sistema immunitario).
• Deferasirox (utilizzato per ridurre il livello cronicamente alto di ferro).
• Clopidogrel (previene la formazione di coaguli di sangue).
• Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (utilizzato per trattare l’epilessia).
• Erba di san Giovanni (medicinale a base di erbe).
Repaglinide EG con cibi, bevande e alcol
Prenda Repaglinide EG prima di ogni pasto principale. L’alcol può cambiare la capacità di Repaglinide EG di ridurre il livello di zucchero nel sangue. Presti attenzione ai segni di un’ipo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda Repaglinide EG se è incinta o sta programmando una gravidanza. Informi il medico il prima possibile se è incinta o se sta programmando una gravidanza durante il trattamento.
Non prenda Repaglinide EG se sta allattando al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La capacità di guidare o di operare su macchinari può essere condizionata se il livello di zucchero nel suo sangue è basso o alto. Tenga presente che può mettere in pericolo sé stesso e gli altri. Chieda al medico se può guidare un veicolo se:
• va incontro a frequenti ipo;
• non avverte o avverte pochi segni premonitori di ipo.
Repaglinide EG contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come prendere Repaglinide EG
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Il medico stabilirà la dose per Lei.
• La dose raccomandata iniziale è di 0,5 mg prima di ogni pasto principale. Ingoi le compresse con un
bicchiere d’acqua subito prima di ogni pasto principale oppure nei 30 minuti precedenti il pasto stesso.• La dose può essere modificata dal medico fino ad un massimo di 4 mg da assumere subito prima di ogni pasto principale oppure nei 30 minuti precedenti il pasto stesso. La massima dose giornaliera raccomandata è di 16 mg.
Non prenda più Repaglinide EG rispetto a quanto prescritto dal medico.
Se prende più Repaglinide EG di quanto deve
Se prende troppe compresse, il livello di zucchero nel suo sangue si può abbassare troppo, fino ad avere una ipo. Vedere Se ha una ipo per sapere cosa è una ipo e come trattarla.
Se dimentica di prendere Repaglinide EG
Se salta una dose, prenda la successiva come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Repaglinide EG
Tenga presente che se interrompe il trattamento con Repaglinide EG l’effetto desiderato non viene raggiunto.
Il suo diabete può peggiorare. Contatti prima il medico se è necessario cambiare il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• Ipoglicemia (vedere Se ha una ipo nel paragrafo 2 del foglio illustrativo). Il rischio di una ipo può aumentare se prende altri medicinali.
• Mal di stomaco.
• Diarrea.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)
• Sindrome coronarica acuta (ma quest’effetto può non essere correlato al medicinale).
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Allergia (come ad esempio gonfiore, difficoltà respiratorie, palpitazioni cardiache, capogiri, sudorazione che possono essere segnali di una reazione anafilattica). Contatti immediatamente il medico.
• Vomito.
• Stitichezza.
• Disturbi della vista.
• Gravi problemi al fegato, funzionalità del fegato anormale, aumento degli enzimi epatici nel sangue.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Coma ipoglicemico o perdita di coscienza (reazioni ipoglicemiche molto gravi – vedere Se ha una ipo).
Contatti immediatamente il medico.
• Ipersensibilità (come ad esempio eruzione cutanea, prurito, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle).
• Sensazione di malessere (nausea).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Repaglinide EG
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non usare dopo la data di scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza è riportata sulla confezione esterna e sul blister.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Repaglinide EG
II principio attivo è la Repaglinide.
1 compresa contiene 0,5 mg, 1 mg o 2 mg di Repaglinide.
Gli altri componenti sono
Cellulosa microcristallina, Polossamero 188, Croscarmellosa sodica, Magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Repaglinide EG e contenuto della confezione
Repaglinide EG 0,5 mg
Compresse bianche, rotonde e biconvesse, spessore 3,4 mm.
Repaglinide EG 1 mg
Compresse bianche, rotonde e biconvesse con in rilievo “1”, spessore 3,4 mm.
Repaglinide EG 2 mg
Compresse bianche, rotonde e biconvesse con in rilievo “2”, spessore 4,2 mm.
Repaglinide EG è disponibile in confezioni da 15, 30, 90, 120, 180 o 270 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano
Produttori
STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Austria
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Paesi Bassi
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, B-1020 Brussels, Belgio
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Italia
PharmaCoDane ApS., Marielundvej 46, DK-2730 Herlev, Danimarca
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
AT: Repaglinid Stada 0,5/1/2/4 mg - Tabletten
BE: Repaglinide EG 0,5/1/2/4 mg tabletten
BG: Indorin 0,5/1/2/4 mg tablets
DE: Repaglinid STADA 0,5/1/2 mg Tabletten
ES: Repaglinida STADA 0,5/1/2 mg comprimidos EFG
Repaglinida STADA 4 mg comprimidos
FI: Repaglinid STADA 0,5/1/2/4 mg tabletti
FR: Repaglinide EG 0,5/1/2 mg comprimé
IT: Repaglinide EG 0,5/1/2 mg compresse
LU: Repaglinide EG 0,5/1/2/4 mg comprimés
RO: Repaglinidă HF 0,5/1/2/4 mg comprimate
SI: Repaglinid STADA 0,5/1/2/4 mg tablete
SE: Repaglinid STADA 0,5/1/2/4 mg tabletter
NL: Repaglinide STADA 0,5/1/2/4 mg tabletten
