FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
RANIDIL 50 mg/5 ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
RANIDIL 50 mg/5 ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso
Ranitidina cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos'è RANIDIL e a che cosa serve
RANIDIL contiene un medicinale chiamato Ranitidina. Esso appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori H2. Questo medicinale riduce la quantità di acido nello stomaco.
Negli adulti (di età superiore ai 18 anni, inclusi gli anziani) RANIDIL è usato, negli attacchi acuti e nelle riacutizzazioni, per:
• l’ulcera del duodeno (tratto iniziale dell’intestino, in cui si svuota lo stomaco);
• l’ulcera dello stomaco non causata da tumore (ulcera gastrica benigna);
• l’ulcera che si ripresenta a distanza di tempo più o meno lungo (ulcera recidivante);
• l’ulcera che può manifestarsi in seguito ad un intervento chirurgico;
• problemi causati dalla risalita dell’acido dallo stomaco nell’esofago
(esofagite da reflusso);
• una particolare condizione che causa una secrezione eccessiva di acido nello stomaco (Sindrome di Zollinger-Ellison);
• il sanguinamento delle ulcere dello stomaco e del tratto superiore dell’intestino;
• evitare la risalita dell’acido dallo stomaco nel corso di un’operazione sotto anestesia;
• prevenire e trattare l’ulcera causata da stress.
Nei bambini ed adolescenti (dai 6 mesi ai 18 anni) RANIDIL è usato per:
• trattamento di breve durata delle ulcere dello stomaco;
• trattamento dei problemi causati dalla risalita dell’acido dello stomaco nell’esofago.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato RANIDIL
RANIDIL non deve essere somministrato se:
questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima che le sia somministrato RANIDIL se:
• ha un tumore allo stomaco;
• ha problemi ai reni; in questo caso potrebbe essere necessaria una dose inferiore di RANIDIL (vedere paragrafo 3 “Come viene somministrato
RANIDIL”);
• ha problemi al fegato;
• ha avuto ulcere in precedenza;
• ha una storia di problemi al cuore;
• soffre di una condizione rara chiamata porfiria acuta (malattia metabolica che colpisce la cute e il sistema nervoso);
• è anziano;
• ha una malattia polmonare cronica;
• è diabetico;
• ha problemi di qualsiasi tipo del sistema immunitario.
Se ha dubbi che uno di questi casi la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima che le sia somministrato RANIDIL.
Altri medicinali e RANIDIL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include qualsiasi prodotto erboristico o medicinale acquistato senza prescrizione medica.
RANIDIL può infatti influenzare l’effetto di altri medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di RANIDIL.
In particolare si rivolga al medico o al farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
• lidocaina, un anestetico locale;
• propranololo, procainamide o N-acetilprocainamide, per problemi al cuore;
• Diazepam, per problemi di ansia;
• fenitoina, per l’epilessia;
• teofillina, per problemi di respirazione (asma);
• warfarin, per fluidificare il sangue;
• glipizide, per ridurre il Glucosio nel sangue;
• atazanavir o delaviridina, per il trattamento della infezione da HIV;
• Triazolam, per l’insonnia;
• gefitnib, per il tumore ai polmoni;
• ketoconazolo, un medicinale anti-fungino, talvolta usato per trattare il mughetto.
Midazolam è un medicinale che potrebbe esserle dato subito prima di un’operazione o di una procedura diagnostica. Prima di un’operazione informi il medico che sta prendendo RANIDIL, nel caso volessero somministrarle midazolam.
Se ha dubbi che uno di questi casi la riguardi, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le sia somministrato RANIDIL.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza, o se sta allattando con latte materno, non le deve essere
somministrato questo medicinale a meno che il medico non lo consideri di assoluta necessità.Se è in gravidanza o sta allattando, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nel caso che durante la terapia con RANIDIL si verificassero stordimento,
sonnolenza o vertigini, non guidi o usi macchinari.
