Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Pradaxa 150 mg capsule rigide
dabigatran etexilatoLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Pradaxa e a cosa serve
Pradaxa contiene il principio attivo dabigatran etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali denominati anticoagulanti. Esso blocca l’azione di una sostanza presente nell’organismo coinvolta nella formazione dei coaguli di sangue.
Pradaxa è utilizzato negli adulti per:
- prevenire coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo se presenta un tipo di alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale non valvolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
- trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e impedire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e dei polmoni.
Pradaxa è utilizzato nei bambini per:
- trattare i coaguli di sangue e prevenire la formazione di nuovi coaguli di sangue.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pradaxa
- se è allergico a dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta.
- se ha un sanguinamento in corso.
- se ha lesioni a un organo che aumentano il rischio di grave sanguinamento (ad es. ulcera dello stomaco, lesioni o sanguinamenti al cervello, interventi chirurgici recenti al cervello o agli occhi).
- se ha un’aumentata tendenza al sanguinamento. Questa può essere congenita, dovuta a causa sconosciuta o dovuta ad altri medicinali.
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- se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), fatta eccezione per quando sta passando da un trattamento anticoagulante ad un altro, quando è posizionato un catetere venoso od arterioso ed assume eparina attraverso questo per mantenerlo aperto o quando il battito del suo cuore viene riportato alla normalità con una procedura chiamata ablazione transcatetere per fibrillazione atriale.
- se ha una funzionalità del fegato gravemente ridotta o una malattia del fegato che possa in qualche modo causare la morte.
- se sta assumendo ketoconazolo o Itraconazolo per via orale, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine. - se sta assumendo ciclosporina orale, un medicinale per la prevenzione di episodi di rigetto dopo trapianto d’organo.
- se sta assumendo dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare il battito cardiaco anomalo.
- se sta assumendo un prodotto combinato a base di glecaprevir e pibrentasvir, un medicinale antivirale utilizzato per trattare l’epatite C
- se le è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede l’uso permanente di anticoagulanti.
Si rivolga al medico prima di prendere Pradaxa. Può anche aver bisogno di rivolgersi al medico durante il trattamento con questo medicinale se manifesta sintomi o se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico.
Informi il medico se soffre o ha sofferto di qualsiasi condizione medica o malattia, in particolare una
di quelle incluse nel seguente elenco:- se presenta un aumentato rischio di sanguinamento come:
• se ha avuto un recente sanguinamento.
• se è stato sottoposto a biopsia (rimozione chirurgica di tessuto) nel mese precedente.
• se ha riportato gravi lesioni (ad es. frattura ossea, lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un intervento chirurgico).
• se soffre di infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
• se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell’esofago.
• se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Pradaxa” presente di seguito.
• se soffre di un’infezione del cuore (endocardite batterica).
• se è a conoscenza che la sua funzionalità renale è ridotta o soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete e minzione in quantità ridotta di urina scura (concentrata)/con schiuma).
• se ha più di 75 anni.
• se è un paziente adulto e pesa 50 kg o meno.
• solo per l’uso nei bambini: se il bambino ha un’infezione attorno al cervello o al suo interno.
- se ha avuto un attacco cardiaco o se le sono state diagnosticate condizioni che aumentano il rischio di sviluppare un attacco cardiaco.
- se soffre di una malattia del fegato, associata ad alterazioni degli esami del sangue. In questo caso, l’uso di questo medicinale non è raccomandato.
Faccia particolare attenzione con Pradaxa
- se deve sottoporsi a intervento chirurgico:
In questo caso sarà necessario sospendere Pradaxa temporaneamente a causa dell’aumentato rischio di sanguinamento durante e poco dopo l’operazione. È molto importante assumere
Pradaxa prima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico.
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- se un’operazione comporta la presenza di un catetere o un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale o per la riduzione del dolore):
• è molto importante assumere Pradaxa prima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico.
