FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Pradaxa 6,25 mg/mL polvere e solvente per soluzione orale
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Pradaxa 6,25 mg/mL polvere e solvente per soluzione orale
dabigatran etexilatoLegga attentamente questo foglio prima che il bambino prenda questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico del bambino o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del bambino perché potrebbe essere pericoloso.
- Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico del bambino o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Pradaxa e a cosa serve
Pradaxa contiene il principio attivo dabigatran etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali denominati anticoagulanti. Esso blocca l’azione di una sostanza presente nell’organismo coinvolta nella formazione dei coaguli di sangue.
Pradaxa è utilizzato nei bambini per trattare i coaguli di sangue e prevenire la formazione di nuovi coaguli di sangue.
Pradaxa polvere e solvente per soluzione orale non deve essere utilizzato in bambini di età pari o superiore a 1 anno.
2. Cosa deve sapere prima che il bambino prenda Pradaxa
Non usi Pradaxa
- se il bambino è allergico a dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se il bambino ha una grave compromissione della funzionalità renale.
- se il bambino ha un sanguinamento in corso.
- se il bambino ha lesioni a un organo che aumentano il rischio di grave sanguinamento (ad es.
ulcera dello stomaco, lesioni o sanguinamenti al cervello, interventi chirurgici recenti al cervello o agli occhi).
- se il bambino ha un’aumentata tendenza al sanguinamento. Questa può essere congenita, dovuta a causa sconosciuta o dovuta ad altri medicinali.
- se il bambino sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), fatta eccezione per quando sta passando da un trattamento anticoagulante ad un altro o quando è posizionato un catetere venoso od arterioso e il bambino assume eparina attraverso questo per mantenerlo aperto.
- se il bambino ha una funzionalità del fegato gravemente ridotta o una malattia del fegato che possa in qualche modo causare la morte.
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- se il bambino riceve ketoconazolo o Itraconazolo per via orale, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.
- se il bambino sta assumendo ciclosporina orale, un medicinale per la prevenzione di episodi di rigetto dopo trapianto d’organo.
- se il bambino sta assumendo dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare il battito cardiaco anomalo.
- se il bambino sta assumendo un prodotto combinato a base di glecaprevir e pibrentasvir, un medicinale antivirale utilizzato per trattare l’epatite C.
- se al bambino è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede l’uso permanente di anticoagulanti.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico del bambino prima di dargli Pradaxa. Può anche aver bisogno di rivolgersi al medico del bambino durante il trattamento con questo medicinale se il bambino manifesta sintomi o se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico.
Informi il medico del bambino se il bambino soffre o ha sofferto di qualsiasi condizione medica o
malattia, in particolare una di quelle incluse nel seguente elenco:- se il bambino presenta un aumentato rischio di sanguinamento come:
• se il bambino ha avuto un recente sanguinamento.
• se il bambino è stato sottoposto a biopsia (rimozione chirurgica di tessuto) nel mese precedente.
• se il bambino ha riportato gravi lesioni (ad es. frattura ossea, lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un intervento chirurgico).
• se il bambino soffre di infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
• se il bambino ha problemi di reflusso del succo gastrico nell’esofago.
• se il bambino sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento.
Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Pradaxa” presente di seguito.
• se il bambino sta assumendo medicinali antinfiammatori quali Diclofenac, Ibuprofene,
• se il bambino soffre di un’infezione del cuore (endocardite batterica).
• se è a conoscenza che la funzionalità renale del bambino è ridotta o il bambino soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete e minzione in quantità ridotta di urina scura (concentrata) / con schiuma).
• se il bambino ha un’infezione attorno al cervello o al suo interno.
- se il bambino ha avuto un attacco cardiaco o se al bambino sono state diagnosticate condizioni che aumentano il rischio di sviluppare un attacco cardiaco.
- se il bambino soffre di una malattia del fegato, associata ad alterazioni degli esami del sangue.
In questo caso, l’uso di questo medicinale non è raccomandato.
Faccia particolare attenzione con Pradaxa
- se il bambino deve sottoporsi a intervento chirurgico:
In questo caso sarà necessario sospendere Pradaxa temporaneamente a causa dell’aumentato rischio di sanguinamento durante e poco dopo l’operazione. È molto importante somministrare
Pradaxa prima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico del bambino.
- se un’operazione comporta la presenza di un catetere o un’iniezione nella colonna vertebrale del bambino (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale o per la riduzione del dolore):
• è molto importante somministrare Pradaxa prima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico del bambino.
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• informi immediatamente il medico del bambino se il bambino presenta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell’anestesia, perché è necessaria una cura urgente.
- se il bambino cade o si ferisce durante il trattamento, soprattutto se prende un colpo alla testa.
Chiami subito il medico. Il medico può ritenere necessario visitare il bambino perché il bambino può essere esposto ad un elevato rischio di sanguinamento.
- se sa che il bambino ha una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico del bambino, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.
Altri medicinali e Pradaxa
Informi il medico del bambino o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare deve informare il medico del bambino
prima di usare Pradaxa se il bambino sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di
seguito:
- Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, Acido Acetilsalicilico)
- Medicinali per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, Itraconazolo) a meno che non siano solo applicati sulla pelle
- Medicinali per trattare il battito cardiaco alterato (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil).