3. Come viene somministrato RANIDIL
Non è previsto che usi da sé questo medicinale. Esso le verrà somministrato da una persona qualificata per farlo in caso di attacchi acuti di ulcere particolarmente gravi o nei casi in cui non sia praticabile la terapia orale. Il trattamento è limitato a brevi periodi e può essere proseguito con altre preparazioni di Ranitidina per uso orale.
Somministrazione del medicinale
La dose raccomandata per gli adulti (inclusi gli anziani) e per gli adolescenti (di età pari o superiore ai 12 anni) è di 50 mg come iniezione endovenosa singola che può essere ripetuta ad intervalli di 6-8 ore.
La soluzione iniettabile di Ranitidina le potrà essere somministrata in vena anche mediante infusione intermittente. In tal caso la dose raccomandata è di 25
mg/ora per 2 ore e può essere ripetuta a intervalli di 6-8 ore.
Il medico determinerà il dosaggio più adatto per lei a seconda della condizione per cui deve essere trattato
Bambini dai 6 mesi agli 11 anni:
Il medico somministrerà RANIDIL tramite iniezione endovenosa lenta. La dose massima è di 50 mg ogni 6-8 ore. Abitualmente viene somministrato quando il bambino non è in grado di prendere RANIDIL per bocca.
Ridotta funzionalità renale
Se soffre di problemi ai reni le verrà somministrato un dosaggio inferiore (25
mg/giorno).
Se le viene somministrato più RANIDIL di quanto deve
Il medico o l’infermiere le somministrerà RANIDIL soluzione iniettabile per uso endovenoso, pertanto è improbabile che ne riceva troppo. Se pensa che le ne sia stato somministrato troppo o di aver saltato una dose si rivolga al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati si possono verificare con questo medicinale.
Non prenda più RANIDIL e si rivolga immediatamente al medico se nota
o sospetta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi: può aver
bisogno di un urgente trattamento medico.
• reazioni allergiche, i segni possono includere:
- eruzione cutanea, prurito o pelle rilevata
- gonfiore a viso, labbra, lingua o altre parti del corpo
- dolore al torace, fiato corto, respiro affannoso o problemi a respirare
- febbre inspiegabile e sensazione di svenimento, specialmente stando in piedi.
• problemi ai reni, che possono portare a dolore alla schiena, febbre, dolore nell’urinare, sangue nelle urine e modificare i risultati degli esami del sangue.
• forte mal di pancia, questo può essere un segno di qualcosa chiamato
“pancreatite”.
• battito del cuore lento (spesso associato ad una somministrazione rapida della soluzione) o accelerato, palpitazioni, extrasistoli (disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato dalla presenza di contrazioni anomale della muscolatura del cuore con, intercalati al ritmo normale, battiti anticipati seguiti da una pausa più o meno lunga), blocco atrio-ventricolare (interruzione o ritardo nella trasmissione lungo il cuore dell’impulso alla contrazione), asistolia (assenza delle contrazioni ritmiche del cuore) e stato di shock (grave alterazione del funzionamento dell'apparato cardiovascolare, con forte abbassamento della pressione arteriosa e conseguente diminuzione dell'irrorazione di tutti gli organi).