• informi immediatamente il medico se presenta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell’anestesia, perché è necessaria una cura urgente.
- se cade o si ferisce durante il trattamento, soprattutto se prende un colpo alla testa. Chiami subito il medico. Il medico può ritenere necessario visitarla perché può essere esposto ad un elevato rischio di sanguinamento.
- se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.
Altri medicinali e Pradaxa
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare deve informare il medico prima di prendere Pradaxa se
sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito:
- Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, Acido Acetilsalicilico) - Medicinali per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, Itraconazolo) a meno che non siano solo applicati sulla pelle - Medicinali per trattare il battito cardiaco alterato (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil).
Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil, il medico può dirle di utilizzare una dose ridotta di Pradaxa in base alla condizione per cui le è stato prescritto. Vedere paragrafo 3.
- Medicinali per prevenire episodi di rigetto dopo trapianto d’organo (ad es. tacrolimus, ciclosporina)
- L’associazione di glecaprevir e pibrentasvir (un medicinale antivirale utilizzato per trattare l’epatite C)
- Erba di S. Giovanni, medicinale di origine vegetale per la cura della depressione
- Medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina
- Medicinali antivirali per la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) (ad es. ritonavir)
- Alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina)
Gravidanza e allattamento
Gli effetti di Pradaxa sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza a meno che il medico non la informi che è sicuro farlo. Se è una donna in età fertile, deve evitare la gravidanza durante il trattamento con Pradaxa.
Non deve allattare durante il trattamento con Pradaxa.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Pradaxa non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
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3. Come prendere Pradaxa
Pradaxa capsule può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che siano in grado di ingerire le capsule intere. Per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni esistono altre forme di dosaggio appropriate per l’età.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Prenda Pradaxa come raccomandato per le seguenti condizioni:
Prevenzione dell’ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla formazione di coaguli di sangue sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato e trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni compresa la prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni
La dose raccomandata è di 300 mg assunti come una capsula da 150 mg due volte al giorno.
Se ha 80 anni o più, la dose raccomandata è 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte
al giorno.
Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil, deve assumere una dose ridotta di Pradaxa pari a
220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno, perché il rischio di sanguinamento
può aumentare.Se è potenzialmente esposto ad un maggior rischio di sanguinamento, il medico può decidere di
prescriverle una dose di 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
Può continuare ad assumere questo medicinale se il battito del suo cuore necessita di essere riportato alla normalità con una procedura chiamata cardioversione o tramite una procedura chiamata ablazione transcatetere per fibrillazione atriale. Assuma Pradaxa secondo le istruzioni del medico.
Se le è stato inserito un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto nell’ambito di una procedura chiamata intervento coronarico percutaneo con stent, può essere trattato con Pradaxa dopo che il medico avrà determinato che è stato raggiunto il normale controllo della coagulazione del sangue. Assuma Pradaxa secondo le istruzioni del medico.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della formazione di nuovi coaguli di sangue nei bambini.
Pradaxa deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, all’incirca alla
stessa ora ogni giorno. L’intervallo di somministrazione deve avvicinarsi il più possibile alle 12 ore.La dose raccomandata dipende dal peso e dall’età del paziente. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico potrà aggiustare la dose nel corso del trattamento. Continui ad utilizzare tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non le dica di interromperne qualcuno.
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La Tabella 1 mostra le dosi singole e giornaliere totali di Pradaxa in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall’età in anni del paziente.