- Medicinali per prevenire episodi di rigetto dopo trapianto d’organo (ad es. tacrolimus, ciclosporina)
- L’associazione di glecaprevir e pibrentasvir (un medicinale antivirale utilizzato per trattare l’epatite C)
- Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. Acido Acetilsalicilico, Ibuprofene, Diclofenac)
- Erba di S. Giovanni, medicinale di origine vegetale per la cura della depressione
- Medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina
- Rifampicina o Claritromicina (due antibiotici)
- Medicinali antivirali per la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) (ad es. ritonavir)
- Alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina)
Gravidanza e allattamento
Questo medicinale è destinato all’uso nei bambini di età inferiore a 12 mesi. Le informazioni relative alla gravidanza e all’allattamento non sono rilevanti nel contesto del trattamento del bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale è destinato all’uso nei bambini di età inferiore a 12 mesi. Le informazioni relative alla guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari non sono rilevanti nel contesto del trattamento del bambino.
3. Come prendere Pradaxa
Pradaxa polvere e solvente per soluzione orale deve essere usato esclusivamente nei bambini di età
inferiore a 1 anno. Per il trattamento dei bambini e degli adolescenti di età pari o superiore a 1 anno esistono altre forme di dosaggio appropriate per l’età.
Somministri questo medicinale al bambino seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico del bambino.
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Pradaxa deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, all’incirca alla
stessa ora ogni giorno. L’intervallo di somministrazione deve avvicinarsi il più possibile alle 12 ore.La dose raccomandata dipende dal peso e dall’età del paziente. Il medico del bambino stabilirà la dose corretta. Il medico del bambino potrà aggiustare la dose nel corso del trattamento. Il bambino deve continuare ad utilizzare tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non gli dica di interromperne qualcuno.
La Tabella 1 mostra le dosi singole e giornaliere totali di Pradaxa in millilitri (mL). Le dosi dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall’età in mesi del paziente:
Tabella 1: Tabella di dosaggio per Pradaxa soluzione orale
Combinazioni peso/età
Peso in kg
Età in mesi
da 2,5 a meno di 3 kg da 3 a meno di 4 kg da 4 a meno di 5 kg da 5 a meno di 7 kg da 7 a meno di 9 kg da 9 a meno di 11 kg da 11 a meno di 13 kg da 13 a meno di 16 kg meno di 4 mesi da 4 a meno di 5 mesi meno di 2 mesi da 2 a meno di 6 mesi meno di 1 mese da 1 a meno di 3 mesi da 3 a meno di 8 mesi da 8 a meno di 10 mesi meno di 2 mesi da 2 a meno di 4 mesi da 4 a meno di 8 mesi da 8 a meno di 11 mesi da 11 a meno di 12 mesi da 3 a meno di 4 mesi da 4 a meno di 6 mesi da 6 a meno di 10 mesi da 10 a meno di 12 mesi da 5 a meno di 7 mesi da 7 a meno di 9 mesi da 9 a meno di 12 mesi da 8 a meno di 11 mesi da 11 a meno di 12 mesi da 10 a meno di 12 mesiDose singola
in mL
10
Dose giornaliera
totale
in mL
10
10
10
20
soluzione
orale [mL]
Contenuto di
dabigatran
etexilato [mg]
12,50
18,75
25,00
31,25
37,50
43,75
50,00
56,25
10
62,50
68,75
75,00
Istruzioni per la preparazione e la somministrazione di Pradaxa soluzione orale
Pradaxa soluzione orale è preparato con Pradaxa polvere, un dolcificante (sucralosio) ed un solvente.
Viene somministrato nella bocca del bambino utilizzando una pipetta dosatrice. Pradaxa soluzione orale non deve essere miscelato con il latte, con altre bevande o con il cibo.
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Istruzioni dettagliate per la preparazione della soluzione orale e la somministrazione con la
pipetta dosatrice sono riportate al paragrafo “Istruzioni per l’uso” in fondo al foglio illustrativo.
Le istruzioni per l’uso contengono tutti i passaggi necessari per la corretta preparazione di questo medicinale e per la sua somministrazione al paziente. Questo medicinale deve essere preparato da un medico, un infermiere o un farmacista. Coloro che assistono il paziente, se non sono operatori sanitari, possono preparare la soluzione orale se il medico curante lo ritiene opportuno. In questo caso devono essere seguiti tutti i passaggi riportati nelle istruzioni per l’uso.
Se il medico, l’infermiere o il farmacista le ha fornito la soluzione orale preparata, segua i punti 11-22
delle istruzioni per l’uso.
Cambio del trattamento anticoagulante
Non cambi il trattamento anticoagulante del bambino senza aver ricevuto delle istruzioni specifiche da parte del medico del bambino.
Se somministra più Pradaxa di quanto deve
L’assunzione eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Si rivolga immediatamente al medico del bambino se ne ha somministrato una quantità eccessiva. Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.
Se dimentica di somministrare Pradaxa al bambino
La dose dimenticata può ancora essere somministrata fino a 6 ore prima della dose successiva.
Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata.