Verifichi con il medico alla prossima visita se nota uno qualsiasi dei seguenti
effetti:Effetti indesiderati non comuni (possono interessare meno di 1 persona su
100)
• mal di pancia
• stitichezza
• nausea
Effetti indesiderati rari (possono interessare meno di 1 persona su 1000)
• eruzione cutanea
Effetti indesiderati rari che possono essere rilevati dagli esami del
sangue:
• aumento della creatinina nel sangue (test di funzionalità dei reni)
• modifiche della funzionalità del fegato
Verifichi con il medico il prima possibile se nota uno qualsiasi dei seguenti
effetti:Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 persona su
10000)
• cambiamento nel livello di alcuni componenti nel sangue anche di grave entità (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi o pancitopenia), talvolta accompagnate da ipoplasia o aplasia midollare (grave compromissione della funzionalità del midollo osseo); può sentirsi insolitamente stanco o avere il fiato corto e farsi dei lividi o prendere un’infezione più facilmente
• depressione, confusione mentale, vedere o sentire cose inspiegabili
(allucinazioni), agitazione
• sonnolenza, difficoltà a dormire (insonnia)
• mal di testa (a volte grave)
• capogiri o visione offuscata
• dolore o gonfiore ai muscoli o alle articolazioni e non riesce a controllare i movimenti
• gonfiore dei piccoli vasi sanguigni (vasculite); i segni di questo possono includere: eruzione cutanea, articolazioni gonfie o problemi ai reni
• ingrossamento del fegato; ciò può portare a: nausea o vomito, perdita di appetito o generale senso di malessere, prurito, febbre, ingiallimento della pelle e degli occhi e colorazione scura delle urine
• arrossamenti o segni sulla pelle che assomigliano a bersagli
• perdita di capelli
• diarrea, vomito
• impotenza, alterazione della libido
• dolorabilità e/o ingrossamento della mammella
• secrezione dalla mammella.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare RANIDIL
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Le soluzioni per infusione endovenosa di comune impiego vanno utilizzate entro
24 ore dalla preparazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene RANIDIL
• Il principio attivo è Ranitidina (come cloridrato) 50 mg
• L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di RANIDIL e contenuto della confezione
La soluzione di Ranitidina si presenta come soluzione limpida con una colorazione che può variare da incolore a gialla.
Le scatole contengono 10 fiale da 5 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi 3 – Firenze
Produttore:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. – Officina sita in Via Sette
Santi 3, Firenze
Alfa Wassermann SpA – Via Enrico Fermi, 1 – Alanno (Pescara)
Biologici Italia Laboratories S.r.l. – Via Filippo Serpero, 2 – Masate (Milano).
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
RANIDIL 50 mg/5 ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso
Ranitidina cloridrato
Per ulteriori informazioni su questo medicinale vedere il Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP).
Posologia e modo di somministrazione
L'uso di dosi di H2-antagonisti per via endovenosa, maggiori di quelle raccomandate, è stato associato con aumenti degli enzimi epatici quando il trattamento è stato protratto oltre i cinque giorni.
Raramente sono stati segnalati casi di bradicardia in concomitanza con la somministrazione rapida di RANIDIL soluzione iniettabile, per lo più in pazienti portatori di fattori predisponenti a disturbi del ritmo cardiaco. I tempi di somministrazione raccomandati non devono essere superati.
Adulti (inclusi gli anziani) / Adolescenti (di età pari o superiore ai 12 anni)
La Ranitidina iniettabile va somministrata, sotto stretta sorveglianza medica, esclusivamente a pazienti in preda ad attacchi acuti di ulcere particolarmente severe o nei casi in cui non sia praticabile la terapia orale. Il trattamento è limitato a brevi periodi e può essere proseguito con preparazioni di RANIDIL per uso orale (vedere il relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
La Ranitidina può essere somministrata per via parenterale sia sotto forma di iniezione endovenosa di 50 mg ripetibile ogni 6-8 ore sia mediante infusione endovenosa intermittente. In tal caso la dose normale è di 25 mg/ora per 2 ore e può essere ripetuta ad intervalli di 6-8 ore.
Per la somministrazione mediante iniezione endovenosa diluire una fiala da 50
mg in soluzione fisiologica od altra soluzione endovenosa compatibile (vedere paragrafo 6.6), ad un volume di 20 ml ed iniettare in un periodo di tempo non inferiore ai 5 minuti.
Nella profilassi dell'emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o dell’emorragia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica sanguinante può essere somministrata una dose iniziale di 50 mg per via endovenosa lenta seguita da infusione endovenosa continua di 0,125 - 0,250 mg/Kg/ora; i pazienti in corso di terapia con RANIDIL per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprende l’alimentazione per bocca, possono essere trattati con preparazioni diRANIDIL per uso orale, 150 mg due volte al giorno.
Emorragie del tratto gastrointestinale superiore
Il trattamento può essere iniziato con una fiala di Ranitidina da 50 mg per via endovenosa per 3 o 4 volte al giorno seguita da terapia orale con 300 mg al giorno per il tempo necessario (vedere Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto delle preparazioni di RANIDIL per uso orale).