Tabella 1: Tabella di dosaggio per Pradaxa capsule
Dose singola
in mg
da 11 a meno di 13 kg da 8 a meno di 9 anni da 13 a meno di 16 kg da 8 a meno di 11 anni110
da 16 a meno di 21 kg da 8 a meno di 14 anni
110
da 21 a meno di 26 kg da 8 a meno di 16 anni
150
da 26 a meno di 31 kg da 8 a meno di 18 anni
150
da 31 a meno di 41 kg da 8 a meno di 18 anni
185
da 41 a meno di 51 kg da 8 a meno di 18 anni
220
da 51 a meno di 61 kg da 8 a meno di 18 anni
260
da 61 a meno di 71 kg da 8 a meno di 18 anni
300
da 71 a meno di 81 kg da 8 a meno di 18 anni
300
81 kg o più da 10 a meno di 18 anni
300
Dosi singole che richiedono combinazioni di più di una capsula:
300 mg:
due capsule da 150 mg o quattro capsule da 75 mg
260 mg:
una capsula da 110 mg più una da 150 mg o una capsula da 110 mg più due da 75 mg
220 mg:
due capsule da 110 mg
185 mg:
una capsula da 75 mg più una da 110 mg
150 mg:
una capsula da 150 mg o due capsule da 75 mg
Dose giornaliera
totale
in mg
150
220
220
300
300
370
440
520
600
600
600
Pradaxa può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d’acqua, per assicurare il rilascio a livello gastrico. Non rompere, masticare o rimuovere i granuli dalla capsula poiché può aumentare il rischio di sanguinamento.
Istruzioni per l’apertura dei blister
Le seguenti immagini illustrano come estrarre le capsule di Pradaxa dal blister
Separare un’unità del blister dal blister intero lungo la linea perforata capsula.
Sollevare il foglio di alluminio posto sulla parte posteriore ed estrarre la
Non spinga le capsule attraverso il foglio di alluminio del blister.
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Il foglio di alluminio del blister deve essere sollevato solo quando occorre estrarre una capsula.
Istruzioni per l’apertura del flacone
Il flacone si apre premendo e ruotando il tappo.
Dopo aver estratto la capsula, riposizionare il tappo sul flacone e chiuderlo fermamente subito dopo aver assunto la dose.
Cambio del trattamento anticoagulante
Non cambi il suo trattamento anticoagulante senza aver ricevuto delle istruzioni specifiche da parte del medico.
Se prende più Pradaxa di quanto deve
L’assunzione eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Si rivolga immediatamente al medico se ha assunto un numero eccessivo di capsule. Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.
Se dimentica di prendere Pradaxa
La dose dimenticata può ancora essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva.
Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata.
Non raddoppi la dose per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Pradaxa
Assuma Pradaxa esattamente come prescritto. Non sospenda l’assunzione di questo medicinale senza parlarne prima col medico perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può essere più elevato se si interrompe il trattamento troppo presto. Contatti il medico se manifesta disturbi allo stomaco dopo aver assunto Pradaxa.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Pradaxa agisce sul sistema della coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni quali lividi o sanguinamenti. Possono verificarsi eventi di sanguinamento maggiori o gravi, che costituiscono gli effetti indesiderati più gravi, e che, indipendentemente dalla localizzazione, possono essere invalidanti, pericolosi per la vita o perfino portare a morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.
Se manifesta un qualsiasi sanguinamento che non si risolve spontaneamente o se manifesta i sintomi di un eccessivo sanguinamento (debolezza eccezionale, sensazione di stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa o gonfiore inspiegabile) consulti immediatamente il medico. Il medico può decidere di sottoporla ad un accurato controllo o di cambiare il trattamento.
Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che causa respirazione difficoltosa o capogiro.
I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati per frequenza con cui si manifestano.
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Prevenzione dell’ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla formazione di coaguli di sangue sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato
Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):
- Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso), o sotto la pelle
- Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
- Dolore alla pancia o allo stomaco
- Indigestione
- Diarrea con feci poco formate o liquide
- Sensazione di malessere
Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):
- Sanguinamento
- Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi, dal retto o nel cervello
- Formazione di ematoma
- Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
- Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
- Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
- Reazione allergica
- Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
- Prurito
- Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
- Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
- Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
- Vomito
- Difficoltà ad ingoiare
- Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato
Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone):
- Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione, da un’incisione chirurgica, da una ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
- Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
- Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
- Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
- Riduzione della proporzione di cellule del sangue
- Aumento degli enzimi del fegato
- Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
- Riduzione del numero o persino assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
- Perdita dei capelli
In uno studio clinico la percentuale di attacchi cardiaci è stata superiore con Pradaxa che con warfarin.