Non somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se una dose è stata assunta solo in parte, non tenti di somministrare una seconda dose in quel momento. Somministri la dose successiva come previsto circa 12 ore più tardi.
Se interrompe la somministrazione di Pradaxa
Somministri Pradaxa esattamente come prescritto. Non sospenda la somministrazione di questo medicinale senza parlarne prima col medico del bambino perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può essere più elevato se si interrompe il trattamento troppo presto. Contatti il medico del bambino se il bambino manifesta disturbi allo stomaco dopo aver assunto Pradaxa.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico del bambino o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Pradaxa agisce sul sistema della coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni quali lividi o sanguinamenti. Possono verificarsi eventi di sanguinamento maggiori o gravi, che costituiscono gli effetti indesiderati più gravi, e che, indipendentemente dalla localizzazione, possono essere invalidanti, pericolosi per la vita o perfino portare a morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.
Se il bambino manifesta un qualsiasi sanguinamento che non si risolve spontaneamente o se manifesta i segni di un eccessivo sanguinamento (debolezza eccezionale, sensazione di stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa o gonfiore inspiegabile) consulti immediatamente il medico del bambino. Il medico può decidere di sottoporre il bambino ad un accurato controllo o di cambiare il trattamento.
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Informi immediatamente il medico del bambino se il bambino manifesta una reazione allergica grave che causa respirazione difficoltosa o capogiro.
I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati per frequenza con cui si manifestano.
Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):
- Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
- Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
- Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
- Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
- Formazione di ematoma
- Sanguinamento dal naso
- Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
- Vomito
- Sensazione di malessere
- Diarrea con feci poco formate o liquide
- Indigestione
- Perdita dei capelli
- Aumento degli enzimi del fegato
Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):
- Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
- Sanguinamento che può verificarsi a livello dello stomaco o dell’intestino, dal cervello, dal retto, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso) o sotto la pelle
- Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
- Riduzione della proporzione di cellule del sangue
- Prurito
- Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
- Dolore alla pancia o allo stomaco
- Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
- Reazione allergica
- Difficoltà ad ingoiare
- Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
- Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
- Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
- Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
- Sanguinamento
- Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione o da una ferita, da un’incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
- Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi
- Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
- Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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5. Come conservare Pradaxa
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale viene preparato a partire da tre componenti che possono avere date di scadenza diverse. Non prepari e non usi questo medicinale dopo la data di scadenza più ravvicinata che è riportata sulla scatola esterna dopo “Scad.”. Noti che singoli componenti possono avere date di scadenza successive. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in modo che il flacone all’interno di ogni confezione per la preparazione della dose individuale sia in posizione verticale.
Una volta aperta la busta di alluminio contenente le bustine di Pradaxa polvere per soluzione orale e l’essiccante, il medicinale deve essere utilizzato entro 4 mesi. La bustina aperta non può essere conservata e deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura.
Una volta preparata, la soluzione orale nel flacone può essere conservata per un massimo di 18 ore a
2-8 °C (frigorifero) oppure, se necessario, per un massimo di 2 h a temperatura ambiente (20-25°C).
Conservare i flaconi in posizione verticale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Pradaxa
- Il principio attivo è dabigatran. Ogni mL di soluzione orale ricostituita contiene 6,25 mg di dabigatran etexilato (come mesilato).
- Gli altri componenti di Pradaxa polvere per soluzione orale sono mannitolo e idrossipropilcellulsa.
- Il solvente per Pradaxa soluzione orale contiene acido tartarico, acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH) e acqua depurata.
- Le bustine di sucralosio contengono sucralosio.
Descrizione dell’aspetto di Pradaxa e contenuto della confezione
Pradaxa polvere e solvente per soluzione orale è fornito in varie componenti per la ricostituzione in un kit contenente:
1 scatola di cartone contenente Pradaxa polvere per soluzione orale.
30 bustine in alluminio sono confezionate in una busta di alluminio che contiene anche un essiccante (su cui è riportato “DO NOT EAT” con relativo pittogramma e “SILICA GEL”).
Ogni bustina contiene 180,4 mg di polvere per soluzione orale. Pradaxa polvere per soluzione orale è una polvere di colore giallastro.
30 scatole di cartone denominate confezioni per la preparazione della dose individuale.
Ogni confezione contiene una bustina bianca di alluminio con 70 mg di polvere di sucralosio
(una polvere da bianca a biancastra), un flacone in vetro ambrato con tappo a vite contenente
28 mL di solvente (soluzione limpida e incolore) per preparare la soluzione orale, due pipette dosatrici (12 mL) e un adattatore per il flacone.
Le pipette dosatrici fornite in dotazione e l’adattatore sono dispositivi medici.
Sulla pipetta dosatrice da 12 mL è stampata una scala da 0 a 12 mL in passi da 0,25 mL.