Premedicazione in anestesia
A quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida
(sindrome di Mendelson) può essere somministrata una fiala di RANIDIL da 50 mg per iniezione endovenosa lenta, da 45 a 60 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale.
Può essere adottata anche la via di somministrazione orale (vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle preparazioni di RANIDIL per uso orale).
Ulcera da stress
Nella prevenzione e nel trattamento delle ulcere da stress in pazienti gravi il trattamento iniziale è di 50 mg per 3-4 volte al giorno per via endovenosa seguito dalla terapia orale (vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle preparazioni di RANIDIL per uso orale).
Pazienti con danno renale
Nei pazienti con grave riduzione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min), si verifica un accumulo di Ranitidina con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche. In tali pazienti si raccomanda una dose giornaliera di 25 mg.
Bambini (dai 6 mesi agli 11 anni)
Vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche – Popolazioni speciali di pazienti.
RANIDIL soluzione iniettabile può essere somministrato con un’iniezione endovenosa lenta (oltre i 2 minuti) fino ad un massimo di 50 mg ogni 6-8 ore.
Trattamento in acuto dell’ulcera peptica e del reflusso gastroesofageo
La terapia endovenosa nei bambini con ulcera peptica è indicata solo quando la terapia orale non è possibile.
Per il trattamento acuto dell’ulcera peptica e del reflusso gastroesofageo nei pazienti pediatrici, RANIDIL soluzione iniettabile può essere somministrato a dosi che si siano dimostrate efficaci in queste patologie negli adulti ed efficaci nella soppressione acida nei bambini malati gravemente. La dose iniziale (2,0 mg/kg o
2,5 mg/kg, massimo 50 mg) può essere somministrata in infusione endovenosa lenta per oltre 10 minuti o con una siringa seguita da 3 ml di soluzione salina normale per oltre 5 minuti, oppure a seguito di diluizione con soluzione salina normale a 20 ml. Il mantenimento del pH > 4,0 può essere raggiunto tramite infusione intermittente di 1,5 mg/kg ogni 6-8 ore. In alternativa il trattamento può essere continuativo somministrando una dose da carico di 0,45 mg/kg seguita da un’infusione continua di 0,15 mg/kg/ora.
Neonati (al di sotto di 1 mese di età)
Non sono state definite la sicurezza e l’efficacia nei pazienti neonati (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche – Popolazioni speciali di pazienti).
Periodo di validità:
2 anni
Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce Le soluzioni per infusione endovenosa di comune impiego vanno utilizzate entro 24
ore dalla preparazione.
Non sterilizzare in autoclave.
La soluzione di Ranitidina si presenta come soluzione limpida con una colorazione che può variare da incolore a gialla. Questa eventuale variazione di colore non influisce sull’attività terapeutica del prodotto che rimane valida per tutto il periodo indicato sulla confezione.
Istruzioni per l’uso e la manipolazione
RANIDIL soluzione iniettabile è compatibile con i seguenti liquidi infusionali per iniezione endovenosa:
Sodio Cloruro 0,9%
destrosio 5%
Sodio Cloruro 0,18% e destrosio 4%
Sodio Bicarbonato 4,2%
soluzione di Hartmann
Le soluzioni non usate devono essere gettate dopo 24 ore.
Sebbene gli studi di compatibilità siano stati effettuati solo utilizzando sacche infusionali di polivinilcloruro (in vetro per il bicarbonato di sodio) e set di somministrazione in polivinilcloruro, si ritiene che l’impiego di sacche infusionali in polietilene garantisca una adeguata stabilità.
Istruzioni per l’apertura della fiala
Le fiale sono dotate di prerottura di sicurezza e devono essere aperte nel modo seguente:
- tenere con una mano la parte inferiore della fiala come indicato nella figura 1;
- porre l'altra mano sulla parte superiore posizionando il pollice al di sopra del
PUNTO COLORATO ed esercitare una pressione come indicato nella figura 2.
figura 1
figura 2