L’incidenza globale era bassa.
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Trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni compresa la prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e/o dei polmoni
Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):
- Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, dal retto, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso) o sotto la pelle
- Indigestione
Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):
- Sanguinamento
- Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione o da una ferita
- Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi
- Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
- Formazione di ematoma
- Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
- Reazione allergica
- Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
- Prurito
- Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
- Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
- Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
- Sensazione di malessere
- Vomito
- Dolore alla pancia o allo stomaco
- Diarrea con feci poco formate o liquide
- Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato
- Aumento degli enzimi del fegato
Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone):
- Sanguinamento che può verificarsi da un’incisione chirurgica o dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena o dal cervello
- Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
- Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
- Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
- Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
- Difficoltà ad ingoiare
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
- Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
- Riduzione della proporzione di cellule del sangue
- Riduzione del numero o persino assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
- Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue
- Perdita dei capelli
Nel programma di studio clinico la percentuale di attacchi cardiaci è stata superiore con Pradaxa che con warfarin. L’incidenza globale era bassa. Nei pazienti trattati con dabigatran non è stato osservato uno squilibrio dell’incidenza di attacchi cardiaci rispetto ai pazienti trattati con placebo.
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Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della formazione di nuovi coaguli di sangue nei bambini.
Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):
- Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
- Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
- Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
- Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
- Formazione di ematoma
- Sanguinamento dal naso
- Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
- Vomito
- Sensazione di malessere
- Diarrea con feci poco formate o liquide
- Indigestione
- Perdita dei capelli
- Aumento degli enzimi del fegato
Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):
- Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
- Sanguinamento che può verificarsi a livello dello stomaco o dell’intestino, dal cervello, dal retto, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso) o sotto la pelle
- Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
- Riduzione della proporzione di cellule del sangue
- Prurito
- Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
- Dolore alla pancia o allo stomaco
- Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
- Reazione allergica
- Difficoltà ad ingoiare
- Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
- Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
- Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
- Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
- Sanguinamento
- Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione o da una ferita, da un’incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
- Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi
- Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
- Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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5. Come conservare Pradaxa
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, blister o flacone dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Blister: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Flacone: Una volta aperto, il medicinale deve essere utilizzato entro 4 mesi. Tenere il flacone ben chiuso. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
- Il principio attivo è dabigatran. Ogni capsula rigida contiene 150 mg di dabigatran etexilato
(come mesilato).
- Gli altri componenti sono acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa, dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa.
- Il guscio della capsula contiene carragenina, potassio cloruro, titanio diossido, indigo carminio e ipromellosa.
- L’inchiostro nero per stampa contiene gommalacca, ferro ossido nero e potassio idrossido.
Descrizione dell’aspetto di Pradaxa e contenuto della confezione
Le capsule di Pradaxa 150 mg (circa 22 x 8 mm) sono capsule rigide con testa color blu chiaro, opaco e corpo color bianco, opaco. Il logo di Boehringer Ingelheim è stampato sulla testa ed il codice
“R150” sul corpo della capsula rigida.
Questo medicinale è disponibile in confezioni che contengono 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 capsule rigide, in una confezione multipla contenente 3 confezioni da 60 x 1 capsule rigide (180 capsule rigide) o in una confezione multipla contenente 2 confezioni da 50 x 1 capsule rigide (100 capsule rigide) in blister di alluminio, divisibili per dose unitaria. Pradaxa è inoltre disponibile in confezioni che contengono 60 x 1 capsule rigide in blister bianchi di alluminio, divisibili per dose unitaria.
Questo medicinale è disponibile anche in flaconi di polipropilene (plastica) contenenti 60 capsule rigide.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania
269
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania e
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100-104 avenue de France
75013 Parigi
Francia
270
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
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Бьорингер ингелхайм рЦВ гмБх и Ко. Кг –
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Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
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Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
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