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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Produttore
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstr. 1 und 2
73614 Schorndorf
Germania
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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
България
Бьорингер ингелхайм рЦВ гмБх и Ко. Кг –
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα
Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόςωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Tel: +43 1 80 105-7870
España
Boehringer Ingelheim España S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
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Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος
Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόςωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Altre fonti d’informazioni
È disponibile un video formativo scansionando il codice QR incluso nelle “Istruzioni per l’uso” e nella scatola esterna. Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente URL: www.Pradaxa-
kids.com
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
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Istruzioni per l’uso
Pradaxa 6,25 mg/mL polvere e solvente per
soluzione orale
Legga le istruzioni prima dell’uso
Lei ha ricevuto un kit per soluzione orale contenente 30 confezioni per la preparazione della dose individuale e una busta di alluminio contenente 30 bustine di color argento. Una bustina di color argento contiene la polvere (medicinale), di colore bianco-giallastro, per la preparazione di una soluzione orale. La busta di alluminio contiene anche un essiccante (su cui è riportato “DO NOT
EAT” con il relativo pittogramma e “SILICA GEL”) per tenere il medicinale all’asciutto.
Le istruzioni per l’uso contengono tutti i passaggi necessari per la corretta preparazione della soluzione orale e per la sua somministrazione al paziente. La soluzione orale deve essere preparata da un medico, un infermiere o un farmacista. Coloro che assistono il paziente, se non sono operatori sanitari, possono preparare la soluzione orale se il medico curante lo ritiene opportuno. Devono essere seguiti tutti i passaggi riportati nelle istruzioni per l’uso. Se la soluzione orale preparata è stata fornita dal medico, dall’infermiere o dal farmacista, segua i punti 11-22.
Può conservare la soluzione orale preparata per 2 ore a temperatura ambiente o per 18 ore in frigorifero. Dovrà somministrare due dosi al giorno con un intervallo il più vicino possibile alle 12 ore.
Materiali per la preparazione del medicinale
Per preparare il medicinale, avrà bisogno dei seguenti materiali, inclusi in ogni confezione per la preparazione individuale:
A. Flacone contenente 28 mL di solvente.
B. Adattatore per pipetta.
C. Bustina di colore bianco (sucralosio) contenente un dolcificante.
D. 2 pipette dosatrici (12 mL).
Elimini le pipette dosatrici dopo l’uso (solo monouso).
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Per preparare il medicinale, avrà bisogno anche dei seguenti materiali, non inclusi in ogni confezione per la preparazione della dose individuale:
E. Bustina di color argento (dabigatran etexilato) contenente la polvere (medicinale), inclusa nella busta di alluminio.
F. Paio di forbici (non fornito).
G. Penna (non fornita).
Avvertenze e precauzioni
Prima di procedere alla preparazione del medicinale, legga tutte le avvertenze e le precauzioni.
Avvertenze
Conservare la soluzione orale preparata nel flacone per un massimo di 18 ore in frigorifero
a 2-8 °C. La soluzione orale può essere conservata per un massimo di 2 ore a temperatura
ambiente (20-25 °C).
Smaltire in modo corretto l’eventuale soluzione orale inutilizzata rimasta nel flacone dopo
18 ore.
Non preparare la soluzione orale con un liquido diverso dal solvente fornito nel kit.
Non miscelare la soluzione orale preparata con latte, altre bevande, latte artificiale o altri tipi
di alimenti. Non utilizzare un dispositivo di misurazione diverso dalle pipette dosatrici fornite nel kit per
misurare e somministrare una dose di questo medicinale. Non riscaldare la soluzione orale.
Precauzioni
Per evitare di somministrare una dose inferiore del medicinale, assicurarsi di versare tutto il contenuto di una bustina di alluminio (medicinale) nel flacone di solvente.
Fare attenzione a regolare con cura la pipetta dosatrice alla dose prescritta. Controllare la dose prima della somministrazione.
L’intervallo tra le somministrazioni di questo medicinale deve avvicinarsi il più possibile alle
12 ore.
Se per qualsiasi motivo viene dimenticata una dose, la dose dimenticata può ancora essere assunta fino a 6 ore prima dell’assunzione della dose successiva.
Se la dose dimenticata non può essere assunta fino a 6 ore prima dell’assunzione della dose successiva, omettere la dose dimenticata e somministrare la dose successiva come previsto.
Non somministrare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una singola dose o
l’assunzione incompleta di una dose. Non utilizzare sondini per alimentazione.
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A Preparare la soluzione orale
1 Mettere una bustina di color argento
(dabigatran etexilato) in una
confezione per la preparazione della
dose individuale
A. Mettere 1 bustina di color argento contenuta nella busta di alluminio in ogni confezione per la preparazione individuale.
B. La busta contiene un essiccante (su cui è riportato “DO NOT EAT” con il relativo pittogramma e “SILICA
GEL”) per tenere il contenuto all’asciutto.
Non utilizzare l’essiccante per preparare la
soluzione orale.
C. Prima di ogni utilizzo, verificare che ogni confezione per la preparazione della dose individuale contenga:
1 flacone, 1 bustina di color argento
(dabigatran etexilato), 1 bustina di colore bianco (sucralosio), 1 adattatore e 2 pipette dosatrici (12 mL).
Se deve compiere un viaggio, si assicuri di
aver completato preventivamente il Punto 1
per tutte le dosi da somministrare durante il
viaggio.
Per non rischiare di preparare la soluzione
orale senza il medicinale, si consiglia di
completare tutte le confezioni per la
preparazione della dose individuale con la
bustina di color argento nel momento in cui
si prepara la prima dose di un nuovo kit di
soluzione orale.
2 Preparare il flacone
D. Prelevare il flacone di solvente dalla confezioni per la preparazione individuale.
E. Tenendolo in posizione verticale, aprire il flacone premendo il tappo a prova di bambino verso il basso e ruotandolo contemporaneamente in senso antiorario.
F. Lasciare il flacone aperto sul tavolo.
299
3 Aprire la bustina di color argento
(dabigatran etexilate)
A. Prendere la bustina di color argento
(dabigatran etexilato) contenente la
polvere (medicinale).B. Picchiettare la bustina di color argento sul tavolo per assicurarsi che il contenuto si depositi sul fondo.
C. Tenere la bustina di color argento in posizione verticale.
D. Aprire la bustina di color argento tagliandola in alto con le forbici.
4 Versare il contenuto della bustina di
color argento
A. Tenere e stringere la bustina di color argento per far sì che si apra a cerchio.
B. Versare tutto il contenuto della bustina di color argento (medicinale) nel flacone, picchiettando la bustina fino a vuotarla completamente.
Per evitare di somministrare una dose
inferiore del medicinale, assicurarsi di
versare tutto il contenuto della bustina
nel flacone di solvente.
5 Aprire la bustina di colore bianco
(sucralosio)
A. Prendere la bustina di colore bianco
(sucralosio) contenente il dolcificante.
B. Picchiettare la bustina di colore bianco sul tavolo per assicurarsi che il contenuto si depositi sul fondo.
C. Tenere la bustina di colore bianco in posizione verticale.
D. Aprire la bustina di colore bianco tagliandola in alto con le forbici.
300
6 Versare il contenuto della bustina di
colore bianco
A. Tenere e stringere la bustina di colore bianco per far sì che si apra a cerchio.
B. Versare accuratamente tutto il contenuto della bustina di colore bianco (dolcificante) nel flacone, picchiettando la bustina fino a vuotarla completamente.
7 Inserire l’adattatore
A. Con il flacone aperto sul tavolo, tenerlo con una mano e premere l’adattatore per pipetta nell’apertura del flacone con l’altra mano.
Verificare che l’adattatore sia
completamente inserito nel collo del
flacone e che non possa essere spinto
ulteriormente.
8 Chiudere il flacone e scrivere la data e
l’ora sull’etichetta
A. Chiudere saldamente il flacone con il tappo (ruotare il tappo in senso orario).
B. Assicurarsi che il tappo sia ben attaccato per evitare la fuoriuscita di medicinale.
C. Scrivere la data e l’ora sull’etichetta del flacone accanto a “Data e ora di preparazione:”.
9 Agitare il flacone per dissolvere il
medicinale
A. Agitare il flacone vigorosamente per almeno 2 minuti per dissolvere la polvere del medicinale nella soluzione.
Per misurare i 2 minuti, utilizzare un cronometro o un orologio.
Agitare il flacone per meno di 2 minuti
potrebbe portare alla presenza di
polvere non dissolta nel flacone,
riducendo di conseguenza la dose del
medicinale.
301
10 Attendere un 1 minuto
A. Attendere almeno 1 minuto dopo aver agitato il flacone per far sì che la maggior parte delle bolle scompaia.
Per misurare 1 minuto, utilizzare un cronometro o un orologio.
B. Controllare che tutta la polvere nel flacone si sia dissolta. In caso contrario, agitare il flacone finché la polvere (medicinale) nella soluzione non si sarà dissolta.
Se non si lascia riposare il flacone per
almeno 1 minuto, potrebbero esserci
delle bolle d’aria nella soluzione.
Potrebbe non essere possibile misurare
e somministrare la dose corretta del
medicinale.
B Riempire la pipetta dosatrice
11 Verificare la dose prescritta
Il medico dovrà comunicarle la quantità (dose) di Pradaxa soluzione orale da somministrare al bambino in millilitri (mL).
La dose di questo medicinale cambierà nel tempo in base all’età e al peso del bambino, man mano che crescerà. In caso di dubbi consulti il medico o il farmacista.
302
12 Riempire la pipetta dosatrice di aria
Prendere la pipetta dosatrice da 12 mL vuota ed estrarre lo stantuffo per metà in modo da riempirla con 7 mL di aria.
13 Collegare la pipetta dosatrice e
spingere aria nel flacone
A. Collegare la pipetta dosatrice vuota all’adattatore finché risulta salda e non può essere spinta ulteriormente.
B. Premere delicatamente e lentamente lo stantuffo, spingendo l’aria nel flacone.
Spingere l’aria nel flacone per evitare
problemi di bassa pressione,
soprattutto con grandi volumi
(≥ 6 mL).
14 Riempire la pipetta dosatrice
A. Capovolgere la pipetta dosatrice insieme al flacone.
B. Tenendo insieme il flacone e il corpo della pipetta dosatrice con una mano, con l’altra mano estrarre lo stantuffo fino al volume di dose corretto.
C. Quando il bordo superiore dello
stantuffo raggiunge il segno corrispondente al volume di dose corretto, fermarsi.303
15 Controllare la presenza di aria nella
pipetta dosatrice
A. Se sono presenti bolle d’aria nella pipetta dosatrice, picchiettarne il corpo per spostare le bolle verso la punta.
B. Premere lentamente lo stantuffo finché
le bolle d’aria non sono state rimosse.
C. Verificare che la dose sia corretta. In caso contrario, tirare indietro lo stantuffo fino a raggiungere la dose prescritta.
La presenza di bolle d’aria nella
soluzione nella pipetta dosatrice
comporta una riduzione della dose del
medicinale.
16 Rimuovere la pipetta dosatrice
A. Tenendo la pipetta dosatrice per il corpo per evitare di modificare erroneamente la dose, appoggiare il flacone sul tavolo.
B. Tenendo la pipetta dosatrice per il corpo, estrarre la pipetta dosatrice dall’adattatore e dal flacone.
C. Assicurarsi che la pipetta dosatrice sia ancora riempita con la dose corretta.
Nota: la posizione dello stantuffo potrebbe essere diversa da quella dell’immagine.
C Somministrare la soluzione orale
17 Posizione del bambino
Mettere il bambino in posizione eretta per somministrare la soluzione orale.
18 Somministrare la soluzione orale
304
La dose richiesta deve essere somministrata al
bambino entro 10 minuti dal riempimento
della pipetta dosatrice.Dovrà somministrare due dosi al giorno con
un intervallo il più vicino possibile alle
12 ore.
A. Posizionare la pipetta dosatrice nella bocca del bambino, con la punta vicino al lato interno della guancia.
B. Premere delicatamente e lentamente lo stantuffo per dare al bambino il tempo sufficiente a deglutire la soluzione.
Non somministrare la soluzione orale se
è stata conservata per più di 2 ore a
temperatura ambiente.
Eliminare la soluzione orale se è stata
conservata per più di 2 ore a
temperatura ambiente.
Non conservare la soluzione orale nella
pipetta dosatrice.
19 Chiudere il flacone ed eliminare la
pipetta dosatrice utilizzata
A. Lasciare l’adattatore per pipetta nel flacone.
B. Chiudere saldamente il flacone con il tappo.
Nota: assicurarsi che l’adattatore per pipetta sia inserito completamente per poter chiudere il flacone correttamente.
C. Eliminare la pipetta dosatrice utilizzata.
D. Se non prevede di somministrare un’altra dose dallo stesso flacone,
passare direttamente al punto 22 per
eliminare il flacone.D Conservare o eliminare la soluzione orale
20 Conservare il flacone in frigorifero
fino alla seconda dose
Riporre immediatamente il flacone chiuso contenente il medicinale in frigorifero in posizione verticale.
305
Dovrà somministrare due dosi al giorno con un intervallo il più vicino possibile alle 12 ore.
Utilizzare la soluzione entro 18 ore ed eliminare il flacone dopo 18 ore o dopo aver somministrato la seconda dose.
L’intervallo tra le somministrazioni di
questo medicinale deve avvicinarsi il
più possibile alle 12 ore.
Il flacone con il medicinale può essere
conservato per un massimo di 18 ore in
frigorifero. Eliminare il flacone dopo
18 ore o dopo aver somministrato la
seconda dose, anche se contiene ancora
della soluzione orale.
21 Somministrare la seconda dose
Se il medicinale preparato viene utilizzato
una seconda volta circa 12 ore dopo, seguire
questi passaggi:
A. Prelevare il flacone con il medicinale dal frigorifero.
B. Se al bambino non piace il medicinale freddo, si può lasciare il flacone di soluzione orale a temperatura ambiente perché si riscaldi. Una volta tolta dal frigorifero, la soluzione orale deve essere somministrata entro 2 ore.
Non utilizzare il microonde, l’acqua
calda o altri dispositivi che producono
calore.
C. Aprire il flacone.
D. Prendere la seconda pipetta dosatrice.
Ogni pipetta dosatrice è un dispositivo
monouso.
E. Ripetere i punti dall’11 al 19 per
somministrare una seconda dose al bambino.306
22 Eliminare i materiali utilizzati e il
flacone
A. Eliminare tutte le pipette dosatrici utilizzate vuote e le bustine vuote.
Elimini le pipette dosatrici dopo l’uso
(solo monouso).
B. Una volta completata la somministrazione o se il medicinale ha superato il periodo di validità (2 ore a temperatura ambiente o 18 ore in frigorifero), eliminare il flacone chiuso.
È disponibile un video formativo scansionando il codice QR:
Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente URL: www.Pradaxa-kids.com
307
SCHEDA DI INFORMAZIONE PER IL PAZIENTE [per Pradaxa capsule da
75 mg/110 mg/150 mg]
Pradaxa® capsule dabigatran etexilato
Questa scheda deve sempre accompagnare lei/chi assiste il paziente
Si assicuri di utilizzare sempre l’ultima versione
[xxxx 20xx]
[logo di Boehringer Ingelheim]
Gentile Paziente/Chi assiste un paziente pediatrico,
Il medico le ha prescritto/ha prescritto al bambino un trattamento con Pradaxa®. Per utilizzare
Pradaxa® in modo sicuro, consideri le importanti informazioni riportate nel foglio illustrativo.
Poiché questa scheda contiene importanti informazioni in merito al suo trattamento/al trattamento del bambino, deve sempre accompagnare lei/il bambino, per informare gli operatori sanitari del trattamento con Pradaxa®.
Pradaxa® Informazioni per il paziente/per chi assiste un paziente pediatrico
[logo di Pradaxa]
In merito al suo trattamento/al trattamento del bambino
• Pradaxa® fluidifica il sangue. È utilizzato per trattare i coaguli di sangue esistenti o per impedire la formazione di coaguli di sangue pericolosi.
• Quando assume Pradaxa® segua le istruzioni del medico/medico del bambino. Non salti mai una dose o non sospenda l’assunzione di Pradaxa® senza parlarne con il medico/il medico del bambino.
• Informi il medico/il medico del bambino in merito a tutti i medicinali che lei/il bambino sta assumendo.
• Prima di qualunque intervento chirurgico o di procedure invasive informi il medico/il medico del bambino in merito all’assunzione di Pradaxa®.
• Pradaxa® capsule può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d’acqua. La capsula non deve essere rotta o masticata e i granuli non devono essere rimossi dalla capsula.
Quando consultare il medico
• L’assunzione di Pradaxa® può aumentare il rischio di sanguinamento. Si rivolga immediatamente al medico/medico del bambino se lei/il bambino manifesta uno qualunque dei possibili segni e sintomi di sanguinamento seguenti: gonfiore, disagio, dolore o mal di testa inusuale, capogiro, pallore, debolezza, lividi inusuali, sanguinamento dal naso, sanguinamento dalle gengive, tagli che sanguinano insolitamente a lungo, flusso mestruale anomalo o sanguinamento vaginale, sangue nelle urine che possono essere rosa o marrone, feci rosse/nere, tosse con sangue, vomito con sangue o materiale simile al fondo di caffè.
• In caso di cadute o ferite, soprattutto se si prende un colpo alla testa, consulti con urgenza il medico.
• Non sospenda l’assunzione di Pradaxa® senza parlarne con il medico/il medico del bambino se lei/il bambino manifesta bruciore di stomaco, nausea, vomito, fastidio allo stomaco, gonfiore o dolore all’addome superiore.
Pradaxa® Informazioni per gli operatori sanitari
• Pradaxa® è un anticoagulante orale (inibitore diretto della trombina).
• È possibile che Pradaxa® debba essere interrotto prima di un intervento chirurgico o di procedure invasive.
308
• In caso di sanguinamento maggiore l’assunzione di Pradaxa® deve essere sospesa immediatamente.
• Per i pazienti adulti è disponibile un inattivatore specifico (idarucizumab). L’efficacia e la sicurezza dell’inattivatore specifico idarucizumab non sono state stabilite nei pazienti pediatrici. Per dettagli e suggerimenti sul come inattivare l’effetto anticoagulante di Pradaxa®, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di Pradaxa® e di idarucizumab.
• Pradaxa® è eliminato principalmente per via renale; deve essere mantenuta un’adeguata diuresi. Pradaxa® è dializzabile.
Completi questa sezione o chieda al medico/al medico del bambino di farlo.
Informazioni sul paziente
________________________________
Nome del paziente
_________________________________
Data di nascita
_________________________________
Indicazione per cui è utilizzato l’anticoagulante
_________________________________
Dose di Pradaxa®
309
SCHEDA DI INFORMAZIONE PER IL PAZIENTE
Pradaxa® granulato rivestito dabigatran etexilato
Questa scheda deve sempre accompagnare chi assiste il paziente o il paziente
Si assicuri di utilizzare sempre l’ultima versione
[xxxx 20xx]
[logo di Boehringer Ingelheim]
Gentile Persona che assiste il paziente,
Il medico ha prescritto al bambino un trattamento con Pradaxa®. Per utilizzare Pradaxa® in modo sicuro, consideri le importanti informazioni riportate nel foglio illustrativo.
Poiché questa scheda contiene importanti informazioni in merito al trattamento del bambino, deve sempre accompagnare lei o il bambino, per informare gli operatori sanitari del trattamento del bambino con Pradaxa®.
Pradaxa® Informazioni chi assiste il paziente
[logo di Pradaxa]
In merito al trattamento del bambino
• Pradaxa® fluidifica il sangue. È utilizzato per trattare i coaguli di sangue esistenti o per impedire la formazione di coaguli di sangue pericolosi.
• Segua le istruzioni del medico del bambino per l’uso di Pradaxa®. Somministri sempre la dose prescritta, non salti mai una dose o non sospenda l’uso di Pradaxa® senza parlarne con il medico del bambino.
• Informi il medico del bambino in merito a tutti i medicinali che il bambino sta assumendo.
• Prima di qualunque intervento chirurgico o di procedure invasive informi il medico del bambino in merito all’assunzione di Pradaxa®.
• Pradaxa® granulato rivestito deve essere somministrato con cibi morbidi o succo di mela, conformemente alle istruzioni per l’uso riportate nel foglio illustrativo. Non utilizzare cibi morbidi contenenti latticini. Non somministrare Pradaxa® granulato rivestito tramite siringhe o sondini per l’alimentazione.
Quando consultare il medico
• L’assunzione di Pradaxa® può aumentare il rischio di sanguinamento. Si rivolga immediatamente al medico del bambino se il bambino manifesta uno qualunque dei possibili segni e sintomi di sanguinamento seguenti: gonfiore, disagio, dolore o mal di testa inusuale, capogiro, pallore, debolezza, lividi inusuali, sanguinamento dal naso, sanguinamento dalle gengive, tagli che sanguinano insolitamente a lungo, flusso mestruale anomalo o sanguinamento vaginale, sangue nelle urine che possono essere rosa o marrone, feci rosse/nere, tosse con sangue, vomito con sangue o materiale simile al fondo di caffè.
• Se il bambino cade o si ferisce, soprattutto se prende un colpo alla testa, consulti con urgenza il medico.
• Non sospenda lasomministrazione di Pradaxa® senza parlarne con il medico del bambino se il bambino manifesta bruciore di stomaco, nausea, vomito, fastidio allo stomaco, gonfiore o dolore all’addome superiore.
Pradaxa® Informazioni per gli operatori sanitari
• Pradaxa® è un anticoagulante orale (inibitore diretto della trombina).
• È possibile che Pradaxa® debba essere interrotto prima di un intervento chirurgico o di procedure invasive.
310
• In caso di sanguinamento maggiore l’assunzione di Pradaxa® deve essere sospesa immediatamente.
• Pradaxa® è eliminato principalmente per via renale; deve essere mantenuta un’adeguata diuresi. Pradaxa® è dializzabile. Vedere il Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Completi questa sezione o chieda al medico del bambino di farlo.
Informazioni sul paziente
________________________________
Nome del paziente
_________________________________
Data di nascita
_________________________________
Indicazione per cui è utilizzato l’anticoagulante
_________________________________
Dose di Pradaxa®
311
SCHEDA DI INFORMAZIONE PER IL PAZIENTE
Pradaxa® polvere e solvente per soluzione orale dabigatran etexilato
Questa scheda deve sempre accompagnare chi assiste il paziente
Si assicuri di utilizzare sempre l’ultima versione
[xxxx 20xx]
[logo di Boehringer Ingelheim]
Gentile Persona che assiste il paziente,
Il medico ha prescritto al bambino un trattamento con Pradaxa®. Per utilizzare Pradaxa® in modo sicuro, consideri le importanti informazioni riportate nel foglio illustrativo e le istruzioni per l’uso.
Poiché questa scheda contiene importanti informazioni in merito al trattamento del bambino, la porti sempre con sé, per informare gli operatori sanitari del trattamento del bambino con Pradaxa®.
Pradaxa® Informazioni per chi assiste il paziente
[logo di Pradaxa]
In merito al trattamento del bambino
• Pradaxa® fluidifica il sangue. È utilizzato per trattare i coaguli di sangue esistenti o per impedire la formazione di coaguli di sangue pericolosi.
• Segua le istruzioni del medico del bambino per l’uso di Pradaxa®. Somministri sempre la dose prescritta, non salti mai una dose o non sospenda l’uso di Pradaxa® senza parlare con il medico del bambino.
• Informi il medico del bambino in merito a tutti i medicinali che il bambino sta assumendo.
• Prima di qualunque intervento chirurgico o di procedure invasive informi il medico del bambino in merito all’assunzione di Pradaxa®.
• Pradaxa® soluzione orale deve essere preparata dal medico del bambino, da un infermiere o da un farmacista. Lei potrà preparare Pradaxa® soluzione orale se il medico del bambino lo ritiene opportuno. Per la somministrazione, seguire attentamente le istruzioni per l’uso. Non somministrare Pradaxa® soluzione orale tramite siringhe o sondini per l’alimentazione.
Quando consultare il medico
• L’assunzione di Pradaxa® può aumentare il rischio di sanguinamento. Si rivolga immediatamente al medico del bambino se il bambino manifesta uno qualunque dei possibili segni e sintomi di sanguinamento seguenti: gonfiore, disagio, dolore o mal di testa inusuale, capogiro, pallore, debolezza, lividi inusuali, sanguinamento dal naso, sanguinamento dalle gengive, tagli che sanguinano insolitamente a lungo, sanguinamento vaginale, sangue nelle urine che possono essere rosa o marrone, feci rosse/nere, tosse con sangue, vomito con sangue o materiale simile al fondo di caffè.
• Se il bambino cade o si ferisce, soprattutto se prende un colpo alla testa, consulti con urgenza il medico.
• Non sospenda la somministrazione di Pradaxa® senza parlarne con il medico del bambino se il bambino manifesta bruciore di stomaco, nausea, vomito, fastidio allo stomaco, gonfiore o dolore all’addome superiore.
Pradaxa® Informazioni per gli operatori sanitari
• Pradaxa® è un anticoagulante orale (inibitore diretto della trombina).
• È possibile che Pradaxa® debba essere interrotto prima di un intervento chirurgico o di procedure invasive.
• In caso di sanguinamento maggiore l’assunzione di Pradaxa® deve essere sospesa immediatamente.
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• Pradaxa® è eliminato principalmente per via renale; deve essere mantenuta un’adeguata diuresi. Pradaxa® è dializzabile. Vedere il Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Completi questa sezione o chieda al medico del bambino di farlo.
Informazioni sul paziente
________________________________
Nome del paziente
_________________________________
Data di nascita
_________________________________
Indicazione per cui è utilizzato l’anticoagulante
_________________________________
Dose di Pradaxa®
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